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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267367
Efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététiste pour la gestion du diabète (DIAM-D) (DIAM-D)
Efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététicien pour la gestion du diabète (DIAM-D) dans l'hôpital de soins tertiaires du Népal : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Le diabète sucré est l'un des principaux problèmes de santé publique insolubles dans les pays en développement, dont le Népal. L'approche diététique est d'une importance primordiale dans la prise en charge du diabète de type 2. L'éducation et le conseil nutritionnels (ECN) peuvent constituer de bonnes stratégies de prise en charge du diabète fournies par les diététistes. Il y a encore un manque de preuves sur une approche diététique dirigée par un diététicien pour la prise en charge des patients atteints de DT2 dans le contexte népalais. Les objectifs de cette étude sont d'examiner l'efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététicien pour la gestion du diabète sur la réduction du taux d'HbA1c, du score d'éducation nutritionnelle et de l'apport en macronutriments chez les patients atteints de DT2 dans un hôpital de soins tertiaires à Katmandou, au Népal.
Méthodes : L'essai DIAM-D (Dietary Approach to the Management of Diabetes) est un essai contrôlé randomisé, ouvert, à deux bras, en milieu hospitalier. Un total de 156 participants atteints de DT2 ayant une HbA1c > 6,5 % seront inscrits à l'étude. Les participants seront consécutivement inscrits et affectés pour recevoir une éducation et des conseils nutritionnels (NEC) et un plan de régime alimentaire dans le groupe d'intervention (n = 78) et des soins de routine habituels dans le groupe témoin (n = 78) de manière aléatoire. Le NEC sera fourni aux participants en session de groupe et le plan de régime sera individuel en face à face au moment de l'inscription et des suivis seront effectués tous les mois. Les données de base seront recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré pour une entrevue et les tests biochimiques seront mesurés. Les données de base seront collectées au moment de l'inscription, à mi-parcours dans trois mois et la collecte de données finale dans 6 mois. Le critère de jugement principal de l'étude sera une différence de variation moyenne (de la ligne de base, à mi-parcours à 6 mois) du taux d'HbA1c entre les deux bras de l'étude, de la ligne de base à la ligne de fin. La mesure des résultats secondaires sera modifiée dans les paramètres biochimiques et cliniques entre les deux bras entre la ligne médiane de référence et six mois. Les données seront saisies à l'aide du logiciel Epidata et transférées vers la version 14.1 de STATA/MP pour une analyse plus approfondie. Les données seront analysées en intention de traiter. Un test t d'échantillon indépendant et des modèles de différence dans la différence (DID) seront utilisés pour estimer les changements entre les bras d'intervention et de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le diabète sucré (DM) fait référence au syndrome métabolique caractérisé par une glycémie élevée compte tenu des principaux problèmes de santé publique à l'échelle mondiale (Sun et al., 2018). La prévalence mondiale du diabète chez les adultes a augmenté au fil des décennies (Guariguata et al., 2014). Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le diabète est la sixième cause de décès, avec 1,59 million de décès en 2016 (Organisation mondiale de la santé (OMS), 2018). Selon les données de la Fédération internationale du diabète (FID), on estime que parmi les 18 à 99 ans, il y a 451 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde. Ce nombre devrait passer à 693 millions d'ici 2045 (Cho et al., 2018). L'évolution rapide de la prévalence du diabète dans de nombreux pays, en particulier les pays en développement, a été influencée par l'urbanisation rapide et les changements drastiques vers le mode de vie sédentaire (Guariguata et al., 2014). De même, une augmentation de la prévalence du diabète se caractérise par divers facteurs de risque modifiables et non modifiables, les facteurs de risque modifiables comprennent les changements dans les habitudes alimentaires et le mode de vie sédentaire qui ont contribué au surpoids/obésité et les facteurs de risque non modifiables, y compris la cause génétique et l'âge ( Hussain, Claussen, Ramachandran et Williams, 2007).
La prévalence du diabète sucré dans la région de l'Asie du Sud a augmenté rapidement au cours des deux dernières décennies (R. Jayawardena et al., 2012). Selon les données de la Fédération internationale du diabète (FID) pour le Népal, la prévalence du DT2 dans le groupe d'âge 20-79 ans était de 4 % en 2017 et le nombre prévu de cas non diagnostiqués était de 532 100. La FID estime que la prévalence devrait augmenter de 6,1 % et 1 264 200 cas non diagnostiqués en 2045 au Népal (IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019, n.d.). Les preuves issues d'une revue systématique et d'une méta-analyse réalisée par Gyawali et al. (2014) ont également indiqué que la prévalence du diabète est un problème majeur de santé publique avec un taux de prévalence de 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. a mené une étude nationale transversale basée sur la population de 2016 à 2018 et a révélé que la prévalence du diabète était de 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Le diabète est la troisième maladie non transmissible la plus courante au Népal, qui cause 12 % de toutes les hospitalisations (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane et Bhusal, 2014).
Énoncé du problème :
La prévalence du diabète sucré de type 2 (DT2) a considérablement augmenté ces dernières années au Népal (Kafle, Poudel et Shrestha, 2018). Le DT2 s'accompagne de complications telles que la dyslipidémie, l'hypertension et l'obésité. Plusieurs études ont montré que ces complications peuvent être évitées en abaissant le taux d'HbA1c et qui doit être maintenu dans les limites normales (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
La gestion diététique est considérée comme la pierre angulaire du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de DT2 (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor et Yancy, 2018). De nos jours, l'éducation et le conseil nutritionnels sont les stratégies largement acceptées pour la gestion du diabète (Zheng, Liu, Liu et Deng, 2019). Diverses études ont montré que les patients atteints de DT2 sont associés à l'éducation nutritionnelle et à l'amélioration des habitudes alimentaires, des connaissances nutritionnelles et de l'amélioration des résultats cliniques tels que la baisse des taux de glucose sanguin et d'HbA1c (Forouhi et al., 2018 ; Norris, Engelgau et Narayan, 2001 ; Zheng et al., 2019). Une fois le diagnostic confirmé au DT2, les patients sont pris en charge principalement par trois approches telles que l'alimentation seule, l'alimentation et les médicaments ou l'alimentation et l'insuline (Mbhenyanea, 2017). En effet, les facteurs alimentaires sont cruciaux pour la prise en charge et la prévention du DT2 (Forouhi et al., 2018). De plus, l'éducation et les conseils nutritionnels individualisés sont des stratégies efficaces pour respecter les recommandations diététiques et améliorer le contrôle glycémique (Lim et al., 2009). L'éducation nutritionnelle et les interventions sur le mode de vie dirigées par des diététistes sont efficaces pour réduire le poids corporel et les résultats liés au glucose (Sun et al., 2018). Cependant, des études limitées ont été menées pour examiner l'efficacité d'une approche diététique de la gestion du diabète consultée par un diététiste dans les pays en développement (Huang, Hsu, Wang et Shin, 2010 ; Trento et al., 2008). Par conséquent, il existe encore un manque de données probantes sur des lignes directrices et des protocoles efficaces pour une approche diététique dirigée par un diététiste pour la prévention et la prise en charge des patients atteints de DT2.
Revue de la littérature et lacunes de la recherche :
Le diabète est l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde avec une augmentation de la prévalence estimée de 425 millions de personnes en 2017 à 629 millions d'ici 2045 (Forouhi et al., 2018). La plupart des pays en développement, dont le Népal, connaissent et augmentent le fardeau des maladies non transmissibles telles que le diabète sucré (Gyawali et al., 2015). Une étude récemment publiée a montré que 8,5 % des personnes sont atteintes de diabète dans le contexte du Népal, dont 5,5 % vivent dans des zones rurales et 11,3 % vivent dans des zones urbaines (Nepal Health Research Council, 2019).
Dans le contexte du Népal, la plupart des peuples ont tendance à consommer une alimentation riche en aliments simples contenant du sucre plutôt qu'en glucides complexes et en fibres alimentaires et un mode de vie sédentaire, ce qui a considérablement augmenté les niveaux de maladies liées au mode de vie telles que le diabète (Hills et al ., 2018). Ainsi, l'évolution des habitudes alimentaires peut faire passer le schéma pathologique d'une société de la prédominance des maladies infectieuses et transmissibles à un statut de maladie à double fardeau avec une prévalence croissante de l'obésité et des maladies non transmissibles (MNT) telles que le diabète sucré (Bishwajit, 2015). Les données probantes des pays à revenu élevé (PRÉ) montrent que les habitudes alimentaires saines et les directives diététiques constituent de bonnes stratégies pour la gestion du diabète (Forouhi et al., 2018). Par conséquent, le gouvernement du Népal accorde désormais la priorité à la promotion de la santé pour les MNT (Ministère de la Santé et de la Population., 2015).
Les diététistes peuvent jouer un rôle important dans la gestion des maladies non transmissibles telles que le diabète par le biais de conseils nutritionnels et de modifications alimentaires. De nos jours, la fourniture de conseils nutritionnels et le concept de plan de régime individualisé consulté par des diététistes sont pratiqués dans la plupart des hôpitaux du Népal. Cependant, il manque encore des directives alimentaires fondées sur des preuves dans le contexte népalais. A notre connaissance, l'efficacité de la prise en charge du diabète consultée par les diététiciens n'a pas encore été explorée au Népal. Les chercheurs avaient l'intention d'examiner l'efficacité d'une approche diététique dirigée par un diététicien pour la prise en charge du diabète sucré chez les patients atteints de DT2 dans les hôpitaux de soins tertiaires. Les enquêteurs ont également tenté d'examiner l'orientation future des approches de gestion diététique et nutritionnelle efficaces pour gérer le DT2 et leur mise en œuvre dans le contexte népalais. Finalement, ces résultats de l'étude combleront le manque de preuves concernant la portée et la fourniture de diététistes dans chaque hôpital gouvernemental et non gouvernemental à la prévention et à la gestion des maladies non transmissibles telles que le DT2.
Hypothèse de recherche:
L'approche diététique dirigée par un diététiste pour la gestion du diabète améliorera le niveau d'HbA1c, le score de connaissances nutritionnelles et le niveau d'apport en macronutriments par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans un hôpital de soins tertiaires au Népal.
Objectifs généraux :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'approche diététique dirigée par un diététicien dans la gestion du diabète sur la réduction du taux d'HbA1c, du score d'éducation nutritionnelle et de l'apport en macronutriments chez les patients atteints de DT2 dans un hôpital de soins tertiaires à Katmandou, au Népal.
Objectifs spécifiques :
Mesurer la variation du taux d'HbA1c chez les patients atteints de DT2 entre le bras d'intervention et le bras de contrôle/soins habituels.
Évaluer le changement du niveau d'apport en macronutriments chez les patients atteints de DT2 dans le bras d'intervention et de soins habituels.
Évaluer l'éducation et les conseils nutritionnels dispensés par des diététistes sur les connaissances nutritionnelles du diabète chez les patients atteints de DT2.
Évaluer le changement des paramètres biochimiques chez les patients atteints de DT2 dans le bras d'intervention et de soins habituels.
Pour évaluer l'état nutritionnel tel que l'IMC et le WHR chez les patients atteints de DT2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Lalitpur, Bagmati, Népal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cas diagnostiqués de diabète de type 2 avec (tel que défini par une HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 %) au moment du diagnostic)
- Homme ou femme âgé de ≥ 20 ans et ayant consulté l'OPD de l'hôpital cible
- Ceux qui donnent leur consentement pour participer à notre étude d'intervention
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont des femmes enceintes, des femmes qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de leurs études.
- Ceux qui sont gravement malades ou plus de deux comorbidités
- Ceux qui envisagent de migrer de la zone d'étude pendant au moins 1 an
- HbA1c ≥ 93 mmol/mol (10,5 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention comprendra une éducation nutritionnelle dirigée par un diététiste, une séance de conseil et un plan d'alimentation individuel mettant l'accent sur le régime de contrôle glycémique ciblé sur les patients atteints de DT2 lors des visites OPD à l'hôpital.
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Dans la phase d'intervention, le paquet du plan éducatif et diététique sera élaboré.
Tous les forfaits d'intervention seront approuvés par une équipe d'experts multidisciplinaire comprenant un endocrinologue et un diététicien avant l'intervention.
Les patients du groupe de soins habituels recevront des soins de routine sur la façon dont ils pratiquent dans leur vie quotidienne.
Les soins de routine comprennent des connaissances générales sur le processus de la maladie du diabète, la surveillance de la glycémie, un mode de vie sain, la prévention du traitement des complications du diabète et le développement de stratégies personnalisées pour le processus de prise de décision[27].
L'ensemble d'interventions comprendra principalement des conseils nutritionnels en deux phases axés sur la modification du mode de vie des patients diabétiques et un plan d'alimentation individuel pour chaque patient atteint de DT2 pour le bras d'intervention.
L'éducation et les conseils nutritionnels et le plan de régime individuel seront appliqués par des diététistes qualifiés.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de soins habituels ne recevra qu'une formation générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'HbA1c
Délai: six mois
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Le critère de jugement principal de cette étude sera la variation de l'HbA1c moyenne entre les groupes d'intervention et de contrôle/soins habituels entre le début et la fin de l'étude.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Liens utiles
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
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