Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dietetikusok által vezetett diétás megközelítés hatékonysága a cukorbetegség kezelésében (DIAM-D) (DIAM-D)

2023. március 1. frissítette: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

A diabétesz kezelésében alkalmazott dietetikusok által vezetett diétás megközelítés (DIAM-D) hatékonysága a nepáli harmadlagos kórházban: véletlenszerű kontrollvizsgálat

Háttér: A cukorbetegség az egyik legnagyobb megoldhatatlan közegészségügyi probléma a fejlődő országokban, köztük Nepálban. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében az étrendi megközelítés kiemelkedő jelentőséggel bír. A táplálkozási oktatás és tanácsadás (NEC) jó stratégia lehet a cukorbetegség kezelésében, amelyet dietetikusok biztosítanak. Még mindig hiányzik a bizonyíték a dietetikus által vezetett diétás megközelítésről a T2DM-betegek kezelésében a nepáli kontextusban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dietetikus által vezetett diétás megközelítés hatékonyságát a cukorbetegség kezelésében a HbA1c-szint, a táplálkozási oktatás pontszámának és a makrotápanyag-bevitelnek a csökkentésében a T2DM-betegek körében a nepáli kathmandui felsőoktatási kórházban.

Módszerek: A Diabetes kezelésének diétás megközelítése (DIAM-D) egy kórházi, nyílt, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat. Összesen 156, T2DM-ben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és a HbA1c > 6,5%. A résztvevőket egymás után beíratják, és véletlenszerűen beosztják táplálkozási oktatásra és tanácsadásra (NEC), valamint étrendi tervre az intervenciós csoportban (n=78), a szokásos rutinkezelésben pedig a kontrollcsoportban (n=78). Az NEC-t a résztvevők csoportos foglalkozáson kapják meg, az étrendet személyesen, a beiratkozáskor egyénileg állítják össze, és havonta nyomon követik. Az alapadatokat strukturált kérdőív segítségével gyűjtik össze egy interjúhoz, és mérik a biokémiai teszteket. Az alapadatokat a beiratkozáskor, a középvonali adatokat három hónapon belül, a végső adatgyűjtést pedig 6 hónapon belül gyűjtik. A vizsgálat elsődleges eredménye a HbA1c-szint átlagos változásának (a kiindulási értéktől a középvonaltól a 6 hónapig) különbsége lesz a két vizsgálati kar között a kiindulási értéktől a végvonalig. A másodlagos kimenetel mértékét a biokémiai és klinikai paraméterek tekintetében a két kar között a kiindulási középvonaltól hat hónapra módosítják. Az adatok bevitele az Epidata szoftverrel történik, és további elemzés céljából átkerül a STATA/MP 14.1-es verziójába. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik. Független minta t-próbát és különbségi (DID) modelleket használunk a beavatkozás és a szokásos ellátási karok közötti változások becslésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A cukorbetegség (DM) olyan metabolikus szindrómára utal, amelyet a magas vércukorszint jellemez, figyelembe véve a globális egészségügyi problémákat (Sun et al., 2018). A cukorbetegség globális prevalenciája felnőtteknél az évtizedek során növekszik (Guariguata et al., 2014). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a cukorbetegség a hatodik vezető halálok, 2016-ban 1,59 millió halálesetet okozott (Egészségügyi Világszervezet (WHO), 2018). A Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) adatai szerint a becslések szerint 18-99 év között 451 millió cukorbeteg van világszerte. Az előrejelzések szerint ez a szám 2045-re 693 millióra nő (Cho et al., 2018). A cukorbetegség prevalenciájának gyors változását sok országban, különösen a fejlődő országokban a gyors urbanizáció és a mozgásszegény életmód irányába történő drasztikus változások befolyásolták (Guariguata et al., 2014). Hasonlóképpen a cukorbetegség prevalenciájának növekedését különböző módosítható és nem módosítható kockázati tényezők jellemzik, a módosítható kockázati tényezők közé tartoznak a táplálkozási szokások és a mozgásszegény életmód változásai, amelyek hozzájárultak a túlsúlyhoz/elhízáshoz, valamint a nem módosítható kockázati tényezők, köztük a genetikai ok és az életkor. Hussain, Claussen, Ramachandran és Williams, 2007).

A diabetes mellitus prevalenciája a dél-ázsiai régióban gyorsan növekedett az elmúlt két évtizedben (R.Jayawardena et al., 2012). A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) nepáli adatai szerint a T2DM prevalenciája a 20-79 éves korcsoportban 4% volt 2017-ben, a nem diagnosztizált esetek előrejelzett száma pedig 532 100 volt. Az IDF becslése szerint a prevalencia 6,1%-kal és 1 264 200 nem diagnosztizált esettel nő 2045-ben Nepálban (IDF Diabetes Atlas 9. kiadás, 2019, n.d.). Gyawali és munkatársai (2014) szisztematikus áttekintéséből és metaanalíziséből származó bizonyítékok arról is beszámoltak, hogy a cukorbetegség prevalenciája jelentős népegészségügyi probléma, 8,4%-os előfordulási arányával (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. 2016 és 1018 között végzett országos keresztmetszeti populáció-alapú vizsgálat során megállapították, hogy a cukorbetegség prevalenciája 8,5% volt (Dhimal et al., 2019). A cukorbetegség a harmadik leggyakoribb nem fertőző betegség Nepálban, amely az összes kórházi kezelés 12%-át okozza (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane és Bhusal, 2014).

Problémanyilatkozat:

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) prevalenciája az elmúlt években drasztikusan megnőtt Nepálban (Kafle, Poudel és Shrestha, 2018). A T2DM-t olyan szövődmények kísérik, mint a diszlipidémia, a magas vérnyomás és az elhízás. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a szövődmények megelőzhetők a HbA1c-szint csökkentésével, és ezt a normál határokon belül kell tartani (Lim, Park, Choi, Huh és Kim, 2009).

Az étrend-kezelést a T2DM-betegek vércukorszint-szabályozásának sarokkövének tekintik (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor és Yancy, 2018). Napjainkban a táplálkozási oktatás és tanácsadás a cukorbetegség kezelésének széles körben elfogadott stratégiája (Zheng, Liu, Liu és Deng, 2019). Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a T2DM-betegek összefüggésben állnak a táplálkozási oktatással és a táplálkozási szokások javításával, a táplálkozási ismeretekkel és a klinikai eredmények javításával, mint például az alacsonyabb vércukor- és HbA1c-szinttel (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau és Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Miután a diagnózis megerősítést nyert a T2DM-re, a betegeket főként három megközelítéssel kezelik, például egyedül diétával, diétával és gyógyszerekkel vagy diétával és inzulinnal (Mbhenyanea, 2017). Valójában az étrendi tényezők kulcsfontosságúak a T2DM kezelésében és megelőzésében (Forouhi et al., 2018). Ezenkívül az egyénre szabott táplálkozási oktatás és tanácsadás hatékony stratégiák az étrendi ajánlások betartásában és a glikémiás kontroll javításában (Lim et al., 2009). A dietetikusok által vezetett táplálkozási oktatás és az életmódbeli beavatkozás hatékonyan csökkenti a testsúlyt és a glükózzal kapcsolatos eredményeket (Sun et al., 2018). Mindazonáltal korlátozott számú tanulmányt végeztek a cukorbetegség kezelésében alkalmazott diétás megközelítés hatékonyságának vizsgálatára, amelyet a fejlődő országok dietetikusa konzultált (Huang, Hsu, Wang és Shin, 2010; Trento et al., 2008). Ezért még mindig hiányoznak a bizonyítékok a T2DM-betegek megelőzésére és kezelésére szolgáló dietetikus által vezetett diétás megközelítésre vonatkozó hatékony irányelvekre és protokollokra.

Szakirodalmi áttekintés és kutatási hiányosságok:

A cukorbetegség az egyik legnagyobb közegészségügyi probléma világszerte, és az előrejelzések szerint a prevalencia 2017-ben 425 millió emberrel 629 millióra nő 2045-re (Forouhi et al., 2018). A legtöbb fejlődő ország, köztük Nepál is tapasztalt és egyre nagyobb terhet jelent a nem fertőző betegségekben, például a diabetes mellitusban (Gyawali et al., 2015). Egy nemrégiben közzétett tanulmány kimutatta, hogy Nepálban az emberek 8,5%-a szenved cukorbetegségben, 5,5%-uk vidéken, a magasabb népek 11,3%-a pedig városi területeken él (Nepal Health Research Council, 2019).

Nepál kontextusában a legtöbb nép hajlamos egyszerű cukortartalmú élelmiszerekben gazdag étrendet fogyasztani, nem pedig összetett szénhidrátot és élelmi rostokat, valamint az ülő életmódot, ami jelentősen megnöveli az életmóddal összefüggő betegségek, például a cukorbetegség előfordulását (Hills et al. ., 2018). Így a táplálkozási szokások megváltoztatása eltolhatja a társadalom betegségmintáját a fertőző, fertőző betegségek dominanciájáról a kettős terhet jelentő betegség státusza felé, amely egyre gyakoribb az elhízás és a nem fertőző betegségek (NCD), például a diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). A magas jövedelmű országokból (HIC) származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az egészséges táplálkozási szokások és az étrendi irányelvek jó stratégiát jelentenek a cukorbetegség kezelésében (Forouhi et al., 2018). Ezért a nepáli kormány most prioritásként kezeli az NCD-k egészségfejlesztését (Egészségügyi és Népesedési Minisztérium, 2015).

A dietetikusok táplálkozási tanácsadással és étrend-módosítással fontos szerepet játszhatnak a nem fertőző betegségek, például a cukorbetegség kezelésében. Napjainkban a nepáli kórházak nagy részében a táplálkozási tanácsadás és a dietetikusok által konzultált személyre szabott étrendi terv koncepciója folyik. A nepáli összefüggésben azonban még mindig hiányoznak a bizonyítékokon alapuló táplálkozási irányelvek. Tudomásunk szerint Nepálban még nem tárták fel a diabétesz dietetikusok által végzett kezelésének hatékonyságát. A kutatók célja volt megvizsgálni a dietetikus által vezetett diétás megközelítés hatékonyságát a diabétesz mellitusz kezelésében a felsőfokú kórházakban lévő T2DM betegek körében. A kutatók megpróbálták megvizsgálni a T2DM kezelésére szolgáló hatékony diétás és táplálkozási menedzsment megközelítések jövőbeli irányát és azok nepáli kontextusban való alkalmazását. Végül a tanulmány ezen eredményei áthidalják a bizonyítékok hiányát a dietetikusok hatókörét és ellátását illetően minden kormányzati és nem kormányzati kórházban a nem fertőző betegségek, például a T2DM megelőzésében és kezelésében.

Kutatási hipotézis:

A diabétesz kezelésében a dietetikusok által vezetett diétás megközelítés javítani fogja a HbA1c-szintet, a táplálkozási ismeretek pontszámát és a makrotápanyag-beviteli szintet a nepáli felsőoktatási kórházban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek szokásos ellátásához képest.

Általános célok:

A tanulmány fő célja a diabétesz kezelésében alkalmazott dietetikus által vezetett diétás megközelítés hatékonyságának értékelése a HbA1c-szint, a táplálkozási oktatás pontszámának és a makrotápanyag-bevitelnek a csökkentésében a T2DM-betegek körében a nepáli kathmandui felsőoktatási kórházban.

Konkrét célok:

A HbA1c szint változásának mérése a T2DM betegek körében a beavatkozás és a kontroll/szokásos gondozási kar között.

A makrotápanyag beviteli szint változásának értékelése a T2DM-es betegek körében az intervenciós és a szokásos ellátási karban.

A dietetikus által vezetett táplálkozási oktatás és tanácsadás felmérése a cukorbetegség táplálkozási ismereteiről a T2DM betegek körében.

A biokémiai paraméterek változásának értékelése T2DM-es betegek körében az intervenciós és a szokásos ellátási karban.

A táplálkozási állapot, például a BMI és a WHR felmérése a T2DM betegek körében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizált esetei (a diagnózis időpontjában a HbA1c >48 mmol/mol (6,5%) szerint)
  • 20 év feletti férfi vagy nő, akit a célkórház OPD-jében kerestek fel
  • Azok, akik hozzájárulnak a beavatkozási vizsgálatunkban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik terhesek, szoptató nők vagy terhességet terveznek a tanulmány ideje alatt.
  • Azok, akik súlyosan betegek vagy kettőnél több társbetegségben szenvednek
  • Azok, akik legalább 1 évre terveznek elvándorolni a vizsgált területről
  • HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás magában foglal egy dietetikus által vezetett táplálkozási oktatást, tanácsadást és egyéni étrend-tervet, amely a glikémiás kontroll diétára helyezi a hangsúlyt, a T2DM betegek számára, akik részt vesznek az OPD vizitek során a kórházban.
A beavatkozási szakaszban az oktatási és étrendi tervcsomag kidolgozására kerül sor. Valamennyi beavatkozási csomagot egy endokrinológusból és dietetikusból álló multidiszciplináris szakértői csoport hagy jóvá a beavatkozás előtt. A szokásos ellátási karban lévő betegek rutinszerű ellátásban részesülnek azzal kapcsolatban, hogy hogyan gyakorolják mindennapi életüket. A rutinszerű ellátás magában foglalja a cukorbetegség folyamatával kapcsolatos általános ismereteket, a vércukorszint monitorozását, az egészséges életmódot, a cukorbetegség szövődményeinek megelőzését és a döntéshozatali folyamat személyre szabott stratégiáinak kidolgozását[27]. Az intervenciós csomag főként kétfázisú, táplálkozási tanácsadást fog tartalmazni, amely a cukorbetegek életmódjának módosítására helyezi a hangsúlyt, valamint egyéni étrendi tervet minden egyes T2DM-beteg számára az intervenciós kar számára. A táplálkozási oktatást és tanácsadást, valamint az egyéni étrendet képzett dietetikusok alkalmazzák.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási ág csak általános oktatásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c szint változása
Időkeret: hat hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az átlagos HbA1c változása lesz az intervenciós és a kontroll/szokásos gondozási csoportok között az alapvonaltól a végvonalig.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel