Badanie dotyczące uczenia się i rozwoju przedmiotów dla dzieci
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Simpson, University of Miami
Celem tego badania jest eksperymentalne sprawdzenie, czy artykuły dla niemowląt mogą promować zdrowy rozwój niemowląt.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki i ich dzieci muszą być zdrowe, bez znanych powikłań porodowych
- Niemowlęta muszą urodzić się w terminie (co najmniej 37 tydzień ciąży)
- Matka musi mówić po angielsku
- Matki muszą być w ciąży co najmniej 28 tygodni. Uwzględnione zostaną matki z noworodkami, które mają mniej niż 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Baby Bouncer
Uczestnicy grupy otrzymają leżaczek do użytku od urodzenia niemowlęcia do 8 miesięcy po urodzeniu.
|
Sprzedam leżaczek firmy Fischer Price.
|
|
Inny: Baby Bouncer Group z niemowlęcą koszulką z LENA
Podgrupa uczestników grupy bramkarzy dziecięcych otrzyma również koszulki dla niemowląt z dyktafonami do noszenia.
|
Sprzedam leżaczek firmy Fischer Price.
Koszulki dla niemowląt z dyktafonami LENA do noszenia przez 2-8 godzin z nagraniami interakcji głosowych, płaczu i zmiany ról.
|
|
Inny: Grupa Nosidełek
Uczestnicy grupy otrzymają nosidełko do użytku od urodzenia niemowlęcia do 8 miesięcy po urodzeniu.
|
Nosidełko Ergobaby.
|
|
Inny: Nosidełko Grupa z Niemowlęcą T-shirtem z LENA
Podgrupa uczestników grupy z nosidełkami otrzyma również koszulki dla niemowląt z dyktafonami do noszenia.
|
Koszulki dla niemowląt z dyktafonami LENA do noszenia przez 2-8 godzin z nagraniami interakcji głosowych, płaczu i zmiany ról.
Nosidełko Ergobaby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności poznawcze oceniane za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Umiejętności poznawcze są zgłaszane jako procent dokładności spojrzenia oka, oceniany za pomocą procedury śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
8 miesięcy
|
|
Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Matka i niemowlę wezmą udział w 15-minutowej swobodnej zabawie.
To zaangażowanie zostanie nagrane na wideo i ocenione przez Śledczego.
Zaangażowanie rodziców jest zgłaszane jako procent wrażliwości rodzicielskiej i synchronizacji w skali 0-100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną wrażliwość i synchronizację.
|
8 miesięcy
|
|
Reaktywność niemowlęcia (płacz) oceniana za pomocą procedury twarzą w twarz/nieruchomą twarzą
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Emocje niemowlęcia i zaangażowanie społeczne są zgłaszane jako czas odnotowany, kiedy niemowlę płakało podczas 6-minutowej procedury twarzą w twarz/nieruchomą twarzą.
|
8 miesięcy
|
|
Reaktywność niemowlęcia (uśmiech) oceniana za pomocą procedury twarzą w twarz/nieruchomą twarzą
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Emocje niemowlęcia i zaangażowanie społeczne są zgłaszane jako czas odnotowany, kiedy niemowlę się uśmiechało podczas 6-minutowej procedury twarzą w twarz/nieruchomą twarzą.
|
8 miesięcy
|
|
Poziomy oksytocyny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Poziomy oksytocyny matki i niemowlęcia będą mierzone za pomocą próbki śliny.
|
8 miesięcy
|
|
Procent czasu wokalizacji niemowląt i dorosłych
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Oceniane na podstawie 2-8 godzinnych nagrań audio na LENA.
|
Do 8 godzin
|
|
Odsetek dzieci i dorosłych na zmianę
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Oceniane na podstawie 2-8 godzinnych nagrań audio na LENA.
Kolejność jest zdefiniowana jako wymiana słowna między dorosłym a niemowlęciem.
|
Do 8 godzin
|
|
Procent czasu płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Procentowy czas płaczu niemowląt zostanie oceniony na podstawie 2-8 godzinnych nagrań audio na LENA.
|
Do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .