- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04267367
Efektivita dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem (DIAM-D) (DIAM-D)
Účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem (DIAM-D) v nemocnici terciární péče v Nepálu: Randomizovaná kontrolní studie
Pozadí: Diabetes mellitus je jedním z hlavních neřešitelných problémů veřejného zdraví v rozvojových zemích včetně Nepálu. Při léčbě diabetu 2. typu má zásadní význam dietní přístup. Výživové vzdělávání a poradenství (NEC) může být dobrou strategií pro léčbu diabetu, kterou poskytují dietologové. Stále existuje nedostatek důkazů o dietním přístupu k léčbě pacientů s T2DM v nepálském kontextu. Cílem této studie je prověřit účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem na snížení hladiny HbA1c, skóre nutriční edukace a příjem makronutrientů u pacientů s T2DM v nemocnici terciární péče v Káthmándú v Nepálu.
Metody: Studie Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) je nemocniční, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolní studie. Do studie bude zařazeno celkem 156 účastníků s T2DM s HbA1c >6,5 %. Účastníci budou postupně zapsáni a náhodně přiděleni k absolvování nutričního vzdělávání a poradenství (NEC) a dietního plánu v intervenční skupině (n=78) a obvyklé rutinní péče v kontrolní skupině (n=78). NEC bude poskytnuto účastníkům na skupinovém sezení a dietní plán bude individuální tváří v tvář v době zápisu a následné kontroly budou probíhat každý měsíc. Základní data budou sbírána pomocí strukturovaného dotazníku pro rozhovor a budou měřeny biochemické testy. Výchozí data budou shromažďována v době registrace, střední linie za tři měsíce a koncová data za 6 měsíců. Primárním výsledkem studie bude rozdíl v průměrné změně (od základní linie, střední linie do 6 měsíců) v hladině HbA1c mezi dvěma rameny studie od základní linie do koncové linie. Měření sekundárních výsledků bude změněno v biochemických a klinických parametrech mezi dvěma rameny ve střední linii od začátku do šesti měsíců. Data budou vložena pomocí softwaru Epidata a přenesena do STATA/MP verze 14.1 pro další analýzu. Data budou analyzována na základě záměru léčby. Nezávislý výběrový t-test a rozdíl v rozdílových modelech (DID) budou použity k odhadu změn mezi intervencí a větví obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Diabetes mellitus (DM) označuje metabolický syndrom charakterizovaný vysokými hladinami glukózy v krvi s ohledem na globální problémy veřejného zdraví (Sun et al., 2018). Globální prevalence diabetu u dospělých se v průběhu desetiletí zvyšuje (Guariguata et al., 2014). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je diabetes šestou nejčastější příčinou úmrtí, na které v roce 2016 zemřelo 1,59 milionu (Světová zdravotnická organizace (WHO)., 2018). Podle údajů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) se odhaduje, že mezi 18-99 lety je na celém světě 451 milionů lidí s diabetem. Předpokládá se, že počet vzroste do roku 2045 na 693 milionů (Cho et al., 2018). Rychlá změna prevalence diabetu v mnoha zemích, zejména v rozvojových zemích, byla ovlivněna rychlou urbanizací a drastickými změnami směrem k sedavému životnímu stylu (Guariguata et al., 2014). Podobně je nárůst prevalence diabetu charakterizován různými modifikovatelnými a neovlivnitelnými rizikovými faktory, modifikovatelné rizikové faktory zahrnují změny stravovacích návyků a sedavý životní styl, které přispěly k nadváze/obezitě, a neovlivnitelné rizikové faktory včetně genetické příčiny a věku ( Hussain, Claussen, Ramachandran a Williams, 2007).
Prevalence diabetu mellitu v regionu jižní Asie během posledních dvou desetiletí rapidně vzrostla (R.Jayawardena et al., 2012). Podle údajů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) pro Nepál byla prevalence T2DM ve věkové skupině 20–79 let v roce 2017 4 % a předpokládaný počet nediagnostikovaných případů byl 532 100. IDF odhaduje, že prevalence se v roce 2045 v Nepálu zvýší o 6,1 % a 1 264 200 nediagnostikovaných případů (IDF Diabetes Atlas 9. vydání 2019, n. d.). Důkazy ze systematického přehledu a metaanalýzy provedené Gyawali et al., (2014) také uvedly, že prevalence diabetu je hlavním problémem veřejného zdraví s mírou prevalence 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal a kol. provedli celostátní průřezovou populační studii provedenou v letech 2016–1018 a zjistili, že prevalence diabetu byla 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes je třetí nejčastější nepřenosnou nemocí v Nepálu, která způsobuje 12 % všech hospitalizací (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane, & Bhusal, 2014).
Problémové prohlášení:
Prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se v posledních letech v Nepálu drasticky zvýšila (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM je provázen komplikacemi, jako je dyslipidémie, hypertenze a obezita. Několik studií ukázalo, že těmto komplikacím lze předejít snížením hladiny HbA1c, kterou je třeba udržovat v normálních mezích (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
Dietní management je považován za základní kámen kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s T2DM (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor a Yancy, 2018). V současné době jsou nutriční vzdělávání a poradenství široce přijímanými strategiemi pro léčbu diabetu (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Různé studie ukázaly, že pacienti s T2DM jsou spojeni s nutričním vzděláváním a zlepšováním stravovacích návyků, nutričními znalostmi a zlepšujícími se klinickými výsledky, jako je nižší hladina glukózy v krvi a hladiny HbA1c (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau a Narayan, 2001; Zheng a kol., 2019). Jakmile je diagnóza T2DM potvrzena, pacienti jsou léčeni především třemi přístupy, jako je samotná dieta, dieta a léky nebo dieta a inzulín (Mbhenyanea, 2017). Dietní faktory jsou skutečně klíčové pro management a prevenci T2DM (Forouhi et al., 2018). Individuální nutriční vzdělávání a poradenství jsou navíc účinnými strategiemi při dodržování dietních doporučení a při zlepšování kontroly glykémie (Lim et al., 2009). Výživová edukace pod vedením dietologa a intervence v oblasti životního stylu jsou účinné při snižování tělesné hmotnosti a výsledků souvisejících s glukózou (Sun et al., 2018). Byly však provedeny omezené studie, které zkoumaly účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu konzultovaného s dietologem v rozvojových zemích (Huang, Hsu, Wang a Shin, 2010; Trento et al., 2008). Proto stále existuje nedostatek důkazů o účinných pokynech a protokolech pro dietní přístup k prevenci a léčbě pacientů s T2DM.
Přehled literatury a mezery ve výzkumu:
Diabetes je jedním z hlavních celosvětových problémů veřejného zdraví, jehož odhadovaná prevalence je 425 milionů lidí v roce 2017 na 629 milionů do roku 2045 (Forouhi et al., 2018). Většina rozvojových zemí včetně Nepálu má zkušenosti s nepřenosnými nemocemi, jako je diabetes mellitus, a jejich zátěž se zvyšuje (Gyawali et al., 2015). Nedávno publikovaná studie ukázala, že 8,5 % lidí má cukrovku v kontextu Nepálu, 5,5 % žije ve venkovských oblastech a 11,3 % vyšší populace žije v městských oblastech (Nepal Health Research Council, 2019).
V kontextu Nepálu má většina národů tendenci konzumovat stravu bohatou na jednoduché potraviny obsahující cukr spíše než na složité uhlohydráty a vlákninu a sedavý způsob života, což má za následek výrazné zvýšení úrovně onemocnění souvisejících s životním stylem, jako je diabetes (Hills et al. ., 2018). Změna stravovacích návyků tak může posunout vzorec nemocí ve společnosti od dominance infekčních přenosných nemocí směrem ke stavu onemocnění s dvojitou zátěží s rostoucí prevalencí obezity a nepřenosných nemocí (NCD), jako je diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Důkazy ze zemí s vysokými příjmy (HIC) ukazují, že zdravé stravovací návyky a dietní pokyny jsou dobrými strategiemi pro zvládání diabetu (Forouhi et al., 2018). Nepálská vláda proto nyní upřednostňuje podporu zdraví pro nepřenosné nemoci (Ministerstvo zdravotnictví a populace, 2015).
Dietologové mohou hrát důležitou roli v léčbě nepřenosných nemocí, jako je diabetes, prostřednictvím nutričního poradenství a úpravy stravy. V současnosti se ve většině nemocnic v Nepálu praktikuje poskytování výživového poradenství a konceptu individuálního dietního plánu konzultovaného dietology. V nepálském kontextu však stále chybí dietní pokyny založené na důkazech. Pokud je nám známo, účinnost léčby diabetu, kterou konzultují dietologové, nebyla v Nepálu dosud prozkoumána. Výzkumníci měli v úmyslu prozkoumat účinnost dietního přístupu k léčbě diabetes mellitus u pacientů s T2DM v nemocnicích terciární péče. Vyšetřovatelé se také pokusili prozkoumat budoucí směr efektivních dietních a nutričních přístupů ke zvládání T2DM a jejich implementaci v nepálském kontextu. Tyto výsledky studie nakonec překlenou mezeru v důkazech, pokud jde o rozsah a poskytování dietologů v každé vládní i nestátní nemocnici s prevencí a léčbou nepřenosných nemocí, jako je T2DM.
Výzkumná hypotéza:
Dietní přístup k léčbě diabetu vedený dietologem se zlepší na úrovni HbA1c, skóre znalostí o výživě a úroveň příjmu makronutrientů ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v nemocnici terciární péče v Nepálu.
Obecné cíle:
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem na snížení hladiny HbA1c, skóre nutriční edukace a příjem makronutrientů u pacientů s T2DM v nemocnici terciární péče v Káthmándú v Nepálu.
Specifické cíle:
Změřit změnu hladiny HbA1c mezi pacienty s T2DM mezi intervencí a kontrolní/obvyklou péčí.
Vyhodnotit změnu úrovně příjmu makronutrientů u pacientů s T2DM v rameni s intervencí a obvyklou péčí.
Zhodnotit nutriční edukaci a poradenství vedené dietologem o nutričních znalostech diabetu u pacientů s T2DM.
Vyhodnotit změnu biochemických parametrů u pacientů s T2DM v rameni s intervencí a obvyklou péčí.
Zhodnotit nutriční stav, jako je BMI a WHR u pacientů s T2DM
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikované případy diabetu 2. typu s (definovaným jako HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 %) v době diagnózy)
- Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let a navštívení v OPD cílové nemocnice
- Ti, kteří dají souhlas k účasti v naší intervenční studii
Kritéria vyloučení:
- Těm, které jsou těhotné ženy, kojící ženy nebo plánují otěhotnět v průběhu studia.
- Těžce nemocní nebo více než dvě komorbidity
- Ti, kteří plánují migrovat ze studijní oblasti alespoň na 1 rok
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervence bude zahrnovat nutriční edukaci pod vedením dietologa, poradenské sezení a individuální dietní plán s důrazem na dietu pro kontrolu glykémie zaměřenou na pacienty s T2DM navštěvující během návštěv OPD v nemocnici.
|
V intervenční fázi bude vypracován balíček vzdělávacích a dietních plánů.
Všechny intervenční balíčky budou před intervencí schváleny multidisciplinárním expertním týmem složeným z endokrinologa a dietologa.
Pacientům v rameni obvyklé péče se dostane rutinní péče o to, jak praktikuje ve svém každodenním životě.
Rutinní péče zahrnuje obecné znalosti o procesu onemocnění diabetem, monitorování hladiny glukózy v krvi, zdravém životním stylu, prevenci léčby komplikací diabetu a vypracování personalizovaných strategií pro rozhodovací proces[27].
Intervenční balíček bude zahrnovat především dvoufázové nutriční poradenství s důrazem na úpravu životního stylu diabetiků a individuální základní dietní plán pro každého pacienta s T2DM v intervenční větvi.
Výživovou výchovu a poradenství a individuální dietní plán budou aplikovat vyškolení dietologové.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá část péče bude poskytována pouze všeobecnému vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: šest měsíců
|
Primárním výstupem této studie bude změna střední hodnoty HbA1c mezi intervenční a kontrolní/obvyklou péčí skupinou od výchozí po konečnou.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Užitečné odkazy
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PurbanchalU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .