Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van door diëtisten geleide voedingsaanpak voor de behandeling van diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Effectiviteit van door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheer van diabetes (DIAM-D) in het ziekenhuis voor tertiaire zorg in Nepal: een gerandomiseerde controleproef

Achtergrond: Diabetes mellitus is een van de grootste hardnekkige volksgezondheidsproblemen in ontwikkelingslanden, waaronder Nepal. De voedingsbenadering is van het allergrootste belang bij de behandeling van diabetes type 2. Voedingsvoorlichting en -counseling (NEC) kunnen goede strategieën zijn voor de behandeling van diabetes door diëtisten. Er is nog steeds een gebrek aan bewijs voor een door een diëtist geleide voedingsbenadering voor de behandeling van T2DM-patiënten in de Nepalese context. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheersen van diabetes op het gebied van verlaging van het HbA1c-niveau, de score voor voedingsvoorlichting en de inname van macronutriënten bij T2DM-patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Kathmandu, Nepal.

Methoden: De Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D)-studie is een ziekenhuisgebaseerde, open-label, tweearmige, gerandomiseerde controlestudie. In totaal zullen 156 deelnemers met T2DM met een HbA1c >6,5% deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven en toegewezen aan voedingsvoorlichting en -counseling (NEC) en dieetplan in de interventiegroep (n=78) en gebruikelijke routinezorg in de controlegroep (n=78) willekeurig. De NEC zal aan de deelnemers van de groepssessie worden verstrekt en het dieetplan zal persoonlijk op individuele basis zijn op het moment van inschrijving en de follow-ups zullen elke maand worden gedaan. Basisgegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst voor een interview en de biochemische tests worden gemeten. Basislijngegevens worden verzameld op het moment van inschrijving, middellijn na drie maanden en eindlijngegevensverzameling na 6 maanden. Het primaire resultaat van de studie zal een verschil zijn in gemiddelde verandering (van baseline, middellijn tot 6 maanden) in het HbA1c-niveau tussen de twee onderzoeksarmen van baseline tot eindlijn. De secundaire uitkomstmaat zal worden gewijzigd in biochemische en klinische parameters tussen de twee armen bij baseline middellijn tot zes maanden. Gegevens worden ingevoerd met behulp van Epidata Software en overgebracht naar de STATA/MP versie 14.1 voor verdere analyse. De gegevens worden geanalyseerd op basis van intention-to-treat. Onafhankelijke t-test voor steekproeven en DID-modellen (Difference in the Difference) zullen worden gebruikt om veranderingen tussen de interventie- en gebruikelijke zorgarmen in te schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Diabetes mellitus (DM) verwijst naar het metabool syndroom dat wordt gekenmerkt door hoge bloedglucosewaarden, rekening houdend met grote volksgezondheidsproblemen wereldwijd (Sun et al., 2018). De wereldwijde prevalentie van diabetes bij volwassenen is de afgelopen decennia toegenomen (Guariguata et al., 2014). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is diabetes de zesde belangrijkste doodsoorzaak, goed voor 1,59 miljoen sterfgevallen in 2016 (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)., 2018). Volgens de gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) werd geschat dat er tussen de 18 en 99 jaar wereldwijd 451 miljoen mensen met diabetes zijn. Het aantal zal naar verwachting toenemen tot 693 miljoen in 2045 (Cho et al., 2018). De snelle verandering van de prevalentie van diabetes in veel landen, met name ontwikkelingslanden, is beïnvloed door snelle verstedelijking en drastische veranderingen in de richting van een sedentaire levensstijl (Guariguata et al., 2014). Evenzo wordt een toename van de prevalentie van diabetes gekenmerkt door verschillende aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren, aanpasbare risicofactoren zijn onder meer veranderingen in voedingsgewoonten en sedentaire levensstijl die hebben bijgedragen aan overgewicht/obesitas en niet-aanpasbare risicofactoren, waaronder genetische oorzaak en leeftijd ( Hussain, Claussen, Ramachandran en Williams, 2007).

De prevalentie van diabetes mellitus in de Zuid-Aziatische regio nam de afgelopen twee decennia snel toe (R.Jayawardena et al., 2012). Volgens de gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) voor Nepal bedroeg de prevalentie van T2DM in de leeftijdsgroep 20-79 jaar 4% in 2017 en was het voorspelde aantal niet-gediagnosticeerde gevallen 532.100. IDF schat dat de prevalentie naar verwachting zal toenemen met 6,1% en 1.264.200 niet-gediagnosticeerde gevallen in 2045 in Nepal (IDF Diabetes Atlas 9e editie 2019, n.d.). Bewijs uit systematische review en meta-analyse uitgevoerd door Gyawali et al, (2014) meldde ook dat de prevalentie van diabetes een groot probleem voor de volksgezondheid is met een prevalentiepercentage van 8,4% (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. voerde een landelijke cross-sectionele populatiestudie uit, uitgevoerd van 2016-1018, en ontdekte dat de prevalentie van diabetes 8,5% was (Dhimal et al., 2019). Diabetes is de op twee na meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte in Nepal en veroorzaakt 12% van alle ziekenhuisopnames (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane, & Bhusal, 2014).

Probleemstelling:

De prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) is de afgelopen jaren drastisch toegenomen in Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM gaat gepaard met complicaties zoals dyslipidemie, hypertensie en obesitas. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze complicaties kunnen worden voorkomen door het HbA1c-niveau te verlagen en binnen normale grenzen te houden (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

Dieetbehandeling wordt beschouwd als de hoeksteen van de controle van de bloedglucosespiegel bij T2DM-patiënten (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). Tegenwoordig zijn voedingsvoorlichting en -advisering de algemeen aanvaarde strategieën voor de behandeling van diabetes (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat T2DM-patiënten een associatie zijn met voedingsvoorlichting en het verbeteren van voedingsgewoonten, voedingskennis en het verbeteren van klinische resultaten zoals lagere bloedglucose- en HbA1c-waarden (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Zodra de diagnose T2DM is bevestigd, worden patiënten beheerd door voornamelijk drie benaderingen: alleen dieet, dieet en medicijnen of dieet en insuline (Mbhenyanea, 2017). Voedingsfactoren zijn inderdaad cruciaal voor het beheer en de preventie van T2DM (Forouhi et al., 2018). Bovendien zijn geïndividualiseerde voedingsvoorlichting en -advisering effectieve strategieën bij het naleven van voedingsaanbevelingen en bij het verbeteren van de glykemische controle (Lim et al., 2009). Door diëtisten geleide voedingsvoorlichting en leefstijlinterventie zijn effectief bij het verminderen van lichaamsgewicht en glucosegerelateerde uitkomsten (Sun et al., 2018). Er zijn echter beperkte onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van een dieetbenadering voor de behandeling van diabetes die wordt geraadpleegd door een diëtist in ontwikkelingslanden (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Daarom is er nog steeds een gebrek aan bewijs voor effectieve richtlijnen en protocollen voor een door diëtisten geleide voedingsbenadering voor de preventie en behandeling van T2DM-patiënten.

Literatuuronderzoek en onderzoekslacunes:

Diabetes is wereldwijd een van de grootste volksgezondheidsproblemen en de geschatte prevalentie zal naar verwachting toenemen van 425 miljoen mensen in 2017 tot 629 miljoen in 2045 (Forouhi et al., 2018). De meeste ontwikkelingslanden, waaronder Nepal, hebben te maken met en toenemende last van niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). Een recent gepubliceerde studie toonde aan dat 8,5% van de mensen diabetes heeft in de context van Nepal, waarvan 5,5% op het platteland woont en 11,3% van de hogere bevolkingsgroepen in stedelijke gebieden (Nepal Health Research Council, 2019).

In de context van Nepal hebben de meeste mensen de neiging om een ​​dieet te consumeren dat rijk is aan eenvoudig suikerhoudend voedsel in plaats van complexe koolhydraten en voedingsvezels en een sedentaire levensstijl, wat resulteert in een sterke toename van de niveaus van levensstijlgerelateerde ziekten zoals diabetes (Hills et al. ., 2018). Veranderende voedingsgewoonten kunnen het ziektepatroon van een samenleving dus verschuiven van de dominantie van besmettelijke, overdraagbare ziekten naar een status van dubbele ziekte met een toenemende prevalentie van obesitas en niet-overdraagbare ziekten (NCD's) zoals diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Bewijs uit hoge-inkomenslanden (HIC's) toont aan dat gezonde eetgewoonten en voedingsrichtlijnen goede strategieën zijn voor de behandeling van diabetes (Forouhi et al., 2018). Daarom geeft de regering van Nepal nu prioriteit aan gezondheidsbevordering voor niet-overdraagbare aandoeningen (Ministry of Health and Population., 2015).

Diëtisten kunnen een belangrijke rol spelen bij de behandeling van niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes door middel van voedingsadvisering en dieetaanpassingen. Tegenwoordig wordt in het grootste deel van het ziekenhuis in Nepal de verstrekking van voedingsadvisering en een geïndividualiseerd dieetplanconcept, geraadpleegd door diëtisten, toegepast. Er zijn echter nog steeds geen evidence-based voedingsrichtlijnen in de Nepalese context. Voor zover wij weten, is de effectiviteit van de behandeling van diabetes die door diëtisten wordt geraadpleegd, nog niet onderzocht in Nepal. De onderzoekers waren van plan de effectiviteit te onderzoeken van een door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheer van diabetes mellitus bij T2DM-patiënten in tertiaire ziekenhuizen. De onderzoekers probeerden ook de toekomstige richting te onderzoeken voor effectieve voedings- en voedingsmanagementbenaderingen om T2DM te beheersen en de implementatie ervan in de Nepalese context. Uiteindelijk zullen deze resultaten van de studie de bewijskloof overbruggen met betrekking tot de reikwijdte en het aanbod van diëtisten in elk overheids- en niet-gouvernementele ziekenhuis voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten zoals T2DM.

Onderzoeks hypothese:

Door een diëtist geleide voedingsbenadering voor het beheer van diabetes zal het HbA1c-niveau, de voedingskennisscore en het niveau van de inname van macronutriënten verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij type 2 diabetes mellitus-patiënten in een tertiair ziekenhuis in Nepal.

Algemene doelstellingen :

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de door een diëtist geleide voedingsbenadering voor de behandeling van diabetes wat betreft de verlaging van het HbA1c-niveau, de score op het gebied van voedingsvoorlichting en de inname van macronutriënten bij T2DM-patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Kathmandu, Nepal.

Specifieke doelen :

Het meten van de verandering in HbA1c-niveau bij T2DM-patiënten tussen de interventie- en controle-/usual care-arm.

Evalueren van de verandering in de inname van macronutriënten bij T2DM-patiënten in de interventie- en gebruikelijke zorgarm.

Door diëtisten geleide voedingsvoorlichting en -advisering over voedingskennis van diabetes bij T2DM-patiënten beoordelen.

Evalueren van de verandering in biochemische parameters bij T2DM-patiënten in de interventie- en gebruikelijke zorgarm.

Om de voedingsstatus zoals BMI en WHR bij T2DM-patiënten te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde gevallen van diabetes type 2 met (zoals gedefinieerd door een HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) op het moment van diagnose)
  • Man of vrouw van ≥20 jaar en bezocht in OPD van doelziekenhuis
  • Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan onze interventiestudie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zwangere vrouwen zijn, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  • Degenen die ernstig ziek zijn of meer dan twee comorbiditeiten hebben
  • Degenen die van plan zijn om voor minimaal 1 jaar uit het studiegebied te migreren
  • HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie omvat een door een diëtist geleide voedingsvoorlichting, een counselingsessie en een individueel basisdieetplan met de nadruk op een glykemisch controledieet gericht op T2DM-patiënten die aanwezig zijn tijdens de OPD-bezoeken in het ziekenhuis.
In de interventiefase wordt het pakket voorlichtings- en dieetplan ontwikkeld. Alle interventiepakketten worden voorafgaand aan de interventie goedgekeurd door een multidisciplinair team van deskundigen bestaande uit een endocrinoloog en een diëtist. Patiënten in de gebruikelijke zorgarm krijgen routinematige zorg over hoe hij/zij oefent in hun dagelijks leven. Routinematige zorg omvat algemene kennis over het ziekteproces van diabetes, bloedglucosemonitoring, een gezonde levensstijl, het voorkomen van diabetescomplicaties en het ontwikkelen van gepersonaliseerde strategieën voor het besluitvormingsproces[27]. Het interventiepakket zal voornamelijk tweefasige voedingsadvisering omvatten, met de nadruk op aanpassing van de levensstijl van diabetespatiënten en een individueel basisdieetplan voor elke T2DM-patiënt voor de interventiearm. De voedingsvoorlichting en -advisering en het individuele dieetplan worden uitgevoerd door getrainde diëtisten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgtak krijgt alleen algemeen vormend onderwijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: zes maanden
Het primaire resultaat van deze studie zal de verandering zijn in het gemiddelde HbA1c tussen de interventie- en controlegroep/gebruikelijke zorggroep vanaf baseline tot eindlijn.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PurbanchalU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren