Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DZHK TORCH-Plus a kardiomiopátiában szenvedő betegek nyilvántartása, és szív- és érrendszeri kutatási tanulmányok forrásaként szolgál (TORCH-Plus)

2023. november 29. frissítette: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

Translational Registry for Cardiomyopathies (TORCH) – Plus a Német Szív- és érrendszeri Kutatóközpont (DZHK) részeként

A DZHK Translational Registry for CardiomyopathHies (DZHK TORCH) a klinikai adatok és a kiváló minőségű biológiai minták egyedülálló forrása, amely lehetővé teszi a kardiomiopátiák (CMP) innovatív klinikai és molekuláris vizsgálatait. A TORCH többközpontú német kardiomiopátiás regiszterként 2014 decembere óta fogad betegeket. A tervek szerint 2300 beteget vettek fel. Összességében a betegek adatai azt mutatták, hogy ezeknek a betegségeknek a prevalenciája sokkal magasabb a férfiaknál, mint a nőknél, a pitvarfibrilláció gyakori a CMP minden formája esetén, valamint a ritka betegségformák magasabb kockázatot és magasabb morbiditást jeleznek.

Ezt a DZHK TORCH regisztert most egy második fázissal (DZHK TORCH-Plus) kell bővíteni. A második fázis DZHK TORCH-Plus 4 fő modulból áll: 1. "Klinikai fenotipizálás, nyomon követés és biomintavétel" 2. "Genomika", 3. "Gulladás" és 4. "Biomarker". A központi cél 1) a probandák számának szignifikáns növelése (n = 4340) a különböző típusú CMP-k jobb kezelése érdekében, különösen a ritka CMP-formákban, például LVNC és ARVC, vagy valószínűleg molekulárisan magyarázható kardiomiopátiában (családi DCM) szenvedő betegek esetében. , 2) a longitudinális meghosszabbítása további követéssel, hogy elegendő eseményt érjünk el, és ezáltal klinikai ajánlásokat kapjunk a kockázatértékeléshez, 3) a probandák számának növelése a legkorszerűbb fenotipizálással, 4) a hatás pontos meghatározása szívizomgyulladás, fibrózis, nem, valamint genotípusok meghatározása vagy előrejelzése az eredmény alapján, 5) más DZHK-vizsgálatokban kifejlesztett új biomarkerek validálása, és 6) a nemzetközi CMP-regiszterekkel és az ipari partnerekkel való aktív együttműködés elősegítése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2040

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem ischaemiás strukturális kardiomiopátiák
  • Életkor ≥ 18 vagy ≤ 80 év
  • A beteg képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot és azt keltezve aláírni
  • Az alábbi diagnózisok közül legalább egy az adott TORCH-tól függően

Plusz felvétel/kizárás – SOP:

Kitágult kardiomiopátia (DCM)

  • családi / genetikai
  • gyulladásos/perzisztens szívizomgyulladás
  • idiopátiás (kizárás után másodlagos ok)
  • bal oldali szisztolés diszfunkció (EF ≤ 45%)

Bal kamra hipertrófia

  • szarkomer hipertrófiás cardiomoypathia (HCM, HOCM)
  • amiloid (AL: könnyű láncok, TTR: transztiretin, vad típusú)

Bal kamrai, nem tömörödő kardiomiopátia (LVNC)

Aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia (ARVC / D)

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumokat határozták meg, és ezeket a TORCH-Plus specifikus felvételi/kizárási - SOP-ból kell átvenni részletesen:

  • Életkor: 80 év
  • A betegnek egyéb (szív) betegsége van:

    • ellenőrizhetetlen artériás magas vérnyomás
    • primer pulmonális artériás hipertónia
    • sugárterápia a mellkas területén
    • függőség (kábítószer- vagy alkoholfogyasztás)
    • várható élettartam
    • jelentős szívbillentyű-betegség
    • ischaemiás betegségek és súlyos veleszületett szívbetegségek (beleértve a VSD-t, Fallot-tetralógiát, Ebstein anomáliát)
    • kemotoxikus kardiomiopátia
    • szívizomgyulladás utáni állapot
    • több hagyományos kockázati tényező kombinációja (pl. magas vérnyomás és diabetes mellitus)
    • előrehaladott krónikus nem szívbetegség (pl. krónikus hepatitis vagy HIV)
    • Tachymyopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiloidózis

3
Iratkozz fel