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DZHK TORCH-Plus è un registro per i pazienti con cardiomiopatie e funge da fonte per gli studi di ricerca cardiovascolare (TORCH-Plus)

29 novembre 2023 aggiornato da: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (TORCH) - Plus come parte del Centro tedesco per la ricerca cardiovascolare (DZHK)

Il DZHK TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (DZHK TORCH) rappresenta una risorsa unica di dati clinici e campioni biologici di alta qualità per consentire studi clinici e molecolari innovativi sulle cardiomiopatie (CMP). In qualità di registro tedesco multicentrico per le cardiomiopatie, TORCH ha ricoverato i pazienti in modo prospettico dal dicembre 2014. 2.300 pazienti sono stati reclutati come previsto. Presi insieme, i dati dei pazienti hanno mostrato che la prevalenza di queste malattie è molto più alta negli uomini che nelle donne, la fibrillazione atriale è comune in tutte le forme di CMP così come rare forme di malattia indicano un rischio più elevato e una maggiore morbilità.

Questo registro DZHK TORCH deve ora essere ampliato con una seconda fase (DZHK TORCH-Plus). La seconda fase DZHK TORCH-Plus è composta da 4 moduli principali: 1. "Fenotipizzazione clinica, follow-up e biocampionamento" 2. "Genomica", 3. "Infiammazione" e 4. "Biomarcatore". Gli obiettivi centrali sono 1) aumentare significativamente il numero di probandi (n = 4340) al fine di affrontare meglio i diversi tipi di CMP, in particolare i pazienti con forme rare di CMP come LVNC e ARVC o con cardiomiopatie probabilmente spiegabili a livello molecolare (DCM familiare) , 2) prolungare il longitudinale con un ulteriore follow-up per ottenere eventi sufficienti e quindi derivare raccomandazioni cliniche per la valutazione del rischio, 3) aumentare il numero di probandi con fenotipizzazione allo stato dell'arte, 4) individuare l'effetto dell'infiammazione miocardica, della fibrosi, del genere e per determinare o prevedere i genotipi in base all'esito, 5) per convalidare nuovi biomarcatori sviluppati in altri studi DZHK e 6) per promuovere la cooperazione attiva con i registri CMP internazionali e i partner dell'industria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatie strutturali non ischemiche
  • Età ≥ 18 o ≤ 80 anni
  • Il paziente è in grado di comprendere la dichiarazione di consenso e di firmarla datata
  • Almeno una delle seguenti diagnosi a seconda della specifica TORCIA-

Più inclusione/esclusione - SOP:

Cardiomiopatia dilatativa (DCM)

  • famiglia/genetica
  • miocardite infiammatoria/persistente
  • idiopatico (dopo esclusione causa secondaria)
  • disfunzione sistolica del lato sinistro (EF ≤ 45%)

Ipertrofia ventricolare sinistra

  • cardiomiopatia ipertrofica del sarcomero (HCM, HOCM)
  • amiloide (AL: catene leggere, TTR: transtiretina, wild type)

Cardiomiopatia ventricolare sinistra non compattata (LVNC)

Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC/D)

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione sono stati definiti e devono essere tratti dall'inclusione/esclusione specifica TORCH-Plus - SOP in dettaglio:

  • Età: 80 anni
  • Il paziente ha altre malattie pregresse (cardiache):

    • ipertensione arteriosa incontrollabile
    • ipertensione arteriosa polmonare primaria
    • radioterapia nella zona del torace
    • dipendenza (abuso di droghe o alcol)
    • aspettativa di vita
    • significativa malattia valvolare cardiaca
    • malattie ischemiche e gravi cardiopatie congenite (tra cui VSD, tetralogia di Fallot, anomalia di Ebstein)
    • cardiomiopatia chemiotossica
    • condizione dopo miocardite
    • combinazione di diversi fattori di rischio tradizionali (ad es. ipertensione e diabete mellito)
    • malattia cronica non cardiaca avanzata (ad es. epatite cronica o HIV)
    • Tachimiopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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