Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dla uczniów szkół policealnych
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Regina
Badanie wywiadów motywacyjnych i sesji przypominających w terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet dla uczniów szkół policealnych: próba wdrożenia
Uczniowie szkół policealnych są narażeni na podwyższone ryzyko lęku i depresji, a około jeden na trzech uczniów doświadcza objawów klinicznych na pewnym etapie swojej kariery akademickiej. Pomimo dużej częstości występowania tych problemów ze zdrowiem psychicznym, wielu uczniów nie otrzymuje odpowiedniego leczenia. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) jest alternatywą dla usług bezpośrednich, która jest skuteczna w łagodzeniu objawów lęku i depresji w ogólnych populacjach dorosłych. Ostatnio wzrosło zainteresowanie stosowaniem ICBT w populacjach szkół policealnych, jednak wysokie wskaźniki przerywania nauki i niewielkie rozmiary efektów sugerują, że obecne programy ICBT nie w pełni odpowiadają specyficznym potrzebom uczniów. Konieczne są dodatkowe badania, aby upewnić się, że ICBT jest dostarczany studentom w sposób, który jest zarówno akceptowalny, jak i skuteczny.
Proponowane badanie będzie próbą wdrożeniową mającą na celu zbadanie, czy skuteczność kursu ICBT dla uczniów szkół policealnych została poprawiona poprzez zaoferowanie elementu rozmowy motywacyjnej przed rozpoczęciem leczenia i sesji przypominającej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Głównymi wynikami są lęk, depresja i funkcjonowanie akademickie. Wyniki wdrożenia będą obejmować miary akceptowalności, przyjęcia i wierności (oceniane na podstawie liczby ukończonych modułów) kursu ICBT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania będzie: ocena skuteczności Kursu UniWellbeing w redukcji objawów lęku i depresji oraz zwiększeniu przystosowania do obowiązków szkolnych i społecznych; ocena wpływu elementu wywiadu motywacyjnego przed rozpoczęciem leczenia na wyniszczenie, zaangażowanie i wyniki (depresja, lęk i funkcjonowanie akademickie); ocenić wpływ sesji przypominającej na lęk, depresję oraz przystosowanie akademickie i społeczne w trzymiesięcznej obserwacji; oraz ocenić łączny wpływ włączenia zarówno elementu rozmowy motywacyjnej, jak i sesji przypominającej na wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarejestrowany jako student w szkole policealnej w Saskatchewan; powyżej 18 roku życia; potwierdzić objawy depresji i/lub lęku; mieć dostęp do komputerów i Internetu oraz swobodnie z nich korzystać; i chętny do zapewnienia lekarza jako osoby kontaktowej w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- wysokie ryzyko samobójstwa lub hospitalizacji z powodu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niezarządzane problemy związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
- ciężka nieleczona choroba psychiczna (np. psychoza lub mania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy ICBT
Klienci przydzieleni do stanu Standard ICBT otrzymają standardową wersję kursu ICBT, która składa się z czterech lekcji rozłożonych na okres pięciu tygodni.
Klienci otrzymają pięciotygodniowe wsparcie terapeuty.
|
Wszyscy klienci otrzymają te same materiały, a mianowicie kurs UniWellbeing, który został opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs UniWellbeing to transdiagnostyczna interwencja ukierunkowana na objawy depresji i lęku, która została dostosowana do stosowania u uczniów szkół policealnych.
Obejmuje 4 lekcje online, które zapewniają psychoedukację na temat: identyfikacji symptomów i modelu poznawczo-behawioralnego; monitorowanie myśli i wyzwanie; strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; stopniowana ekspozycja; i zapobiegania nawrotom.
Dostęp do siedmiu dodatkowych lekcji można uzyskać w dowolnym momencie (np. sen, komunikacja).
Materiały są prezentowane w formacie dydaktycznym (tj. opartym na tekście z obrazami) i ulepszonym przypadkiem (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) z 4 podsumowaniami lekcji i zadaniami domowymi, które ułatwiają nabywanie umiejętności.
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
|
|
Eksperymentalny: ICBT z wywiadem motywującym
Klienci przydzieleni do ICBT z warunkiem Rozmowy Motywującej otrzymają lekcję Planowania Zmiany przed Lekcją 1 Kursu UniWellbeing.
|
Wszyscy klienci otrzymają te same materiały, a mianowicie kurs UniWellbeing, który został opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs UniWellbeing to transdiagnostyczna interwencja ukierunkowana na objawy depresji i lęku, która została dostosowana do stosowania u uczniów szkół policealnych.
Obejmuje 4 lekcje online, które zapewniają psychoedukację na temat: identyfikacji symptomów i modelu poznawczo-behawioralnego; monitorowanie myśli i wyzwanie; strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; stopniowana ekspozycja; i zapobiegania nawrotom.
Dostęp do siedmiu dodatkowych lekcji można uzyskać w dowolnym momencie (np. sen, komunikacja).
Materiały są prezentowane w formacie dydaktycznym (tj. opartym na tekście z obrazami) i ulepszonym przypadkiem (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) z 4 podsumowaniami lekcji i zadaniami domowymi, które ułatwiają nabywanie umiejętności.
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
Klienci przydzieleni do ICBT z warunkiem Rozmowy motywującej otrzymają dostęp do lekcji Planowanie zmiany przed przystąpieniem do Lekcji 1.
Zostanie im przedstawionych pięć interaktywnych ćwiczeń online opartych na zasadach wywiadu motywującego (tj.
wyjaśnienie wartości, linijka ważności, spojrzenie wstecz, linijka zaufania i patrzenie w przyszłość).
Gdy klienci wykonują ćwiczenia, są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania otwarte i otrzymują pisemną informację zwrotną.
|
|
Eksperymentalny: ICBT ze wzmacniaczem
Klienci przydzieleni do ICBT ze stanem Booster otrzymają dostęp do sesji przypominającej jeden miesiąc po zakończeniu kursu ICBT.
|
Wszyscy klienci otrzymają te same materiały, a mianowicie kurs UniWellbeing, który został opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs UniWellbeing to transdiagnostyczna interwencja ukierunkowana na objawy depresji i lęku, która została dostosowana do stosowania u uczniów szkół policealnych.
Obejmuje 4 lekcje online, które zapewniają psychoedukację na temat: identyfikacji symptomów i modelu poznawczo-behawioralnego; monitorowanie myśli i wyzwanie; strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; stopniowana ekspozycja; i zapobiegania nawrotom.
Dostęp do siedmiu dodatkowych lekcji można uzyskać w dowolnym momencie (np. sen, komunikacja).
Materiały są prezentowane w formacie dydaktycznym (tj. opartym na tekście z obrazami) i ulepszonym przypadkiem (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) z 4 podsumowaniami lekcji i zadaniami domowymi, które ułatwiają nabywanie umiejętności.
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
Klienci przydzieleni do ICBT ze stanem Booster otrzymają dostęp do sesji przypominającej jeden miesiąc po zakończeniu kursu ICBT. Sesja przypominająca będzie zawierała informacje na temat utrzymania motywacji, przegląd treści i umiejętności kursu ICBT oraz informacje na temat ustrukturyzowanego rozwiązywania problemów. Klienci będą mieli również dostęp do przewodnika „Zrób to sam”, który podsumowuje informacje zawarte w sesji przypominającej i zawiera arkusze robocze dla klientów, aby przećwiczyć umiejętności rozwiązywania problemów opisane we wzmacniaczu. Ta sesja przypominająca będzie prowadzona samodzielnie (tj. brak wsparcia terapeuty). |
|
Eksperymentalny: ICBT z rozmowami motywacyjnymi i wzmacniaczem
Klienci przydzieleni do ICBT ze stanem Rozmowy Motywującej i Wzmacniacza otrzymają dostęp zarówno do treści Rozmowy Motywującej (przed Lekcją 1 Kursu UniWellbeing), jak i do sesji przypominającej (miesiąc po kursie ICBT).
|
Wszyscy klienci otrzymają te same materiały, a mianowicie kurs UniWellbeing, który został opracowany na Uniwersytecie Macquarie w Australii.
Kurs UniWellbeing to transdiagnostyczna interwencja ukierunkowana na objawy depresji i lęku, która została dostosowana do stosowania u uczniów szkół policealnych.
Obejmuje 4 lekcje online, które zapewniają psychoedukację na temat: identyfikacji symptomów i modelu poznawczo-behawioralnego; monitorowanie myśli i wyzwanie; strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; stopniowana ekspozycja; i zapobiegania nawrotom.
Dostęp do siedmiu dodatkowych lekcji można uzyskać w dowolnym momencie (np. sen, komunikacja).
Materiały są prezentowane w formacie dydaktycznym (tj. opartym na tekście z obrazami) i ulepszonym przypadkiem (tj. historie edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności) z 4 podsumowaniami lekcji i zadaniami domowymi, które ułatwiają nabywanie umiejętności.
Terapeuci spędzą ~15 minut.
tygodniowo/na klienta.
Klienci przydzieleni do ICBT z warunkiem Rozmowy motywującej otrzymają dostęp do lekcji Planowanie zmiany przed przystąpieniem do Lekcji 1.
Zostanie im przedstawionych pięć interaktywnych ćwiczeń online opartych na zasadach wywiadu motywującego (tj.
wyjaśnienie wartości, linijka ważności, spojrzenie wstecz, linijka zaufania i patrzenie w przyszłość).
Gdy klienci wykonują ćwiczenia, są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania otwarte i otrzymują pisemną informację zwrotną.
Klienci przydzieleni do ICBT ze stanem Booster otrzymają dostęp do sesji przypominającej jeden miesiąc po zakończeniu kursu ICBT. Sesja przypominająca będzie zawierała informacje na temat utrzymania motywacji, przegląd treści i umiejętności kursu ICBT oraz informacje na temat ustrukturyzowanego rozwiązywania problemów. Klienci będą mieli również dostęp do przewodnika „Zrób to sam”, który podsumowuje informacje zawarte w sesji przypominającej i zawiera arkusze robocze dla klientów, aby przećwiczyć umiejętności rozwiązywania problemów opisane we wzmacniaczu. Ta sesja przypominająca będzie prowadzona samodzielnie (tj. brak wsparcia terapeuty). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-6, 9 i 17
|
Zmiana objawów depresji.
9 elementów jest sumowanych w całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem depresji.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-6, 9 i 17
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-6, 9 i 17
|
Zmiana objawów lękowych.
7 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy lęku zgłaszane przez samych siebie.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-6, 9 i 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6, 9 i 17
|
Zmiana niepełnosprawności.
Trzy elementy są sumowane w łączny wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6, 9 i 17
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6 i tydzień 9
|
10-itemowe narzędzie przesiewowe do oceny spożycia alkoholu.
Pozycje od 1 do 8 oceniane są na skali od 0 do 4. Pozycje 9 i 10 oceniane są na trzystopniowej skali (0, 2 lub 4).
Wyniki z 10 pozycji są sumowane z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo problemowego spożywania alkoholu.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6 i tydzień 9
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6 i tydzień 9
|
11-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny problematycznego używania narkotyków.
Pozycje od 1 do 9 są oceniane w skali od 0 do 4. Pozycje 10 i 11 są oceniane jako 0, 2 lub 4. Całkowite wyniki dla DUDIT mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki sugerują problemowe zażywanie narkotyków.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6 i tydzień 9
|
|
Funkcjonowanie akademickie
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-6, 9 i 17
|
Samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności w zakresie funkcjonowania/umiejętności akademickich.
Pozycje są punktowane od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej własnej skuteczności.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-6, 9 i 17
|
|
Wiarygodność leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6
|
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności Leczenia (TCQ), który zawiera 4 pozycje.
Pierwsze trzy pozycje mieszczą się w zakresie od 0-9, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a czwarta pozycja mieści się w zakresie 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę funkcjonowania.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 6
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Mierzone za pomocą miary satysfakcji z leczenia przez Internet-CBT.
Narzędzie zawiera 19 pytań oceniających satysfakcję z różnych aspektów Internet-CBT, a także negatywnych skutków leczenia
|
Tydzień 6
|
|
Zmień kwestionariusz
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
CQ jest miarą samoopisową, która koncentruje się na trzech czynnikach zmiany: znaczeniu, zdolnościach i zaangażowaniu.
Dla celów tego badania pożądaną zmianą będzie „zmniejszenie lęku i/lub depresji, których doświadczam”.
Dla każdego z trzech czynników uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 0 („zdecydowanie nie”) do 10 („zdecydowanie”), w jakim stopniu są zmotywowani do wprowadzenia zmiany.
Suma punktów w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 30.
|
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Peynenburg, MA, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .