Inlärning och utveckling av babyartiklar
27 maj 2026 uppdaterad av: Elizabeth Simpson, University of Miami
Målet med denna studie är att experimentellt testa om babyartiklar kan främja en hälsosam spädbarnsutveckling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar och deras spädbarn måste vara friska utan kända förlossningskomplikationer
- Spädbarn måste födas fullgånget (minst 37 veckors graviditet)
- Mamma måste prata engelska
- Mödrar måste vara minst 28 veckor under graviditeten. Mödrar med nyfödda som är mindre än 2 veckor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte uppfyller alla inklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Baby Bouncer Group
Deltagarna i gruppen kommer att få en babyvakt för användning från barnets födsel upp till 8 månader efter födseln.
|
Fischer Price babyvakt.
|
|
Övrig: Baby Bouncer Group med spädbarn T-shirt med LENA
Ett delprov av deltagarna i babystudsargruppen kommer också att få spädbarnströjor med bärbara ljudinspelare.
|
Fischer Price babyvakt.
T-shirts för spädbarn med bärbara LENA-ljudinspelare för 2-8 timmars inspelningar av röstinteraktion, gråt och turtagning.
|
|
Övrig: Bärselgrupp
Deltagarna i gruppen kommer att få en bärsele för användning från barnets födsel upp till 8 månader efter födseln.
|
Ergobaby bärsele.
|
|
Övrig: Bärselegrupp med spädbarns T-shirt med LENA
Ett delprov av deltagarna i bärselegruppen kommer också att få spädbarnströjor med bärbara ljudinspelare.
|
T-shirts för spädbarn med bärbara LENA-ljudinspelare för 2-8 timmars inspelningar av röstinteraktion, gråt och turtagning.
Ergobaby bärsele.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv skicklighet bedömd via eyetracking
Tidsram: 8 månader
|
Kognitiv skicklighet rapporteras som procentandelen av noggrannheten av ögonblick som utvärderas via ögonspårningsproceduren.
|
8 månader
|
|
Föräldrarnas engagemang
Tidsram: 8 månader
|
Mor och spädbarn kommer att delta i en 15-minuters ostrukturerad ledig lektid.
Detta engagemang kommer att videofilmas och utvärderas av utredaren.
Föräldrarnas engagemang rapporteras som procentandelen av föräldrarnas känslighet och synkronitet som poängsatts på en 0-100 % skala, där den högre poängen indikerar ökad känslighet och synkronisering.
|
8 månader
|
|
Spädbarnsreaktivitet (gråt) bedömd med ansikte mot ansikte/stilla ansikte-proceduren
Tidsram: 8 månader
|
Spädbarns känslor och socialt engagemang rapporteras som den tid som noterades när spädbarnet grät under 6 minuter ansikte mot ansikte/stilla ansikte.
|
8 månader
|
|
Spädbarnsreaktivitet (leende) bedömd med ansikte mot ansikte/stilla ansikte-proceduren
Tidsram: 8 månader
|
Spädbarns känslor och socialt engagemang rapporteras som den tid som noterades när spädbarnet log under 6 minuter ansikte mot ansikte/stilla ansikte.
|
8 månader
|
|
Oxytocinnivåer
Tidsram: 8 månader
|
Oxytocinnivåer hos mor och spädbarn kommer att mätas via salivprov.
|
8 månader
|
|
Procent av spädbarns- och vuxenvokaliseringstid
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Bedöms via 2-8 timmars ljudinspelningar på LENA.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Andel av spädbarn och vuxna turtagning
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Bedöms via 2-8 timmars ljudinspelningar på LENA.
Turtagning definieras som verbalt utbyte av vuxen och spädbarn.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Andel av spädbarns gråttid
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Andel av spädbarns gråttid kommer att bedömas via 2-8 timmars ljudinspelningar på LENA.
|
Upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
12 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20190970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .