- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04267367
Effectiviteit van door diëtisten geleide voedingsaanpak voor de behandeling van diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)
Effectiviteit van door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheer van diabetes (DIAM-D) in het ziekenhuis voor tertiaire zorg in Nepal: een gerandomiseerde controleproef
Achtergrond: Diabetes mellitus is een van de grootste hardnekkige volksgezondheidsproblemen in ontwikkelingslanden, waaronder Nepal. De voedingsbenadering is van het allergrootste belang bij de behandeling van diabetes type 2. Voedingsvoorlichting en -counseling (NEC) kunnen goede strategieën zijn voor de behandeling van diabetes door diëtisten. Er is nog steeds een gebrek aan bewijs voor een door een diëtist geleide voedingsbenadering voor de behandeling van T2DM-patiënten in de Nepalese context. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheersen van diabetes op het gebied van verlaging van het HbA1c-niveau, de score voor voedingsvoorlichting en de inname van macronutriënten bij T2DM-patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Kathmandu, Nepal.
Methoden: De Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D)-studie is een ziekenhuisgebaseerde, open-label, tweearmige, gerandomiseerde controlestudie. In totaal zullen 156 deelnemers met T2DM met een HbA1c >6,5% deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven en toegewezen aan voedingsvoorlichting en -counseling (NEC) en dieetplan in de interventiegroep (n=78) en gebruikelijke routinezorg in de controlegroep (n=78) willekeurig. De NEC zal aan de deelnemers van de groepssessie worden verstrekt en het dieetplan zal persoonlijk op individuele basis zijn op het moment van inschrijving en de follow-ups zullen elke maand worden gedaan. Basisgegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst voor een interview en de biochemische tests worden gemeten. Basislijngegevens worden verzameld op het moment van inschrijving, middellijn na drie maanden en eindlijngegevensverzameling na 6 maanden. Het primaire resultaat van de studie zal een verschil zijn in gemiddelde verandering (van baseline, middellijn tot 6 maanden) in het HbA1c-niveau tussen de twee onderzoeksarmen van baseline tot eindlijn. De secundaire uitkomstmaat zal worden gewijzigd in biochemische en klinische parameters tussen de twee armen bij baseline middellijn tot zes maanden. Gegevens worden ingevoerd met behulp van Epidata Software en overgebracht naar de STATA/MP versie 14.1 voor verdere analyse. De gegevens worden geanalyseerd op basis van intention-to-treat. Onafhankelijke t-test voor steekproeven en DID-modellen (Difference in the Difference) zullen worden gebruikt om veranderingen tussen de interventie- en gebruikelijke zorgarmen in te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Diabetes mellitus (DM) verwijst naar het metabool syndroom dat wordt gekenmerkt door hoge bloedglucosewaarden, rekening houdend met grote volksgezondheidsproblemen wereldwijd (Sun et al., 2018). De wereldwijde prevalentie van diabetes bij volwassenen is de afgelopen decennia toegenomen (Guariguata et al., 2014). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is diabetes de zesde belangrijkste doodsoorzaak, goed voor 1,59 miljoen sterfgevallen in 2016 (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)., 2018). Volgens de gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) werd geschat dat er tussen de 18 en 99 jaar wereldwijd 451 miljoen mensen met diabetes zijn. Het aantal zal naar verwachting toenemen tot 693 miljoen in 2045 (Cho et al., 2018). De snelle verandering van de prevalentie van diabetes in veel landen, met name ontwikkelingslanden, is beïnvloed door snelle verstedelijking en drastische veranderingen in de richting van een sedentaire levensstijl (Guariguata et al., 2014). Evenzo wordt een toename van de prevalentie van diabetes gekenmerkt door verschillende aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren, aanpasbare risicofactoren zijn onder meer veranderingen in voedingsgewoonten en sedentaire levensstijl die hebben bijgedragen aan overgewicht/obesitas en niet-aanpasbare risicofactoren, waaronder genetische oorzaak en leeftijd ( Hussain, Claussen, Ramachandran en Williams, 2007).
De prevalentie van diabetes mellitus in de Zuid-Aziatische regio nam de afgelopen twee decennia snel toe (R.Jayawardena et al., 2012). Volgens de gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) voor Nepal bedroeg de prevalentie van T2DM in de leeftijdsgroep 20-79 jaar 4% in 2017 en was het voorspelde aantal niet-gediagnosticeerde gevallen 532.100. IDF schat dat de prevalentie naar verwachting zal toenemen met 6,1% en 1.264.200 niet-gediagnosticeerde gevallen in 2045 in Nepal (IDF Diabetes Atlas 9e editie 2019, n.d.). Bewijs uit systematische review en meta-analyse uitgevoerd door Gyawali et al, (2014) meldde ook dat de prevalentie van diabetes een groot probleem voor de volksgezondheid is met een prevalentiepercentage van 8,4% (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. voerde een landelijke cross-sectionele populatiestudie uit, uitgevoerd van 2016-1018, en ontdekte dat de prevalentie van diabetes 8,5% was (Dhimal et al., 2019). Diabetes is de op twee na meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte in Nepal en veroorzaakt 12% van alle ziekenhuisopnames (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane, & Bhusal, 2014).
Probleemstelling:
De prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) is de afgelopen jaren drastisch toegenomen in Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM gaat gepaard met complicaties zoals dyslipidemie, hypertensie en obesitas. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze complicaties kunnen worden voorkomen door het HbA1c-niveau te verlagen en binnen normale grenzen te houden (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
Dieetbehandeling wordt beschouwd als de hoeksteen van de controle van de bloedglucosespiegel bij T2DM-patiënten (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). Tegenwoordig zijn voedingsvoorlichting en -advisering de algemeen aanvaarde strategieën voor de behandeling van diabetes (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat T2DM-patiënten een associatie zijn met voedingsvoorlichting en het verbeteren van voedingsgewoonten, voedingskennis en het verbeteren van klinische resultaten zoals lagere bloedglucose- en HbA1c-waarden (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Zodra de diagnose T2DM is bevestigd, worden patiënten beheerd door voornamelijk drie benaderingen: alleen dieet, dieet en medicijnen of dieet en insuline (Mbhenyanea, 2017). Voedingsfactoren zijn inderdaad cruciaal voor het beheer en de preventie van T2DM (Forouhi et al., 2018). Bovendien zijn geïndividualiseerde voedingsvoorlichting en -advisering effectieve strategieën bij het naleven van voedingsaanbevelingen en bij het verbeteren van de glykemische controle (Lim et al., 2009). Door diëtisten geleide voedingsvoorlichting en leefstijlinterventie zijn effectief bij het verminderen van lichaamsgewicht en glucosegerelateerde uitkomsten (Sun et al., 2018). Er zijn echter beperkte onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van een dieetbenadering voor de behandeling van diabetes die wordt geraadpleegd door een diëtist in ontwikkelingslanden (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Daarom is er nog steeds een gebrek aan bewijs voor effectieve richtlijnen en protocollen voor een door diëtisten geleide voedingsbenadering voor de preventie en behandeling van T2DM-patiënten.
Literatuuronderzoek en onderzoekslacunes:
Diabetes is wereldwijd een van de grootste volksgezondheidsproblemen en de geschatte prevalentie zal naar verwachting toenemen van 425 miljoen mensen in 2017 tot 629 miljoen in 2045 (Forouhi et al., 2018). De meeste ontwikkelingslanden, waaronder Nepal, hebben te maken met en toenemende last van niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). Een recent gepubliceerde studie toonde aan dat 8,5% van de mensen diabetes heeft in de context van Nepal, waarvan 5,5% op het platteland woont en 11,3% van de hogere bevolkingsgroepen in stedelijke gebieden (Nepal Health Research Council, 2019).
In de context van Nepal hebben de meeste mensen de neiging om een dieet te consumeren dat rijk is aan eenvoudig suikerhoudend voedsel in plaats van complexe koolhydraten en voedingsvezels en een sedentaire levensstijl, wat resulteert in een sterke toename van de niveaus van levensstijlgerelateerde ziekten zoals diabetes (Hills et al. ., 2018). Veranderende voedingsgewoonten kunnen het ziektepatroon van een samenleving dus verschuiven van de dominantie van besmettelijke, overdraagbare ziekten naar een status van dubbele ziekte met een toenemende prevalentie van obesitas en niet-overdraagbare ziekten (NCD's) zoals diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Bewijs uit hoge-inkomenslanden (HIC's) toont aan dat gezonde eetgewoonten en voedingsrichtlijnen goede strategieën zijn voor de behandeling van diabetes (Forouhi et al., 2018). Daarom geeft de regering van Nepal nu prioriteit aan gezondheidsbevordering voor niet-overdraagbare aandoeningen (Ministry of Health and Population., 2015).
Diëtisten kunnen een belangrijke rol spelen bij de behandeling van niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes door middel van voedingsadvisering en dieetaanpassingen. Tegenwoordig wordt in het grootste deel van het ziekenhuis in Nepal de verstrekking van voedingsadvisering en een geïndividualiseerd dieetplanconcept, geraadpleegd door diëtisten, toegepast. Er zijn echter nog steeds geen evidence-based voedingsrichtlijnen in de Nepalese context. Voor zover wij weten, is de effectiviteit van de behandeling van diabetes die door diëtisten wordt geraadpleegd, nog niet onderzocht in Nepal. De onderzoekers waren van plan de effectiviteit te onderzoeken van een door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheer van diabetes mellitus bij T2DM-patiënten in tertiaire ziekenhuizen. De onderzoekers probeerden ook de toekomstige richting te onderzoeken voor effectieve voedings- en voedingsmanagementbenaderingen om T2DM te beheersen en de implementatie ervan in de Nepalese context. Uiteindelijk zullen deze resultaten van de studie de bewijskloof overbruggen met betrekking tot de reikwijdte en het aanbod van diëtisten in elk overheids- en niet-gouvernementele ziekenhuis voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten zoals T2DM.
Onderzoeks hypothese:
Door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheer van diabetes zal het HbA1c-niveau, de voedingskennisscore en het niveau van de inname van macronutriënten verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij type 2 diabetes mellitus-patiënten in een tertiair ziekenhuis in Nepal.
Algemene doelstellingen :
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de door een diëtist geleide voedingsbenadering voor de behandeling van diabetes wat betreft de verlaging van het HbA1c-niveau, de score op het gebied van voedingsvoorlichting en de inname van macronutriënten bij T2DM-patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Kathmandu, Nepal.
Specifieke doelen :
Het meten van de verandering in HbA1c-niveau bij T2DM-patiënten tussen de interventie- en controle-/usual care-arm.
Evalueren van de verandering in de inname van macronutriënten bij T2DM-patiënten in de interventie- en gebruikelijke zorgarm.
Door diëtisten geleide voedingsvoorlichting en -advisering over voedingskennis van diabetes bij T2DM-patiënten beoordelen.
Evalueren van de verandering in biochemische parameters bij T2DM-patiënten in de interventie- en gebruikelijke zorgarm.
Om de voedingsstatus zoals BMI en WHR bij T2DM-patiënten te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde gevallen van diabetes type 2 met (zoals gedefinieerd door een HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) op het moment van diagnose)
- Man of vrouw van ≥20 jaar en bezocht in OPD van doelziekenhuis
- Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan onze interventiestudie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die zwangere vrouwen zijn, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
- Degenen die ernstig ziek zijn of meer dan twee comorbiditeiten hebben
- Degenen die van plan zijn om voor minimaal 1 jaar uit het studiegebied te migreren
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie omvat een door een diëtist geleide voedingsvoorlichting, een counselingsessie en een individueel basisdieetplan met de nadruk op een glykemisch controledieet gericht op T2DM-patiënten die aanwezig zijn tijdens de OPD-bezoeken in het ziekenhuis.
|
In de interventiefase wordt het pakket voorlichtings- en dieetplan ontwikkeld.
Alle interventiepakketten worden voorafgaand aan de interventie goedgekeurd door een multidisciplinair team van deskundigen bestaande uit een endocrinoloog en een diëtist.
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm krijgen routinematige zorg over hoe hij/zij oefent in hun dagelijks leven.
Routinematige zorg omvat algemene kennis over het ziekteproces van diabetes, bloedglucosemonitoring, een gezonde levensstijl, het voorkomen van diabetescomplicaties en het ontwikkelen van gepersonaliseerde strategieën voor het besluitvormingsproces[27].
Het interventiepakket zal voornamelijk tweefasige voedingsadvisering omvatten, met de nadruk op aanpassing van de levensstijl van diabetespatiënten en een individueel basisdieetplan voor elke T2DM-patiënt voor de interventiearm.
De voedingsvoorlichting en -advisering en het individuele dieetplan worden uitgevoerd door getrainde diëtisten.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgtak krijgt alleen algemeen vormend onderwijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie zal de verandering zijn in het gemiddelde HbA1c tussen de interventie- en controlegroep/gebruikelijke zorggroep vanaf baseline tot eindlijn.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Nuttige links
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PurbanchalU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .