Étude sur l'apprentissage et le développement des articles pour bébés
27 mai 2026 mis à jour par: Elizabeth Simpson, University of Miami
Le but de cette étude est de tester expérimentalement si les articles pour bébés peuvent favoriser le développement sain du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les mères et leurs bébés doivent être en bonne santé et ne présenter aucune complication connue à la naissance
- Les bébés doivent être nés à terme (au moins 37 semaines de gestation)
- La mère doit parler anglais
- Les mères doivent avoir au moins 28 semaines de grossesse. Les mères avec des nouveau-nés de moins de 2 semaines seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de transat bébé
Les participants au groupe recevront un transat pour bébé à utiliser de la naissance du nourrisson jusqu'à 8 mois après la naissance.
|
Transat pour bébé Fischer Price.
|
|
Autre: Groupe de transats avec t-shirt bébé avec LENA
Un sous-échantillon des participants du groupe de transats pour bébés recevra également des t-shirts pour bébés avec des enregistreurs audio portables.
|
Transat pour bébé Fischer Price.
T-shirts pour bébés avec enregistreurs audio LENA portables pour 2 à 8 heures d'enregistrements d'interaction vocale, de pleurs et de tour de rôle.
|
|
Autre: Groupe porte-bébé
Les participants au groupe recevront un porte-bébé à utiliser de la naissance du nourrisson jusqu'à 8 mois après la naissance.
|
Porte-bébé Ergobaby.
|
|
Autre: Groupe Porte-Bébé avec T-Shirt Bébé avec LENA
Un sous-échantillon des participants du groupe porte-bébé recevra également des t-shirts pour bébés avec des enregistreurs audio portables.
|
T-shirts pour bébés avec enregistreurs audio LENA portables pour 2 à 8 heures d'enregistrements d'interaction vocale, de pleurs et de tour de rôle.
Porte-bébé Ergobaby.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compétence cognitive évaluée par le suivi oculaire
Délai: 8 mois
|
La compétence cognitive est rapportée comme le pourcentage de précision du regard tel qu'évalué par la procédure de suivi oculaire.
|
8 mois
|
|
Engagement parental
Délai: 8 mois
|
La mère et l'enfant s'engageront dans un temps de jeu gratuit non structuré de 15 minutes.
Cet engagement sera enregistré sur bande vidéo et évalué par l'enquêteur.
L'engagement parental est rapporté comme le pourcentage de sensibilité parentale et de synchronie noté sur une échelle de 0 à 100 %, le score le plus élevé indiquant une sensibilité et une synchronie accrues.
|
8 mois
|
|
Réactivité du nourrisson (pleurs) évaluée par la procédure Face à Face/Still Face
Délai: 8 mois
|
Les émotions et l'engagement social du nourrisson sont rapportés comme le temps noté lorsque le nourrisson pleurait pendant la procédure face à face/toujours face de 6 minutes.
|
8 mois
|
|
Réactivité du nourrisson (sourire) évaluée par la procédure Face à Face/Still Face
Délai: 8 mois
|
Les émotions et l'engagement social du nourrisson sont rapportés comme le temps noté lorsque le nourrisson souriait pendant la procédure Face à Face/Still Face de 6 minutes.
|
8 mois
|
|
Niveaux d'ocytocine
Délai: 8 mois
|
Les niveaux d'ocytocine de la mère et du nourrisson seront mesurés via un échantillon de salive.
|
8 mois
|
|
Pourcentage de temps de vocalisations du nourrisson et de l'adulte
Délai: Jusqu'à 8 heures
|
Évalué via des enregistrements audio de 2 à 8 heures sur LENA.
|
Jusqu'à 8 heures
|
|
Pourcentage de bébés et d'adultes prenant leur tour
Délai: Jusqu'à 8 heures
|
Évalué via des enregistrements audio de 2 à 8 heures sur LENA.
La prise de tour est définie comme l'échange verbal entre l'adulte et l'enfant.
|
Jusqu'à 8 heures
|
|
Pourcentage de temps de pleurs du nourrisson
Délai: Jusqu'à 8 heures
|
Le pourcentage de temps de pleurs du nourrisson sera évalué via des enregistrements audio de 2 à 8 heures sur LENA.
|
Jusqu'à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .