- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04267367
A dietetikusok által vezetett diétás megközelítés hatékonysága a cukorbetegség kezelésében (DIAM-D) (DIAM-D)
A diabétesz kezelésében alkalmazott dietetikusok által vezetett diétás megközelítés (DIAM-D) hatékonysága a nepáli harmadlagos kórházban: véletlenszerű kontrollvizsgálat
Háttér: A cukorbetegség az egyik legnagyobb megoldhatatlan közegészségügyi probléma a fejlődő országokban, köztük Nepálban. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében az étrendi megközelítés kiemelkedő jelentőséggel bír. A táplálkozási oktatás és tanácsadás (NEC) jó stratégia lehet a cukorbetegség kezelésében, amelyet dietetikusok biztosítanak. Még mindig hiányzik a bizonyíték a dietetikus által vezetett diétás megközelítésről a T2DM-betegek kezelésében a nepáli kontextusban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dietetikus által vezetett diétás megközelítés hatékonyságát a cukorbetegség kezelésében a HbA1c-szint, a táplálkozási oktatás pontszámának és a makrotápanyag-bevitelnek a csökkentésében a T2DM-betegek körében a nepáli kathmandui felsőoktatási kórházban.
Módszerek: A Diabetes kezelésének diétás megközelítése (DIAM-D) egy kórházi, nyílt, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat. Összesen 156, T2DM-ben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és a HbA1c > 6,5%. A résztvevőket egymás után beíratják, és véletlenszerűen beosztják táplálkozási oktatásra és tanácsadásra (NEC), valamint étrendi tervre az intervenciós csoportban (n=78), a szokásos rutinkezelésben pedig a kontrollcsoportban (n=78). Az NEC-t a résztvevők csoportos foglalkozáson kapják meg, az étrendet személyesen, a beiratkozáskor egyénileg állítják össze, és havonta nyomon követik. Az alapadatokat strukturált kérdőív segítségével gyűjtik össze egy interjúhoz, és mérik a biokémiai teszteket. Az alapadatokat a beiratkozáskor, a középvonali adatokat három hónapon belül, a végső adatgyűjtést pedig 6 hónapon belül gyűjtik. A vizsgálat elsődleges eredménye a HbA1c-szint átlagos változásának (a kiindulási értéktől a középvonaltól a 6 hónapig) különbsége lesz a két vizsgálati kar között a kiindulási értéktől a végvonalig. A másodlagos kimenetel mértékét a biokémiai és klinikai paraméterek tekintetében a két kar között a kiindulási középvonaltól hat hónapra módosítják. Az adatok bevitele az Epidata szoftverrel történik, és további elemzés céljából átkerül a STATA/MP 14.1-es verziójába. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik. Független minta t-próbát és különbségi (DID) modelleket használunk a beavatkozás és a szokásos ellátási karok közötti változások becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A cukorbetegség (DM) olyan metabolikus szindrómára utal, amelyet a magas vércukorszint jellemez, figyelembe véve a globális egészségügyi problémákat (Sun et al., 2018). A cukorbetegség globális prevalenciája felnőtteknél az évtizedek során növekszik (Guariguata et al., 2014). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a cukorbetegség a hatodik vezető halálok, 2016-ban 1,59 millió halálesetet okozott (Egészségügyi Világszervezet (WHO), 2018). A Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) adatai szerint a becslések szerint 18-99 év között 451 millió cukorbeteg van világszerte. Az előrejelzések szerint ez a szám 2045-re 693 millióra nő (Cho et al., 2018). A cukorbetegség prevalenciájának gyors változását sok országban, különösen a fejlődő országokban a gyors urbanizáció és a mozgásszegény életmód irányába történő drasztikus változások befolyásolták (Guariguata et al., 2014). Hasonlóképpen a cukorbetegség prevalenciájának növekedését különböző módosítható és nem módosítható kockázati tényezők jellemzik, a módosítható kockázati tényezők közé tartoznak a táplálkozási szokások és a mozgásszegény életmód változásai, amelyek hozzájárultak a túlsúlyhoz/elhízáshoz, valamint a nem módosítható kockázati tényezők, köztük a genetikai ok és az életkor. Hussain, Claussen, Ramachandran és Williams, 2007).
A diabetes mellitus prevalenciája a dél-ázsiai régióban gyorsan növekedett az elmúlt két évtizedben (R.Jayawardena et al., 2012). A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) nepáli adatai szerint a T2DM prevalenciája a 20-79 éves korcsoportban 4% volt 2017-ben, a nem diagnosztizált esetek előrejelzett száma pedig 532 100 volt. Az IDF becslése szerint a prevalencia 6,1%-kal és 1 264 200 nem diagnosztizált esettel nő 2045-ben Nepálban (IDF Diabetes Atlas 9. kiadás, 2019, n.d.). Gyawali és munkatársai (2014) szisztematikus áttekintéséből és metaanalíziséből származó bizonyítékok arról is beszámoltak, hogy a cukorbetegség prevalenciája jelentős népegészségügyi probléma, 8,4%-os előfordulási arányával (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. 2016 és 1018 között végzett országos keresztmetszeti populáció-alapú vizsgálat során megállapították, hogy a cukorbetegség prevalenciája 8,5% volt (Dhimal et al., 2019). A cukorbetegség a harmadik leggyakoribb nem fertőző betegség Nepálban, amely az összes kórházi kezelés 12%-át okozza (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane és Bhusal, 2014).
Problémanyilatkozat:
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) prevalenciája az elmúlt években drasztikusan megnőtt Nepálban (Kafle, Poudel és Shrestha, 2018). A T2DM-t olyan szövődmények kísérik, mint a diszlipidémia, a magas vérnyomás és az elhízás. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a szövődmények megelőzhetők a HbA1c-szint csökkentésével, és ezt a normál határokon belül kell tartani (Lim, Park, Choi, Huh és Kim, 2009).
Az étrend-kezelést a T2DM-betegek vércukorszint-szabályozásának sarokkövének tekintik (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor és Yancy, 2018). Napjainkban a táplálkozási oktatás és tanácsadás a cukorbetegség kezelésének széles körben elfogadott stratégiája (Zheng, Liu, Liu és Deng, 2019). Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a T2DM-betegek összefüggésben állnak a táplálkozási oktatással és a táplálkozási szokások javításával, a táplálkozási ismeretekkel és a klinikai eredmények javításával, mint például az alacsonyabb vércukor- és HbA1c-szinttel (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau és Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Miután a diagnózis megerősítést nyert a T2DM-re, a betegeket főként három megközelítéssel kezelik, például egyedül diétával, diétával és gyógyszerekkel vagy diétával és inzulinnal (Mbhenyanea, 2017). Valójában az étrendi tényezők kulcsfontosságúak a T2DM kezelésében és megelőzésében (Forouhi et al., 2018). Ezenkívül az egyénre szabott táplálkozási oktatás és tanácsadás hatékony stratégiák az étrendi ajánlások betartásában és a glikémiás kontroll javításában (Lim et al., 2009). A dietetikusok által vezetett táplálkozási oktatás és az életmódbeli beavatkozás hatékonyan csökkenti a testsúlyt és a glükózzal kapcsolatos eredményeket (Sun et al., 2018). Mindazonáltal korlátozott számú tanulmányt végeztek a cukorbetegség kezelésében alkalmazott diétás megközelítés hatékonyságának vizsgálatára, amelyet a fejlődő országok dietetikusa konzultált (Huang, Hsu, Wang és Shin, 2010; Trento et al., 2008). Ezért még mindig hiányoznak a bizonyítékok a T2DM-betegek megelőzésére és kezelésére szolgáló dietetikus által vezetett diétás megközelítésre vonatkozó hatékony irányelvekre és protokollokra.
Szakirodalmi áttekintés és kutatási hiányosságok:
A cukorbetegség az egyik legnagyobb közegészségügyi probléma világszerte, és az előrejelzések szerint a prevalencia 2017-ben 425 millió emberrel 629 millióra nő 2045-re (Forouhi et al., 2018). A legtöbb fejlődő ország, köztük Nepál is tapasztalt és egyre nagyobb terhet jelent a nem fertőző betegségekben, például a diabetes mellitusban (Gyawali et al., 2015). Egy nemrégiben közzétett tanulmány kimutatta, hogy Nepálban az emberek 8,5%-a szenved cukorbetegségben, 5,5%-uk vidéken, a magasabb népek 11,3%-a pedig városi területeken él (Nepal Health Research Council, 2019).
Nepál kontextusában a legtöbb nép hajlamos egyszerű cukortartalmú élelmiszerekben gazdag étrendet fogyasztani, nem pedig összetett szénhidrátot és élelmi rostokat, valamint az ülő életmódot, ami jelentősen megnöveli az életmóddal összefüggő betegségek, például a cukorbetegség előfordulását (Hills et al. ., 2018). Így a táplálkozási szokások megváltoztatása eltolhatja a társadalom betegségmintáját a fertőző, fertőző betegségek dominanciájáról a kettős terhet jelentő betegség státusza felé, amely egyre gyakoribb az elhízás és a nem fertőző betegségek (NCD), például a diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). A magas jövedelmű országokból (HIC) származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az egészséges táplálkozási szokások és az étrendi irányelvek jó stratégiát jelentenek a cukorbetegség kezelésében (Forouhi et al., 2018). Ezért a nepáli kormány most prioritásként kezeli az NCD-k egészségfejlesztését (Egészségügyi és Népesedési Minisztérium, 2015).
A dietetikusok táplálkozási tanácsadással és étrend-módosítással fontos szerepet játszhatnak a nem fertőző betegségek, például a cukorbetegség kezelésében. Napjainkban a nepáli kórházak nagy részében a táplálkozási tanácsadás és a dietetikusok által konzultált személyre szabott étrendi terv koncepciója folyik. A nepáli összefüggésben azonban még mindig hiányoznak a bizonyítékokon alapuló táplálkozási irányelvek. Tudomásunk szerint Nepálban még nem tárták fel a diabétesz dietetikusok által végzett kezelésének hatékonyságát. A kutatók célja volt megvizsgálni a dietetikus által vezetett diétás megközelítés hatékonyságát a diabétesz mellitusz kezelésében a felsőfokú kórházakban lévő T2DM betegek körében. A kutatók megpróbálták megvizsgálni a T2DM kezelésére szolgáló hatékony diétás és táplálkozási menedzsment megközelítések jövőbeli irányát és azok nepáli kontextusban való alkalmazását. Végül a tanulmány ezen eredményei áthidalják a bizonyítékok hiányát a dietetikusok hatókörét és ellátását illetően minden kormányzati és nem kormányzati kórházban a nem fertőző betegségek, például a T2DM megelőzésében és kezelésében.
Kutatási hipotézis:
A diabétesz kezelésében a dietetikusok által vezetett diétás megközelítés javítani fogja a HbA1c-szintet, a táplálkozási ismeretek pontszámát és a makrotápanyag-beviteli szintet a nepáli felsőoktatási kórházban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek szokásos ellátásához képest.
Általános célok:
A tanulmány fő célja a diabétesz kezelésében alkalmazott dietetikus által vezetett diétás megközelítés hatékonyságának értékelése a HbA1c-szint, a táplálkozási oktatás pontszámának és a makrotápanyag-bevitelnek a csökkentésében a T2DM-betegek körében a nepáli kathmandui felsőoktatási kórházban.
Konkrét célok:
A HbA1c szint változásának mérése a T2DM betegek körében a beavatkozás és a kontroll/szokásos gondozási kar között.
A makrotápanyag beviteli szint változásának értékelése a T2DM-es betegek körében az intervenciós és a szokásos ellátási karban.
A dietetikus által vezetett táplálkozási oktatás és tanácsadás felmérése a cukorbetegség táplálkozási ismereteiről a T2DM betegek körében.
A biokémiai paraméterek változásának értékelése T2DM-es betegek körében az intervenciós és a szokásos ellátási karban.
A táplálkozási állapot, például a BMI és a WHR felmérése a T2DM betegek körében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizált esetei (a diagnózis időpontjában a HbA1c >48 mmol/mol (6,5%) szerint)
- 20 év feletti férfi vagy nő, akit a célkórház OPD-jében kerestek fel
- Azok, akik hozzájárulnak a beavatkozási vizsgálatunkban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik terhesek, szoptató nők vagy terhességet terveznek a tanulmány ideje alatt.
- Azok, akik súlyosan betegek vagy kettőnél több társbetegségben szenvednek
- Azok, akik legalább 1 évre terveznek elvándorolni a vizsgált területről
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás magában foglal egy dietetikus által vezetett táplálkozási oktatást, tanácsadást és egyéni étrend-tervet, amely a glikémiás kontroll diétára helyezi a hangsúlyt, a T2DM betegek számára, akik részt vesznek az OPD vizitek során a kórházban.
|
A beavatkozási szakaszban az oktatási és étrendi tervcsomag kidolgozására kerül sor.
Valamennyi beavatkozási csomagot egy endokrinológusból és dietetikusból álló multidiszciplináris szakértői csoport hagy jóvá a beavatkozás előtt.
A szokásos ellátási karban lévő betegek rutinszerű ellátásban részesülnek azzal kapcsolatban, hogy hogyan gyakorolják mindennapi életüket.
A rutinszerű ellátás magában foglalja a cukorbetegség folyamatával kapcsolatos általános ismereteket, a vércukorszint monitorozását, az egészséges életmódot, a cukorbetegség szövődményeinek megelőzését és a döntéshozatali folyamat személyre szabott stratégiáinak kidolgozását[27].
Az intervenciós csomag főként kétfázisú, táplálkozási tanácsadást fog tartalmazni, amely a cukorbetegek életmódjának módosítására helyezi a hangsúlyt, valamint egyéni étrendi tervet minden egyes T2DM-beteg számára az intervenciós kar számára.
A táplálkozási oktatást és tanácsadást, valamint az egyéni étrendet képzett dietetikusok alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási ág csak általános oktatásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: hat hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az átlagos HbA1c változása lesz az intervenciós és a kontroll/szokásos gondozási csoportok között az alapvonaltól a végvonalig.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Hasznos linkek
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PurbanchalU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .