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DZHK TORCH-Plus est un registre pour les patients atteints de cardiomyopathies et sert de source pour les études de recherche cardiovasculaire (TORCH-Plus)

29 novembre 2023 mis à jour par: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

TranslatiOnal Registry for Cardiomyopathies (TORCH) - Plus dans le cadre du Centre allemand de recherche cardiovasculaire (DZHK)

Le DZHK TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (DZHK TORCH) représente une ressource unique de données cliniques et d'échantillons biologiques de haute qualité pour permettre des études cliniques et moléculaires innovantes sur les cardiomyopathies (CMP). En tant que registre allemand multicentrique de cardiomyopathie, TORCH admet prospectivement des patients depuis décembre 2014. 2 300 patients ont été recrutés comme prévu. Pris ensemble, les données des patients ont montré que la prévalence de ces maladies est beaucoup plus élevée chez les hommes que chez les femmes, la fibrillation auriculaire est courante dans toutes les formes de CMP ainsi que les formes rares de la maladie indiquent un risque plus élevé et une morbidité plus élevée.

Ce registre DZHK TORCH doit maintenant être étendu avec une deuxième phase (DZHK TORCH-Plus). La deuxième phase DZHK TORCH-Plus se compose de 4 modules principaux : 1. "Phénotypage clinique, suivi et prélèvement biologique" 2. "Génomique", 3. "Inflammation" et 4. "Biomarqueur". Les objectifs centraux sont 1) d'augmenter significativement le nombre de proposants (n = 4340) afin de mieux adresser les différents types de CMP, en particulier les patients avec des formes rares de CMP telles que LVNC et ARVC ou avec des cardiomyopathies probablement moléculairement explicables (DCM familiales) , 2) pour prolonger le longitudinal avec un suivi supplémentaire pour obtenir suffisamment d'événements et ainsi dériver des recommandations cliniques pour l'évaluation des risques, 3) pour augmenter le nombre de proposants avec un phénotypage de pointe, 4) pour identifier l'effet de l'inflammation myocardique, de la fibrose, du sexe et pour déterminer ou prédire les génotypes en fonction des résultats, 5) pour valider de nouveaux biomarqueurs développés dans d'autres études DZHK, et 6) pour favoriser une coopération active avec les registres CMP internationaux et les partenaires de l'industrie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiomyopathies structurelles non ischémiques
  • Âge ≥ 18 ou ≤ 80 ans
  • Le patient est capable de comprendre la déclaration de consentement et de la signer en date du
  • Au moins un des diagnostics suivants en fonction du TORCH-

Plus inclusion/exclusion - SOP :

Cardiomyopathie dilatée (DCM)

  • famille / génétique
  • myocardite inflammatoire / persistante
  • idiopathique (après exclusion cause secondaire)
  • dysfonction systolique du côté gauche (FE ≤ 45 %)

Hypertrophie ventriculaire gauche

  • cardiomoypathie hypertrophique des sarcomères (HCM, HOCM)
  • amyloïde (AL : chaînes légères, TTR : transthyrétine, type sauvage)

Cardiomyopathie ventriculaire gauche sans compactage (LVNC)

Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA/D)

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants ont été définis et doivent être extraits de l'inclusion / exclusion spécifique TORCH-Plus - SOP en détail :

  • Âge : 80 ans
  • Le patient a d'autres maladies antérieures (cardiaques) :

    • hypertension artérielle incontrôlable
    • hypertension artérielle pulmonaire primitive
    • radiothérapie dans la région de la poitrine
    • dépendance (abus de drogue ou d'alcool)
    • espérance de vie
    • maladie valvulaire cardiaque importante
    • les maladies ischémiques et les cardiopathies congénitales sévères (dont VSD, tétralogie de Fallot, anomalie d'Ebstein)
    • cardiomyopathie chimiotoxique
    • état après myocardite
    • combinaison de plusieurs facteurs de risque traditionnels (par ex. hypertension et diabète sucré)
    • maladie chronique non cardiaque avancée (par ex. hépatite chronique ou VIH)
    • Tachymyopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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