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Efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététiste pour la gestion du diabète (DIAM-D) (DIAM-D)

1 mars 2023 mis à jour par: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététicien pour la gestion du diabète (DIAM-D) dans l'hôpital de soins tertiaires du Népal : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Le diabète sucré est l'un des principaux problèmes de santé publique insolubles dans les pays en développement, dont le Népal. L'approche diététique est d'une importance primordiale dans la prise en charge du diabète de type 2. L'éducation et le conseil nutritionnels (ECN) peuvent constituer de bonnes stratégies de prise en charge du diabète fournies par les diététistes. Il y a encore un manque de preuves sur une approche diététique dirigée par un diététicien pour la prise en charge des patients atteints de DT2 dans le contexte népalais. Les objectifs de cette étude sont d'examiner l'efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététicien pour la gestion du diabète sur la réduction du taux d'HbA1c, du score d'éducation nutritionnelle et de l'apport en macronutriments chez les patients atteints de DT2 dans un hôpital de soins tertiaires à Katmandou, au Népal.

Méthodes : L'essai DIAM-D (Dietary Approach to the Management of Diabetes) est un essai contrôlé randomisé, ouvert, à deux bras, en milieu hospitalier. Un total de 156 participants atteints de DT2 ayant une HbA1c > 6,5 % seront inscrits à l'étude. Les participants seront consécutivement inscrits et affectés pour recevoir une éducation et des conseils nutritionnels (NEC) et un plan de régime alimentaire dans le groupe d'intervention (n = 78) et des soins de routine habituels dans le groupe témoin (n = 78) de manière aléatoire. Le NEC sera fourni aux participants en session de groupe et le plan de régime sera individuel en face à face au moment de l'inscription et des suivis seront effectués tous les mois. Les données de base seront recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré pour une entrevue et les tests biochimiques seront mesurés. Les données de base seront collectées au moment de l'inscription, à mi-parcours dans trois mois et la collecte de données finale dans 6 mois. Le critère de jugement principal de l'étude sera une différence de variation moyenne (de la ligne de base, à mi-parcours à 6 mois) du taux d'HbA1c entre les deux bras de l'étude, de la ligne de base à la ligne de fin. La mesure des résultats secondaires sera modifiée dans les paramètres biochimiques et cliniques entre les deux bras entre la ligne médiane de référence et six mois. Les données seront saisies à l'aide du logiciel Epidata et transférées vers la version 14.1 de STATA/MP pour une analyse plus approfondie. Les données seront analysées en intention de traiter. Un test t d'échantillon indépendant et des modèles de différence dans la différence (DID) seront utilisés pour estimer les changements entre les bras d'intervention et de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Le diabète sucré (DM) fait référence au syndrome métabolique caractérisé par une glycémie élevée compte tenu des principaux problèmes de santé publique à l'échelle mondiale (Sun et al., 2018). La prévalence mondiale du diabète chez les adultes a augmenté au fil des décennies (Guariguata et al., 2014). Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le diabète est la sixième cause de décès, avec 1,59 million de décès en 2016 (Organisation mondiale de la santé (OMS), 2018). Selon les données de la Fédération internationale du diabète (FID), on estime que parmi les 18 à 99 ans, il y a 451 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde. Ce nombre devrait passer à 693 millions d'ici 2045 (Cho et al., 2018). L'évolution rapide de la prévalence du diabète dans de nombreux pays, en particulier les pays en développement, a été influencée par l'urbanisation rapide et les changements drastiques vers le mode de vie sédentaire (Guariguata et al., 2014). De même, une augmentation de la prévalence du diabète se caractérise par divers facteurs de risque modifiables et non modifiables, les facteurs de risque modifiables comprennent les changements dans les habitudes alimentaires et le mode de vie sédentaire qui ont contribué au surpoids/obésité et les facteurs de risque non modifiables, y compris la cause génétique et l'âge ( Hussain, Claussen, Ramachandran et Williams, 2007).

La prévalence du diabète sucré dans la région de l'Asie du Sud a augmenté rapidement au cours des deux dernières décennies (R. Jayawardena et al., 2012). Selon les données de la Fédération internationale du diabète (FID) pour le Népal, la prévalence du DT2 dans le groupe d'âge 20-79 ans était de 4 % en 2017 et le nombre prévu de cas non diagnostiqués était de 532 100. La FID estime que la prévalence devrait augmenter de 6,1 % et 1 264 200 cas non diagnostiqués en 2045 au Népal (IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019, n.d.). Les preuves issues d'une revue systématique et d'une méta-analyse réalisée par Gyawali et al. (2014) ont également indiqué que la prévalence du diabète est un problème majeur de santé publique avec un taux de prévalence de 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. a mené une étude nationale transversale basée sur la population de 2016 à 2018 et a révélé que la prévalence du diabète était de 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Le diabète est la troisième maladie non transmissible la plus courante au Népal, qui cause 12 % de toutes les hospitalisations (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane et Bhusal, 2014).

Énoncé du problème :

La prévalence du diabète sucré de type 2 (DT2) a considérablement augmenté ces dernières années au Népal (Kafle, Poudel et Shrestha, 2018). Le DT2 s'accompagne de complications telles que la dyslipidémie, l'hypertension et l'obésité. Plusieurs études ont montré que ces complications peuvent être évitées en abaissant le taux d'HbA1c et qui doit être maintenu dans les limites normales (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

La gestion diététique est considérée comme la pierre angulaire du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de DT2 (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor et Yancy, 2018). De nos jours, l'éducation et le conseil nutritionnels sont les stratégies largement acceptées pour la gestion du diabète (Zheng, Liu, Liu et Deng, 2019). Diverses études ont montré que les patients atteints de DT2 sont associés à l'éducation nutritionnelle et à l'amélioration des habitudes alimentaires, des connaissances nutritionnelles et de l'amélioration des résultats cliniques tels que la baisse des taux de glucose sanguin et d'HbA1c (Forouhi et al., 2018 ; Norris, Engelgau et Narayan, 2001 ; Zheng et al., 2019). Une fois le diagnostic confirmé au DT2, les patients sont pris en charge principalement par trois approches telles que l'alimentation seule, l'alimentation et les médicaments ou l'alimentation et l'insuline (Mbhenyanea, 2017). En effet, les facteurs alimentaires sont cruciaux pour la prise en charge et la prévention du DT2 (Forouhi et al., 2018). De plus, l'éducation et les conseils nutritionnels individualisés sont des stratégies efficaces pour respecter les recommandations diététiques et améliorer le contrôle glycémique (Lim et al., 2009). L'éducation nutritionnelle et les interventions sur le mode de vie dirigées par des diététistes sont efficaces pour réduire le poids corporel et les résultats liés au glucose (Sun et al., 2018). Cependant, des études limitées ont été menées pour examiner l'efficacité d'une approche diététique de la gestion du diabète consultée par un diététiste dans les pays en développement (Huang, Hsu, Wang et Shin, 2010 ; Trento et al., 2008). Par conséquent, il existe encore un manque de données probantes sur des lignes directrices et des protocoles efficaces pour une approche diététique dirigée par un diététiste pour la prévention et la prise en charge des patients atteints de DT2.

Revue de la littérature et lacunes de la recherche :

Le diabète est l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde avec une augmentation de la prévalence estimée de 425 millions de personnes en 2017 à 629 millions d'ici 2045 (Forouhi et al., 2018). La plupart des pays en développement, dont le Népal, connaissent et augmentent le fardeau des maladies non transmissibles telles que le diabète sucré (Gyawali et al., 2015). Une étude récemment publiée a montré que 8,5 % des personnes sont atteintes de diabète dans le contexte du Népal, dont 5,5 % vivent dans des zones rurales et 11,3 % vivent dans des zones urbaines (Nepal Health Research Council, 2019).

Dans le contexte du Népal, la plupart des peuples ont tendance à consommer une alimentation riche en aliments simples contenant du sucre plutôt qu'en glucides complexes et en fibres alimentaires et un mode de vie sédentaire, ce qui a considérablement augmenté les niveaux de maladies liées au mode de vie telles que le diabète (Hills et al ., 2018). Ainsi, l'évolution des habitudes alimentaires peut faire passer le schéma pathologique d'une société de la prédominance des maladies infectieuses et transmissibles à un statut de maladie à double fardeau avec une prévalence croissante de l'obésité et des maladies non transmissibles (MNT) telles que le diabète sucré (Bishwajit, 2015). Les données probantes des pays à revenu élevé (PRÉ) montrent que les habitudes alimentaires saines et les directives diététiques constituent de bonnes stratégies pour la gestion du diabète (Forouhi et al., 2018). Par conséquent, le gouvernement du Népal accorde désormais la priorité à la promotion de la santé pour les MNT (Ministère de la Santé et de la Population., 2015).

Les diététistes peuvent jouer un rôle important dans la gestion des maladies non transmissibles telles que le diabète par le biais de conseils nutritionnels et de modifications alimentaires. De nos jours, la fourniture de conseils nutritionnels et le concept de plan de régime individualisé consulté par des diététistes sont pratiqués dans la plupart des hôpitaux du Népal. Cependant, il manque encore des directives alimentaires fondées sur des preuves dans le contexte népalais. A notre connaissance, l'efficacité de la prise en charge du diabète consultée par les diététiciens n'a pas encore été explorée au Népal. Les chercheurs avaient l'intention d'examiner l'efficacité d'une approche diététique dirigée par un diététicien pour la prise en charge du diabète sucré chez les patients atteints de DT2 dans les hôpitaux de soins tertiaires. Les enquêteurs ont également tenté d'examiner l'orientation future des approches de gestion diététique et nutritionnelle efficaces pour gérer le DT2 et leur mise en œuvre dans le contexte népalais. Finalement, ces résultats de l'étude combleront le manque de preuves concernant la portée et la fourniture de diététistes dans chaque hôpital gouvernemental et non gouvernemental à la prévention et à la gestion des maladies non transmissibles telles que le DT2.

Hypothèse de recherche:

L'approche diététique dirigée par un diététiste pour la gestion du diabète améliorera le niveau d'HbA1c, le score de connaissances nutritionnelles et le niveau d'apport en macronutriments par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans un hôpital de soins tertiaires au Népal.

Objectifs généraux :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététicien dans la gestion du diabète sur la réduction du taux d'HbA1c, du score d'éducation nutritionnelle et de l'apport en macronutriments chez les patients atteints de DT2 dans un hôpital de soins tertiaires à Katmandou, au Népal.

Objectifs spécifiques :

Mesurer la variation du taux d'HbA1c chez les patients atteints de DT2 entre le bras d'intervention et le bras de contrôle/soins habituels.

Évaluer le changement du niveau d'apport en macronutriments chez les patients atteints de DT2 dans le bras d'intervention et de soins habituels.

Évaluer l'éducation et les conseils nutritionnels dispensés par des diététistes sur les connaissances nutritionnelles du diabète chez les patients atteints de DT2.

Évaluer le changement des paramètres biochimiques chez les patients atteints de DT2 dans le bras d'intervention et de soins habituels.

Pour évaluer l'état nutritionnel tel que l'IMC et le WHR chez les patients atteints de DT2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Népal, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cas diagnostiqués de diabète de type 2 avec (tel que défini par une HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 %) au moment du diagnostic)
  • Homme ou femme âgé de ≥ 20 ans et ayant consulté l'OPD de l'hôpital cible
  • Ceux qui donnent leur consentement pour participer à notre étude d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui sont des femmes enceintes, des femmes qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de leurs études.
  • Ceux qui sont gravement malades ou plus de deux comorbidités
  • Ceux qui envisagent de migrer de la zone d'étude pendant au moins 1 an
  • HbA1c ≥ 93 mmol/mol (10,5 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention comprendra une éducation nutritionnelle dirigée par un diététiste, une séance de conseil et un plan d'alimentation individuel mettant l'accent sur le régime de contrôle glycémique ciblé sur les patients atteints de DT2 lors des visites OPD à l'hôpital.
Dans la phase d'intervention, le paquet du plan éducatif et diététique sera élaboré. Tous les forfaits d'intervention seront approuvés par une équipe d'experts multidisciplinaire comprenant un endocrinologue et un diététicien avant l'intervention. Les patients du groupe de soins habituels recevront des soins de routine sur la façon dont ils pratiquent dans leur vie quotidienne. Les soins de routine comprennent des connaissances générales sur le processus de la maladie du diabète, la surveillance de la glycémie, un mode de vie sain, la prévention du traitement des complications du diabète et le développement de stratégies personnalisées pour le processus de prise de décision[27]. L'ensemble d'interventions comprendra principalement des conseils nutritionnels en deux phases axés sur la modification du mode de vie des patients diabétiques et un plan d'alimentation individuel pour chaque patient atteint de DT2 pour le bras d'intervention. L'éducation et les conseils nutritionnels et le plan de régime individuel seront appliqués par des diététistes qualifiés.
Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de soins habituels ne recevra qu'une formation générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'HbA1c
Délai: six mois
Le critère de jugement principal de cette étude sera la variation de l'HbA1c moyenne entre les groupes d'intervention et de contrôle/soins habituels entre le début et la fin de l'étude.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PurbanchalU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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