Baby Item Learning and Development Study
27. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Simpson, University of Miami
Cílem této studie je experimentálně otestovat, zda kojenecké předměty mohou podporovat zdravý vývoj kojenců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky a jejich děti musí být zdravé bez známých porodních komplikací
- Děti se musí narodit v termínu (alespoň 37 týdnů těhotenství)
- Matka musí mluvit anglicky
- Matky musí být v těhotenství alespoň 28 týdnů. Zařazeny budou matky s novorozenci mladšími 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina Baby Bouncer
Účastníci skupiny obdrží dětské odrážedlo pro použití od narození dítěte až do 8 měsíců po narození.
|
Dětské odrážedlo Fischer Price.
|
|
Jiný: Baby Bouncer Group s dětským tričkem s LENA
Dílčí vzorek účastníků skupiny baby vyhazovač obdrží také kojenecká trička s nositelnými audio rekordéry.
|
Dětské odrážedlo Fischer Price.
Kojenecká trička s nositelnými audio rekordéry LENA pro 2–8 hodin nahrávek vokální interakce, pláče a střídání.
|
|
Jiný: Skupina dětských nosítek
Účastníci skupiny obdrží nosítko pro použití od narození dítěte až do 8 měsíců po narození.
|
Nosítko Ergobaby.
|
|
Jiný: Skupina nosítek s dětským tričkem s LENA
Dílčí vzorek účastníků skupiny nosítek obdrží také dětská trička s nositelnými audio rekordéry.
|
Kojenecká trička s nositelnými audio rekordéry LENA pro 2–8 hodin nahrávek vokální interakce, pláče a střídání.
Nosítko Ergobaby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní dovednosti hodnocené pomocí sledování očí
Časové okno: 8 měsíců
|
Kognitivní dovednosti se uvádějí jako procento přesnosti očního pohledu hodnocené pomocí postupu sledování očí.
|
8 měsíců
|
|
Rodičovská angažovanost
Časové okno: 8 měsíců
|
Matka a dítě se zapojí do 15minutové nestrukturované volné hry.
Tato zakázka bude nahrána na video a posouzena vyšetřovatelem.
Rodičovská angažovanost se uvádí jako procento rodičovské citlivosti a synchronie skórované na stupnici 0–100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou citlivost a synchronii.
|
8 měsíců
|
|
Reaktivita kojenců (pláč) hodnocená postupem Face to Face/Still Face
Časové okno: 8 měsíců
|
Emoce a sociální angažovanost dítěte se uvádí jako čas, kdy dítě plakalo během 6minutové procedury tváří v tvář/nehybný obličej.
|
8 měsíců
|
|
Reaktivita kojenců (usmívající se) hodnocená postupem Face to Face/Still Face
Časové okno: 8 měsíců
|
Emoce a sociální angažovanost dítěte se uvádí jako čas, kdy se dítě usmívalo během 6minutové procedury Face to Face/Still Face.
|
8 měsíců
|
|
Hladiny oxytocinu
Časové okno: 8 měsíců
|
Hladiny oxytocinu u matky a dítěte budou měřeny prostřednictvím vzorku slin.
|
8 měsíců
|
|
Procento doby vokalizace kojenců a dospělých
Časové okno: Až 8 hodin
|
Posouzeno prostřednictvím 2-8 hodin audio nahrávek na LENA.
|
Až 8 hodin
|
|
Procento střídavých dětí a dospělých
Časové okno: Až 8 hodin
|
Posouzeno prostřednictvím 2-8 hodin audio nahrávek na LENA.
Otočení je definováno jako verbální výměna mezi dospělým a kojencem.
|
Až 8 hodin
|
|
Procento doby pláče kojenců
Časové okno: Až 8 hodin
|
Procento doby kojeneckého pláče bude posouzeno prostřednictvím 2-8hodinových audio nahrávek na LENA.
|
Až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20190970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské odrážedlo
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie