Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZHK TORCH-Plus jest rejestrem pacjentów z kardiomiopatiami i służy jako źródło badań dotyczących układu sercowo-naczyniowego (TORCH-Plus)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (TORCH) - Plus jako część Niemieckiego Centrum Badań Układu Krążenia (DZHK)

DZHK TranslatiOnal Registry for CardiomiopatHies (DZHK TORCH) stanowi unikalne źródło danych klinicznych i wysokiej jakości próbek biologicznych, które umożliwiają innowacyjne badania kliniczne i molekularne kardiomiopatii (CMP). Jako wieloośrodkowy niemiecki rejestr kardiomiopatii TORCH przyjmuje pacjentów prospektywnie od grudnia 2014 r. Zgodnie z planem zrekrutowano 2300 pacjentów. Podsumowując, dane pacjentów wykazały, że częstość występowania tych chorób jest znacznie wyższa u mężczyzn niż u kobiet, migotanie przedsionków jest powszechne we wszystkich postaciach CMP, a rzadkie postacie chorób wskazują na większe ryzyko i chorobowość.

Ten rejestr DZHK TORCH ma teraz zostać rozszerzony o drugą fazę (DZHK TORCH-Plus). Druga faza DZHK TORCH-Plus składa się z 4 głównych modułów: 1. „Fenotypowanie kliniczne, obserwacja i pobieranie próbek biologicznych” 2. „Genomika”, 3. „Zapalenie” i 4. „Biomarker”. Główne cele to 1) znaczne zwiększenie liczby probantów (n = 4340) w celu lepszego leczenia różnych typów CMP, zwłaszcza pacjentów z rzadkimi postaciami CMP, takimi jak LVNC i ARVC lub z kardiomiopatiami, które prawdopodobnie można wyjaśnić molekularnie (rodzinna DCM) , 2) wydłużyć badanie podłużne z dalszą obserwacją, aby osiągnąć wystarczającą liczbę zdarzeń, a tym samym uzyskać zalecenia kliniczne dotyczące oceny ryzyka, 3) zwiększyć liczbę probantów za pomocą najnowocześniejszego fenotypowania, 4) określić efekt zapalenia mięśnia sercowego, zwłóknienia, płci oraz określania lub przewidywania genotypów na podstawie wyniku, 5) walidacji nowych biomarkerów opracowanych w innych badaniach DZHK oraz 6) wspierania aktywnej współpracy z międzynarodowymi rejestrami CMP i partnerami z przemysłu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieniedokrwienne kardiomiopatie strukturalne
  • Wiek ≥ 18 lub ≤ 80 lat
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć deklarację zgody i podpisać ją opatrzoną datą
  • Co najmniej jedna z następujących diagnoz w zależności od konkretnego TORCH-

Plus włączenie/wyłączenie - SOP:

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM)

  • rodzina / genetyka
  • zapalne / uporczywe zapalenie mięśnia sercowego
  • idiopatyczne (po wykluczeniu przyczyny wtórnej)
  • dysfunkcja skurczowa lewej strony (EF ≤ 45%)

Przerost lewej komory

  • kardiomoypatia przerostowa sarkomeru (HCM, HOCM)
  • amyloid (AL: łańcuchy lekkie, TTR: transtyretyna, typ dziki)

Kardiomiopatia z niezagęszczaniem lewej komory (LVNC)

Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC/D)

Kryteria wyłączenia:

Zdefiniowano następujące kryteria wykluczenia i należy je zaczerpnąć z szczegółowej procedury włączenia/wyłączenia TORCH-Plus:

  • Wiek: 80 lat

  • Pacjent ma inne (sercowe) wcześniejsze choroby:

    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
    • pierwotne nadciśnienie płucne
    • radioterapia w okolicy klatki piersiowej
    • uzależnienie (nadużywanie narkotyków lub alkoholu)
    • długość życia
    • znaczna choroba zastawek serca
    • choroby niedokrwienne i ciężkie wrodzone wady serca (m.in. VSD, tetralogia Fallota, anomalia Ebsteina)
    • kardiomiopatia chemotoksyczna
    • stan po zapaleniu mięśnia sercowego
    • połączenie kilku tradycyjnych czynników ryzyka (np. nadciśnienie i cukrzyca)
    • zaawansowana przewlekła choroba pozasercowa (np. przewlekłe zapalenie wątroby lub HIV)
    • Tachymiopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
University Medicine Greifswald
University Medical Center Goettingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Munich
University of Mannheim
Kerckhoff Klinik
Medical University of Hannover
University Medical Center Mainz
German Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORCH-Plus DZHK21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj