Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om læring og udvikling af babygenstande

15. maj 2024 opdateret af: Elizabeth Simpson, University of Miami
Målet med denne undersøgelse er eksperimentelt at teste, om babyartikler kan fremme sund spædbørns udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre og deres spædbørn skal være raske uden kendte fødselskomplikationer
  • Spædbørn skal fødes fuldbårent (mindst 37 ugers graviditet)
  • Mor skal tale engelsk
  • Mødre skal være mindst 28 uger på vej i deres graviditet. Mødre med nyfødte, der er under 2 uger, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Baby Bouncer gruppe
Deltagerne i gruppen vil modtage en udsmider til brug fra spædbarnets fødsel op til 8 måneder efter fødslen.
Andet: Baby udsmider
Fischer Price baby udsmider.
Andet: Baby Bouncer Group med spædbørns T-shirt med LENA
En delprøve af deltagerne i baby-udsmidergruppen vil også modtage spædbørns-t-shirts med bærbare lydoptagere.
Andet: Baby udsmider
Fischer Price baby udsmider.
Andet: T-shirts til spædbørn med sprogmiljøanalyse (LENA) lydoptagere
T-shirts til spædbørn med bærbare LENA lydoptagere til 2-8 timers optagelser af vokal interaktion, gråd og turtagning.
Andet: Bæreselegruppe
Deltagerne i gruppen vil modtage en bæresele til brug fra spædbarnets fødsel op til 8 måneder efter fødslen.
Andet: Bæresele
Ergobaby bæresele.
Andet: Bæreselegruppe med spædbørns-T-shirt med LENA
En delprøve af deltagerne i bæreselegruppen vil også modtage spædbørns-t-shirts med bærbare lydoptagere.
Andet: T-shirts til spædbørn med sprogmiljøanalyse (LENA) lydoptagere
T-shirts til spædbørn med bærbare LENA lydoptagere til 2-8 timers optagelser af vokal interaktion, gråd og turtagning.
Andet: Bæresele
Ergobaby bæresele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive færdigheder vurderet via øjensporing
Tidsramme: 8 måneder
Kognitive færdigheder rapporteres som procenten af ​​nøjagtigheden af ​​øjenblikket som evalueret via øjensporingsproceduren.
8 måneder
Forældrenes engagement
Tidsramme: 8 måneder
Mor og spædbarn vil deltage i en 15-minutters ustruktureret fri legetid. Dette engagement vil blive optaget på video og vurderet af efterforskeren. Forældreengagement rapporteres som procentdelen af ​​forældrenes følsomhed og synkronitet scoret på en 0-100 % skala, hvor den højeste score indikerer øget følsomhed og synkroni.
8 måneder
Spædbarnsreaktivitet (gråd) vurderet ved ansigt til ansigt/stillende ansigt-proceduren
Tidsramme: 8 måneder
Spædbørns følelser og socialt engagement rapporteres som det tidspunkt, hvor spædbarnet græd under den 6 minutters ansigt til ansigt/stillende ansigt-procedure.
8 måneder
Spædbarnsreaktivitet (smilende) vurderet ved ansigt til ansigt/stillende ansigt-proceduren
Tidsramme: 8 måneder
Spædbørns følelser og socialt engagement rapporteres som det tidspunkt, hvor spædbarnet smilede under den 6 minutters ansigt til ansigt/stillende ansigt-procedure.
8 måneder
Oxytocin niveauer
Tidsramme: 8 måneder
Moder og spædbarns oxytocinniveauer vil blive målt via spytprøve.
8 måneder
Procentdel af spædbørns og voksnes vokaliseringstid
Tidsramme: Op til 8 timer
Vurderet via 2-8 timers lydoptagelser på LENA.
Op til 8 timer
Procentdel af spædbørns og voksnes turtagning
Tidsramme: Op til 8 timer
Vurderet via 2-8 timers lydoptagelser på LENA. Turnovertagelse er defineret som den verbale udveksling mellem voksen og spædbarn.
Op til 8 timer
Procentdel af spædbarns grådetid
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel af spædbørns grådetid vil blive vurderet via 2-8 timers lydoptagelser på LENA.
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Baby udsmider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner