- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04265040
A DZHK TORCH-Plus a kardiomiopátiában szenvedő betegek nyilvántartása, és szív- és érrendszeri kutatási tanulmányok forrásaként szolgál (TORCH-Plus)
Translational Registry for Cardiomyopathies (TORCH) – Plus a Német Szív- és érrendszeri Kutatóközpont (DZHK) részeként
A DZHK Translational Registry for CardiomyopathHies (DZHK TORCH) a klinikai adatok és a kiváló minőségű biológiai minták egyedülálló forrása, amely lehetővé teszi a kardiomiopátiák (CMP) innovatív klinikai és molekuláris vizsgálatait. A TORCH többközpontú német kardiomiopátiás regiszterként 2014 decembere óta fogad betegeket. A tervek szerint 2300 beteget vettek fel. Összességében a betegek adatai azt mutatták, hogy ezeknek a betegségeknek a prevalenciája sokkal magasabb a férfiaknál, mint a nőknél, a pitvarfibrilláció gyakori a CMP minden formája esetén, valamint a ritka betegségformák magasabb kockázatot és magasabb morbiditást jeleznek.
Ezt a DZHK TORCH regisztert most egy második fázissal (DZHK TORCH-Plus) kell bővíteni. A második fázis DZHK TORCH-Plus 4 fő modulból áll: 1. "Klinikai fenotipizálás, nyomon követés és biomintavétel" 2. "Genomika", 3. "Gulladás" és 4. "Biomarker". A központi cél 1) a probandák számának szignifikáns növelése (n = 4340) a különböző típusú CMP-k jobb kezelése érdekében, különösen a ritka CMP-formákban, például LVNC és ARVC, vagy valószínűleg molekulárisan magyarázható kardiomiopátiában (családi DCM) szenvedő betegek esetében. , 2) a longitudinális meghosszabbítása további követéssel, hogy elegendő eseményt érjünk el, és ezáltal klinikai ajánlásokat kapjunk a kockázatértékeléshez, 3) a probandák számának növelése a legkorszerűbb fenotipizálással, 4) a hatás pontos meghatározása szívizomgyulladás, fibrózis, nem, valamint genotípusok meghatározása vagy előrejelzése az eredmény alapján, 5) más DZHK-vizsgálatokban kifejlesztett új biomarkerek validálása, és 6) a nemzetközi CMP-regiszterekkel és az ipari partnerekkel való aktív együttműködés elősegítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Farbod Sedaghat-Hamendani, Dr.
- Telefonszám: +496221/56-8676
- E-mail: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johannes Trebing, Dr.
- E-mail: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg - Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Trebing, Dr.
- E-mail: Johannes.Trebing@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Farbod Sedaghat-Hamedani, Dr.
- Telefonszám: +496221568676
- E-mail: Farbod.Sedaghat-Hamedani@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ischaemiás strukturális kardiomiopátiák
- Életkor ≥ 18 vagy ≤ 80 év
- A beteg képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot és azt keltezve aláírni
- Az alábbi diagnózisok közül legalább egy az adott TORCH-tól függően
Plusz felvétel/kizárás – SOP:
Kitágult kardiomiopátia (DCM)
- családi / genetikai
- gyulladásos/perzisztens szívizomgyulladás
- idiopátiás (kizárás után másodlagos ok)
- bal oldali szisztolés diszfunkció (EF ≤ 45%)
Bal kamra hipertrófia
- szarkomer hipertrófiás cardiomoypathia (HCM, HOCM)
- amiloid (AL: könnyű láncok, TTR: transztiretin, vad típusú)
Bal kamrai, nem tömörödő kardiomiopátia (LVNC)
Aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia (ARVC / D)
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumokat határozták meg, és ezeket a TORCH-Plus specifikus felvételi/kizárási - SOP-ból kell átvenni részletesen:
- Életkor: 80 év
A betegnek egyéb (szív) betegsége van:
- ellenőrizhetetlen artériás magas vérnyomás
- primer pulmonális artériás hipertónia
- sugárterápia a mellkas területén
- függőség (kábítószer- vagy alkoholfogyasztás)
- várható élettartam
- jelentős szívbillentyű-betegség
- ischaemiás betegségek és súlyos veleszületett szívbetegségek (beleértve a VSD-t, Fallot-tetralógiát, Ebstein anomáliát)
- kemotoxikus kardiomiopátia
- szívizomgyulladás utáni állapot
- több hagyományos kockázati tényező kombinációja (pl. magas vérnyomás és diabetes mellitus)
- előrehaladott krónikus nem szívbetegség (pl. krónikus hepatitis vagy HIV)
- Tachymyopathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- A proteosztázis hiányosságai
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Kardiomegália
- Laminopátiák
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Amiloidózis
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Aritmogén jobb kamrai dysplasia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TORCH-Plus DZHK21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiloidózis
-
Chulalongkorn UniversityIsmeretlen
-
Chulalongkorn UniversityRatchadapiseksompotch FundIsmeretlenLichen AmyloidosisThaiföld
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Intersticiális tubulusok | Húgyúti rendellenességek IBD-s betegeknél
-
PfizerBefejezveTransthyretin Amyloidosis Cardiomyopathia (ATTR-CM)Olaszország, Románia, Franciaország, Ausztrália, Ausztria, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság