- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04265040
DZHK TORCH-Plus je registr pacientů s kardiomyopatiemi a slouží jako zdroj pro kardiovaskulární výzkumné studie (TORCH-Plus)
Translační registr pro kardiomyopatii (TORCH) - Plus jako součást Německého centra pro kardiovaskulární výzkum (DZHK)
Translační registr DZHK pro kardiomyopatii (DZHK TORCH) představuje jedinečný zdroj klinických dat a vysoce kvalitních biologických vzorků umožňujících inovativní klinické a molekulární studie kardiomyopatií (CMP). Jako multicentrický německý registr kardiomyopatie TORCH prospektivně přijímá pacienty od prosince 2014. Podle plánu bylo přijato 2 300 pacientů. Celkově vzato data pacientů ukázala, že prevalence těchto onemocnění je mnohem vyšší u mužů než u žen, fibrilace síní je běžná u všech forem CMP, stejně jako vzácné formy onemocnění ukazují na vyšší riziko a vyšší morbiditu.
Tento registr DZHK TORCH má být nyní rozšířen o druhou fázi (DZHK TORCH-Plus). Druhá fáze DZHK TORCH-Plus se skládá ze 4 hlavních modulů: 1. "Klinické fenotypování, sledování & biosampling" 2. "Genomika", 3. "Zánět" a 4. "Biomarker". Ústředním cílem je 1) výrazně zvýšit počet probandů (n = 4340), aby bylo možné lépe řešit různé typy CMP, zejména pacienty se vzácnými formami CMP, jako je LVNC a ARVC nebo s pravděpodobně molekulárně vysvětlitelnými kardiomyopatiemi (familiární DCM) , 2) prodloužit longitudinální s dalším sledováním k dosažení dostatečných příhod a tím odvodit klinická doporučení pro hodnocení rizik, 3) zvýšit počet probandů s nejmodernější fenotypizací, 4) přesně určit efekt zánětu myokardu, fibrózy, pohlaví a určit nebo předpovědět genotypy na základě výsledku, 5) ověřovat nové biomarkery vyvinuté v jiných studiích DZHK a 6) podporovat aktivní spolupráci s mezinárodními registry CMP a partnery z průmyslu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farbod Sedaghat-Hamendani, Dr.
- Telefonní číslo: +496221/56-8676
- E-mail: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Trebing, Dr.
- E-mail: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg - Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
-
Kontakt:
- Johannes Trebing, Dr.
- E-mail: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Farbod Sedaghat-Hamedani, Dr.
- Telefonní číslo: +496221568676
- E-mail: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neischemické strukturální kardiomyopatie
- Věk ≥ 18 nebo ≤ 80 let
- Pacient je schopen porozumět prohlášení o souhlasu a podepsat jej s datem
- Alespoň jedna z následujících diagnóz v závislosti na konkrétní TORCH-
Plus zahrnutí / vyloučení - SOP:
Dilatační kardiomyopatie (DCM)
- rodina / genetická
- zánětlivá / perzistující myokarditida
- idiopatické (po vyloučení sekundární příčiny)
- levostranná systolická dysfunkce (EF ≤ 45 %)
Hypertrofie levé komory
- sarkomerová hypertrofická kardiomoypatie (HCM, HOCM)
- amyloid (AL: lehké řetězce, TTR: transtyretin, divoký typ)
Nekompaktní kardiomyopatie levé komory (LVNC)
Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC/D)
Kritéria vyloučení:
Následující kritéria vyloučení byla definována a musí být podrobně převzata ze specifického zahrnutí/vyloučení TORCH-Plus - SOP:
- Věk: 80 let
Pacient má v minulosti jiná (kardiální) onemocnění:
- nekontrolovatelná arteriální hypertenze
- primární plicní arteriální hypertenze
- radiační terapie v oblasti hrudníku
- závislost (zneužívání drog nebo alkoholu)
- délka života
- významné onemocnění srdeční chlopně
- ischemická onemocnění a těžká vrozená onemocnění srdce (včetně VSD, Fallotova tetralogie, Ebsteinova anomálie)
- chemotoxická kardiomyopatie
- stav po myokarditidě
- kombinace několika tradičních rizikových faktorů (např. hypertenze a diabetes mellitus)
- pokročilé chronické nekardiální onemocnění (např. chronická hepatitida nebo HIV)
- Tachymyopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Nedostatky proteostázy
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Amyloidóza
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
Další identifikační čísla studie
- TORCH-Plus DZHK21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .