Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusterapeutin johtaman ruokavalion tehokkuus diabeteksen hallinnassa (DIAM-D) (DIAM-D)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Ravitsemusterapeuttien johtaman ruokavalion tehokkuus diabeteksen hallintaan (DIAM-D) Nepalin kolmannen asteen sairaalassa: satunnaistettu kontrollikoe

Taustaa: Diabetes mellitus on yksi suurimmista vaikeaselkoisista kansanterveysongelmista kehitysmaissa, mukaan lukien Nepalissa. Ruokavaliolla on ensiarvoisen tärkeä merkitys tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Ravitsemusvalistus ja -neuvonta (NEC) voivat olla hyviä ravitsemusterapeuttien tarjoamia strategioita diabeteksen hallintaan. Ravitsemusterapeutin johtamasta ruokavaliosta T2DM-potilaiden hoitoon Nepalin kontekstissa ei ole edelleenkään todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ravitsemusterapeutin johtaman ruokavalion tehokkuutta diabeteksen hoidossa HbA1c-tason, ravitsemuskoulutuspisteiden ja makroravinteiden saannin alentamisessa T2DM-potilaiden keskuudessa Kathmandussa, Nepalissa.

Menetelmät: Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) -tutkimus on sairaalapohjainen, avoin, kaksikätinen, satunnaistettu kontrollitutkimus. Yhteensä 156 osallistujaa, joilla on T2DM ja joiden HbA1c on >6,5 %, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat rekisteröidään peräkkäin ja heidät määrätään saamaan ravitsemuskasvatusta ja -neuvontaa (NEC) ja ruokavaliosuunnitelmaa interventioryhmässä (n=78) ja tavanomaista rutiinihoitoa kontrolliryhmässä (n=78) satunnaisesti. NEC tarjotaan osallistujille ryhmätunnilla ja ruokavaliosuunnitelma tehdään kasvokkain yksilöllisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantaa tehdään kuukausittain. Perustiedot kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella haastattelua varten ja biokemialliset testit mitataan. Perustiedot kerätään ilmoittautumishetkellä, keskitason tiedot kolmen kuukauden kuluttua ja lopputiedot 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen ensisijainen tulos on ero keskimääräisessä muutoksessa (lähtötasosta, keskiviivasta 6 kuukauteen) HbA1c-tasossa kahden tutkimushaaran välillä lähtötilanteesta loppuviivaan. Toissijaisten tulosten mittaa muutetaan biokemiallisissa ja kliinisissä parametreissä kahden haaran välillä lähtötilanteen keskiviivalla kuuteen kuukauteen. Tiedot syötetään Epidata-ohjelmistolla ja siirretään STATA/MP-versioon 14.1 lisäanalyysiä varten. Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomusta käsitellä. Riippumattoman näytteen t-testiä ja erotusmallien (DID) avulla arvioidaan muutoksia interventio- ja tavanomaisten hoitovarsien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Diabetes mellitus (DM) viittaa metaboliseen oireyhtymään, jolle on tunnusomaista korkea verensokeritaso ottaen huomioon suuret kansanterveysongelmat maailmanlaajuisesti (Sun et al., 2018). Aikuisten diabeteksen yleinen esiintyvyys on kasvanut vuosikymmenten aikana (Guariguata et al., 2014). Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan diabetes on kuudenneksi yleisin kuolinsyy, joka aiheutti 1,59 miljoonan kuoleman vuonna 2016 (Maailman terveysjärjestö (WHO), 2018). Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) tietojen mukaan 18–99-vuotiaiden joukossa on arviolta 451 miljoonaa diabetesta sairastavaa maailmanlaajuisesti. Määrän ennustetaan kasvavan 693 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä (Cho et al., 2018). Diabeteksen yleisyyden nopeaan muutokseen monissa maissa, erityisesti kehitysmaissa, on vaikuttanut nopea kaupungistuminen ja jyrkät muutokset kohti istuvaa elämäntapaa (Guariguata et al., 2014). Samaan tapaan diabeteksen esiintyvyyden lisääntymiselle ovat tunnusomaisia ​​erilaiset muunnettavissa olevat ja muuttamattomat riskitekijät, muunnettavissa olevia riskitekijöitä ovat ruokavalion muutokset ja istuvat elämäntavat, jotka vaikuttivat ylipainoon/lihavuuteen, sekä muuttumattomat riskitekijät, mukaan lukien geneettinen syy ja ikä ( Hussain, Claussen, Ramachandran ja Williams, 2007).

Diabetes mellituksen esiintyvyys Etelä-Aasian alueella on lisääntynyt nopeasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana (R.Jayawardena et al., 2012). Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) Nepalin tietojen mukaan T2DM:n esiintyvyys 20–79-vuotiaiden ikäryhmässä oli 4 % vuonna 2017 ja diagnosoimattomien tapausten ennustettu määrä oli 532 100. IDF arvioi esiintyvyyden kasvavan 6,1 % ja 1 264 200 diagnosoimatonta tapausta vuonna 2045 Nepalissa (IDF Diabetes Atlas 9. painos 2019, n.d.). Gyawali et al. (2014) systemaattisesta katsauksesta ja meta-analyysistä saadut todisteet raportoivat myös, että diabeteksen esiintyvyys on suuri kansanterveysongelma, jonka esiintyvyys on 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et ai. suoritti valtakunnallisen poikkileikkaustutkimuksen, joka tehtiin vuosina 2016-1018, ja totesi, että diabeteksen esiintyvyys oli 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes on Nepalin kolmanneksi yleisin tarttumaton sairaus, joka aiheuttaa 12 % kaikista sairaalahoidoista (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane ja Bhusal, 2014).

Ongelmailmoitus:

Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina Nepalissa (Kafle, Poudel ja Shrestha, 2018). T2DM:ään liittyy komplikaatioita, kuten dyslipidemia, verenpainetauti ja liikalihavuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä komplikaatiot voidaan estää alentamalla HbA1c-tasoa ja joka on pidettävä normaaleissa rajoissa (Lim, Park, Choi, Huh ja Kim, 2009).

Ruokavalion hallintaa pidetään verensokerin hallinnan kulmakivenä T2DM-potilailla (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor ja Yancy, 2018). Nykyään ravitsemuskasvatus ja -neuvonta ovat laajalti hyväksyttyjä strategioita diabeteksen hallinnassa (Zheng, Liu, Liu ja Deng, 2019). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että T2DM-potilaat liittyvät ravitsemuskoulutukseen ja ruokailutottumusten parantamiseen, ravitsemustietoon ja kliinisten tulosten, kuten verensokeri- ja HbA1c-tason alenemiseen (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng) et ai., 2019). Kun diagnoosi on vahvistettu T2DM:lle, potilaita hoidetaan pääasiassa kolmella lähestymistavalla, kuten pelkällä ruokavaliolla, ruokavaliolla ja lääkkeillä tai ruokavaliolla ja insuliinilla (Mbhenyanea, 2017). Ruokavaliotekijät ovat todellakin tärkeitä T2DM:n hoidossa ja ehkäisyssä (Forouhi et al., 2018). Lisäksi yksilöllinen ravitsemusvalistus ja -neuvonta ovat tehokkaita strategioita ruokavaliosuositusten noudattamisessa ja sokeritasapainon parantamisessa (Lim et al., 2009). Ravitsemusterapeutin johtama ravitsemusvalistus ja elämäntapainterventio vähentävät tehokkaasti ruumiinpainoa ja glukoosiin liittyviä tuloksia (Sun et al., 2018). Rajoitettuja tutkimuksia on kuitenkin tehty kehitysmaiden ravitsemusterapeutin neuvoman ruokavalion tehokkuuden tutkimiseksi diabeteksen hoidossa (Huang, Hsu, Wang ja Shin, 2010; Trento et al., 2008). Tästä syystä ei ole edelleenkään todisteita tehokkaista ohjeista ja protokollista ravitsemusterapeutin johtamalle ruokavaliolle T2DM-potilaiden ehkäisyyn ja hoitoon.

Kirjallisuuskatsaus ja tutkimusaukot:

Diabetes on yksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti, ja sen ennustetaan kasvavan 425 miljoonalla ihmisellä vuonna 2017 629 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä (Forouhi et al., 2018). Suurin osa kehitysmaista, mukaan lukien Nepal, on kokenut ei-tarttuvien sairauksien, kuten diabetes mellituksen, aiheuttamaa taakkaa (Gyawali et al., 2015). Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että 8,5 prosentilla Nepalin ihmisistä on diabetes, 5,5 prosenttia asuu maaseudulla ja 11,3 prosenttia korkeammista ihmisistä asuu kaupunkialueilla (Nepal Health Research Council, 2019).

Nepalissa useimmilla ihmisillä on taipumus syödä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti yksinkertaisia ​​sokeria sisältäviä ruokia monimutkaisten hiilihydraattien ja ravintokuitujen sijaan ja istuva elämäntapa, mikä lisää huomattavasti elämäntapaan liittyvien sairauksien, kuten diabeteksen, määrää (Hills et al. ., 2018). Näin ollen muuttuvat ruokailutottumukset voivat muuttaa yhteiskunnan tautimallin tarttuvien, tarttuvien tautien dominoinnista kaksinkertaisen sairauden asemaan, jossa liikalihavuuden ja ei-tarttuvien sairauksien, kuten diabetes mellituksen, esiintyvyys lisääntyy (Bishwajit, 2015). Korkean tulotason maista (HIC) saadut todisteet osoittavat, että terveelliset ruokailutottumukset ja ruokavaliosuositukset muodostavat hyviä strategioita diabeteksen hallintaan (Forouhi et al., 2018). Siksi Nepalin hallitus asettaa nyt etusijalle ei-sairauksien terveyden edistämisen (Terveys- ja väestöministeriö, 2015).

Ravitsemusterapeuteilla voi olla tärkeä rooli ei-tarttuvien sairauksien, kuten diabeteksen, hoidossa ravitsemusneuvonnan ja ruokavalion muuttamisen kautta. Nykyään ravitsemusneuvontaa ja ravitsemusterapeuttien neuvomaa yksilöllistä ruokavaliosuunnitelmaa on harjoitettu suurimmassa osassa Nepalin sairaalaa. Nepalin kontekstista puuttuu kuitenkin edelleen näyttöön perustuvia ruokavalio-ohjeita. Tietojemme mukaan ravitsemusterapeuttien neuvoman diabeteksen hoidon tehokkuutta ei ole vielä tutkittu Nepalissa. Tutkijat aikoivat tutkia ravitsemusterapeutin johtaman ruokavalion tehokkuutta diabetes mellituksen hoidossa T2DM-potilaiden keskuudessa korkea-asteen hoidon sairaaloissa. Tutkijat yrittivät myös tarkastella tulevaisuuden suuntaa tehokkaille ruokavalion ja ravitsemuksen hallintamenetelmille T2DM:n hallintaan ja niiden toteuttamiseen Nepalin kontekstissa. Lopulta nämä tutkimuksen tulokset kurovat umpeen näyttökuilun, joka koskee ravitsemusterapeuttien laajuutta ja tarjontaa kaikissa valtion ja valtiosta riippumattomissa sairaaloissa ei-tarttuvien tautien, kuten T2DM:n, ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimushypoteesi:

Ravitsemusterapeutin johtama ruokavalion lähestymistapa diabeteksen hallintaan parantaa HbA1c-tasoa, ravitsemustietopisteitä ja makroravinteiden saantitasoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabetespotilaiden keskuudessa korkea-asteen hoidon sairaalassa Nepalissa.

Yleiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ravitsemusterapeutin johtaman ruokavalion tehokkuutta diabeteksen hallinnassa HbA1c-tason, ravitsemuskoulutuspisteiden ja makroravinteiden saannin vähentämisessä T2DM-potilaiden keskuudessa Kathmandussa, Nepalissa.

Erityistavoitteet:

Mittaa HbA1c-tason muutosta T2DM-potilailla interventio- ja kontrolli-/tavallisen hoitoryhmän välillä.

Arvioida makroravinteiden saantitason muutosta T2DM-potilailla interventio- ja tavanomaisessa hoitoryhmässä.

Arvioida ravitsemusterapeutin johtamaa ravitsemuskoulutusta ja -neuvontaa diabeteksen ravitsemustietoisuudesta T2DM-potilaiden keskuudessa.

Arvioida biokemiallisten parametrien muutosta T2DM-potilailla interventio- ja tavanomaisessa hoitoryhmässä.

Arvioida T2DM-potilaiden ravitsemuksellista tilaa, kuten BMI ja WHR

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoidut tyypin 2 diabeteksen tapaukset (määritelty HbA1c:llä > 48 mmol/mol (6,5 %) diagnoosin aikaan)
  • Mies tai nainen, jonka ikä on ≥20 vuotta ja vierailtu kohdesairaalan OPD:ssä
  • Ne, jotka antavat suostumuksensa osallistua interventiotutkimukseemme

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat raskaana olevia naisia, imettävät tai suunnittelevat raskautta opintojen aikana.
  • Ne, jotka ovat vakavasti sairaita tai joilla on enemmän kuin kaksi samanaikaista sairautta
  • Ne, joilla on suunnitelma muuttaa tutkimusalueelta vähintään 1 vuodeksi
  • HbA1c ≥ 93 mmol/mol (10,5 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventio sisältää ravitsemusterapeutin johtaman ravitsemuskoulutuksen, neuvonnan ja yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman, jossa painotetaan sokeritasapainoa säätelevää ruokavaliota T2DM-potilaille, jotka osallistuvat OPD-käyntien aikana sairaalassa.
Interventiovaiheessa kehitetään koulutus- ja ruokavaliosuunnitelmapaketti. Endokrinologin ja ravitsemusterapeutin muodostaman monialaisen asiantuntijaryhmän hyväksyy kaikki interventiopaketit ennen toimenpidettä. Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat rutiinihoitoa siitä, kuinka hän harjoittelee jokapäiväisessä elämässään. Rutiinihoito sisältää yleistietoa diabeteksen sairausprosessista, verensokerin seurannasta, terveellisistä elämäntavoista, diabeteksen komplikaatioiden ehkäisystä ja yksilöllisten strategioiden kehittämisen päätöksentekoprosessia varten[27]. Interventiopaketti sisältää pääasiassa kaksivaiheisen ravitsemusneuvonnan, jossa painotetaan diabetespotilaiden elämäntapojen muuttamista, sekä yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman jokaiselle T2DM-potilaalle interventioryhmälle. Ravitsemusvalistusta ja -neuvontaa sekä yksilöllistä ruokavaliosuunnitelmaa soveltavat koulutetut ravitsemusterapeutit.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitokäsi saa vain yleissivistävää koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräisen HbA1c:n muutos interventio- ja kontrolli-/tavallisen hoidon ryhmien välillä lähtötilanteesta lopputulokseen.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

3
Tilaa