Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om læring og utvikling av babygjenstander

27. mai 2026 oppdatert av: Elizabeth Simpson, University of Miami
Målet med denne studien er å eksperimentelt teste om babyartikler kan fremme sunn spedbarnsutvikling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre og deres spedbarn må være friske uten kjente fødselskomplikasjoner
  • Spedbarn må være født på full sikt (minst 37 ukers svangerskap)
  • Mor må snakke engelsk
  • Mødre må være minst 28 uker på vei i svangerskapet. Mødre med nyfødte som er under 2 uker vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Babysprettgruppe
Deltakerne i gruppen vil motta en spedbarnsstol for bruk fra spedbarnets fødsel til 8 måneder etter fødselen.
Annen: Babysprett
Fischer Price babysprett.
Annen: Babysprettgruppe med T-skjorte for spedbarn med LENA
En delprøve av deltakerne i babysprettgruppen vil også motta spedbarns-t-skjorter med bærbare lydopptakere.
Annen: Babysprett
Fischer Price babysprett.
Annen: T-skjorter for spedbarn med språkmiljøanalyse (LENA) lydopptakere
T-skjorter for spedbarn med bærbare LENA-lydopptakere for 2-8 timer med opptak av vokal interaksjon, gråt og turtaking.
Annen: Bæreselegruppe
Deltakerne i gruppen vil motta en bæresele til bruk fra spedbarns fødsel og opp til 8 måneder etter fødselen.
Annen: Baby-bærer
Ergobaby bæresele.
Annen: Bæreselegruppe med T-skjorte for spedbarn med LENA
En delprøve av deltakerne i bæreselegruppen vil også motta spedbarns-t-skjorter med bærbare lydopptakere.
Annen: T-skjorter for spedbarn med språkmiljøanalyse (LENA) lydopptakere
T-skjorter for spedbarn med bærbare LENA-lydopptakere for 2-8 timer med opptak av vokal interaksjon, gråt og turtaking.
Annen: Baby-bærer
Ergobaby bæresele.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ferdighet vurdert via øyesporing
Tidsramme: 8 måneder
Kognitiv ferdighet er rapportert som prosentandelen av nøyaktigheten av øyeblikket som evaluert via øyesporingsprosedyren.
8 måneder
Foreldreengasjement
Tidsramme: 8 måneder
Mor og spedbarn vil delta i en 15-minutters ustrukturert gratis leketid. Dette engasjementet vil bli filmet og vurdert av etterforskeren. Foreldreengasjement rapporteres som prosentandelen av foreldrenes sensitivitet og synkronitet skåret på en 0-100 % skala, med den høyeste skåren som indikerer økt sensitivitet og synkronisering.
8 måneder
Spedbarnsreaktivitet (gråt) vurdert ved ansikt til ansikt/still ansikt-prosedyre
Tidsramme: 8 måneder
Spedbarns følelser og sosialt engasjement rapporteres som tiden da spedbarnet gråt under den 6 minutter lange ansikt til ansikt/still ansikt-prosedyren.
8 måneder
Spedbarnsreaktivitet (smiling) vurdert ved ansikt til ansikt/still ansikt-prosedyre
Tidsramme: 8 måneder
Spedbarns følelser og sosialt engasjement rapporteres som tiden da spedbarnet smilte i løpet av 6 minutter ansikt til ansikt/still ansikt-prosedyre.
8 måneder
Oksytocinnivåer
Tidsramme: 8 måneder
Oksytocinnivåer hos mor og spedbarn vil bli målt via spyttprøve.
8 måneder
Prosentandel av vokaliseringstid for spedbarn og voksne
Tidsramme: Opptil 8 timer
Vurderes via 2-8 timers lydopptak på LENA.
Opptil 8 timer
Prosentandel av spedbarn og voksne som tar tur
Tidsramme: Opptil 8 timer
Vurderes via 2-8 timers lydopptak på LENA. Turntaking er definert som verbal utveksling av voksen og spedbarn.
Opptil 8 timer
Prosentandel av spedbarns gråtetid
Tidsramme: Opptil 8 timer
Andel av spedbarns gråtetid vil bli vurdert via 2-8 timers lydopptak på LENA.
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20190970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere