- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267367
Efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete (DIAM-D) (DIAM-D)
Efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete (DIAM-D) nel Tertiary Care Hospital del Nepal: uno studio di controllo randomizzato
Sfondo: Il diabete mellito è uno dei principali problemi di salute pubblica intrattabili nei paesi in via di sviluppo, incluso il Nepal. L'approccio dietetico è di fondamentale importanza nella gestione del diabete di tipo 2. L'educazione e la consulenza nutrizionale (NEC) possono essere buone strategie per la gestione del diabete fornite dai dietisti. C'è ancora una mancanza di prove su un approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione dei pazienti con T2DM nel contesto nepalese. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete sulla riduzione del livello di HbA1c, del punteggio di educazione nutrizionale e dell'assunzione di macronutrienti tra i pazienti con T2DM in un ospedale terziario a Kathmandu, in Nepal.
Metodi: Lo studio Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) è uno studio di controllo randomizzato, in aperto, a due bracci, basato su ospedale. Un totale di 156 partecipanti con T2DM con HbA1c> 6,5% sarà arruolato nello studio. I partecipanti saranno arruolati consecutivamente e assegnati a ricevere educazione e consulenza nutrizionale (NEC) e piano dietetico nel gruppo di intervento (n=78) e le solite cure di routine nel gruppo di controllo (n=78) in modo casuale. Il NEC verrà fornito ai partecipanti durante la sessione di gruppo e il piano dietetico sarà individuale faccia a faccia al momento dell'iscrizione e i follow-up verranno effettuati ogni mese. I dati di riferimento saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato per un'intervista e verranno misurati i test biochimici. I dati di base saranno raccolti al momento dell'arruolamento, la linea mediana in tre mesi e la raccolta dei dati di fine linea in 6 mesi. L'esito primario dello studio sarà una differenza nella variazione media (dal basale, mediano a 6 mesi) del livello di HbA1c tra i due bracci dello studio dal basale alla fine. La misura degli esiti secondari verrà modificata nei parametri biochimici e clinici tra i due bracci al basale a sei mesi. I dati verranno inseriti utilizzando il software Epidata e trasferiti a STATA/MP versione 14.1 per ulteriori analisi. I dati saranno analizzati utilizzando una base di intenzione di trattare. Verranno utilizzati i modelli di t-test campione indipendente e differenza nella differenza (DID) per stimare i cambiamenti tra l'intervento e i bracci di cura abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il diabete mellito (DM) si riferisce alla sindrome metabolica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue che considerano i principali problemi di salute pubblica a livello globale (Sun et al., 2018). La prevalenza globale del diabete negli adulti è aumentata nel corso dei decenni (Guariguata et al., 2014). Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il diabete è la sesta principale causa di morte, con 1,59 milioni di decessi nel 2016 (Organizzazione mondiale della sanità (OMS)., 2018). Secondo i dati della International Diabetes Federation (IDF), è stato stimato che tra i 18 e i 99 anni ci sono 451 milioni di persone affette da diabete a livello globale. Il numero dovrebbe aumentare fino a 693 milioni entro il 2045 (Cho et al., 2018). Il rapido cambiamento della prevalenza del diabete in molti paesi, in particolare quelli in via di sviluppo, è stato influenzato dalla rapida urbanizzazione e dai drastici cambiamenti verso lo stile di vita sedentario (Guariguata et al., 2014). Allo stesso modo, un aumento della prevalenza del diabete è caratterizzato da vari fattori di rischio modificabili e non modificabili, i fattori di rischio modificabili includono cambiamenti nelle abitudini alimentari e nello stile di vita sedentario che hanno contribuito al sovrappeso/obesità e fattori di rischio non modificabili tra cui la causa genetica e l'età ( Hussain, Claussen, Ramachandran e Williams, 2007).
La prevalenza del diabete mellito nella regione dell'Asia meridionale è stata in rapido aumento negli ultimi due decenni (R.Jayawardena et al., 2012). Secondo i dati dell'International Diabetes Federation (IDF) per il Nepal, la prevalenza del T2DM nella fascia di età 20-79 anni era del 4% nel 2017 e il numero previsto di casi non diagnosticati era di 532.100. L'IDF stima che la prevalenza dovrebbe aumentare del 6,1% e 1.264.200 casi non diagnosticati nel 2045 in Nepal (IDF Diabetes Atlas 9a edizione 2019, n.d.). Le prove della revisione sistematica e della meta-analisi condotte da Gyawali et al, (2014) hanno anche riportato che la prevalenza del diabete è un grave problema di salute pubblica con un tasso di prevalenza dell'8,4% (Gyawali et al., 2015). Dimal et al. ha condotto uno studio nazionale trasversale basato sulla popolazione condotto dal 2016 al 1018 ha rilevato che la prevalenza del diabete era dell'8,5% (Dhimal et al., 2019). Il diabete è la terza malattia non trasmissibile più comune in Nepal, che causa il 12% di tutti i ricoveri (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane e Bhusal, 2014).
Dichiarazione problema:
La prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è aumentata drasticamente negli ultimi anni in Nepal (Kafle, Poudel e Shrestha, 2018). Il T2DM è accompagnato da complicanze come dislipidemia, ipertensione e obesità. Diversi studi hanno dimostrato che queste complicanze possono essere prevenute abbassando il livello di HbA1c e che devono essere mantenute entro limiti normali (Lim, Park, Choi, Huh e Kim, 2009).
La gestione della dieta è considerata la pietra angolare del controllo del livello di glucosio nel sangue nei pazienti con T2DM (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor e Yancy, 2018). Al giorno d'oggi, l'educazione alimentare e la consulenza sono le strategie ampiamente accettate per la gestione del diabete (Zheng, Liu, Liu e Deng, 2019). Vari studi hanno dimostrato che i pazienti con T2DM sono un'associazione con l'educazione nutrizionale e il miglioramento delle abitudini alimentari, le conoscenze nutrizionali e il miglioramento dei risultati clinici come livelli più bassi di glucosio nel sangue e HbA1c (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau e Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Una volta confermata la diagnosi di T2DM, i pazienti sono gestiti principalmente da tre approcci come dieta da sola, dieta e farmaci o dieta e insulina (Mbhenyanea, 2017). In effetti, i fattori dietetici sono cruciali per la gestione e la prevenzione del T2DM (Forouhi et al., 2018). Inoltre, l'educazione e la consulenza nutrizionale individualizzata sono strategie efficaci nell'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e nel miglioramento del controllo glicemico (Lim et al., 2009). L'educazione nutrizionale e l'intervento sullo stile di vita guidati dal dietologo sono efficaci nel ridurre il peso corporeo e gli esiti correlati al glucosio (Sun et al., 2018). Tuttavia, sono stati condotti studi limitati per esaminare l'efficacia di un approccio dietetico alla gestione del diabete consultato da un dietista nei paesi in via di sviluppo (Huang, Hsu, Wang e Shin, 2010; Trento et al., 2008). Pertanto, mancano ancora prove su linee guida e protocolli efficaci per un approccio dietetico guidato dal dietologo alla prevenzione e alla gestione dei pazienti con T2DM.
Revisione della letteratura e lacune nella ricerca:
Il diabete è uno dei principali problemi di salute pubblica a livello globale con una prevalenza stimata in aumento da 425 milioni di persone nel 2017 a 629 milioni entro il 2045 (Forouhi et al., 2018). La maggior parte dei paesi in via di sviluppo, incluso il Nepal, ha esperienza e aumenta il carico di malattie non trasmissibili come il diabete mellito (Gyawali et al., 2015). Uno studio pubblicato di recente ha mostrato che l'8,5% delle persone ha il diabete nel contesto del Nepal, con il 5,5% che vive nelle aree rurali e l'11,3% delle popolazioni più alte vive nelle aree urbane (Nepal Health Research Council, 2019).
Nel contesto del Nepal, la maggior parte delle persone tende a consumare una dieta ricca di cibi semplici contenenti zucchero piuttosto che carboidrati complessi e fibre alimentari e uno stile di vita sedentario con conseguente aumento notevole dei livelli di malattie legate allo stile di vita come il diabete (Hills et al. ., 2018). Pertanto, il cambiamento delle abitudini alimentari può spostare il modello di malattia di una società dal predominio delle malattie infettive e trasmissibili verso uno stato di malattia a doppio carico con una crescente prevalenza di obesità e malattie non trasmissibili (NCD) come il diabete mellito (Bishwajit, 2015). I dati provenienti dai paesi ad alto reddito (HIC) mostrano che abitudini alimentari sane e linee guida dietetiche sono buone strategie per la gestione del diabete (Forouhi et al., 2018). Pertanto, il governo del Nepal ora dà la priorità alla promozione della salute per le malattie non trasmissibili (Ministero della salute e della popolazione., 2015).
I dietologi possono svolgere un ruolo importante nella gestione delle malattie non trasmissibili come il diabete attraverso la consulenza nutrizionale e la modifica della dieta. Al giorno d'oggi, la fornitura di consulenza nutrizionale e concetto di piano dietetico personalizzato consultato dai dietisti è stata praticata nella maggior parte degli ospedali in Nepal. Tuttavia, mancano ancora le linee guida dietetiche basate sull'evidenza nel contesto nepalese. A nostra conoscenza, l'efficacia della gestione del diabete consultata dai dietisti non è stata ancora esplorata in Nepal. I ricercatori intendevano esaminare l'efficacia di un approccio dietetico guidato da un dietologo alla gestione del diabete mellito tra i pazienti con T2DM negli ospedali di cura terziaria. I ricercatori hanno anche cercato di esaminare la direzione futura per efficaci approcci di gestione dietetica e nutrizionale per gestire il T2DM e la loro implementazione nel contesto nepalese. Alla fine, questi risultati dello studio colmeranno il divario di prove riguardanti la portata e la fornitura di dietisti in ogni ospedale governativo e non governativo per la prevenzione e la gestione di malattie non trasmissibili come il T2DM.
Ipotesi di ricerca:
L'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete migliorerà il livello di HbA1c, il punteggio di conoscenza nutrizionale e il livello di assunzione di macronutrienti rispetto alle cure abituali tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 nell'ospedale terziario in Nepal.
Obiettivi generali:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete sulla riduzione del livello di HbA1c, del punteggio di educazione nutrizionale e dell'assunzione di macronutrienti tra i pazienti con T2DM in un ospedale terziario a Kathmandu, in Nepal.
Obiettivi specifici :
Misurare la variazione del livello di HbA1c tra i pazienti con diabete di tipo 2 tra il braccio di intervento e quello di controllo/assistenza abituale.
Per valutare il cambiamento nel livello di assunzione di macronutrienti tra i pazienti con T2DM nel braccio di intervento e di cura abituale.
Per valutare l'educazione nutrizionale guidata da un dietologo e la consulenza sulla conoscenza nutrizionale del diabete tra i pazienti con T2DM.
Valutare il cambiamento dei parametri biochimici tra i pazienti con T2DM nel braccio di intervento e di cura abituale.
Per valutare lo stato nutrizionale come BMI e WHR tra i pazienti con T2DM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi diagnosticati di diabete di tipo 2 con (come definito da un HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) al momento della diagnosi)
- Maschio o femmina di età ≥20 anni e visitato nell'OPD dell'ospedale di destinazione
- Coloro che danno il consenso a partecipare al nostro studio di intervento
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso di studio.
- Coloro che sono gravemente malati o con più di due comorbilità
- Coloro che hanno in programma di migrare dall'area di studio per almeno 1 anno
- HbA1c ≥93mmol/mol (10,5%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
L'intervento includerà un'educazione nutrizionale guidata da un dietologo, una sessione di consulenza e un programma dietetico su base individuale che pone l'accento sulla dieta per il controllo glicemico mirata ai pazienti con T2DM che partecipano durante le visite OPD in ospedale.
|
Nella fase di intervento verrà sviluppato il pacchetto di piano educativo e dietetico.
Tutti i pacchetti di intervento saranno approvati da un team di esperti multidisciplinari composto da un endocrinologo e un dietista prima dell'intervento.
I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno cure di routine su come sta praticando nella loro vita quotidiana.
L'assistenza di routine include conoscenze generali sul processo della malattia del diabete, il monitoraggio della glicemia, uno stile di vita sano, la prevenzione del trattamento delle complicanze del diabete e lo sviluppo di strategie personalizzate per il processo decisionale[27].
Il pacchetto di intervento includerà principalmente consulenza nutrizionale in due fasi, enfasi sulla modifica dello stile di vita dei pazienti diabetici e piano dietetico su base individuale per ogni paziente con T2DM per il braccio di intervento.
L'educazione e la consulenza nutrizionale e il piano dietetico individuale saranno applicati da dietisti qualificati.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Al normale braccio di cura verrà fornita solo istruzione generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: sei mesi
|
L'esito primario di questo studio sarà la variazione dell'HbA1c media tra i gruppi di intervento e di controllo/assistenza abituale dal basale all'end line.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Collegamenti utili
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PurbanchalU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .