Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem (DIAM-D) (DIAM-D)

1. března 2023 aktualizováno: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem (DIAM-D) v nemocnici terciární péče v Nepálu: Randomizovaná kontrolní studie

Pozadí: Diabetes mellitus je jedním z hlavních neřešitelných problémů veřejného zdraví v rozvojových zemích včetně Nepálu. Při léčbě diabetu 2. typu má zásadní význam dietní přístup. Výživové vzdělávání a poradenství (NEC) může být dobrou strategií pro léčbu diabetu, kterou poskytují dietologové. Stále existuje nedostatek důkazů o dietním přístupu k léčbě pacientů s T2DM v nepálském kontextu. Cílem této studie je prověřit účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem na snížení hladiny HbA1c, skóre nutriční edukace a příjem makronutrientů u pacientů s T2DM v nemocnici terciární péče v Káthmándú v Nepálu.

Metody: Studie Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) je nemocniční, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolní studie. Do studie bude zařazeno celkem 156 účastníků s T2DM s HbA1c >6,5 %. Účastníci budou postupně zapsáni a náhodně přiděleni k absolvování nutričního vzdělávání a poradenství (NEC) a dietního plánu v intervenční skupině (n=78) a obvyklé rutinní péče v kontrolní skupině (n=78). NEC bude poskytnuto účastníkům na skupinovém sezení a dietní plán bude individuální tváří v tvář v době zápisu a následné kontroly budou probíhat každý měsíc. Základní data budou sbírána pomocí strukturovaného dotazníku pro rozhovor a budou měřeny biochemické testy. Výchozí data budou shromažďována v době registrace, střední linie za tři měsíce a koncová data za 6 měsíců. Primárním výsledkem studie bude rozdíl v průměrné změně (od základní linie, střední linie do 6 měsíců) v hladině HbA1c mezi dvěma rameny studie od základní linie do koncové linie. Měření sekundárních výsledků bude změněno v biochemických a klinických parametrech mezi dvěma rameny ve střední linii od začátku do šesti měsíců. Data budou vložena pomocí softwaru Epidata a přenesena do STATA/MP verze 14.1 pro další analýzu. Data budou analyzována na základě záměru léčby. Nezávislý výběrový t-test a rozdíl v rozdílových modelech (DID) budou použity k odhadu změn mezi intervencí a větví obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Diabetes mellitus (DM) označuje metabolický syndrom charakterizovaný vysokými hladinami glukózy v krvi s ohledem na globální problémy veřejného zdraví (Sun et al., 2018). Globální prevalence diabetu u dospělých se v průběhu desetiletí zvyšuje (Guariguata et al., 2014). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je diabetes šestou nejčastější příčinou úmrtí, na které v roce 2016 zemřelo 1,59 milionu (Světová zdravotnická organizace (WHO)., 2018). Podle údajů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) se odhaduje, že mezi 18-99 lety je na celém světě 451 milionů lidí s diabetem. Předpokládá se, že počet vzroste do roku 2045 na 693 milionů (Cho et al., 2018). Rychlá změna prevalence diabetu v mnoha zemích, zejména v rozvojových zemích, byla ovlivněna rychlou urbanizací a drastickými změnami směrem k sedavému životnímu stylu (Guariguata et al., 2014). Podobně je nárůst prevalence diabetu charakterizován různými modifikovatelnými a neovlivnitelnými rizikovými faktory, modifikovatelné rizikové faktory zahrnují změny stravovacích návyků a sedavý životní styl, které přispěly k nadváze/obezitě, a neovlivnitelné rizikové faktory včetně genetické příčiny a věku ( Hussain, Claussen, Ramachandran a Williams, 2007).

Prevalence diabetu mellitu v regionu jižní Asie během posledních dvou desetiletí rapidně vzrostla (R.Jayawardena et al., 2012). Podle údajů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) pro Nepál byla prevalence T2DM ve věkové skupině 20–79 let v roce 2017 4 % a předpokládaný počet nediagnostikovaných případů byl 532 100. IDF odhaduje, že prevalence se v roce 2045 v Nepálu zvýší o 6,1 % a 1 264 200 nediagnostikovaných případů (IDF Diabetes Atlas 9. vydání 2019, n. d.). Důkazy ze systematického přehledu a metaanalýzy provedené Gyawali et al., (2014) také uvedly, že prevalence diabetu je hlavním problémem veřejného zdraví s mírou prevalence 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal a kol. provedli celostátní průřezovou populační studii provedenou v letech 2016–1018 a zjistili, že prevalence diabetu byla 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes je třetí nejčastější nepřenosnou nemocí v Nepálu, která způsobuje 12 % všech hospitalizací (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane, & Bhusal, 2014).

Problémové prohlášení:

Prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se v posledních letech v Nepálu drasticky zvýšila (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM je provázen komplikacemi, jako je dyslipidémie, hypertenze a obezita. Několik studií ukázalo, že těmto komplikacím lze předejít snížením hladiny HbA1c, kterou je třeba udržovat v normálních mezích (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

Dietní management je považován za základní kámen kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s T2DM (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor a Yancy, 2018). V současné době jsou nutriční vzdělávání a poradenství široce přijímanými strategiemi pro léčbu diabetu (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Různé studie ukázaly, že pacienti s T2DM jsou spojeni s nutričním vzděláváním a zlepšováním stravovacích návyků, nutričními znalostmi a zlepšujícími se klinickými výsledky, jako je nižší hladina glukózy v krvi a hladiny HbA1c (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau a Narayan, 2001; Zheng a kol., 2019). Jakmile je diagnóza T2DM potvrzena, pacienti jsou léčeni především třemi přístupy, jako je samotná dieta, dieta a léky nebo dieta a inzulín (Mbhenyanea, 2017). Dietní faktory jsou skutečně klíčové pro management a prevenci T2DM (Forouhi et al., 2018). Individuální nutriční vzdělávání a poradenství jsou navíc účinnými strategiemi při dodržování dietních doporučení a při zlepšování kontroly glykémie (Lim et al., 2009). Výživová edukace pod vedením dietologa a intervence v oblasti životního stylu jsou účinné při snižování tělesné hmotnosti a výsledků souvisejících s glukózou (Sun et al., 2018). Byly však provedeny omezené studie, které zkoumaly účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu konzultovaného s dietologem v rozvojových zemích (Huang, Hsu, Wang a Shin, 2010; Trento et al., 2008). Proto stále existuje nedostatek důkazů o účinných pokynech a protokolech pro dietní přístup k prevenci a léčbě pacientů s T2DM.

Přehled literatury a mezery ve výzkumu:

Diabetes je jedním z hlavních celosvětových problémů veřejného zdraví, jehož odhadovaná prevalence je 425 milionů lidí v roce 2017 na 629 milionů do roku 2045 (Forouhi et al., 2018). Většina rozvojových zemí včetně Nepálu má zkušenosti s nepřenosnými nemocemi, jako je diabetes mellitus, a jejich zátěž se zvyšuje (Gyawali et al., 2015). Nedávno publikovaná studie ukázala, že 8,5 % lidí má cukrovku v kontextu Nepálu, 5,5 % žije ve venkovských oblastech a 11,3 % vyšší populace žije v městských oblastech (Nepal Health Research Council, 2019).

V kontextu Nepálu má většina národů tendenci konzumovat stravu bohatou na jednoduché potraviny obsahující cukr spíše než na složité uhlohydráty a vlákninu a sedavý způsob života, což má za následek výrazné zvýšení úrovně onemocnění souvisejících s životním stylem, jako je diabetes (Hills et al. ., 2018). Změna stravovacích návyků tak může posunout vzorec nemocí ve společnosti od dominance infekčních přenosných nemocí směrem ke stavu onemocnění s dvojitou zátěží s rostoucí prevalencí obezity a nepřenosných nemocí (NCD), jako je diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Důkazy ze zemí s vysokými příjmy (HIC) ukazují, že zdravé stravovací návyky a dietní pokyny jsou dobrými strategiemi pro zvládání diabetu (Forouhi et al., 2018). Nepálská vláda proto nyní upřednostňuje podporu zdraví pro nepřenosné nemoci (Ministerstvo zdravotnictví a populace, 2015).

Dietologové mohou hrát důležitou roli v léčbě nepřenosných nemocí, jako je diabetes, prostřednictvím nutričního poradenství a úpravy stravy. V současnosti se ve většině nemocnic v Nepálu praktikuje poskytování výživového poradenství a konceptu individuálního dietního plánu konzultovaného dietology. V nepálském kontextu však stále chybí dietní pokyny založené na důkazech. Pokud je nám známo, účinnost léčby diabetu, kterou konzultují dietologové, nebyla v Nepálu dosud prozkoumána. Výzkumníci měli v úmyslu prozkoumat účinnost dietního přístupu k léčbě diabetes mellitus u pacientů s T2DM v nemocnicích terciární péče. Vyšetřovatelé se také pokusili prozkoumat budoucí směr efektivních dietních a nutričních přístupů ke zvládání T2DM a jejich implementaci v nepálském kontextu. Tyto výsledky studie nakonec překlenou mezeru v důkazech, pokud jde o rozsah a poskytování dietologů v každé vládní i nestátní nemocnici s prevencí a léčbou nepřenosných nemocí, jako je T2DM.

Výzkumná hypotéza:

Dietní přístup k léčbě diabetu vedený dietologem se zlepší na úrovni HbA1c, skóre znalostí o výživě a úroveň příjmu makronutrientů ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v nemocnici terciární péče v Nepálu.

Obecné cíle:

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost dietního přístupu k léčbě diabetu vedeného dietologem na snížení hladiny HbA1c, skóre nutriční edukace a příjem makronutrientů u pacientů s T2DM v nemocnici terciární péče v Káthmándú v Nepálu.

Specifické cíle:

Změřit změnu hladiny HbA1c mezi pacienty s T2DM mezi intervencí a kontrolní/obvyklou péčí.

Vyhodnotit změnu úrovně příjmu makronutrientů u pacientů s T2DM v rameni s intervencí a obvyklou péčí.

Zhodnotit nutriční edukaci a poradenství vedené dietologem o nutričních znalostech diabetu u pacientů s T2DM.

Vyhodnotit změnu biochemických parametrů u pacientů s T2DM v rameni s intervencí a obvyklou péčí.

Zhodnotit nutriční stav, jako je BMI a WHR u pacientů s T2DM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikované případy diabetu 2. typu s (definovaným jako HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 %) v době diagnózy)
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let a navštívení v OPD cílové nemocnice
  • Ti, kteří dají souhlas k účasti v naší intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  • Těm, které jsou těhotné ženy, kojící ženy nebo plánují otěhotnět v průběhu studia.
  • Těžce nemocní nebo více než dvě komorbidity
  • Ti, kteří plánují migrovat ze studijní oblasti alespoň na 1 rok
  • HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence bude zahrnovat nutriční edukaci pod vedením dietologa, poradenské sezení a individuální dietní plán s důrazem na dietu pro kontrolu glykémie zaměřenou na pacienty s T2DM navštěvující během návštěv OPD v nemocnici.
V intervenční fázi bude vypracován balíček vzdělávacích a dietních plánů. Všechny intervenční balíčky budou před intervencí schváleny multidisciplinárním expertním týmem složeným z endokrinologa a dietologa. Pacientům v rameni obvyklé péče se dostane rutinní péče o to, jak praktikuje ve svém každodenním životě. Rutinní péče zahrnuje obecné znalosti o procesu onemocnění diabetem, monitorování hladiny glukózy v krvi, zdravém životním stylu, prevenci léčby komplikací diabetu a vypracování personalizovaných strategií pro rozhodovací proces[27]. Intervenční balíček bude zahrnovat především dvoufázové nutriční poradenství s důrazem na úpravu životního stylu diabetiků a individuální základní dietní plán pro každého pacienta s T2DM v intervenční větvi. Výživovou výchovu a poradenství a individuální dietní plán budou aplikovat vyškolení dietologové.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá část péče bude poskytována pouze všeobecnému vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: šest měsíců
Primárním výstupem této studie bude změna střední hodnoty HbA1c mezi intervenční a kontrolní/obvyklou péčí skupinou od výchozí po konečnou.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PurbanchalU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit