- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267367
Effektiviteten af diætiststyret kosttilgang til behandling af diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)
Effektiviteten af diætist-ledet diættilgang til behandling af diabetes (DIAM-D) på Tertiary Hospital i Nepal: et randomiseret kontrolforsøg
Baggrund: Diabetes mellitus er et af de største vanskelige folkesundhedsproblemer i udviklingslande, herunder Nepal. Kosttilgangen er af afgørende betydning i behandlingen af type 2-diabetes. Ernæringsuddannelse og -rådgivning (NEC) kan være gode strategier til behandling af diabetes, som diætister tilbyder. Der mangler stadig evidens for en diætiststyret diættilgang til behandling af T2DM-patienter i nepalesisk sammenhæng. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af diætiststyret diættilgang til behandling af diabetes på reduktion af HbA1c-niveau, ernæringsuddannelsesscore og makronæringsstofindtag blandt T2DM-patienter på et tertiært hospital i Kathmandu, Nepal.
Metoder: Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) forsøg er et hospitalsbaseret, åbent, to-armet, randomiseret kontrolforsøg. I alt 156 deltagere med T2DM med HbA1c >6,5 % vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil fortløbende blive indskrevet og tildelt til at modtage ernæringsundervisning og -rådgivning (NEC) og kostplan i interventionsgruppen (n=78) og sædvanlig rutinepleje i kontrolgruppen (n=78) tilfældigt. NEC vil blive stillet til rådighed for deltagerne på gruppesessioner, og kostplanen vil være individuel ansigt til ansigt på tidspunktet for tilmelding, og opfølgning vil blive udført hver måned. Baseline data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema til et interview, og de biokemiske test vil blive målt. Basisdata vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, midtlinje om tre måneder og slutdataindsamling om 6 måneder. Det primære resultat af undersøgelsen vil være en forskel i gennemsnitlig ændring (fra baseline, midtlinje til 6 måneder) i HbA1c-niveauet mellem de to undersøgelsesarme fra baseline til slutlinje. Det sekundære resultatmål vil blive ændret i biokemiske og kliniske parametre mellem de to arme ved baseline-midtlinjen til seks måneder. Data vil blive indtastet ved hjælp af Epidata Software og overført til STATA/MP version 14.1 for yderligere analyse. Data vil blive analyseret ud fra en intention-to-treat-basis. Uafhængig prøve t-test og different in the difference (DID) modeller vil blive brugt til at estimere ændringer mellem interventions- og sædvanlige plejearme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Diabetes mellitus (DM) refererer til det metaboliske syndrom karakteriseret ved høje blodsukkerniveauer i betragtning af store folkesundhedsproblemer globalt (Sun et al., 2018). Den globale forekomst af diabetes hos voksne har været stigende gennem årtier (Guariguata et al., 2014). Ifølge verdenssundhedsorganisationen (WHO) er diabetes den sjette hyppigste dødsårsag med 1,59 millioner dødsfald i 2016 (World Health Organization (WHO), 2018). Ifølge data fra International Diabetes Federation (IDF) blev det anslået, at der blandt 18-99 år er 451 millioner mennesker med diabetes globalt. Antallet forventes at stige til 693 millioner i 2045 (Cho et al., 2018). Den hurtige ændring af diabetesprævalens i mange lande, især udviklingslande, er blevet påvirket af hurtig urbanisering og drastiske ændringer i retning af stillesiddende livsstil (Guariguata et al., 2014). Tilsvarende er en stigning i forekomsten af diabetes karakteriseret ved forskellige modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer, modificerbare risikofaktorer omfatter ændringer i kostvaner og stillesiddende livsstil, som bidrog til overvægt/fedme og ikke-modificerbare risikofaktorer, herunder genetisk årsag og alder ( Hussain, Claussen, Ramachandran, & Williams, 2007).
Forekomsten af diabetes mellitus i den sydasiatiske region var en hurtig stigning i løbet af de sidste to årtier (R.Jayawardena et al., 2012). Ifølge data fra International Diabetes Federation (IDF) for Nepal var prævalensen af T2DM i aldersgruppen 20-79 år 4 % i 2017, og det forventede antal udiagnosticerede tilfælde var 532.100. IDF anslår, at prævalensen forventes at stige med 6,1 % og 1.264.200 udiagnosticerede tilfælde i 2045 i Nepal (IDF Diabetes Atlas 9. udgave 2019, n.d.). Beviser fra systematisk gennemgang og meta-analyse udført af Gyawali et al. (2014) rapporterede også, at forekomsten af diabetes er et stort folkesundhedsproblem med en forekomst på 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. gennemførte en landsdækkende befolkningsbaseret tværsnitsundersøgelse udført fra 2016-1018 og fandt, at forekomsten af diabetes var 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes er den tredje mest almindelige ikke-smitsomme sygdom i Nepal, som forårsager 12 % af alle indlæggelser (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane og Bhusal, 2014).
Problemformulering:
Forekomsten af type 2 diabetes mellitus (T2DM) er steget drastisk i de seneste år i Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM er ledsaget af komplikationer såsom dyslipidæmi, hypertension og fedme. Adskillige undersøgelser har vist, at disse komplikationer kan forebygges, hvis HbA1c-niveauet sænkes, og som skal holdes inden for normale grænser (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
Diætstyring betragtes som hjørnestenen i blodsukkerniveaukontrol hos T2DM-patienter (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). I dag er ernæringsundervisning og -rådgivning de bredt accepterede strategier til behandling af diabetes (Zheng, Liu, Liu & Deng, 2019). Forskellige undersøgelser har vist, at T2DM-patienter er en sammenhæng med ernæringsuddannelse og forbedring af kostvaner, ernæringsmæssig viden og forbedring af kliniske resultater såsom lavere blodsukker og HbA1c-niveauer (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Når først diagnosen er bekræftet til T2DM, styres patienterne ved hovedsageligt tre tilgange, såsom diæt alene, diæt og medicin eller diæt og insulin (Mbhenyanea, 2017). Faktisk er kostfaktorer afgørende for håndtering og forebyggelse af T2DM (Forouhi et al., 2018). Derudover er individualiseret ernæringsundervisning og rådgivning effektive strategier til overholdelse af kostanbefalinger og til forbedring af glykæmisk kontrol (Lim et al., 2009). Diætiststyret ernæringsundervisning og livsstilsintervention er effektive til at reducere kropsvægt og glukose-relaterede resultater (Sun et al., 2018). Der er imidlertid udført begrænsede undersøgelser for at undersøge effektiviteten af en diættilgang til behandling af diabetes, konsulteret af en diætist i udviklingslande (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Derfor er der stadig mangel på evidens for effektive retningslinjer og protokoller for en diætiststyret kosttilgang til forebyggelse og håndtering af T2DM-patienter.
Litteraturgennemgang og forskningshuller:
Diabetes er et af de største folkesundhedsproblemer globalt, og den forventes at øge den estimerede prævalens er 425 millioner mennesker i 2017 til 629 millioner i 2045 (Forouhi et al., 2018). De fleste af udviklingslandene, herunder Nepal, har erfaring og øger byrden af ikke-smitsomme sygdomme som diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). En nylig offentliggjort undersøgelse viste, at 8,5 % af befolkningen har diabetes i forbindelse med Nepal, hvor 5,5 % bor i landdistrikter og højere befolkninger, 11,3 % bor i byområder (Nepal Health Research Council, 2019).
I forbindelse med Nepal er de fleste af befolkningen tilbøjelige til at indtage en kost rig på simple sukkerholdige fødevarer i stedet for komplekse kulhydrater og kostfibre og stillesiddende livsstil, hvilket i høj grad øger niveauet af livsstilsrelaterede sygdomme såsom diabetes (Hills et al. ., 2018). Ændring af kostvaner kan således flytte et samfunds sygdomsmønster fra smitsomme, overførbare sygdommes dominans til en status af dobbeltbyrdesygdom med en stigende forekomst af fedme og ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) såsom diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Evidens fra højindkomstlande (HIC'er) viser, at sunde kostvaner og kostråd er gode strategier til håndtering af diabetes (Forouhi et al., 2018). Derfor prioriterer Nepals regering nu sundhedsfremme for NCD'er (Ministry of Health and Population., 2015).
Diætister kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ikke-smitsomme sygdomme som diabetes gennem ernæringsrådgivning og kostændringer. I dag har udbuddet af ernæringsrådgivning og individualiseret kostplankoncept, konsulteret af diætister, praktiseret på det meste af hospitalet i Nepal. Der mangler dog stadig de evidensbaserede kostråd i nepalesisk sammenhæng. Så vidt vi ved, er effektiviteten af behandlingen af diabetes konsulteret af diætister endnu ikke blevet undersøgt i Nepal. Efterforskerne havde til hensigt at undersøge effektiviteten af en diætiststyret kosttilgang til behandling af diabetes mellitus blandt T2DM-patienter på tertiære hospitaler. Efterforskerne forsøgte også at undersøge den fremtidige retning for effektive kost- og ernæringsforvaltningstilgange til at styre T2DM og deres implementering i den nepalesiske kontekst. Til sidst vil disse resultater af undersøgelsen bygge bro over evidensgabet med hensyn til omfanget og forsyningen af diætister på alle offentlige og ikke-statslige hospitaler til forebyggelse og håndtering af ikke-smitsomme sygdomme såsom T2DM.
Forskningshypotese:
Diætiststyret diættilgang til behandling af diabetes vil forbedres på HbA1c-niveau, ernæringskendskabsscore og makronæringsstofindtagsniveau sammenlignet med sædvanlig behandling blandt type 2-diabetes mellitus-patienter på tertiært hospital i Nepal.
Generelle mål:
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den diætist-ledede diættilgang til behandling af diabetes på reduktion af HbA1c-niveau, ernæringsuddannelsesscore og makronæringsstofindtag blandt T2DM-patienter på et tertiært hospital i Kathmandu, Nepal.
Specifikke mål:
At måle ændringen i HbA1c-niveau blandt T2DM-patienter mellem interventions- og kontrol-/sædvanlig plejearm.
At evaluere ændringen i makronæringsstofindtagsniveau blandt T2DM-patienter i interventions- og sædvanlige pleje-armen.
At vurdere diætist-ledet ernæringsuddannelse og rådgivning om ernæringsmæssig viden om diabetes blandt T2DM-patienter.
At evaluere ændringen i biokemiske parametre blandt T2DM-patienter i interventions- og sædvanlig plejearm.
At vurdere ernæringsstatus såsom BMI og WHR blandt T2DM patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticerede tilfælde af type 2-diabetes med (som defineret ved et HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) på tidspunktet for diagnosen)
- Mand eller kvinde i alderen ≥20 år og besøgt i OPD på målhospitalet
- Dem, der giver samtykke til at deltage i vores interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet.
- Dem, der er alvorligt syge eller mere end to følgesygdomme
- Dem, der har nogen planer om at migrere fra studieområdet i mindst 1 år
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil omfatte en diætist-ledet ernæringsuddannelse, rådgivningssession og individuel kostplan med vægt på glykæmisk kontroldiæt målrettet mod T2DM-patienter, der deltager under OPD-besøgene på hospitalet.
|
I interventionsfasen vil uddannelses- og kostplanpakken blive udviklet.
Alle interventionspakker vil blive godkendt af et tværfagligt ekspertteam bestående af en endokrinolog og diætist forud for interventionen.
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage rutinemæssig pleje med hensyn til, hvordan han/hun praktiserer i deres daglige liv.
Rutinepleje omfatter generel viden om diabetes sygdomsprocesser, blodsukkerovervågning, en sund livsstil, forebyggelse af behandling af diabeteskomplikationer og udvikling af personlige strategier for beslutningsprocessen[27].
Interventionspakken vil hovedsageligt omfatte to-faset ernæringsrådgivning med vægt på livsstilsændring af diabetespatienter og individuel basis diætplan for hver T2DM-patient til interventionsarm.
Ernæringsundervisningen og -vejledningen og den individuelle kostplan vil blive anvendt af uddannede diætister.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil kun blive givet almen uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: seks måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i gennemsnitlig HbA1c mellem interventions- og kontrol-/sædvanlige plejegrupper fra baseline til slutlinje.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Hjælpsomme links
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PurbanchalU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .