Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av dietistledd kostmetod för hantering av diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)

1 mars 2023 uppdaterad av: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Effektiviteten av dietistledd kostmetod för hantering av diabetes (DIAM-D) på Tertiary Care Hospital i Nepal: en randomiserad kontrollprövning

Bakgrund: Diabetes mellitus är ett av de största svårlösta folkhälsoproblemen i utvecklingsländer inklusive Nepal. Kostmetoden är av största betydelse vid behandling av typ 2-diabetes. Nutritionsutbildning och -rådgivning (NEC) kan vara bra strategier för hantering av diabetes som tillhandahålls av dietister. Det finns fortfarande en brist på bevis för en dietistledd kostmetod för hantering av T2DM-patienter i nepalesiska sammanhang. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av dietistledd kostmetod för hantering av diabetes på minskning av HbA1c-nivån, näringsutbildningsresultat och makronäringsintag bland T2DM-patienter på ett sjukhus för tertiärvård i Kathmandu, Nepal.

Metoder: Dietary Approach to Management of Diabetes (DIAM-D)-studien är en sjukhusbaserad, öppen tvåarmad, randomiserad kontrollstudie. Totalt 156 deltagare med T2DM med HbA1c >6,5 % kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt inskrivas och tilldelas kostundervisning och -rådgivning (NEC) och kostplan i interventionsgruppen (n=78) och vanlig rutinvård i kontrollgruppen (n=78). NEC-viljan tillhandahålls deltagarna på gruppsessionen och dietplanen kommer att vara individuell basis ansikte mot ansikte vid tidpunkten för inskrivningen och uppföljningar kommer att göras varje månad. Baslinjedata kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär för en intervju och de biokemiska testerna kommer att mätas. Baslinjedata kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen, mittlinjen om tre månader och slutdatainsamlingen om 6 månader. Det primära resultatet av studien kommer att vara en skillnad i genomsnittlig förändring (från baslinje, mittlinje till 6 månader) i HbA1c-nivån mellan de två studiearmarna från baslinje till slutlinje. Det sekundära utfallsmåttet kommer att ändras i biokemiska och kliniska parametrar mellan de två armarna vid baslinjens mittlinje till sex månader. Data kommer att matas in med Epidata Software och överföras till STATA/MP version 14.1 för vidare analys. Data kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-bas. Oberoende sampel t-test och skillnad i skillnad (DID) modeller kommer att användas för att uppskatta förändringar mellan intervention och vanliga vårdarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Diabetes mellitus (DM) hänvisar till det metabola syndromet som kännetecknas av höga blodsockernivåer med hänsyn till stora folkhälsoproblem globalt (Sun et al., 2018). Den globala prevalensen av diabetes hos vuxna har ökat under decennierna (Guariguata et al., 2014). Enligt världshälsoorganisationen (WHO) är diabetes den sjätte vanligaste dödsorsaken och står för 1,59 miljoner dödsfall 2016 (World Health Organization (WHO), 2018). Enligt uppgifter från International Diabetes Federation (IDF) uppskattades det att bland 18-99 år finns det 451 miljoner människor med diabetes globalt. Antalet beräknas öka till 693 miljoner år 2045 (Cho et al., 2018). Den snabba förändringen av diabetesprevalensen i många länder, särskilt utvecklingsländer, har påverkats av snabb urbanisering och drastiska förändringar mot en stillasittande livsstil (Guariguata et al., 2014). På liknande sätt kännetecknas en ökning av prevalensen av diabetes av olika modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer, modifierbara riskfaktorer inkluderar förändringar i kostvanor och stillasittande livsstil som bidrog till övervikt/fetma och icke-modifierbara riskfaktorer inklusive genetisk orsak och ålder ( Hussain, Claussen, Ramachandran, & Williams, 2007).

Prevalensen av diabetes mellitus i den sydasiatiska regionen har ökat snabbt under de senaste två decennierna (R.Jayawardena et al., 2012). Enligt uppgifter från International Diabetes Federation (IDF) för Nepal var prevalensen av T2DM i åldersgruppen 20-79 år 4 % 2017 och det förutspådda antalet odiagnostiserade fall var 532 100. IDF uppskattar att prevalensen förväntas öka med 6,1 % och 1 264 200 odiagnostiserade fall 2045 i Nepal (IDF Diabetes Atlas 9:e upplagan 2019, n.d.). Bevis från systematisk granskning och metaanalys gjord av Gyawali et al, (2014) rapporterade också att prevalensen av diabetes är ett stort folkhälsoproblem med en prevalens på 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. genomförde en rikstäckande befolkningsbaserad studie som genomfördes 2016-1018 och fann att prevalensen av diabetes var 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes är den tredje vanligaste icke-smittsamma sjukdomen i Nepal, som orsakar 12 % av alla sjukhusinläggningar (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane och Bhusal, 2014).

Problembeskrivning:

Prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har ökat drastiskt de senaste åren i Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM åtföljs av komplikationer som dyslipidemi, högt blodtryck och fetma. Flera studier har visat att dessa komplikationer kan förebyggas om HbA1c-nivån sänks och som måste hållas inom normala gränser (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

Kosthantering anses vara hörnstenen för kontroll av blodsockernivån hos T2DM-patienter (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). Nuförtiden är näringsutbildning och rådgivning de allmänt accepterade strategierna för hantering av diabetes (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Olika studier har visat att T2DM-patienter är ett samband med kostutbildning och förbättrade kostvanor, näringskunskaper och förbättrade kliniska resultat såsom lägre blodsocker- och HbA1c-nivåer (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). När diagnosen har bekräftats för T2DM, hanteras patienter med huvudsakligen tre tillvägagångssätt som enbart diet, diet och droger eller diet och insulin (Mbhenyanea, 2017). Faktum är att kostfaktorer är avgörande för hantering och förebyggande av T2DM (Forouhi et al., 2018). Dessutom är individualiserad kostundervisning och rådgivning effektiva strategier för att följa kostrekommendationer och för att förbättra glykemisk kontroll (Lim et al., 2009). Dietistledd kostutbildning och livsstilsintervention är effektiva för att minska kroppsvikten och glukosrelaterade resultat (Sun et al., 2018). Begränsade studier har dock utförts för att undersöka effektiviteten av en kostmetod för hantering av diabetes som konsulterats av en dietist i utvecklingsländer (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Därför saknas det fortfarande bevis på effektiva riktlinjer och protokoll för en dietistledd kostmetod för att förebygga och hantera T2DM-patienter.

Litteraturgranskning och forskningsluckor:

Diabetes är ett av de största folkhälsoproblemen globalt och beräknas öka den uppskattade prevalensen är 425 miljoner människor 2017 till 629 miljoner år 2045 (Forouhi et al., 2018). De flesta av utvecklingsländerna inklusive Nepal har erfarenhet och ökar bördan av icke-smittsamma sjukdomar som diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). En nyligen publicerad studie visade att 8,5 % av människorna har diabetes i Nepal med 5,5 % som bor på landsbygden och högre människor 11,3 % bor i stadsområden (Nepal Health Research Council, 2019).

I samband med Nepal tenderar de flesta av folken att konsumera en diet rik på enkla sockerhaltiga livsmedel snarare än komplexa kolhydrater och kostfibrer och stillasittande livsstil, vilket resulterar i att nivåerna av livsstilsrelaterade sjukdomar som diabetes ökar (Hills et al. ., 2018). Därmed kan förändrade kostvanor förskjuta ett samhälles sjukdomsmönster från infektionssjukdomars dominans mot en status av dubbelbörda sjukdomar med en ökande förekomst av fetma och icke-smittsamma sjukdomar (NCD) såsom diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Bevis från höginkomstländer (HIC) visar att hälsosamma matvanor och kostriktlinjer är bra strategier för hantering av diabetes (Forouhi et al., 2018). Därför prioriterar nu Nepals regering hälsofrämjande av NCDs (Ministry of Health and Population., 2015).

Dietister kan spela en viktig roll i hanteringen av icke-smittsamma sjukdomar som diabetes genom kostrådgivning och kostförändringar. Nuförtiden har tillhandahållandet av näringsrådgivning och individualiserat kostplanskoncept som konsulterats av dietister praktiserats på större delen av sjukhuset i Nepal. Det saknas dock fortfarande de evidensbaserade kostråden i nepalesiskt sammanhang. Såvitt vi vet har effektiviteten av behandlingen av diabetes som konsulterats av dietister ännu inte undersökts i Nepal. Utredarna hade för avsikt att undersöka effektiviteten av en dietistledd kostmetod för behandling av diabetes mellitus bland T2DM-patienter på sjukhus för tertiärvård. Utredarna försökte också undersöka den framtida riktningen för effektiva kost- och näringstillvägagångssätt för att hantera T2DM och deras implementering i det nepalesiska sammanhanget. Så småningom kommer dessa resultat av studien att överbrygga bevisklyftan när det gäller omfattningen och tillhandahållandet av dietister på alla statliga och icke-statliga sjukhus för att förebygga och hantera icke-smittsamma sjukdomar som T2DM.

Forskningshypotes:

Dietistledd kostmetod för hantering av diabetes kommer att förbättras på HbA1c-nivå, näringskunskapspoäng och makronäringsintagsnivå jämfört med vanlig vård bland patienter med typ 2-diabetes mellitus på sjukhus för tertiärvård i Nepal.

Allmänna mål:

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den dietistledda dietmetoden för hantering av diabetes på minskningen av HbA1c-nivån, näringsutbildningsresultat och makronäringsintag bland T2DM-patienter på ett sjukhus för tertiärvård i Kathmandu, Nepal.

Specifika mål:

Att mäta förändringen i HbA1c-nivå bland T2DM-patienter mellan interventions- och kontroll-/vanlig vårdarm.

Att utvärdera förändringen i nivån av makronäringsintag bland T2DM-patienter i interventions- och vanlig vårdarm.

Att bedöma dietistledd kostutbildning och rådgivning om näringskunskap om diabetes bland T2DM-patienter.

Att utvärdera förändringen i biokemiska parametrar bland T2DM-patienter i interventions- och vanlig vårdarm.

Att bedöma näringsstatus som BMI och WHR bland T2DM-patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserade fall av typ 2-diabetes med (enligt definitionen av HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) vid tidpunkten för diagnosen)
  • Man eller kvinna i åldern ≥20 år och besökt i OPD på målsjukhuset
  • De som ger samtycke till att delta i vår interventionsstudie

Exklusions kriterier:

  • De som är gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studietiden.
  • De som är svårt sjuka eller fler än två samsjukligheter
  • De som har några planer på att migrera från studieområdet under minst 1 år
  • HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionen kommer att innefatta en dietistledd näringsutbildning, rådgivningssession och individuell dietplan med betoning på glykemisk kontrolldiet riktad till T2DM-patienter som deltar under OPD-besöken på sjukhus.
I interventionsfasen kommer utbildnings- och kostplanspaketet att tas fram. Alla interventionspaket kommer att godkännas av ett multidisciplinärt expertteam bestående av en endokrinolog och dietist före interventionen. Patienter i den vanliga vårdarmen kommer att få rutinvård om hur han/hon övar i sitt dagliga liv. Rutinvård inkluderar allmän kunskap om diabetessjukdomsprocessen, blodsockerövervakning, en hälsosam livsstil, förebyggande av behandling av diabeteskomplikationer och utveckling av personliga strategier för beslutsprocessen[27]. Interventionspaketet kommer huvudsakligen att inkludera tvåfas, näringsrådgivning med tonvikt på livsstilsförändringar hos diabetespatienter och en individuell kostplan för varje T2DM-patient för interventionsarm. Nutritionsutbildningen och -rådgivningen och den individuella kostplanen kommer att tillämpas av utbildade dietister.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdarmen kommer endast att ges allmän utbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: sex månader
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i medel-HbA1c mellan interventions- och kontrollgruppen/vanlig vårdgrupp från baslinje till slutlinje.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera