Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor postsecundaire studenten
17 november 2021 bijgewerkt door: University of Regina
Onderzoek naar motiverende gespreksvoering en boostersessies in via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor post-secundaire studenten: een implementatieproef
Post-secundaire studenten lopen een verhoogd risico op angst en depressie, waarbij ongeveer een op de drie studenten op een bepaald moment tijdens hun academische carrière klinische symptomen ervaart. Ondanks de hoge prevalentie van deze psychische problemen, krijgen veel studenten geen adequate behandeling. Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) is een alternatief voor face-to-face service dat effectief is voor het verbeteren van symptomen van angst en depressie bij volwassenen in het algemeen. De laatste tijd is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van ICBT in post-secundaire populaties, maar hoge uitvalpercentages en kleine effectgroottes suggereren dat de huidige ICBT-programma's niet volledig voldoen aan de specifieke behoeften van studenten. Aanvullend onderzoek is nodig om ervoor te zorgen dat ICBT aan studenten wordt aangeboden op een manier die zowel acceptabel als effectief is.
De voorgestelde studie zal een implementatieproef zijn om te onderzoeken of de doeltreffendheid van een ICBT-cursus voor post-secundaire studenten wordt verbeterd door een motiverende gesprekscomponent aan te bieden voorafgaand aan de behandeling en een boostersessie 1 maand na het voltooien van de behandeling. Follow-up beoordeling zal worden uitgevoerd als 3 maanden na de behandeling. Primaire uitkomsten zijn angst, depressie en academisch functioneren. Implementatieresultaten omvatten maatstaven voor de aanvaardbaarheid, acceptatie en betrouwbaarheid (beoordeeld op basis van het aantal voltooide modules) van de ICBT-cursus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zullen zijn om: de effectiviteit van de UniWellbeing-cursus te beoordelen bij het verminderen van symptomen van angst en depressie en het vergroten van de aanpassing aan academische en sociale verantwoordelijkheden; om de impact te beoordelen van een motiverende gesprekscomponent voorafgaand aan de behandeling op verloop, betrokkenheid en resultaten (depressie, angst en academisch functioneren); om de impact van een boostersessie op angst, depressie en academische en sociale aanpassing na drie maanden follow-up te beoordelen; en om het gecombineerde effect te beoordelen van het opnemen van zowel een motiverende gesprekscomponent als een boostersessie op de resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven als student aan een postsecundaire instelling in Saskatchewan; boven de 18 jaar; symptomen van depressie en/of angst onderschrijven; toegang hebben tot computers en internet en er comfortabel mee kunnen werken; en bereid om een arts als contactpersoon voor noodgevallen te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- hoog risico op zelfmoord of ziekenhuisopname voor geestelijke gezondheid in de afgelopen 12 maanden
- onbeheerde problemen met alcohol- of drugsgebruik
- ernstige psychiatrische ziekte die niet wordt behandeld (bijv. psychose of manie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard ICBT
Cliënten die zijn ingedeeld in de Standaard ICBT-conditie krijgen de standaardversie van de ICBT-cursus, die bestaat uit vier lessen verspreid over vijf weken.
Cliënten krijgen vijf weken therapeutondersteuning.
|
Alle cliënten ontvangen hetzelfde materiaal, namelijk de UniWellbeing Course, die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De UniWellbeing-cursus is een transdiagnostische interventie gericht op symptomen van depressie en angst, die op maat is gemaakt voor gebruik bij post-secundaire studenten.
Het bestaat uit 4 online lessen die psycho-educatie geven over: symptoomherkenning en het cognitief gedragsmodel; gedachten volgen en uitdagen; de-arousal-strategieën en prettige activiteitenplanning; gegradueerde blootstelling; en terugvalpreventie.
Er zijn ook altijd toegang tot zeven aanvullende lessen (bijvoorbeeld slaap, communicatie).
De materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd met visuele afbeeldingen) en casusverbeterd leerformaat (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden aan) met 4 lessamenvattingen en huiswerkopdrachten die het verwerven van vaardigheden vergemakkelijken.
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
|
|
Experimenteel: ICBT met motiverende gespreksvoering
Cliënten die zijn toegewezen aan de ICBT met de conditie Motiverende gespreksvoering, krijgen de les Planning voor verandering vóór les 1 van de UniWellbeing-cursus.
|
Alle cliënten ontvangen hetzelfde materiaal, namelijk de UniWellbeing Course, die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De UniWellbeing-cursus is een transdiagnostische interventie gericht op symptomen van depressie en angst, die op maat is gemaakt voor gebruik bij post-secundaire studenten.
Het bestaat uit 4 online lessen die psycho-educatie geven over: symptoomherkenning en het cognitief gedragsmodel; gedachten volgen en uitdagen; de-arousal-strategieën en prettige activiteitenplanning; gegradueerde blootstelling; en terugvalpreventie.
Er zijn ook altijd toegang tot zeven aanvullende lessen (bijvoorbeeld slaap, communicatie).
De materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd met visuele afbeeldingen) en casusverbeterd leerformaat (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden aan) met 4 lessamenvattingen en huiswerkopdrachten die het verwerven van vaardigheden vergemakkelijken.
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
Cliënten die zijn toegewezen aan de ICBT met de conditie Motiverende gespreksvoering krijgen toegang tot de les Planning for Change voordat ze les 1 krijgen.
Ze krijgen vijf interactieve online oefeningen voorgeschoteld die gebaseerd zijn op de principes van motiverende gespreksvoering (d.w.z.
waardeverheldering, belangrijkheidsliniaal, terugkijkend, vertrouwensliniaal en vooruitkijkend).
Terwijl cliënten de oefeningen voltooien, worden ze gevraagd om open vragen te beantwoorden en krijgen ze schriftelijke feedback.
|
|
Experimenteel: ICBT met Booster
Cliënten die zijn toegewezen aan de ICBT met Booster-conditie krijgen een maand na afloop van de ICBT-cursus toegang tot een boostersessie.
|
Alle cliënten ontvangen hetzelfde materiaal, namelijk de UniWellbeing Course, die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De UniWellbeing-cursus is een transdiagnostische interventie gericht op symptomen van depressie en angst, die op maat is gemaakt voor gebruik bij post-secundaire studenten.
Het bestaat uit 4 online lessen die psycho-educatie geven over: symptoomherkenning en het cognitief gedragsmodel; gedachten volgen en uitdagen; de-arousal-strategieën en prettige activiteitenplanning; gegradueerde blootstelling; en terugvalpreventie.
Er zijn ook altijd toegang tot zeven aanvullende lessen (bijvoorbeeld slaap, communicatie).
De materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd met visuele afbeeldingen) en casusverbeterd leerformaat (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden aan) met 4 lessamenvattingen en huiswerkopdrachten die het verwerven van vaardigheden vergemakkelijken.
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
Cliënten die zijn toegewezen aan de ICBT met Booster-conditie krijgen een maand na afloop van de ICBT-cursus toegang tot een boostersessie. De boostersessie bevat informatie over het behouden van de motivatie, een overzicht van de inhoud en vaardigheden van de ICBT-cursus en informatie over het gestructureerd oplossen van problemen. Cliënten hebben ook toegang tot een doe-het-zelfgids die de informatie in de boostersessie samenvat en werkbladen bevat waarmee cliënten de in de booster beschreven probleemoplossende vaardigheden kunnen oefenen. Deze boostersessie is self-guided (dwz. er wordt geen therapeutische ondersteuning geboden). |
|
Experimenteel: ICBT met Motiverende Gespreksvoering en Booster
Cliënten die zijn toegewezen aan de ICBT met Motiverende gespreksvoering en Booster-conditie krijgen toegang tot zowel de inhoud van Motiverende gespreksvoering (vóór les 1 van de UniWellbeing-cursus) en de booster-sessie (een maand na de ICBT-cursus).
|
Alle cliënten ontvangen hetzelfde materiaal, namelijk de UniWellbeing Course, die is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
De UniWellbeing-cursus is een transdiagnostische interventie gericht op symptomen van depressie en angst, die op maat is gemaakt voor gebruik bij post-secundaire studenten.
Het bestaat uit 4 online lessen die psycho-educatie geven over: symptoomherkenning en het cognitief gedragsmodel; gedachten volgen en uitdagen; de-arousal-strategieën en prettige activiteitenplanning; gegradueerde blootstelling; en terugvalpreventie.
Er zijn ook altijd toegang tot zeven aanvullende lessen (bijvoorbeeld slaap, communicatie).
De materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd met visuele afbeeldingen) en casusverbeterd leerformaat (d.w.z. educatieve verhalen tonen de toepassing van vaardigheden aan) met 4 lessamenvattingen en huiswerkopdrachten die het verwerven van vaardigheden vergemakkelijken.
Therapeuten zullen ongeveer 15 minuten besteden.
per week/per klant.
Cliënten die zijn toegewezen aan de ICBT met de conditie Motiverende gespreksvoering krijgen toegang tot de les Planning for Change voordat ze les 1 krijgen.
Ze krijgen vijf interactieve online oefeningen voorgeschoteld die gebaseerd zijn op de principes van motiverende gespreksvoering (d.w.z.
waardeverheldering, belangrijkheidsliniaal, terugkijkend, vertrouwensliniaal en vooruitkijkend).
Terwijl cliënten de oefeningen voltooien, worden ze gevraagd om open vragen te beantwoorden en krijgen ze schriftelijke feedback.
Cliënten die zijn toegewezen aan de ICBT met Booster-conditie krijgen een maand na afloop van de ICBT-cursus toegang tot een boostersessie. De boostersessie bevat informatie over het behouden van de motivatie, een overzicht van de inhoud en vaardigheden van de ICBT-cursus en informatie over het gestructureerd oplossen van problemen. Cliënten hebben ook toegang tot een doe-het-zelfgids die de informatie in de boostersessie samenvat en werkbladen bevat waarmee cliënten de in de booster beschreven probleemoplossende vaardigheden kunnen oefenen. Deze boostersessie is self-guided (dwz. er wordt geen therapeutische ondersteuning geboden). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 1-6, 9 en 17
|
Verandering in depressiesymptomen.
9 items worden opgeteld tot een totaalscore, met scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere depressie-ernst.
|
Baseline (screening), week 1-6, 9 en 17
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 1-6, 9 en 17
|
Verandering in angstsymptomen.
7 items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere zelfgerapporteerde niveaus van angst.
|
Baseline (screening), week 1-6, 9 en 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 6, 9 en 17
|
Verandering in handicap.
Drie items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van handicap.
|
Baseline (screening), week 6, 9 en 17
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 6 en week 9
|
Een screeningstool met 10 items om alcoholconsumptie te beoordelen.
Items 1 tot 8 worden gescoord op een schaal van 0 tot 4. Items 9 en 10 worden gescoord op een driepuntsschaal (0, 2 of 4).
Scores van 10 items worden opgeteld met mogelijke scores variërend van 0 tot 40 en hogere scores duiden op een grotere kans op problematisch alcoholgebruik.
|
Baseline (screening), week 6 en week 9
|
|
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 6 en week 9
|
Een screeningsinstrument met 11 items om problematisch drugsgebruik te beoordelen.
Items 1 tot 9 worden gescoord op een schaal van 0 tot 4. Items 10 en 11 worden gescoord als een 0, 2 of 4. De totale scores voor de DUDIT variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op problematisch drugsgebruik.
|
Baseline (screening), week 6 en week 9
|
|
Academisch functioneren
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 1-6, 9 en 17
|
Zelfrapportage van zelfeffectiviteit voor academisch functioneren/vaardigheden.
Items worden gescoord van 0-10, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen zelfeffectiviteit.
|
Baseline (screening), week 1-6, 9 en 17
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn (screening), week 6
|
Gemeten door Treatment Credibility Questionnaire (TCQ) die 4 items bevat.
De eerste drie items variëren van 0-9, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven, en het vierde item varieert van 0-100%, waarbij hogere scores een grotere verbetering in het functioneren aangeven.
|
Basislijn (screening), week 6
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemeten aan de hand van de tevredenheidsmaatregel voor internet-CGT-behandeling.
De maatregel omvat 19 vragen die de tevredenheid met verschillende aspecten van internet-CBT en ook de negatieve effecten van de behandeling beoordelen
|
Week 6
|
|
Vragenlijst wijzigen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
De CQ is een zelfrapportagemaatstaf die zich richt op drie factoren van verandering: belangrijkheid, bekwaamheid en toewijding.
Voor het doel van dit onderzoek is de gewenste verandering "het verminderen van de angst en/of depressie die ik ervaar".
Voor elk van de drie factoren wordt de deelnemers gevraagd om op een schaal van 0 ("Zeker niet") tot 10 ("Zeker") aan te geven hoe gemotiveerd ze zijn om de verandering door te voeren.
De totaalscores op de vragenlijst kunnen variëren van 0 tot 30.
|
Voorbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Peynenburg, MA, University of Regina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .