- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265040
DZHK TORCH-Plus on kardiomyopatiapotilaiden rekisteri, joka toimii sydän- ja verisuonitutkimuksen lähteenä (TORCH-Plus)
Translational Registry for Cardiomyopathies (TORCH) - Plus osana Saksan sydän- ja verisuonitutkimuskeskusta (DZHK)
DZHK Translational Registry for Cardiomyopathies (DZHK TORCH) edustaa ainutlaatuista kliinisten tietojen ja korkealaatuisten biologisten näytteiden resurssia, joka mahdollistaa innovatiiviset kliiniset ja molekyylitutkimukset kardiomyopatioista (CMP). TORCH on monikeskusinen saksalainen kardiomyopatiarekisteri, joka on vastaanottanut potilaita joulukuusta 2014 lähtien. 2 300 potilasta rekrytoitiin suunnitellusti. Kaiken kaikkiaan potilastiedot osoittivat, että näiden sairauksien esiintyvyys on paljon yleisempää miehillä kuin naisilla, eteisvärinä on yleistä kaikissa CMP-muodoissa, ja harvinaiset sairausmuodot osoittavat korkeamman riskin ja korkeamman sairastuvuuden.
Tätä DZHK TORCH -rekisteriä on tarkoitus laajentaa toisella vaiheella (DZHK TORCH-Plus). Toinen vaihe DZHK TORCH-Plus koostuu 4 päämoduulista: 1. "Kliininen fenotyypitys, seuranta & bionäytteenotto" 2. "Genomiikka", 3. "Tulehdus" ja 4. "Biomarkker". Keskeiset tavoitteet ovat 1) lisätä merkittävästi koettimien määrää (n = 4340), jotta voidaan paremmin käsitellä erityyppisiä CMP:itä, erityisesti potilaita, joilla on harvinaisia CMP-muotoja, kuten LVNC ja ARVC, tai joilla on luultavasti molekyylisesti selitettävissä olevia kardiomyopatioita (familiaalinen DCM) , 2) pidentää pitkittäistä seurantaa lisäseurannalla riittävien tapahtumien saavuttamiseksi ja siten kliinisten suositusten saamiseksi riskinarviointia varten, 3) lisätä koettimien määrää huipputekniikan fenotyypityksen avulla, 4) paikantaa vaikutus sydänlihastulehduksen, fibroosin, sukupuolen ja genotyyppien määrittämiseksi tai ennustamiseksi tuloksen perusteella, 5) validoidakseen uusia biomarkkereita, jotka on kehitetty muissa DZHK-tutkimuksissa, ja 6) edistääkseen aktiivista yhteistyötä kansainvälisten CMP-rekisterien ja teollisuuden kumppaneiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farbod Sedaghat-Hamendani, Dr.
- Puhelinnumero: +496221/56-8676
- Sähköposti: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johannes Trebing, Dr.
- Sähköposti: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg - Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Trebing, Dr.
- Sähköposti: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Farbod Sedaghat-Hamedani, Dr.
- Puhelinnumero: +496221568676
- Sähköposti: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-iskeemiset rakenteelliset kardiomyopatiat
- Ikä ≥ 18 tai ≤ 80 vuotta
- Potilas pystyy ymmärtämään suostumusilmoituksen ja allekirjoittamaan sen päivättynä
- Vähintään yksi seuraavista diagnooseista riippuen tietystä TORCH-
Plus sisällyttäminen / poissulkeminen - SOP:
Dilatoiva kardiomyopatia (DCM)
- perhe / geneettinen
- tulehduksellinen/pysyvä sydänlihastulehdus
- idiopaattinen (syrjäytymisen jälkeen toissijainen syy)
- vasemman puolen systolinen toimintahäiriö (EF ≤ 45 %)
Vasemman kammion hypertrofia
- Sarkomeerihypertrofinen kardiomoypatia (HCM, HOCM)
- amyloidi (AL: kevyet ketjut, TTR: transtyretiini, villityyppi)
Vasemman kammion ei-tiivistyvä kardiomyopatia (LVNC)
Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC / D)
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat poissulkemiskriteerit on määritelty, ja ne on otettava yksityiskohtaisesti TORCH-Plus-kohtaisesta sisällyttämisestä / poissulkemisesta - SOP:
- Ikä: 80 vuotta
Potilaalla on aiempia muita (sydänsairauksia):
- hallitsematon verenpainetauti
- primaarinen pulmonaalinen hypertensio
- sädehoito rintakehän alueella
- riippuvuus (huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö)
- elinajanodote
- merkittävä sydänläppäsairaus
- iskeemiset sairaudet ja vakavat synnynnäiset sydänsairaudet (mukaan lukien VSD, Fallot-tetralogia, Ebsteinin anomalia)
- kemotoksinen kardiomyopatia
- tila myokardiitin jälkeen
- useiden perinteisten riskitekijöiden yhdistelmä (esim. verenpainetauti ja diabetes mellitus)
- pitkälle edennyt krooninen ei-sydänsairaus (esim. krooninen hepatiitti tai HIV)
- Takymyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Amyloidoosi
- Hypertrofia
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORCH-Plus DZHK21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .