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Efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete (DIAM-D) (DIAM-D)

1 marzo 2023 aggiornato da: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete (DIAM-D) nel Tertiary Care Hospital del Nepal: uno studio di controllo randomizzato

Sfondo: Il diabete mellito è uno dei principali problemi di salute pubblica intrattabili nei paesi in via di sviluppo, incluso il Nepal. L'approccio dietetico è di fondamentale importanza nella gestione del diabete di tipo 2. L'educazione e la consulenza nutrizionale (NEC) possono essere buone strategie per la gestione del diabete fornite dai dietisti. C'è ancora una mancanza di prove su un approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione dei pazienti con T2DM nel contesto nepalese. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete sulla riduzione del livello di HbA1c, del punteggio di educazione nutrizionale e dell'assunzione di macronutrienti tra i pazienti con T2DM in un ospedale terziario a Kathmandu, in Nepal.

Metodi: Lo studio Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) è uno studio di controllo randomizzato, in aperto, a due bracci, basato su ospedale. Un totale di 156 partecipanti con T2DM con HbA1c> 6,5% sarà arruolato nello studio. I partecipanti saranno arruolati consecutivamente e assegnati a ricevere educazione e consulenza nutrizionale (NEC) e piano dietetico nel gruppo di intervento (n=78) e le solite cure di routine nel gruppo di controllo (n=78) in modo casuale. Il NEC verrà fornito ai partecipanti durante la sessione di gruppo e il piano dietetico sarà individuale faccia a faccia al momento dell'iscrizione e i follow-up verranno effettuati ogni mese. I dati di riferimento saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato per un'intervista e verranno misurati i test biochimici. I dati di base saranno raccolti al momento dell'arruolamento, la linea mediana in tre mesi e la raccolta dei dati di fine linea in 6 mesi. L'esito primario dello studio sarà una differenza nella variazione media (dal basale, mediano a 6 mesi) del livello di HbA1c tra i due bracci dello studio dal basale alla fine. La misura degli esiti secondari verrà modificata nei parametri biochimici e clinici tra i due bracci al basale a sei mesi. I dati verranno inseriti utilizzando il software Epidata e trasferiti a STATA/MP versione 14.1 per ulteriori analisi. I dati saranno analizzati utilizzando una base di intenzione di trattare. Verranno utilizzati i modelli di t-test campione indipendente e differenza nella differenza (DID) per stimare i cambiamenti tra l'intervento e i bracci di cura abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il diabete mellito (DM) si riferisce alla sindrome metabolica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue che considerano i principali problemi di salute pubblica a livello globale (Sun et al., 2018). La prevalenza globale del diabete negli adulti è aumentata nel corso dei decenni (Guariguata et al., 2014). Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il diabete è la sesta principale causa di morte, con 1,59 milioni di decessi nel 2016 (Organizzazione mondiale della sanità (OMS)., 2018). Secondo i dati della International Diabetes Federation (IDF), è stato stimato che tra i 18 e i 99 anni ci sono 451 milioni di persone affette da diabete a livello globale. Il numero dovrebbe aumentare fino a 693 milioni entro il 2045 (Cho et al., 2018). Il rapido cambiamento della prevalenza del diabete in molti paesi, in particolare quelli in via di sviluppo, è stato influenzato dalla rapida urbanizzazione e dai drastici cambiamenti verso lo stile di vita sedentario (Guariguata et al., 2014). Allo stesso modo, un aumento della prevalenza del diabete è caratterizzato da vari fattori di rischio modificabili e non modificabili, i fattori di rischio modificabili includono cambiamenti nelle abitudini alimentari e nello stile di vita sedentario che hanno contribuito al sovrappeso/obesità e fattori di rischio non modificabili tra cui la causa genetica e l'età ( Hussain, Claussen, Ramachandran e Williams, 2007).

La prevalenza del diabete mellito nella regione dell'Asia meridionale è stata in rapido aumento negli ultimi due decenni (R.Jayawardena et al., 2012). Secondo i dati dell'International Diabetes Federation (IDF) per il Nepal, la prevalenza del T2DM nella fascia di età 20-79 anni era del 4% nel 2017 e il numero previsto di casi non diagnosticati era di 532.100. L'IDF stima che la prevalenza dovrebbe aumentare del 6,1% e 1.264.200 casi non diagnosticati nel 2045 in Nepal (IDF Diabetes Atlas 9a edizione 2019, n.d.). Le prove della revisione sistematica e della meta-analisi condotte da Gyawali et al, (2014) hanno anche riportato che la prevalenza del diabete è un grave problema di salute pubblica con un tasso di prevalenza dell'8,4% (Gyawali et al., 2015). Dimal et al. ha condotto uno studio nazionale trasversale basato sulla popolazione condotto dal 2016 al 1018 ha rilevato che la prevalenza del diabete era dell'8,5% (Dhimal et al., 2019). Il diabete è la terza malattia non trasmissibile più comune in Nepal, che causa il 12% di tutti i ricoveri (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane e Bhusal, 2014).

Dichiarazione problema:

La prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è aumentata drasticamente negli ultimi anni in Nepal (Kafle, Poudel e Shrestha, 2018). Il T2DM è accompagnato da complicanze come dislipidemia, ipertensione e obesità. Diversi studi hanno dimostrato che queste complicanze possono essere prevenute abbassando il livello di HbA1c e che devono essere mantenute entro limiti normali (Lim, Park, Choi, Huh e Kim, 2009).

La gestione della dieta è considerata la pietra angolare del controllo del livello di glucosio nel sangue nei pazienti con T2DM (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor e Yancy, 2018). Al giorno d'oggi, l'educazione alimentare e la consulenza sono le strategie ampiamente accettate per la gestione del diabete (Zheng, Liu, Liu e Deng, 2019). Vari studi hanno dimostrato che i pazienti con T2DM sono un'associazione con l'educazione nutrizionale e il miglioramento delle abitudini alimentari, le conoscenze nutrizionali e il miglioramento dei risultati clinici come livelli più bassi di glucosio nel sangue e HbA1c (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau e Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Una volta confermata la diagnosi di T2DM, i pazienti sono gestiti principalmente da tre approcci come dieta da sola, dieta e farmaci o dieta e insulina (Mbhenyanea, 2017). In effetti, i fattori dietetici sono cruciali per la gestione e la prevenzione del T2DM (Forouhi et al., 2018). Inoltre, l'educazione e la consulenza nutrizionale individualizzata sono strategie efficaci nell'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e nel miglioramento del controllo glicemico (Lim et al., 2009). L'educazione nutrizionale e l'intervento sullo stile di vita guidati dal dietologo sono efficaci nel ridurre il peso corporeo e gli esiti correlati al glucosio (Sun et al., 2018). Tuttavia, sono stati condotti studi limitati per esaminare l'efficacia di un approccio dietetico alla gestione del diabete consultato da un dietista nei paesi in via di sviluppo (Huang, Hsu, Wang e Shin, 2010; Trento et al., 2008). Pertanto, mancano ancora prove su linee guida e protocolli efficaci per un approccio dietetico guidato dal dietologo alla prevenzione e alla gestione dei pazienti con T2DM.

Revisione della letteratura e lacune nella ricerca:

Il diabete è uno dei principali problemi di salute pubblica a livello globale con una prevalenza stimata in aumento da 425 milioni di persone nel 2017 a 629 milioni entro il 2045 (Forouhi et al., 2018). La maggior parte dei paesi in via di sviluppo, incluso il Nepal, ha esperienza e aumenta il carico di malattie non trasmissibili come il diabete mellito (Gyawali et al., 2015). Uno studio pubblicato di recente ha mostrato che l'8,5% delle persone ha il diabete nel contesto del Nepal, con il 5,5% che vive nelle aree rurali e l'11,3% delle popolazioni più alte vive nelle aree urbane (Nepal Health Research Council, 2019).

Nel contesto del Nepal, la maggior parte delle persone tende a consumare una dieta ricca di cibi semplici contenenti zucchero piuttosto che carboidrati complessi e fibre alimentari e uno stile di vita sedentario con conseguente aumento notevole dei livelli di malattie legate allo stile di vita come il diabete (Hills et al. ., 2018). Pertanto, il cambiamento delle abitudini alimentari può spostare il modello di malattia di una società dal predominio delle malattie infettive e trasmissibili verso uno stato di malattia a doppio carico con una crescente prevalenza di obesità e malattie non trasmissibili (NCD) come il diabete mellito (Bishwajit, 2015). I dati provenienti dai paesi ad alto reddito (HIC) mostrano che abitudini alimentari sane e linee guida dietetiche sono buone strategie per la gestione del diabete (Forouhi et al., 2018). Pertanto, il governo del Nepal ora dà la priorità alla promozione della salute per le malattie non trasmissibili (Ministero della salute e della popolazione., 2015).

I dietologi possono svolgere un ruolo importante nella gestione delle malattie non trasmissibili come il diabete attraverso la consulenza nutrizionale e la modifica della dieta. Al giorno d'oggi, la fornitura di consulenza nutrizionale e concetto di piano dietetico personalizzato consultato dai dietisti è stata praticata nella maggior parte degli ospedali in Nepal. Tuttavia, mancano ancora le linee guida dietetiche basate sull'evidenza nel contesto nepalese. A nostra conoscenza, l'efficacia della gestione del diabete consultata dai dietisti non è stata ancora esplorata in Nepal. I ricercatori intendevano esaminare l'efficacia di un approccio dietetico guidato da un dietologo alla gestione del diabete mellito tra i pazienti con T2DM negli ospedali di cura terziaria. I ricercatori hanno anche cercato di esaminare la direzione futura per efficaci approcci di gestione dietetica e nutrizionale per gestire il T2DM e la loro implementazione nel contesto nepalese. Alla fine, questi risultati dello studio colmeranno il divario di prove riguardanti la portata e la fornitura di dietisti in ogni ospedale governativo e non governativo per la prevenzione e la gestione di malattie non trasmissibili come il T2DM.

Ipotesi di ricerca:

L'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete migliorerà il livello di HbA1c, il punteggio di conoscenza nutrizionale e il livello di assunzione di macronutrienti rispetto alle cure abituali tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 nell'ospedale terziario in Nepal.

Obiettivi generali:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'approccio dietetico guidato dal dietologo alla gestione del diabete sulla riduzione del livello di HbA1c, del punteggio di educazione nutrizionale e dell'assunzione di macronutrienti tra i pazienti con T2DM in un ospedale terziario a Kathmandu, in Nepal.

Obiettivi specifici :

Misurare la variazione del livello di HbA1c tra i pazienti con diabete di tipo 2 tra il braccio di intervento e quello di controllo/assistenza abituale.

Per valutare il cambiamento nel livello di assunzione di macronutrienti tra i pazienti con T2DM nel braccio di intervento e di cura abituale.

Per valutare l'educazione nutrizionale guidata da un dietologo e la consulenza sulla conoscenza nutrizionale del diabete tra i pazienti con T2DM.

Valutare il cambiamento dei parametri biochimici tra i pazienti con T2DM nel braccio di intervento e di cura abituale.

Per valutare lo stato nutrizionale come BMI e WHR tra i pazienti con T2DM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi diagnosticati di diabete di tipo 2 con (come definito da un HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) al momento della diagnosi)
  • Maschio o femmina di età ≥20 anni e visitato nell'OPD dell'ospedale di destinazione
  • Coloro che danno il consenso a partecipare al nostro studio di intervento

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso di studio.
  • Coloro che sono gravemente malati o con più di due comorbilità
  • Coloro che hanno in programma di migrare dall'area di studio per almeno 1 anno
  • HbA1c ≥93mmol/mol (10,5%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento includerà un'educazione nutrizionale guidata da un dietologo, una sessione di consulenza e un programma dietetico su base individuale che pone l'accento sulla dieta per il controllo glicemico mirata ai pazienti con T2DM che partecipano durante le visite OPD in ospedale.
Nella fase di intervento verrà sviluppato il pacchetto di piano educativo e dietetico. Tutti i pacchetti di intervento saranno approvati da un team di esperti multidisciplinari composto da un endocrinologo e un dietista prima dell'intervento. I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno cure di routine su come sta praticando nella loro vita quotidiana. L'assistenza di routine include conoscenze generali sul processo della malattia del diabete, il monitoraggio della glicemia, uno stile di vita sano, la prevenzione del trattamento delle complicanze del diabete e lo sviluppo di strategie personalizzate per il processo decisionale[27]. Il pacchetto di intervento includerà principalmente consulenza nutrizionale in due fasi, enfasi sulla modifica dello stile di vita dei pazienti diabetici e piano dietetico su base individuale per ogni paziente con T2DM per il braccio di intervento. L'educazione e la consulenza nutrizionale e il piano dietetico individuale saranno applicati da dietisti qualificati.
Nessun intervento: Solita cura
Al normale braccio di cura verrà fornita solo istruzione generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: sei mesi
L'esito primario di questo studio sarà la variazione dell'HbA1c media tra i gruppi di intervento e di controllo/assistenza abituale dal basale all'end line.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PurbanchalU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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