DZHK TORCH-Plus er et register for pasienter med kardiomyopatier og fungerer som kilde for kardiovaskulære forskningsstudier (TORCH-Plus)
Translational Registry for Cardiomyopathies (TORCH) - Pluss som en del av det tyske senteret for kardiovaskulær forskning (DZHK)
DZHK Translational Registry for Cardiomyopathies (DZHK TORCH) representerer en unik ressurs av kliniske data og biologiske prøver av høy kvalitet for å muliggjøre innovative kliniske og molekylære studier på kardiomyopatier (CMP). Som et multisenter tysk kardiomyopatiregister har TORCH prospektivt innlagt pasienter siden desember 2014. 2300 pasienter ble rekruttert som planlagt. Til sammen viste pasientdata at forekomsten av disse sykdommene er mye høyere hos menn enn hos kvinner, atrieflimmer er vanlig ved alle former for CMP, samt at sjeldne former for sykdom indikerer høyere risiko og høyere sykelighet.
Dette DZHK TORCH-registeret skal nå utvides med en andre fase (DZHK TORCH-Plus). Den andre fasen DZHK TORCH-Plus består av 4 hovedmoduler: 1. "Klinisk fenotyping, oppfølging & biosampling" 2. "Genomics", 3. "Inflammasjon" og 4. "Biomarkør". De sentrale målene er 1) å øke antallet probander betydelig (n = 4340) for å bedre adressere de forskjellige typene CMP, spesielt pasienter med sjeldne CMP-former som LVNC og ARVC eller med sannsynligvis molekylært forklarbare kardiomyopatier (familiær DCM) , 2) å forlenge den longitudinelle med en ytterligere oppfølging for å oppnå tilstrekkelige hendelser og derved utlede kliniske anbefalinger for risikovurdering, 3) å øke antall probander med state-of-the-art fenotyping, 4) for å finne effekten av myokardbetennelse, fibrose, kjønn og for å bestemme eller forutsi genotyper basert på utfall, 5) for å validere nye biomarkører utviklet i andre DZHK-studier, og 6) for å fremme aktivt samarbeid med internasjonale CMP-registre og partnere fra industrien.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farbod Sedaghat-Hamendani, Dr.
- Telefonnummer: +496221/56-8676
- E-post: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johannes Trebing, Dr.
- E-post: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg - Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
-
Ta kontakt med:
- Johannes Trebing, Dr.
- E-post: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Farbod Sedaghat-Hamedani, Dr.
- Telefonnummer: +496221568676
- E-post: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-iskemiske strukturelle kardiomyopatier
- Alder ≥ 18 eller ≤ 80 år
- Pasienten er i stand til å forstå samtykkeerklæringen og signere den datert
- Minst én av følgende diagnoser avhengig av den spesifikke LYKKEL-
Pluss inkludering/ekskludering - SOP:
Dilatert kardiomyopati (DCM)
- familie / genetisk
- inflammatorisk / vedvarende myokarditt
- idiopatisk (etter eksklusjon sekundær årsak)
- venstresidig systolisk dysfunksjon (EF ≤ 45 %)
Venstre ventrikkel hypertrofi
- sarkomere hypertrofisk kardiomoypati (HCM, HOCM)
- amyloid (AL: lette kjeder, TTR: transthyretin, villtype)
Venstre ventrikkel ikke-kompaksjonskardiomyopati (LVNC)
Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC / D)
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusjonskriterier er definert og må tas fra TORCH-Plus spesifikke inkludering/ekskludering - SOP i detalj:
- Alder: 80 år
Pasienten har andre (hjerte) tidligere sykdommer:
- ukontrollerbar arteriell hypertensjon
- primær pulmonal arteriell hypertensjon
- strålebehandling i brystområdet
- avhengighet (misbruk av narkotika eller alkohol)
- forventet levealder
- betydelig hjerteklaffsykdom
- iskemiske sykdommer og alvorlige medfødte hjertesykdommer (inkludert VSD, Fallot tetralogi, Ebstein-anomali)
- kjemotoksisk kardiomyopati
- tilstand etter myokarditt
- kombinasjon av flere tradisjonelle risikofaktorer (f. hypertensjon og diabetes mellitus)
- avansert kronisk ikke-hjertesykdom (f.eks. kronisk hepatitt eller HIV)
- Takymyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Proteostase mangler
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Amyloidose
- Hypertrofi
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
Andre studie-ID-numre
- TORCH-Plus DZHK21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .