- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265040
DZHK TORCH-Plus è un registro per i pazienti con cardiomiopatie e funge da fonte per gli studi di ricerca cardiovascolare (TORCH-Plus)
TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (TORCH) - Plus come parte del Centro tedesco per la ricerca cardiovascolare (DZHK)
Il DZHK TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (DZHK TORCH) rappresenta una risorsa unica di dati clinici e campioni biologici di alta qualità per consentire studi clinici e molecolari innovativi sulle cardiomiopatie (CMP). In qualità di registro tedesco multicentrico per le cardiomiopatie, TORCH ha ricoverato i pazienti in modo prospettico dal dicembre 2014. 2.300 pazienti sono stati reclutati come previsto. Presi insieme, i dati dei pazienti hanno mostrato che la prevalenza di queste malattie è molto più alta negli uomini che nelle donne, la fibrillazione atriale è comune in tutte le forme di CMP così come rare forme di malattia indicano un rischio più elevato e una maggiore morbilità.
Questo registro DZHK TORCH deve ora essere ampliato con una seconda fase (DZHK TORCH-Plus). La seconda fase DZHK TORCH-Plus è composta da 4 moduli principali: 1. "Fenotipizzazione clinica, follow-up e biocampionamento" 2. "Genomica", 3. "Infiammazione" e 4. "Biomarcatore". Gli obiettivi centrali sono 1) aumentare significativamente il numero di probandi (n = 4340) al fine di affrontare meglio i diversi tipi di CMP, in particolare i pazienti con forme rare di CMP come LVNC e ARVC o con cardiomiopatie probabilmente spiegabili a livello molecolare (DCM familiare) , 2) prolungare il longitudinale con un ulteriore follow-up per ottenere eventi sufficienti e quindi derivare raccomandazioni cliniche per la valutazione del rischio, 3) aumentare il numero di probandi con fenotipizzazione allo stato dell'arte, 4) individuare l'effetto dell'infiammazione miocardica, della fibrosi, del genere e per determinare o prevedere i genotipi in base all'esito, 5) per convalidare nuovi biomarcatori sviluppati in altri studi DZHK e 6) per promuovere la cooperazione attiva con i registri CMP internazionali e i partner dell'industria.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farbod Sedaghat-Hamendani, Dr.
- Numero di telefono: +496221/56-8676
- Email: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johannes Trebing, Dr.
- Email: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Hospital Heidelberg - Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
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Contatto:
- Johannes Trebing, Dr.
- Email: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
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Contatto:
- Farbod Sedaghat-Hamedani, Dr.
- Numero di telefono: +496221568676
- Email: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatie strutturali non ischemiche
- Età ≥ 18 o ≤ 80 anni
- Il paziente è in grado di comprendere la dichiarazione di consenso e di firmarla datata
- Almeno una delle seguenti diagnosi a seconda della specifica TORCIA-
Più inclusione/esclusione - SOP:
Cardiomiopatia dilatativa (DCM)
- famiglia/genetica
- miocardite infiammatoria/persistente
- idiopatico (dopo esclusione causa secondaria)
- disfunzione sistolica del lato sinistro (EF ≤ 45%)
Ipertrofia ventricolare sinistra
- cardiomiopatia ipertrofica del sarcomero (HCM, HOCM)
- amiloide (AL: catene leggere, TTR: transtiretina, wild type)
Cardiomiopatia ventricolare sinistra non compattata (LVNC)
Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC/D)
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri di esclusione sono stati definiti e devono essere tratti dall'inclusione/esclusione specifica TORCH-Plus - SOP in dettaglio:
- Età: 80 anni
Il paziente ha altre malattie pregresse (cardiache):
- ipertensione arteriosa incontrollabile
- ipertensione arteriosa polmonare primaria
- radioterapia nella zona del torace
- dipendenza (abuso di droghe o alcol)
- aspettativa di vita
- significativa malattia valvolare cardiaca
- malattie ischemiche e gravi cardiopatie congenite (tra cui VSD, tetralogia di Fallot, anomalia di Ebstein)
- cardiomiopatia chemiotossica
- condizione dopo miocardite
- combinazione di diversi fattori di rischio tradizionali (ad es. ipertensione e diabete mellito)
- malattia cronica non cardiaca avanzata (ad es. epatite cronica o HIV)
- Tachimiopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Carenze di proteostasi
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Amiloidosi
- Ipertrofia
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Displasia ventricolare destra aritmogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORCH-Plus DZHK21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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