Estudo de aprendizagem e desenvolvimento de itens para bebês
27 de maio de 2026 atualizado por: Elizabeth Simpson, University of Miami
O objetivo deste estudo é testar experimentalmente se os itens do bebê podem promover o desenvolvimento infantil saudável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mães e seus bebês devem ser saudáveis, sem complicações conhecidas no parto
- Os bebês devem nascer a termo (pelo menos 37 semanas de gestação)
- A mãe deve falar inglês
- As mães devem ter pelo menos 28 semanas de gravidez. Mães com recém-nascidos com menos de 2 semanas serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Participantes que não atendem a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de segurança para bebês
Os participantes do grupo receberão uma espreguiçadeira para uso desde o nascimento da criança até 8 meses após o nascimento.
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Cadeirinha de bebê Fischer Price.
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Outro: Baby Bouncer Group com camiseta infantil com LENA
Uma subamostra dos participantes do grupo baby bouncer também receberá camisetas infantis com gravadores de áudio vestíveis.
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Cadeirinha de bebê Fischer Price.
Camisetas infantis com gravadores de áudio LENA vestíveis para 2 a 8 horas de gravações de interação vocal, choro e troca de turnos.
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Outro: Grupo de portadores de bebê
Os participantes do grupo receberão um porta-bebês para uso desde o nascimento do bebê até 8 meses após o nascimento.
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Porta-bebês Ergobaby.
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Outro: Grupo de portadores de bebê com camiseta infantil com LENA
Uma subamostra dos participantes do grupo de carrinho de bebê também receberá camisetas infantis com gravadores de áudio vestíveis.
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Camisetas infantis com gravadores de áudio LENA vestíveis para 2 a 8 horas de gravações de interação vocal, choro e troca de turnos.
Porta-bebês Ergobaby.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidade cognitiva avaliada por rastreamento ocular
Prazo: 8 meses
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A habilidade cognitiva é relatada como a porcentagem de precisão do olhar, avaliada por meio do procedimento de rastreamento ocular.
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8 meses
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Envolvimento dos pais
Prazo: 8 meses
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Mãe e bebê se envolverão em um tempo livre não estruturado de 15 minutos.
Este envolvimento será filmado e avaliado pelo Investigador.
O envolvimento dos pais é relatado como a porcentagem de sensibilidade e sincronia dos pais pontuada em uma escala de 0 a 100%, com a pontuação mais alta indicando maior sensibilidade e sincronia.
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8 meses
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Reatividade infantil (choro) avaliada pelo procedimento Face a Face/Still Face
Prazo: 8 meses
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As emoções do bebê e o envolvimento social são relatados como o tempo observado quando o bebê estava chorando durante o procedimento de 6 minutos Cara a Cara/Still Face.
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8 meses
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Reatividade infantil (sorrindo) avaliada pelo procedimento Face a Face/Still Face
Prazo: 8 meses
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As emoções do bebê e o envolvimento social são relatados como o tempo anotado quando o bebê estava sorrindo durante o procedimento Face a Face/Still Face de 6 minutos.
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8 meses
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Níveis de ocitocina
Prazo: 8 meses
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Os níveis de oxitocina da mãe e do bebê serão medidos por meio de amostra de saliva.
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8 meses
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Porcentagem de tempo de vocalizações de bebês e adultos
Prazo: Até 8 horas
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Avaliado por meio de gravações de áudio de 2 a 8 horas no LENA.
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Até 8 horas
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Porcentagem de troca de turnos de bebês e adultos
Prazo: Até 8 horas
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Avaliado por meio de gravações de áudio de 2 a 8 horas no LENA.
A troca de turnos é definida como a troca verbal entre adulto e criança.
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Até 8 horas
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Porcentagem de tempo de choro infantil
Prazo: Até 8 horas
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A porcentagem do tempo de choro infantil será avaliada por meio de gravações de áudio de 2 a 8 horas no LENA.
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Até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20190970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .