- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265040
DZHK TORCH-Plus est un registre pour les patients atteints de cardiomyopathies et sert de source pour les études de recherche cardiovasculaire (TORCH-Plus)
TranslatiOnal Registry for Cardiomyopathies (TORCH) - Plus dans le cadre du Centre allemand de recherche cardiovasculaire (DZHK)
Le DZHK TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (DZHK TORCH) représente une ressource unique de données cliniques et d'échantillons biologiques de haute qualité pour permettre des études cliniques et moléculaires innovantes sur les cardiomyopathies (CMP). En tant que registre allemand multicentrique de cardiomyopathie, TORCH admet prospectivement des patients depuis décembre 2014. 2 300 patients ont été recrutés comme prévu. Pris ensemble, les données des patients ont montré que la prévalence de ces maladies est beaucoup plus élevée chez les hommes que chez les femmes, la fibrillation auriculaire est courante dans toutes les formes de CMP ainsi que les formes rares de la maladie indiquent un risque plus élevé et une morbidité plus élevée.
Ce registre DZHK TORCH doit maintenant être étendu avec une deuxième phase (DZHK TORCH-Plus). La deuxième phase DZHK TORCH-Plus se compose de 4 modules principaux : 1. "Phénotypage clinique, suivi et prélèvement biologique" 2. "Génomique", 3. "Inflammation" et 4. "Biomarqueur". Les objectifs centraux sont 1) d'augmenter significativement le nombre de proposants (n = 4340) afin de mieux adresser les différents types de CMP, en particulier les patients avec des formes rares de CMP telles que LVNC et ARVC ou avec des cardiomyopathies probablement moléculairement explicables (DCM familiales) , 2) pour prolonger le longitudinal avec un suivi supplémentaire pour obtenir suffisamment d'événements et ainsi dériver des recommandations cliniques pour l'évaluation des risques, 3) pour augmenter le nombre de proposants avec un phénotypage de pointe, 4) pour identifier l'effet de l'inflammation myocardique, de la fibrose, du sexe et pour déterminer ou prédire les génotypes en fonction des résultats, 5) pour valider de nouveaux biomarqueurs développés dans d'autres études DZHK, et 6) pour favoriser une coopération active avec les registres CMP internationaux et les partenaires de l'industrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farbod Sedaghat-Hamendani, Dr.
- Numéro de téléphone: +496221/56-8676
- E-mail: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johannes Trebing, Dr.
- E-mail: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg - Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
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Contact:
- Johannes Trebing, Dr.
- E-mail: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Farbod Sedaghat-Hamedani, Dr.
- Numéro de téléphone: +496221568676
- E-mail: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathies structurelles non ischémiques
- Âge ≥ 18 ou ≤ 80 ans
- Le patient est capable de comprendre la déclaration de consentement et de la signer en date du
- Au moins un des diagnostics suivants en fonction du TORCH-
Plus inclusion/exclusion - SOP :
Cardiomyopathie dilatée (DCM)
- famille / génétique
- myocardite inflammatoire / persistante
- idiopathique (après exclusion cause secondaire)
- dysfonction systolique du côté gauche (FE ≤ 45 %)
Hypertrophie ventriculaire gauche
- cardiomoypathie hypertrophique des sarcomères (HCM, HOCM)
- amyloïde (AL : chaînes légères, TTR : transthyrétine, type sauvage)
Cardiomyopathie ventriculaire gauche sans compactage (LVNC)
Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA/D)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants ont été définis et doivent être extraits de l'inclusion / exclusion spécifique TORCH-Plus - SOP en détail :
- Âge : 80 ans
Le patient a d'autres maladies antérieures (cardiaques) :
- hypertension artérielle incontrôlable
- hypertension artérielle pulmonaire primitive
- radiothérapie dans la région de la poitrine
- dépendance (abus de drogue ou d'alcool)
- espérance de vie
- maladie valvulaire cardiaque importante
- les maladies ischémiques et les cardiopathies congénitales sévères (dont VSD, tétralogie de Fallot, anomalie d'Ebstein)
- cardiomyopathie chimiotoxique
- état après myocardite
- combinaison de plusieurs facteurs de risque traditionnels (par ex. hypertension et diabète sucré)
- maladie chronique non cardiaque avancée (par ex. hépatite chronique ou VIH)
- Tachymyopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 années
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Déficits de protéostase
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Amylose
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène
Autres numéros d'identification d'étude
- TORCH-Plus DZHK21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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