Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DZHK TORCH-Plus je registr pacientů s kardiomyopatiemi a slouží jako zdroj pro kardiovaskulární výzkumné studie (TORCH-Plus)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

Translační registr pro kardiomyopatii (TORCH) - Plus jako součást Německého centra pro kardiovaskulární výzkum (DZHK)

Translační registr DZHK pro kardiomyopatii (DZHK TORCH) představuje jedinečný zdroj klinických dat a vysoce kvalitních biologických vzorků umožňujících inovativní klinické a molekulární studie kardiomyopatií (CMP). Jako multicentrický německý registr kardiomyopatie TORCH prospektivně přijímá pacienty od prosince 2014. Podle plánu bylo přijato 2 300 pacientů. Celkově vzato data pacientů ukázala, že prevalence těchto onemocnění je mnohem vyšší u mužů než u žen, fibrilace síní je běžná u všech forem CMP, stejně jako vzácné formy onemocnění ukazují na vyšší riziko a vyšší morbiditu.

Tento registr DZHK TORCH má být nyní rozšířen o druhou fázi (DZHK TORCH-Plus). Druhá fáze DZHK TORCH-Plus se skládá ze 4 hlavních modulů: 1. "Klinické fenotypování, sledování & biosampling" 2. "Genomika", 3. "Zánět" a 4. "Biomarker". Ústředním cílem je 1) výrazně zvýšit počet probandů (n = 4340), aby bylo možné lépe řešit různé typy CMP, zejména pacienty se vzácnými formami CMP, jako je LVNC a ARVC nebo s pravděpodobně molekulárně vysvětlitelnými kardiomyopatiemi (familiární DCM) , 2) prodloužit longitudinální s dalším sledováním k dosažení dostatečných příhod a tím odvodit klinická doporučení pro hodnocení rizik, 3) zvýšit počet probandů s nejmodernější fenotypizací, 4) přesně určit efekt zánětu myokardu, fibrózy, pohlaví a určit nebo předpovědět genotypy na základě výsledku, 5) ověřovat nové biomarkery vyvinuté v jiných studiích DZHK a 6) podporovat aktivní spolupráci s mezinárodními registry CMP a partnery z průmyslu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neischemické strukturální kardiomyopatie
  • Věk ≥ 18 nebo ≤ 80 let
  • Pacient je schopen porozumět prohlášení o souhlasu a podepsat jej s datem
  • Alespoň jedna z následujících diagnóz v závislosti na konkrétní TORCH-

Plus zahrnutí / vyloučení - SOP:

Dilatační kardiomyopatie (DCM)

  • rodina / genetická
  • zánětlivá / perzistující myokarditida
  • idiopatické (po vyloučení sekundární příčiny)
  • levostranná systolická dysfunkce (EF ≤ 45 %)

Hypertrofie levé komory

  • sarkomerová hypertrofická kardiomoypatie (HCM, HOCM)
  • amyloid (AL: lehké řetězce, TTR: transtyretin, divoký typ)

Nekompaktní kardiomyopatie levé komory (LVNC)

Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC/D)

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení byla definována a musí být podrobně převzata ze specifického zahrnutí/vyloučení TORCH-Plus - SOP:

  • Věk: 80 let
  • Pacient má v minulosti jiná (kardiální) onemocnění:

    • nekontrolovatelná arteriální hypertenze
    • primární plicní arteriální hypertenze
    • radiační terapie v oblasti hrudníku
    • závislost (zneužívání drog nebo alkoholu)
    • délka života
    • významné onemocnění srdeční chlopně
    • ischemická onemocnění a těžká vrozená onemocnění srdce (včetně VSD, Fallotova tetralogie, Ebsteinova anomálie)
    • chemotoxická kardiomyopatie
    • stav po myokarditidě
    • kombinace několika tradičních rizikových faktorů (např. hypertenze a diabetes mellitus)
    • pokročilé chronické nekardiální onemocnění (např. chronická hepatitida nebo HIV)
    • Tachymyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit