Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диетологического подхода к лечению диабета под руководством диетолога (DIAM-D) (DIAM-D)

1 марта 2023 г. обновлено: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Эффективность диетического подхода к лечению диабета под руководством диетолога (DIAM-D) в больнице третичного уровня в Непале: рандомизированное контрольное исследование

Справочная информация: Сахарный диабет является одной из основных неразрешимых проблем общественного здравоохранения в развивающихся странах, включая Непал. Диетический подход имеет первостепенное значение в лечении диабета 2 типа. Обучение и консультирование по вопросам питания (NEC) могут быть хорошей стратегией лечения диабета, предоставляемой диетологами. До сих пор недостаточно данных о диетологическом подходе к лечению пациентов с СД2 в непальском контексте. Целью этого исследования является изучение эффективности диетического подхода к лечению диабета под руководством диетолога в отношении снижения уровня HbA1c, показателя образования в области питания и потребления макронутриентов среди пациентов с СД2 в больнице третичного уровня в Катманду, Непал.

Методы. Исследование «Диетический подход к лечению диабета» (DIAM-D) представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами на базе больницы. Всего в исследование будет включено 156 участников с СД2 и уровнем HbA1c >6,5%. Участники будут последовательно зачислены и назначены для прохождения обучения и консультирования по вопросам питания (NEC) и плана диеты в группе вмешательства (n = 78) и обычного рутинного ухода в контрольной группе (n = 78) в случайном порядке. NEC будет предоставлен участникам на групповом занятии, а план диеты будет индивидуален во время регистрации, а последующие наблюдения будут проводиться каждый месяц. Исходные данные будут собраны с использованием структурированного вопросника для интервью, и будут измерены биохимические тесты. Исходные данные будут собираться во время зачисления, промежуточные данные будут собираться через три месяца, а конечные данные будут собираться через 6 месяцев. Первичным результатом исследования будет разница в среднем изменении (от исходного уровня, среднего уровня до 6 месяцев) уровня HbA1c между двумя исследуемыми группами от исходного уровня до конечного уровня. Измерение вторичных результатов будет изменено по биохимическим и клиническим параметрам между двумя группами на исходном среднем уровне до шести месяцев. Данные будут вводиться с помощью программного обеспечения Epidata и передаваться в STATA/MP версии 14.1 для дальнейшего анализа. Данные будут проанализированы с использованием принципа намерения лечить. Независимый выборочный t-критерий и модели «разница в разнице» (DID) будут использоваться для оценки изменений между группами вмешательства и обычной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Сахарный диабет (СД) относится к метаболическому синдрому, характеризующемуся высоким уровнем глюкозы в крови, учитывая основные проблемы общественного здравоохранения во всем мире (Sun et al., 2018). Глобальная распространенность диабета среди взрослых увеличивалась на протяжении десятилетий (Guariguata et al., 2014). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), диабет является шестой по значимости причиной смерти, на которую в 2016 году пришлось 1,59 миллиона смертей (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), 2018). Согласно данным Международной диабетической федерации (IDF), в возрасте от 18 до 99 лет во всем мире насчитывается 451 миллион человек с диабетом. По прогнозам, к 2045 году их число увеличится до 693 миллионов (Cho et al., 2018). На быстрое изменение распространенности диабета во многих странах, особенно в развивающихся странах, повлияла быстрая урбанизация и резкие изменения в сторону малоподвижного образа жизни (Guariguata et al., 2014). Точно так же увеличение распространенности диабета характеризуется различными модифицируемыми и немодифицируемыми факторами риска, модифицируемые факторы риска включают изменения в пищевых привычках и малоподвижный образ жизни, которые способствуют избыточному весу/ожирению, а также немодифицируемые факторы риска, включая генетические причины и возраст. Хуссейн, Клауссен, Рамачандран и Уильямс, 2007 г.).

Распространенность сахарного диабета в южно-азиатском регионе резко возросла за последние два десятилетия (R.Jayawardena et al., 2012). Согласно данным Международной диабетической федерации (IDF) по Непалу, распространенность СД2 в возрастной группе 20–79 лет в 2017 г. составила 4%, а прогнозируемое число невыявленных случаев — 532 100. По оценкам IDF, прогнозируется увеличение распространенности на 6,1% и 1 264 200 невыявленных случаев в 2045 году в Непале (IDF Diabetes Atlas, 9-е издание, 2019 г., без даты). Данные систематического обзора и метаанализа, проведенного Gyawali et al. (2014), также показали, что распространенность диабета является серьезной проблемой общественного здравоохранения с показателем распространенности 8,4% (Gyawali et al., 2015). Димал и др. провел общенациональное перекрестное популяционное исследование, проводившееся в 2016–1018 годах, и показал, что распространенность диабета составляет 8,5% (Dhimal et al., 2019). Диабет является третьим наиболее распространенным неинфекционным заболеванием в Непале, которое является причиной 12% всех случаев госпитализации (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane, & Bhusal, 2014).

Постановка задачи:

В последние годы в Непале резко возросла распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). СД2 сопровождается такими осложнениями, как дислипидемия, артериальная гипертензия и ожирение. Несколько исследований показали, что эти осложнения можно предотвратить, если снизить уровень HbA1c и поддерживать его в пределах нормы (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

Диетическое управление считается краеугольным камнем контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с СД2 (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). В настоящее время обучение и консультирование по вопросам питания являются широко распространенными стратегиями лечения диабета (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Различные исследования показали, что пациенты с СД2 связаны с просвещением в области питания и улучшением пищевых привычек, знаний о питании и улучшением клинических результатов, таких как снижение уровня глюкозы в крови и уровня HbA1c (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng и др., 2019). После того, как диагноз СД2 подтвержден, пациентов лечат в основном тремя подходами, такими как только диета, диета и лекарства или диета и инсулин (Mbhenyanea, 2017). Действительно, диетические факторы имеют решающее значение для лечения и профилактики СД2 (Forouhi et al., 2018). Кроме того, индивидуальное обучение и консультирование по вопросам питания являются эффективными стратегиями соблюдения рекомендаций по питанию и улучшения гликемического контроля (Lim et al., 2009). Просвещение в области питания под руководством диетолога и изменение образа жизни эффективно снижают массу тела и результаты, связанные с уровнем глюкозы (Sun et al., 2018). Тем не менее, было проведено ограниченное количество исследований для изучения эффективности диетического подхода к лечению диабета, проведенного врачом-диетологом в развивающихся странах (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Таким образом, по-прежнему недостаточно доказательств в отношении эффективных руководств и протоколов диетологического подхода к профилактике и лечению пациентов с СД2 под руководством диетолога.

Обзор литературы и пробелы в исследованиях:

Диабет является одной из основных проблем общественного здравоохранения во всем мире, и, по прогнозам, его распространенность увеличится с 425 миллионов человек в 2017 году до 629 миллионов к 2045 году (Forouhi et al., 2018). В большинстве развивающихся стран, включая Непал, бремя неинфекционных заболеваний, таких как сахарный диабет, увеличивается (Gyawali et al., 2015). Недавно опубликованное исследование показало, что 8,5% людей страдают диабетом в контексте Непала, при этом 5,5% проживают в сельской местности, а 11,3% высших людей проживают в городских районах (Непальский совет по исследованиям в области здравоохранения, 2019 г.).

В контексте Непала большинство людей, как правило, придерживаются диеты, богатой простыми сахаросодержащими продуктами, а не сложными углеводами и пищевыми волокнами, а также малоподвижный образ жизни, что приводит к значительному увеличению уровня заболеваний, связанных с образом жизни, таких как диабет (Hills et al. ., 2018). Таким образом, изменение пищевых привычек может привести к смещению модели заболеваемости в обществе с преобладания инфекционных и инфекционных заболеваний на состояние двойного бремени болезней с растущим распространением ожирения и неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как сахарный диабет (Bishwajit, 2015). Данные из стран с высоким уровнем дохода (HIC) показывают, что здоровые привычки питания и рекомендации по питанию являются хорошей стратегией лечения диабета (Forouhi et al., 2018). Поэтому правительство Непала в настоящее время уделяет первоочередное внимание укреплению здоровья при НИЗ (Министерство здравоохранения и народонаселения, 2015 г.).

Врачи-диетологи могут играть важную роль в лечении неинфекционных заболеваний, таких как диабет, путем консультирования по вопросам питания и модификации диеты. В настоящее время в большинстве больниц Непала практикуется консультирование по питанию и концепция индивидуального плана диеты, которую консультируют диетологи. Тем не менее, в непальском контексте по-прежнему отсутствуют научно обоснованные рекомендации по питанию. Насколько нам известно, эффективность лечения диабета, консультируемого диетологами, еще не изучалась в Непале. Исследователи намеревались изучить эффективность диетологического подхода к лечению сахарного диабета у пациентов с СД2 в больницах третичного уровня. Исследователи также попытались изучить будущее направление эффективных подходов к диете и управлению питанием для лечения СД2 и их применения в непальском контексте. В конечном счете, эти результаты исследования заполнят пробел в доказательствах в отношении масштабов и наличия врачей-диетологов в каждой государственной и негосударственной больнице для профилактики и лечения неинфекционных заболеваний, таких как СД2.

Гипотеза исследования:

Диетический подход к лечению диабета под руководством диетолога улучшит уровень HbA1c, оценку знаний о питании и уровень потребления макронутриентов по сравнению с обычным уходом за пациентами с сахарным диабетом 2 типа в больнице третичного уровня в Непале.

Общие цели:

Основная цель этого исследования - оценить эффективность диетического подхода к лечению диабета под руководством диетолога в отношении снижения уровня HbA1c, показателя обучения правильному питанию и потребления макронутриентов среди пациентов с СД2 в больнице третичного уровня в Катманду, Непал.

Конкретные цели :

Измерить изменение уровня HbA1c среди пациентов с СД2 между группой вмешательства и группой контроля/обычного лечения.

Оценить изменение уровня потребления макронутриентов у пациентов с СД2 в группе вмешательства и обычной помощи.

Оценить обучение диетологов и консультирование по вопросам питания при диабете среди пациентов с СД2.

Оценить изменение биохимических показателей у больных СД2 в группе вмешательства и обычной помощи.

Для оценки статуса питания, такого как ИМТ и WHR, у пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Непал, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностированные случаи диабета 2 типа с (как определено HbA1c> 48 ммоль/моль (6,5%) на момент постановки диагноза)
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥20 лет, посетившие поликлинику целевой больницы
  • Те, кто дает согласие на участие в нашем интервенционном исследовании

Критерий исключения:

  • Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время обучения.
  • Те, кто тяжело болен или имеет более двух сопутствующих заболеваний
  • Те, у кого есть какие-либо планы мигрировать из области исследования не менее чем на 1 год
  • HbA1c ≥93 ммоль/моль (10,5%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство будет включать в себя обучение правильному питанию под руководством диетолога, консультации и индивидуальный план диеты с упором на диету с гликемическим контролем, предназначенную для пациентов с СД2, посещающих больницы во время визитов OPD.
На этапе вмешательства будет разработан пакет образовательных программ и плана диеты. Все пакеты вмешательств будут одобрены междисциплинарной группой экспертов, состоящей из эндокринолога и диетолога, до вмешательства. Пациенты из группы обычного ухода будут получать обычную помощь в отношении того, как они практикуют в своей повседневной жизни. Рутинная помощь включает в себя общие знания о процессе заболевания диабетом, мониторинг уровня глюкозы в крови, здоровый образ жизни, профилактику осложнений диабета и разработку индивидуальных стратегий для процесса принятия решений [27]. Пакет вмешательств будет включать в основном двухэтапное консультирование по питанию с акцентом на изменение образа жизни пациентов с диабетом и индивидуальный план диеты для каждого пациента с СД2 в группе вмешательства. Обучение и консультирование по вопросам питания, а также индивидуальный план диеты будут проводиться обученными диетологами.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная рука ухода будет предоставляться только общее образование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: шесть месяцев
Первичным результатом этого исследования будет изменение среднего уровня HbA1c между группами вмешательства и контрольной группы/группы обычного ухода от исходного уровня до конечного уровня.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PurbanchalU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться