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Lern- und Entwicklungsstudie für Babyartikel

15. Mai 2024 aktualisiert von: Elizabeth Simpson, University of Miami
Ziel dieser Studie ist es, experimentell zu prüfen, ob Babyartikel eine gesunde kindliche Entwicklung fördern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter und ihre Säuglinge müssen gesund sein und dürfen keine bekannten Geburtskomplikationen aufweisen
  • Säuglinge müssen voll ausgetragen werden (mindestens 37. Schwangerschaftswoche)
  • Mutter muss Englisch sprechen
  • Mütter müssen in ihrer Schwangerschaft mindestens 28 Wochen alt sein. Mütter mit Neugeborenen, die weniger als 2 Wochen alt sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Babywippen Gruppe
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine Babywippe zur Verwendung ab der Geburt des Kindes bis zu 8 Monaten nach der Geburt.
Sonstiges: Babywippe
Babywippe von Fischer Price.
Sonstiges: Babywippengruppe mit Kleinkinder T-Shirt mit LENA
Eine Teilstichprobe der Teilnehmer der Babywippen-Gruppe erhält außerdem Baby-T-Shirts mit tragbaren Audiorecordern.
Sonstiges: Babywippe
Babywippe von Fischer Price.
Sonstiges: T-Shirts für Kleinkinder mit Sprach-Umwelt-Analyse (LENA) Audiorecordern
Baby-T-Shirts mit tragbaren LENA-Audiorecordern für 2-8 Stunden Aufzeichnung von Stimminteraktion, Weinen und Wechseln.
Sonstiges: Gruppe Babytrage
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine Babytrage zur Verwendung ab der Geburt des Kindes bis zu 8 Monate nach der Geburt.
Sonstiges: Babytrage
Ergobaby Babytrage.
Sonstiges: Babytragegruppe mit Infant T-Shirt mit LENA
Eine Teilstichprobe der Teilnehmer der Babytragegruppe erhält außerdem Baby-T-Shirts mit tragbaren Audiorecordern.
Sonstiges: T-Shirts für Kleinkinder mit Sprach-Umwelt-Analyse (LENA) Audiorecordern
Baby-T-Shirts mit tragbaren LENA-Audiorecordern für 2-8 Stunden Aufzeichnung von Stimminteraktion, Weinen und Wechseln.
Sonstiges: Babytrage
Ergobaby Babytrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeiten, gemessen per Eyetracking
Zeitfenster: 8 Monate
Die kognitive Fähigkeit wird als Prozentsatz der Genauigkeit des Augenblicks angegeben, wie er durch das Eye-Tracking-Verfahren bewertet wird.
8 Monate
Elterliches Engagement
Zeitfenster: 8 Monate
Mutter und Kind nehmen an einer 15-minütigen unstrukturierten freien Spielzeit teil. Diese Verlobung wird auf Video aufgezeichnet und vom Ermittler bewertet. Das elterliche Engagement wird als Prozentsatz der elterlichen Sensibilität und Synchronität auf einer Skala von 0–100 % angegeben, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Sensibilität und Synchronität anzeigt.
8 Monate
Säuglingsreaktivität (Weinen), bewertet durch das Face-to-Face/Still-Face-Verfahren
Zeitfenster: 8 Monate
Die Emotionen und das soziale Engagement des Säuglings werden als die Zeit angegeben, zu der der Säugling während des 6-minütigen Face-to-Face-/Still-Face-Verfahrens weinte.
8 Monate
Säuglingsreaktivität (Lächeln), bewertet durch das Face-to-Face/Still-Face-Verfahren
Zeitfenster: 8 Monate
Die Emotionen und das soziale Engagement des Säuglings werden als die Zeit angegeben, zu der der Säugling während des 6-minütigen Face-to-Face-/Still-Face-Verfahrens lächelte.
8 Monate
Oxytocinspiegel
Zeitfenster: 8 Monate
Der Oxytocinspiegel von Mutter und Kind wird über eine Speichelprobe gemessen.
8 Monate
Prozentsatz der Vokalisierungszeit von Säuglingen und Erwachsenen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bewertet durch 2-8 Stunden Audioaufnahmen auf LENA.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz von Kindern und Erwachsenen, die sich abwechseln
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bewertet durch 2-8 Stunden Audioaufnahmen auf LENA. Abwechseln ist definiert als der verbale Austausch zwischen Erwachsenem und Kind.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Schreizeit des Säuglings
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Der Prozentsatz der Schreizeit des Säuglings wird anhand von 2-8-stündigen Audioaufnahmen auf LENA bewertet.
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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