Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​diætiststyret kosttilgang til behandling af diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)

1. marts 2023 opdateret af: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Effektiviteten af ​​diætist-ledet diættilgang til behandling af diabetes (DIAM-D) på Tertiary Hospital i Nepal: et randomiseret kontrolforsøg

Baggrund: Diabetes mellitus er et af de største vanskelige folkesundhedsproblemer i udviklingslande, herunder Nepal. Kosttilgangen er af afgørende betydning i behandlingen af ​​type 2-diabetes. Ernæringsuddannelse og -rådgivning (NEC) kan være gode strategier til behandling af diabetes, som diætister tilbyder. Der mangler stadig evidens for en diætiststyret diættilgang til behandling af T2DM-patienter i nepalesisk sammenhæng. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​diætiststyret diættilgang til behandling af diabetes på reduktion af HbA1c-niveau, ernæringsuddannelsesscore og makronæringsstofindtag blandt T2DM-patienter på et tertiært hospital i Kathmandu, Nepal.

Metoder: Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) forsøg er et hospitalsbaseret, åbent, to-armet, randomiseret kontrolforsøg. I alt 156 deltagere med T2DM med HbA1c >6,5 % vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil fortløbende blive indskrevet og tildelt til at modtage ernæringsundervisning og -rådgivning (NEC) og kostplan i interventionsgruppen (n=78) og sædvanlig rutinepleje i kontrolgruppen (n=78) tilfældigt. NEC vil blive stillet til rådighed for deltagerne på gruppesessioner, og kostplanen vil være individuel ansigt til ansigt på tidspunktet for tilmelding, og opfølgning vil blive udført hver måned. Baseline data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema til et interview, og de biokemiske test vil blive målt. Basisdata vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, midtlinje om tre måneder og slutdataindsamling om 6 måneder. Det primære resultat af undersøgelsen vil være en forskel i gennemsnitlig ændring (fra baseline, midtlinje til 6 måneder) i HbA1c-niveauet mellem de to undersøgelsesarme fra baseline til slutlinje. Det sekundære resultatmål vil blive ændret i biokemiske og kliniske parametre mellem de to arme ved baseline-midtlinjen til seks måneder. Data vil blive indtastet ved hjælp af Epidata Software og overført til STATA/MP version 14.1 for yderligere analyse. Data vil blive analyseret ud fra en intention-to-treat-basis. Uafhængig prøve t-test og different in the difference (DID) modeller vil blive brugt til at estimere ændringer mellem interventions- og sædvanlige plejearme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Diabetes mellitus (DM) refererer til det metaboliske syndrom karakteriseret ved høje blodsukkerniveauer i betragtning af store folkesundhedsproblemer globalt (Sun et al., 2018). Den globale forekomst af diabetes hos voksne har været stigende gennem årtier (Guariguata et al., 2014). Ifølge verdenssundhedsorganisationen (WHO) er diabetes den sjette hyppigste dødsårsag med 1,59 millioner dødsfald i 2016 (World Health Organization (WHO), 2018). Ifølge data fra International Diabetes Federation (IDF) blev det anslået, at der blandt 18-99 år er 451 millioner mennesker med diabetes globalt. Antallet forventes at stige til 693 millioner i 2045 (Cho et al., 2018). Den hurtige ændring af diabetesprævalens i mange lande, især udviklingslande, er blevet påvirket af hurtig urbanisering og drastiske ændringer i retning af stillesiddende livsstil (Guariguata et al., 2014). Tilsvarende er en stigning i forekomsten af ​​diabetes karakteriseret ved forskellige modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer, modificerbare risikofaktorer omfatter ændringer i kostvaner og stillesiddende livsstil, som bidrog til overvægt/fedme og ikke-modificerbare risikofaktorer, herunder genetisk årsag og alder ( Hussain, Claussen, Ramachandran, & Williams, 2007).

Forekomsten af ​​diabetes mellitus i den sydasiatiske region var en hurtig stigning i løbet af de sidste to årtier (R.Jayawardena et al., 2012). Ifølge data fra International Diabetes Federation (IDF) for Nepal var prævalensen af ​​T2DM i aldersgruppen 20-79 år 4 % i 2017, og det forventede antal udiagnosticerede tilfælde var 532.100. IDF anslår, at prævalensen forventes at stige med 6,1 % og 1.264.200 udiagnosticerede tilfælde i 2045 i Nepal (IDF Diabetes Atlas 9. udgave 2019, n.d.). Beviser fra systematisk gennemgang og meta-analyse udført af Gyawali et al. (2014) rapporterede også, at forekomsten af ​​diabetes er et stort folkesundhedsproblem med en forekomst på 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. gennemførte en landsdækkende befolkningsbaseret tværsnitsundersøgelse udført fra 2016-1018 og fandt, at forekomsten af ​​diabetes var 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes er den tredje mest almindelige ikke-smitsomme sygdom i Nepal, som forårsager 12 % af alle indlæggelser (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane og Bhusal, 2014).

Problemformulering:

Forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM) er steget drastisk i de seneste år i Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM er ledsaget af komplikationer såsom dyslipidæmi, hypertension og fedme. Adskillige undersøgelser har vist, at disse komplikationer kan forebygges, hvis HbA1c-niveauet sænkes, og som skal holdes inden for normale grænser (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

Diætstyring betragtes som hjørnestenen i blodsukkerniveaukontrol hos T2DM-patienter (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). I dag er ernæringsundervisning og -rådgivning de bredt accepterede strategier til behandling af diabetes (Zheng, Liu, Liu & Deng, 2019). Forskellige undersøgelser har vist, at T2DM-patienter er en sammenhæng med ernæringsuddannelse og forbedring af kostvaner, ernæringsmæssig viden og forbedring af kliniske resultater såsom lavere blodsukker og HbA1c-niveauer (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Når først diagnosen er bekræftet til T2DM, styres patienterne ved hovedsageligt tre tilgange, såsom diæt alene, diæt og medicin eller diæt og insulin (Mbhenyanea, 2017). Faktisk er kostfaktorer afgørende for håndtering og forebyggelse af T2DM (Forouhi et al., 2018). Derudover er individualiseret ernæringsundervisning og rådgivning effektive strategier til overholdelse af kostanbefalinger og til forbedring af glykæmisk kontrol (Lim et al., 2009). Diætiststyret ernæringsundervisning og livsstilsintervention er effektive til at reducere kropsvægt og glukose-relaterede resultater (Sun et al., 2018). Der er imidlertid udført begrænsede undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​en diættilgang til behandling af diabetes, konsulteret af en diætist i udviklingslande (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Derfor er der stadig mangel på evidens for effektive retningslinjer og protokoller for en diætiststyret kosttilgang til forebyggelse og håndtering af T2DM-patienter.

Litteraturgennemgang og forskningshuller:

Diabetes er et af de største folkesundhedsproblemer globalt, og den forventes at øge den estimerede prævalens er 425 millioner mennesker i 2017 til 629 millioner i 2045 (Forouhi et al., 2018). De fleste af udviklingslandene, herunder Nepal, har erfaring og øger byrden af ​​ikke-smitsomme sygdomme som diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). En nylig offentliggjort undersøgelse viste, at 8,5 % af befolkningen har diabetes i forbindelse med Nepal, hvor 5,5 % bor i landdistrikter og højere befolkninger, 11,3 % bor i byområder (Nepal Health Research Council, 2019).

I forbindelse med Nepal er de fleste af befolkningen tilbøjelige til at indtage en kost rig på simple sukkerholdige fødevarer i stedet for komplekse kulhydrater og kostfibre og stillesiddende livsstil, hvilket i høj grad øger niveauet af livsstilsrelaterede sygdomme såsom diabetes (Hills et al. ., 2018). Ændring af kostvaner kan således flytte et samfunds sygdomsmønster fra smitsomme, overførbare sygdommes dominans til en status af dobbeltbyrdesygdom med en stigende forekomst af fedme og ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) såsom diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Evidens fra højindkomstlande (HIC'er) viser, at sunde kostvaner og kostråd er gode strategier til håndtering af diabetes (Forouhi et al., 2018). Derfor prioriterer Nepals regering nu sundhedsfremme for NCD'er (Ministry of Health and Population., 2015).

Diætister kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​ikke-smitsomme sygdomme som diabetes gennem ernæringsrådgivning og kostændringer. I dag har udbuddet af ernæringsrådgivning og individualiseret kostplankoncept, konsulteret af diætister, praktiseret på det meste af hospitalet i Nepal. Der mangler dog stadig de evidensbaserede kostråd i nepalesisk sammenhæng. Så vidt vi ved, er effektiviteten af ​​behandlingen af ​​diabetes konsulteret af diætister endnu ikke blevet undersøgt i Nepal. Efterforskerne havde til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​en diætiststyret kosttilgang til behandling af diabetes mellitus blandt T2DM-patienter på tertiære hospitaler. Efterforskerne forsøgte også at undersøge den fremtidige retning for effektive kost- og ernæringsforvaltningstilgange til at styre T2DM og deres implementering i den nepalesiske kontekst. Til sidst vil disse resultater af undersøgelsen bygge bro over evidensgabet med hensyn til omfanget og forsyningen af ​​diætister på alle offentlige og ikke-statslige hospitaler til forebyggelse og håndtering af ikke-smitsomme sygdomme såsom T2DM.

Forskningshypotese:

Diætiststyret diættilgang til behandling af diabetes vil forbedres på HbA1c-niveau, ernæringskendskabsscore og makronæringsstofindtagsniveau sammenlignet med sædvanlig behandling blandt type 2-diabetes mellitus-patienter på tertiært hospital i Nepal.

Generelle mål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den diætist-ledede diættilgang til behandling af diabetes på reduktion af HbA1c-niveau, ernæringsuddannelsesscore og makronæringsstofindtag blandt T2DM-patienter på et tertiært hospital i Kathmandu, Nepal.

Specifikke mål:

At måle ændringen i HbA1c-niveau blandt T2DM-patienter mellem interventions- og kontrol-/sædvanlig plejearm.

At evaluere ændringen i makronæringsstofindtagsniveau blandt T2DM-patienter i interventions- og sædvanlige pleje-armen.

At vurdere diætist-ledet ernæringsuddannelse og rådgivning om ernæringsmæssig viden om diabetes blandt T2DM-patienter.

At evaluere ændringen i biokemiske parametre blandt T2DM-patienter i interventions- og sædvanlig plejearm.

At vurdere ernæringsstatus såsom BMI og WHR blandt T2DM patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticerede tilfælde af type 2-diabetes med (som defineret ved et HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) på tidspunktet for diagnosen)
  • Mand eller kvinde i alderen ≥20 år og besøgt i OPD på målhospitalet
  • Dem, der giver samtykke til at deltage i vores interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet.
  • Dem, der er alvorligt syge eller mere end to følgesygdomme
  • Dem, der har nogen planer om at migrere fra studieområdet i mindst 1 år
  • HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil omfatte en diætist-ledet ernæringsuddannelse, rådgivningssession og individuel kostplan med vægt på glykæmisk kontroldiæt målrettet mod T2DM-patienter, der deltager under OPD-besøgene på hospitalet.
I interventionsfasen vil uddannelses- og kostplanpakken blive udviklet. Alle interventionspakker vil blive godkendt af et tværfagligt ekspertteam bestående af en endokrinolog og diætist forud for interventionen. Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage rutinemæssig pleje med hensyn til, hvordan han/hun praktiserer i deres daglige liv. Rutinepleje omfatter generel viden om diabetes sygdomsprocesser, blodsukkerovervågning, en sund livsstil, forebyggelse af behandling af diabeteskomplikationer og udvikling af personlige strategier for beslutningsprocessen[27]. Interventionspakken vil hovedsageligt omfatte to-faset ernæringsrådgivning med vægt på livsstilsændring af diabetespatienter og individuel basis diætplan for hver T2DM-patient til interventionsarm. Ernæringsundervisningen og -vejledningen og den individuelle kostplan vil blive anvendt af uddannede diætister.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil kun blive givet almen uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: seks måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i gennemsnitlig HbA1c mellem interventions- og kontrol-/sædvanlige plejegrupper fra baseline til slutlinje.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PurbanchalU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner