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당뇨병 관리에 대한 영양사가 주도하는 식이 접근법의 효과(DIAM-D) (DIAM-D)

2023년 3월 1일 업데이트: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

네팔 3차 진료 병원에서 당뇨병 관리에 대한 영양사가 주도하는 식이 접근법(DIAM-D)의 효과: 무작위 대조 시험

배경: 당뇨병은 네팔을 비롯한 개발도상국에서 다루기 힘든 주요 공중 보건 문제 중 하나입니다. 식이 요법은 제2형 당뇨병 관리에 있어 가장 중요합니다. 영양 교육 및 상담(NEC)은 영양사가 제공하는 당뇨병 관리를 위한 좋은 전략이 될 수 있습니다. 네팔 상황에서 T2DM 환자 관리에 대한 영양사가 주도하는 식이 요법에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 이 연구의 목적은 네팔 카트만두에 있는 3차 진료 병원에서 T2DM 환자의 HbA1c 수준, 영양 교육 점수 및 다량 영양소 섭취 감소에 대한 당뇨병 관리에 대한 영양사 주도식이 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

방법: DIAM-D(Dietary Approach to the Management of Diabetes) 시험은 병원을 기반으로 한 공개 라벨, 이중군, 무작위 대조군 시험입니다. HbA1c >6.5%인 T2DM을 가진 총 156명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 연속적으로 등록되고 개입 그룹(n=78)에서 영양 교육 및 상담(NEC) 및 다이어트 계획을 받고 대조군(n=78)에서 일반적인 일상적인 관리를 무작위로 받도록 배정됩니다. NEC는 그룹 세션의 참가자에게 제공되며 다이어트 계획은 등록 시 개인별로 대면하여 매월 후속 조치가 수행됩니다. 인터뷰를 위해 구조화된 설문지를 사용하여 기본 데이터를 수집하고 생화학 테스트를 측정합니다. 기준선 데이터는 등록 시점에 수집되고 중간선은 3개월 후, 최종선 데이터는 6개월 후 수집됩니다. 연구의 주요 결과는 기준선에서 종료선까지 두 연구 부문 사이의 HbA1c 수준의 평균 변화(기준선에서 중간선에서 6개월까지)의 차이입니다. 2차 결과 측정은 기준선 중간선에서 6개월까지 두 팔 사이의 생화학적 및 임상 매개변수에서 변경됩니다. 데이터는 Epidata 소프트웨어를 사용하여 입력되고 추가 분석을 위해 STATA/MP 버전 14.1로 전송됩니다. 데이터는 치료 의도(intention-to-treat) 기반을 사용하여 분석됩니다. 독립 표본 t-검정 및 차이의 차이(DID) 모델을 사용하여 개입과 일반적인 치료 부문 간의 변화를 추정합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

진성 당뇨병(DM)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제를 고려할 때 높은 혈당 수치를 특징으로 하는 대사 증후군을 의미합니다(Sun et al., 2018). 성인의 당뇨병 유병률은 지난 수십 년 동안 증가해 왔습니다(Guariguata et al., 2014). 세계보건기구(WHO)에 따르면 당뇨병은 2016년 159만 명이 사망한 여섯 번째 주요 사망원인이다(세계보건기구(WHO)., 2018). 국제당뇨연맹(IDF) 자료에 따르면 전 세계적으로 18~99세 사이에 당뇨병 환자가 4억5100만명인 것으로 추산됐다. 그 수는 2045년까지 6억 9300만 명으로 증가할 것으로 예상된다(Cho et al., 2018). 많은 국가, 특히 개발도상국에서 당뇨병 유병률의 급속한 변화는 급속한 도시화와 좌식 생활 방식으로의 급격한 변화의 영향을 받았습니다(Guariguata et al., 2014). 유사하게, 당뇨병 유병률의 증가는 다양한 수정 가능하고 수정 불가능한 위험 요소로 특징지어지며, 수정 가능한 위험 요소에는 과체중/비만에 기여한 식습관 및 좌식 생활 방식의 변화와 유전적 원인 및 연령을 포함한 수정 불가능한 위험 요소가 포함됩니다. 후세인, 클라우센, 라마찬드란, & 윌리엄스, 2007).

남아시아 지역의 진성 당뇨병 유병률은 지난 20년 동안 급격히 증가했습니다(R.Jayawardena et al., 2012). 네팔의 국제 당뇨병 연맹(IDF) 데이터에 따르면 20-79세 연령 그룹의 T2DM 유병률은 2017년 4%였으며 진단되지 않은 예상 사례 수는 532,100건이었습니다. IDF는 네팔에서 2045년에 유병률이 6.1% 증가하고 진단되지 않은 사례가 1,264,200건 증가할 것으로 예상합니다(IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019, n.d.). Gyawali 등(2014)이 수행한 체계적 검토 및 메타 분석의 증거에서도 당뇨병의 유병률은 8.4%의 유병률로 주요 공중 보건 문제라고 보고했습니다(Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. 2016년부터 1018년까지 실시된 전국 횡단면 인구 기반 연구에서 당뇨병 유병률이 8.5%인 것으로 나타났습니다(Dhimal et al., 2019). 당뇨병은 네팔에서 세 번째로 흔한 비전염성 질병으로 전체 입원의 12%를 차지합니다(Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane, & Bhusal, 2014).

문제 설명:

제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 유병률은 최근 몇 년 동안 네팔에서 급격히 증가했습니다(Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM은 이상지질혈증, 고혈압, 비만과 같은 합병증을 동반한다. 여러 연구에서 이러한 합병증은 HbA1c 수치를 낮추고 정상 범위 내로 유지하면 예방할 수 있음이 밝혀졌습니다(Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

식이 관리는 T2DM 환자의 혈당 수치 조절의 초석으로 간주됩니다(Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). 오늘날 영양 교육과 상담은 당뇨병 관리를 위해 널리 받아들여지는 전략입니다(Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). 다양한 연구에 따르면 T2DM 환자는 영양 교육 및 식습관 개선, 영양 지식 및 혈당 및 HbA1c 수치 감소와 같은 임상 결과 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng 외, 2019). 2형 당뇨병으로 진단이 확정되면 식이요법 단독, 식이요법과 약물요법 또는 식이요법과 인슐린의 3가지 접근법으로 환자를 관리한다(Mbhenyanea, 2017). 실제로 식이 요인은 T2DM의 관리 및 예방에 매우 중요합니다(Forouhi et al., 2018). 또한 개별화된 영양 교육과 상담은 식단 권장 사항을 준수하고 혈당 조절을 개선하는 데 효과적인 전략입니다(Lim et al., 2009). 영양사가 주도하는 영양 교육과 생활 습관 중재는 체중과 포도당 관련 결과를 줄이는 데 효과적입니다(Sun et al., 2018). 그러나 개발도상국에서 영양사가 상담한 당뇨병 관리에 대한 식이요법의 효과를 조사하기 위한 제한된 연구가 수행되었습니다(Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). 따라서 T2DM 환자의 예방 및 관리에 대한 영양사가 주도하는 식이 요법에 대한 효과적인 지침 및 프로토콜에 대한 증거가 여전히 부족합니다.

문헌 검토 및 연구 격차:

당뇨병은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제 중 하나이며 추정 유병률이 2017년 4억 2500만 명에서 2045년까지 6억 2900만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다(Forouhi et al., 2018). 네팔을 비롯한 대부분의 개발도상국은 당뇨병과 같은 비전염성 질병에 대한 경험과 부담이 증가하고 있다(Gyawali et al., 2015). 최근 발표된 연구에 따르면 네팔의 경우 인구의 8.5%가 당뇨병을 앓고 있으며 5.5%는 농촌 지역에 거주하고 있으며 11.3%는 도시 지역에 거주하고 있습니다(Nepal Health Research Council, 2019).

네팔의 경우 대부분의 사람들이 복합 탄수화물과 식이섬유보다는 단순 당류가 많은 식품을 섭취하는 경향이 있고 좌식 생활방식으로 인해 당뇨병과 같은 생활습관병의 발병률이 크게 증가하고 있다(Hills et al. ., 2018). 따라서 식습관의 변화는 사회의 질병 패턴을 감염성 전염병의 우세에서 당뇨병과 같은 비전염성 질병(NCD) 및 비만의 유병률 증가와 함께 이중 부담 질병의 상태로 전환할 수 있습니다(Bishwajit, 2015). 고소득 국가(HIC)의 증거는 건강한 식습관과 식이 지침이 당뇨병 관리를 위한 좋은 전략임을 보여줍니다(Forouhi et al., 2018). 따라서 네팔 정부는 비전염성질환자의 건강증진을 우선시하고 있다(Ministry of Health and Population., 2015).

영양사는 영양 상담 및 식이 조절을 통해 당뇨병과 같은 비전염성 질병 관리에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 현재 네팔의 대부분의 병원에서는 영양사에 의한 영양상담 및 개인별 식이요법 개념을 시행하고 있다. 그러나 네팔 상황에서 증거 기반식이 지침이 여전히 부족합니다. 우리가 아는 한, 영양사가 상담한 당뇨병 관리의 효과는 아직 네팔에서 조사되지 않았습니다. 연구자들은 3차 진료 병원에서 T2DM 환자의 당뇨병 관리에 대한 영양사가 주도하는 식이 요법의 효과를 조사하고자 했습니다. 조사관은 또한 T2DM을 관리하기 위한 효과적인 식이 및 영양 관리 접근 방식과 네팔 상황에서의 구현에 대한 향후 방향을 조사하려고 노력했습니다. 결국, 이러한 연구 결과는 모든 정부 및 비정부 병원에서 영양사의 범위와 제공에 관한 증거 격차를 T2DM과 같은 비전염성 질병의 예방 및 관리에 연결시킬 것입니다.

연구 가설:

당뇨병 관리에 대한 영양사가 주도하는 식이요법 접근법은 네팔의 3차 진료 병원에서 제2형 당뇨병 환자의 일반적인 치료에 비해 HbA1c 수준, 영양 지식 점수 및 다량 영양소 섭취 수준을 향상시킬 것입니다.

일반 목표:

이 연구의 주요 목적은 네팔 카트만두에 있는 3차 진료 병원에서 T2DM 환자의 HbA1c 수준, 영양 교육 점수 및 다량 영양소 섭취 감소에 대한 당뇨병 관리에 대한 영양사 주도식이 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

특정 목표:

중재 및 통제/일반 치료 부문 사이의 T2DM 환자에서 HbA1c 수준의 변화를 측정합니다.

개입 및 일반 치료 부문에서 T2DM 환자의 다량 영양소 섭취 수준의 변화를 평가합니다.

T2DM 환자의 당뇨병 영양 지식에 대한 영양사 주도의 영양 교육 및 상담을 평가합니다.

개입 및 일반 치료 부문에서 T2DM 환자의 생화학적 매개변수의 변화를 평가합니다.

T2DM 환자의 BMI 및 WHR과 같은 영양 상태를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, 네팔, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (진단 시 HbA1c>48mmol/mol(6.5%)로 정의됨)
  • 20세 이상의 남녀로 대상 병원의 외래를 방문한 자
  • 개입 연구 참여에 동의한 자

제외 기준:

  • 임신부, 수유부 또는 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 자.
  • 중증질환자 또는 동반질환이 2개 이상 있는 자
  • 1년 이상 연구지역에서 이주할 계획이 있는 자
  • HbA1c ≥93mmol/mol(10.5%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입에는 영양사가 주도하는 영양 교육, 상담 세션 및 병원에서 OPD 방문 중에 참석하는 T2DM 환자를 대상으로 한 혈당 조절 식단에 중점을 둔 개별 식단 계획이 포함됩니다.
개입 단계에서 교육 및 다이어트 계획 패키지가 개발됩니다. 모든 개입 패키지는 개입 전에 내분비학자와 영양사로 구성된 다학제 전문가 팀의 승인을 받습니다. 일반 진료 부문의 환자는 일상 생활에서 어떻게 연습하고 있는지에 대한 일상적인 진료를 받게 됩니다. 일상적인 관리에는 당뇨병 질병 진행에 대한 일반 지식, 혈당 모니터링, 건강한 생활 습관, 당뇨병 합병증 치료 예방 및 의사 결정 과정을 위한 개인화된 전략 개발이 포함됩니다[27]. 중재 패키지에는 주로 당뇨병 환자의 생활 방식 수정에 중점을 둔 2단계 영양 상담과 중재군에 대한 각 T2DM 환자에 대한 개별 기본 다이어트 계획이 포함됩니다. 영양 교육과 상담, 개별 식단 계획은 숙련된 영양사에 의해 적용됩니다.
간섭 없음: 평소 케어
평소 케어 암은 일반 교육만 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 변화
기간: 6개월
이 연구의 1차 결과는 기준선에서 종료선까지 중재군과 대조군/일반 치료군 사이의 평균 HbA1c 변화입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PurbanchalU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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