- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04267367
Effektiviteten av dietistledd kostmetod för hantering av diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)
Effektiviteten av dietistledd kostmetod för hantering av diabetes (DIAM-D) på Tertiary Care Hospital i Nepal: en randomiserad kontrollprövning
Bakgrund: Diabetes mellitus är ett av de största svårlösta folkhälsoproblemen i utvecklingsländer inklusive Nepal. Kostmetoden är av största betydelse vid behandling av typ 2-diabetes. Nutritionsutbildning och -rådgivning (NEC) kan vara bra strategier för hantering av diabetes som tillhandahålls av dietister. Det finns fortfarande en brist på bevis för en dietistledd kostmetod för hantering av T2DM-patienter i nepalesiska sammanhang. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av dietistledd kostmetod för hantering av diabetes på minskning av HbA1c-nivån, näringsutbildningsresultat och makronäringsintag bland T2DM-patienter på ett sjukhus för tertiärvård i Kathmandu, Nepal.
Metoder: Dietary Approach to Management of Diabetes (DIAM-D)-studien är en sjukhusbaserad, öppen tvåarmad, randomiserad kontrollstudie. Totalt 156 deltagare med T2DM med HbA1c >6,5 % kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt inskrivas och tilldelas kostundervisning och -rådgivning (NEC) och kostplan i interventionsgruppen (n=78) och vanlig rutinvård i kontrollgruppen (n=78). NEC-viljan tillhandahålls deltagarna på gruppsessionen och dietplanen kommer att vara individuell basis ansikte mot ansikte vid tidpunkten för inskrivningen och uppföljningar kommer att göras varje månad. Baslinjedata kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär för en intervju och de biokemiska testerna kommer att mätas. Baslinjedata kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen, mittlinjen om tre månader och slutdatainsamlingen om 6 månader. Det primära resultatet av studien kommer att vara en skillnad i genomsnittlig förändring (från baslinje, mittlinje till 6 månader) i HbA1c-nivån mellan de två studiearmarna från baslinje till slutlinje. Det sekundära utfallsmåttet kommer att ändras i biokemiska och kliniska parametrar mellan de två armarna vid baslinjens mittlinje till sex månader. Data kommer att matas in med Epidata Software och överföras till STATA/MP version 14.1 för vidare analys. Data kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-bas. Oberoende sampel t-test och skillnad i skillnad (DID) modeller kommer att användas för att uppskatta förändringar mellan intervention och vanliga vårdarm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Diabetes mellitus (DM) hänvisar till det metabola syndromet som kännetecknas av höga blodsockernivåer med hänsyn till stora folkhälsoproblem globalt (Sun et al., 2018). Den globala prevalensen av diabetes hos vuxna har ökat under decennierna (Guariguata et al., 2014). Enligt världshälsoorganisationen (WHO) är diabetes den sjätte vanligaste dödsorsaken och står för 1,59 miljoner dödsfall 2016 (World Health Organization (WHO), 2018). Enligt uppgifter från International Diabetes Federation (IDF) uppskattades det att bland 18-99 år finns det 451 miljoner människor med diabetes globalt. Antalet beräknas öka till 693 miljoner år 2045 (Cho et al., 2018). Den snabba förändringen av diabetesprevalensen i många länder, särskilt utvecklingsländer, har påverkats av snabb urbanisering och drastiska förändringar mot en stillasittande livsstil (Guariguata et al., 2014). På liknande sätt kännetecknas en ökning av prevalensen av diabetes av olika modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer, modifierbara riskfaktorer inkluderar förändringar i kostvanor och stillasittande livsstil som bidrog till övervikt/fetma och icke-modifierbara riskfaktorer inklusive genetisk orsak och ålder ( Hussain, Claussen, Ramachandran, & Williams, 2007).
Prevalensen av diabetes mellitus i den sydasiatiska regionen har ökat snabbt under de senaste två decennierna (R.Jayawardena et al., 2012). Enligt uppgifter från International Diabetes Federation (IDF) för Nepal var prevalensen av T2DM i åldersgruppen 20-79 år 4 % 2017 och det förutspådda antalet odiagnostiserade fall var 532 100. IDF uppskattar att prevalensen förväntas öka med 6,1 % och 1 264 200 odiagnostiserade fall 2045 i Nepal (IDF Diabetes Atlas 9:e upplagan 2019, n.d.). Bevis från systematisk granskning och metaanalys gjord av Gyawali et al, (2014) rapporterade också att prevalensen av diabetes är ett stort folkhälsoproblem med en prevalens på 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. genomförde en rikstäckande befolkningsbaserad studie som genomfördes 2016-1018 och fann att prevalensen av diabetes var 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes är den tredje vanligaste icke-smittsamma sjukdomen i Nepal, som orsakar 12 % av alla sjukhusinläggningar (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane och Bhusal, 2014).
Problembeskrivning:
Prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har ökat drastiskt de senaste åren i Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM åtföljs av komplikationer som dyslipidemi, högt blodtryck och fetma. Flera studier har visat att dessa komplikationer kan förebyggas om HbA1c-nivån sänks och som måste hållas inom normala gränser (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
Kosthantering anses vara hörnstenen för kontroll av blodsockernivån hos T2DM-patienter (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). Nuförtiden är näringsutbildning och rådgivning de allmänt accepterade strategierna för hantering av diabetes (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Olika studier har visat att T2DM-patienter är ett samband med kostutbildning och förbättrade kostvanor, näringskunskaper och förbättrade kliniska resultat såsom lägre blodsocker- och HbA1c-nivåer (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). När diagnosen har bekräftats för T2DM, hanteras patienter med huvudsakligen tre tillvägagångssätt som enbart diet, diet och droger eller diet och insulin (Mbhenyanea, 2017). Faktum är att kostfaktorer är avgörande för hantering och förebyggande av T2DM (Forouhi et al., 2018). Dessutom är individualiserad kostundervisning och rådgivning effektiva strategier för att följa kostrekommendationer och för att förbättra glykemisk kontroll (Lim et al., 2009). Dietistledd kostutbildning och livsstilsintervention är effektiva för att minska kroppsvikten och glukosrelaterade resultat (Sun et al., 2018). Begränsade studier har dock utförts för att undersöka effektiviteten av en kostmetod för hantering av diabetes som konsulterats av en dietist i utvecklingsländer (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Därför saknas det fortfarande bevis på effektiva riktlinjer och protokoll för en dietistledd kostmetod för att förebygga och hantera T2DM-patienter.
Litteraturgranskning och forskningsluckor:
Diabetes är ett av de största folkhälsoproblemen globalt och beräknas öka den uppskattade prevalensen är 425 miljoner människor 2017 till 629 miljoner år 2045 (Forouhi et al., 2018). De flesta av utvecklingsländerna inklusive Nepal har erfarenhet och ökar bördan av icke-smittsamma sjukdomar som diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). En nyligen publicerad studie visade att 8,5 % av människorna har diabetes i Nepal med 5,5 % som bor på landsbygden och högre människor 11,3 % bor i stadsområden (Nepal Health Research Council, 2019).
I samband med Nepal tenderar de flesta av folken att konsumera en diet rik på enkla sockerhaltiga livsmedel snarare än komplexa kolhydrater och kostfibrer och stillasittande livsstil, vilket resulterar i att nivåerna av livsstilsrelaterade sjukdomar som diabetes ökar (Hills et al. ., 2018). Därmed kan förändrade kostvanor förskjuta ett samhälles sjukdomsmönster från infektionssjukdomars dominans mot en status av dubbelbörda sjukdomar med en ökande förekomst av fetma och icke-smittsamma sjukdomar (NCD) såsom diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Bevis från höginkomstländer (HIC) visar att hälsosamma matvanor och kostriktlinjer är bra strategier för hantering av diabetes (Forouhi et al., 2018). Därför prioriterar nu Nepals regering hälsofrämjande av NCDs (Ministry of Health and Population., 2015).
Dietister kan spela en viktig roll i hanteringen av icke-smittsamma sjukdomar som diabetes genom kostrådgivning och kostförändringar. Nuförtiden har tillhandahållandet av näringsrådgivning och individualiserat kostplanskoncept som konsulterats av dietister praktiserats på större delen av sjukhuset i Nepal. Det saknas dock fortfarande de evidensbaserade kostråden i nepalesiskt sammanhang. Såvitt vi vet har effektiviteten av behandlingen av diabetes som konsulterats av dietister ännu inte undersökts i Nepal. Utredarna hade för avsikt att undersöka effektiviteten av en dietistledd kostmetod för behandling av diabetes mellitus bland T2DM-patienter på sjukhus för tertiärvård. Utredarna försökte också undersöka den framtida riktningen för effektiva kost- och näringstillvägagångssätt för att hantera T2DM och deras implementering i det nepalesiska sammanhanget. Så småningom kommer dessa resultat av studien att överbrygga bevisklyftan när det gäller omfattningen och tillhandahållandet av dietister på alla statliga och icke-statliga sjukhus för att förebygga och hantera icke-smittsamma sjukdomar som T2DM.
Forskningshypotes:
Dietistledd kostmetod för hantering av diabetes kommer att förbättras på HbA1c-nivå, näringskunskapspoäng och makronäringsintagsnivå jämfört med vanlig vård bland patienter med typ 2-diabetes mellitus på sjukhus för tertiärvård i Nepal.
Allmänna mål:
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den dietistledda dietmetoden för hantering av diabetes på minskningen av HbA1c-nivån, näringsutbildningsresultat och makronäringsintag bland T2DM-patienter på ett sjukhus för tertiärvård i Kathmandu, Nepal.
Specifika mål:
Att mäta förändringen i HbA1c-nivå bland T2DM-patienter mellan interventions- och kontroll-/vanlig vårdarm.
Att utvärdera förändringen i nivån av makronäringsintag bland T2DM-patienter i interventions- och vanlig vårdarm.
Att bedöma dietistledd kostutbildning och rådgivning om näringskunskap om diabetes bland T2DM-patienter.
Att utvärdera förändringen i biokemiska parametrar bland T2DM-patienter i interventions- och vanlig vårdarm.
Att bedöma näringsstatus som BMI och WHR bland T2DM-patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserade fall av typ 2-diabetes med (enligt definitionen av HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) vid tidpunkten för diagnosen)
- Man eller kvinna i åldern ≥20 år och besökt i OPD på målsjukhuset
- De som ger samtycke till att delta i vår interventionsstudie
Exklusions kriterier:
- De som är gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studietiden.
- De som är svårt sjuka eller fler än två samsjukligheter
- De som har några planer på att migrera från studieområdet under minst 1 år
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionen kommer att innefatta en dietistledd näringsutbildning, rådgivningssession och individuell dietplan med betoning på glykemisk kontrolldiet riktad till T2DM-patienter som deltar under OPD-besöken på sjukhus.
|
I interventionsfasen kommer utbildnings- och kostplanspaketet att tas fram.
Alla interventionspaket kommer att godkännas av ett multidisciplinärt expertteam bestående av en endokrinolog och dietist före interventionen.
Patienter i den vanliga vårdarmen kommer att få rutinvård om hur han/hon övar i sitt dagliga liv.
Rutinvård inkluderar allmän kunskap om diabetessjukdomsprocessen, blodsockerövervakning, en hälsosam livsstil, förebyggande av behandling av diabeteskomplikationer och utveckling av personliga strategier för beslutsprocessen[27].
Interventionspaketet kommer huvudsakligen att inkludera tvåfas, näringsrådgivning med tonvikt på livsstilsförändringar hos diabetespatienter och en individuell kostplan för varje T2DM-patient för interventionsarm.
Nutritionsutbildningen och -rådgivningen och den individuella kostplanen kommer att tillämpas av utbildade dietister.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdarmen kommer endast att ges allmän utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: sex månader
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i medel-HbA1c mellan interventions- och kontrollgruppen/vanlig vårdgrupp från baslinje till slutlinje.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Användbara länkar
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PurbanchalU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .