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DZHK TORCH-Plus 是一个针对心肌病患者的注册系统,可作为心血管研究的来源 (TORCH-Plus)

2023年11月29日 更新者:Benjamin Meder、University Hospital Heidelberg

心肌病转化登记处 (TORCH) - 作为德国心血管研究中心 (DZHK) 的一部分

DZHK 心肌病转化登记处 (DZHK TORCH) 代表了一种独特的临床数据和高质量生物样本资源,可实现心肌病 (CMP) 的创新临床和分子研究。 作为一个多中心的德国心肌病注册中心,TORCH 自 2014 年 12 月以来一直在前瞻性地接收患者。 按计划招募了 2,300 名患者。 综上所述,患者数据表明,这些疾病在男性中的患病率远高于女性,心房颤动在所有形式的 CMP 中都很常见,而罕见的疾病形式则表明更高的风险和更高的发病率。

这个 DZHK TORCH 注册现在将扩展到第二阶段 (DZHK TORCH-Plus)。 二期DZHK TORCH-Plus由4个主要模块组成:1.“临床表型、随访和生物采样”2.“基因组学”,3.“炎症”和4.“生物标志物”。 中心目标是 1) 显着增加先证者的数量 (n = 4340),以便更好地解决不同类型的 CMP,尤其是具有罕见 CMP 形式(如 LVNC 和 ARVC)或可能具有分子可解释的心肌病(家族性 DCM)的患者,2)通过进一步的随访延长纵向以获得足够的事件,从而得出风险评估的临床建议,3)增加具有最先进表型的先证者数量,4)查明效果心肌炎症、纤维化、性别并根据结果确定或预测基因型,5) 验证其他 DZHK 研究中开发的新型生物标志物,以及 6) 促进与国际 CMP 注册机构和行业合作伙伴的积极合作。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2040

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准:

  • 非缺血性结构性心肌病
  • 年龄≥18岁或≤80岁
  • 患者能够理解同意声明并在其上签名并注明日期
  • 根据特定的 TORCH,至少有以下诊断之一 -

加上包含/排除 - SOP:

扩张型心肌病 (DCM)

  • 家庭/遗传
  • 炎症性/持续性心肌炎
  • 特发性(排​​除次要原因后)
  • 左侧收缩功能障碍 (EF ≤ 45%)

左心室肥大

  • 肌节肥厚性心肌病 (HCM, HOCM)
  • 淀粉样蛋白(AL:轻链,TTR:转甲状腺素蛋白,野生型)

左心室非致密化心肌病 (LVNC)

致心律失常性右心室心肌病 (ARVC/D)

排除标准:

已定义以下排除标准,必须从 TORCH-Plus 特定的包含/排除 - SOP 中获取详细信息:

  • 年龄:80岁
  • 患者有其他(心脏病)病史:

    • 无法控制的动脉高血压
    • 原发性肺动脉高压
    • 胸部放射治疗
    • 成瘾(吸毒或酗酒)
    • 预期寿命
    • 严重的心脏瓣膜病
    • 缺血性疾病和严重的先天性心脏病(包括室间隔缺损、法洛四联症、埃布斯坦畸形)
    • 化学毒性心肌病
    • 心肌炎后的情况
    • 几种传统风险因素的组合(例如 高血压和糖尿病)
    • 晚期慢性非心脏疾病(例如 慢性肝炎或 HIV)
    • 肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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