- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267367
Eficácia da Abordagem Dietética Orientada por Nutricionista para o Controle do Diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)
Eficácia da abordagem dietética liderada por nutricionista para o controle do diabetes (DIAM-D) no hospital terciário do Nepal: um estudo de controle randomizado
Antecedentes: A diabetes mellitus é um dos principais problemas de saúde pública intratáveis nos países em desenvolvimento, incluindo o Nepal. A abordagem dietética é de suma importância no manejo do diabetes tipo 2. A educação e aconselhamento nutricional (NEC) podem ser boas estratégias para o manejo do diabetes fornecidas por nutricionistas. Ainda faltam evidências sobre uma abordagem dietética orientada por nutricionista para o tratamento de pacientes com DM2 no contexto nepalês. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da abordagem dietética liderada por nutricionista para o tratamento do diabetes na redução do nível de HbA1c, escore de educação nutricional e ingestão de macronutrientes entre pacientes com DM2 em um hospital terciário em Kathmandu, Nepal.
Métodos: O estudo Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) é um estudo de controle randomizado, aberto, de dois braços, baseado em hospital. Um total de 156 participantes com DM2 com HbA1c > 6,5% serão incluídos no estudo. Os participantes serão inscritos consecutivamente e designados para receber educação e aconselhamento nutricional (NEC) e plano de dieta no grupo de intervenção (n=78) e cuidados de rotina habituais no grupo de controle (n=78) aleatoriamente. O NEC será fornecido aos participantes em sessão de grupo e o plano alimentar será presencial e individual no momento da inscrição e os acompanhamentos serão feitos mensalmente. Os dados da linha de base serão coletados usando um questionário estruturado para uma entrevista e os testes bioquímicos serão medidos. Os dados de linha de base serão coletados no momento da inscrição, linha intermediária em três meses e coleta de dados de linha final em 6 meses. O resultado primário do estudo será uma diferença na alteração média (da linha de base, linha média até 6 meses) no nível de HbA1c entre os dois braços do estudo, da linha de base à linha final. A medida dos resultados secundários será alterada nos parâmetros bioquímicos e clínicos entre os dois braços na linha de base até seis meses. Os dados serão inseridos no Software Epidata e transferidos para o STATA/MP versão 14.1 para posterior análise. Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. Os modelos de teste t de amostragem independente e diferença na diferença (DID) serão usados para estimar as mudanças entre os braços de intervenção e cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O diabetes mellitus (DM) refere-se à síndrome metabólica caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue, sendo considerado um dos principais problemas de saúde pública globalmente (Sun et al., 2018). A prevalência global de diabetes em adultos vem aumentando ao longo das décadas (Guariguata et al., 2014). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o diabetes é a sexta principal causa de morte, representando 1,59 milhão de mortes em 2016 (Organização Mundial da Saúde (OMS)., 2018). De acordo com dados da International Diabetes Federation (IDF), estima-se que entre 18-99 anos, existam 451 milhões de pessoas com diabetes globalmente. O número projetado aumentará para 693 milhões até 2045 (Cho et al., 2018). A rápida mudança na prevalência do diabetes em muitos países, especialmente nos países em desenvolvimento, foi influenciada pela rápida urbanização e mudanças drásticas em direção ao sedentarismo (Guariguata et al., 2014). Da mesma forma, um aumento na prevalência de diabetes é caracterizado por vários fatores de risco modificáveis e não modificáveis, os fatores de risco modificáveis incluem mudanças nos hábitos alimentares e estilo de vida sedentário que contribuíram para o sobrepeso/obesidade e fatores de risco não modificáveis, incluindo causa genética e idade ( Hussain, Claussen, Ramachandran e Williams, 2007).
A prevalência de diabetes mellitus na região do sul da Ásia aumentou rapidamente nas últimas duas décadas (R.Jayawardena et al., 2012). De acordo com dados da Federação Internacional de Diabetes (IDF) para o Nepal, a prevalência de DM2 na faixa etária de 20 a 79 anos foi de 4% em 2017 e o número previsto de casos não diagnosticados foi de 532.100. A IDF estima que a prevalência projetada aumentará em 6,1% e 1.264.200 casos não diagnosticados em 2045 no Nepal (IDF Diabetes Atlas 9ª edição 2019, n.d.). Evidências de revisão sistemática e meta-análise feitas por Gyawali et al, (2014) também relataram que a prevalência de diabetes é um importante problema de saúde pública com uma taxa de prevalência de 8,4% (Gyawali et al., 2015). Dhimal et ai. conduziram um estudo transversal nacional de base populacional realizado de 2016 a 1018 e descobriram que a prevalência de diabetes era de 8,5% (Dhimal et al., 2019). A diabetes é a terceira doença não transmissível mais comum no Nepal, que causa 12% de todas as hospitalizações (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane, & Bhusal, 2014).
Declaração do problema:
A prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) aumentou drasticamente nos últimos anos no Nepal (Kafle, Poudel e Shrestha, 2018). O DM2 é acompanhado de complicações como dislipidemia, hipertensão e obesidade. Vários estudos têm demonstrado que estas complicações podem ser evitadas baixando o nível de HbA1c e que deve ser mantido dentro dos limites normais (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
O manejo dietético é considerado a pedra angular do controle do nível de glicose no sangue em pacientes com DM2 (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). Atualmente, a educação e o aconselhamento nutricional são as estratégias amplamente aceitas para o controle do diabetes (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Vários estudos mostraram que os pacientes com DM2 estão associados à educação nutricional e à melhoria dos hábitos alimentares, conhecimento nutricional e melhora dos resultados clínicos, como níveis mais baixos de glicose no sangue e HbA1c (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng e outros, 2019). Uma vez confirmado o diagnóstico de DM2, os pacientes são tratados principalmente por três abordagens, como dieta isolada, dieta e medicamentos ou dieta e insulina (Mbhenyanea, 2017). De fato, os fatores dietéticos são cruciais para o manejo e prevenção do DM2 (Forouhi et al., 2018). Além disso, a educação e aconselhamento nutricional individualizado são estratégias eficazes na adesão às recomendações dietéticas e na melhoria do controle glicêmico (Lim et al., 2009). A educação nutricional conduzida por nutricionista e a intervenção no estilo de vida são eficazes na redução do peso corporal e dos resultados relacionados à glicose (Sun et al., 2018). No entanto, estudos limitados foram realizados para examinar a eficácia de uma abordagem dietética para o controle do diabetes consultado por um nutricionista em países em desenvolvimento (Huang, Hsu, Wang e Shin, 2010; Trento et al., 2008). Portanto, ainda há falta de evidências sobre diretrizes e protocolos eficazes para uma abordagem dietética liderada por nutricionista para a prevenção e tratamento de pacientes com DM2.
Revisão da Literatura e Lacunas de Pesquisa:
O diabetes é um dos principais problemas de saúde pública globalmente, com projeção de aumento da prevalência estimada de 425 milhões de pessoas em 2017 para 629 milhões em 2045 (Forouhi et al., 2018). A maioria dos países em desenvolvimento, incluindo o Nepal, está experimentando e aumentando a carga de doenças não transmissíveis, como diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). Um estudo publicado recentemente mostrou que 8,5% das pessoas têm diabetes no contexto do Nepal, com 5,5% vivendo em áreas rurais e pessoas mais altas 11,3% vivem em áreas urbanas (Nepal Health Research Council, 2019).
No contexto do Nepal, a maioria das pessoas tende a consumir uma dieta rica em alimentos simples contendo açúcar, em vez de carboidratos complexos e fibras dietéticas e estilo de vida sedentário, resultando em um aumento significativo dos níveis de doenças relacionadas ao estilo de vida, como diabetes (Hills et al ., 2018). Assim, a mudança de hábitos alimentares pode mudar o padrão de doenças de uma sociedade de dominância de doenças infecciosas e transmissíveis para um status de doença de carga dupla com uma prevalência crescente de obesidade e doenças não transmissíveis (DNTs), como diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Evidências de países de alta renda (HICs) mostram que hábitos alimentares saudáveis e diretrizes dietéticas são boas estratégias para o controle do diabetes (Forouhi et al., 2018). Portanto, o governo do Nepal agora prioriza a promoção da saúde para DNTs (Ministério da Saúde e População., 2015).
Os nutricionistas podem desempenhar um papel importante no tratamento de doenças não transmissíveis, como diabetes, por meio de aconselhamento nutricional e modificação da dieta. Atualmente, o fornecimento de aconselhamento nutricional e o conceito de plano de dieta individualizado, consultado por nutricionistas, tem sido praticado na maior parte dos hospitais do Nepal. No entanto, ainda faltam diretrizes dietéticas baseadas em evidências no contexto nepalês. Tanto quanto sabemos, a eficácia da gestão da diabetes consultada por nutricionistas ainda não foi explorada no Nepal. Os pesquisadores pretendiam examinar a eficácia de uma abordagem dietética conduzida por um nutricionista para o tratamento do diabetes mellitus entre pacientes com DM2 em hospitais terciários. Os investigadores também tentaram examinar a direção futura de abordagens dietéticas e nutricionais eficazes para controlar o DM2 e sua implementação no contexto nepalês. Eventualmente, esses resultados do estudo preencherão a lacuna de evidências sobre o escopo e o fornecimento de nutricionistas em todos os hospitais governamentais e não governamentais para a prevenção e o gerenciamento de doenças não transmissíveis, como o DM2.
Pesquisar hipóteses:
Abordagem dietética liderada por nutricionista para o tratamento do diabetes melhorará o nível de HbA1c, pontuação de conhecimento nutricional e nível de ingestão de macronutrientes em comparação com o cuidado usual entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em hospital terciário no Nepal.
Objetivos gerais:
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da abordagem dietética conduzida por nutricionista para o tratamento do diabetes na redução do nível de HbA1c, escore de educação nutricional e ingestão de macronutrientes entre pacientes com DM2 em um hospital terciário em Kathmandu, Nepal.
Objetivos específicos :
Medir a mudança no nível de HbA1c entre pacientes com DM2 entre a intervenção e o braço de controle/tratamento usual.
Avaliar a mudança no nível de ingestão de macronutrientes entre pacientes com DM2 no braço de intervenção e cuidados habituais.
Avaliar a educação e o aconselhamento nutricional conduzidos por nutricionistas sobre o conhecimento nutricional sobre diabetes entre pacientes com DM2.
Avaliar a mudança nos parâmetros bioquímicos entre os pacientes com DM2 no braço de intervenção e cuidados habituais.
Avaliar o estado nutricional, como IMC e RCQ, em pacientes com DM2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casos diagnosticados de diabetes tipo 2 com (conforme definido por HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) no momento do diagnóstico)
- Homem ou mulher com idade ≥20 anos e visitado no OPD do hospital alvo
- Aqueles que dão consentimento para participar de nosso estudo de intervenção
Critério de exclusão:
- Aqueles que são mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou planejam engravidar durante o curso de estudo.
- Pessoas gravemente doentes ou com mais de duas comorbidades
- Aqueles que têm algum plano de migração da área de estudo por pelo menos 1 ano
- HbA1c ≥93mmol/mol (10,5%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção incluirá educação nutricional conduzida por nutricionista, sessão de aconselhamento e plano de dieta de base individual com ênfase na dieta de controle glicêmico direcionada a pacientes com DM2 atendidos durante as visitas de OPD no hospital.
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Na fase de intervenção, será desenvolvido o pacote educacional e plano alimentar.
Todos os pacotes de intervenção serão aprovados por uma equipe multidisciplinar de especialistas composta por um endocrinologista e nutricionista antes da intervenção.
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão cuidados de rotina sobre como ele/ela está praticando em sua vida diária.
Os cuidados de rotina incluem conhecimentos gerais sobre o processo de doença do diabetes, monitoramento da glicemia, estilo de vida saudável, prevenção do tratamento das complicações do diabetes e desenvolvimento de estratégias personalizadas para o processo de tomada de decisão [27].
O pacote de intervenção incluirá principalmente aconselhamento nutricional em duas fases, com ênfase na modificação do estilo de vida de pacientes com diabetes e plano de dieta individual para cada paciente com DM2 para o braço de intervenção.
A educação e aconselhamento nutricional e o plano alimentar individual serão aplicados por nutricionistas treinados.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço de cuidados habituais será fornecido apenas com educação geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de HbA1c
Prazo: seis meses
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O resultado primário deste estudo será a mudança na HbA1c média entre os grupos de intervenção e controle/tratamento usual desde o início até a linha final.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Links úteis
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PurbanchalU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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