- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267367
Eficacia del enfoque dietético dirigido por dietistas para el control de la diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)
Eficacia del enfoque dietético dirigido por un dietista para el control de la diabetes (DIAM-D) en el hospital de atención terciaria de Nepal: un ensayo de control aleatorizado
Antecedentes: la diabetes mellitus es uno de los principales problemas de salud pública intratables en los países en desarrollo, incluido Nepal. El enfoque dietético es de suma importancia en el manejo de la diabetes tipo 2. La educación y el asesoramiento nutricional (NEC) pueden ser buenas estrategias para el control de la diabetes proporcionadas por dietistas. Todavía hay una falta de evidencia sobre un enfoque dietético dirigido por un dietista para el manejo de pacientes con DM2 en el contexto de Nepal. Los objetivos de este estudio son examinar la eficacia del enfoque dietético dirigido por un dietista para el control de la diabetes en la reducción del nivel de HbA1c, la puntuación de educación nutricional y la ingesta de macronutrientes entre pacientes con DM2 en un hospital de atención terciaria en Katmandú, Nepal.
Métodos: El ensayo Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) es un ensayo de control aleatorizado, abierto, de dos brazos y en un hospital. Se inscribirá en el estudio un total de 156 participantes con DM2 que tengan HbA1c >6,5 %. Los participantes se inscribirán de forma consecutiva y se asignarán para recibir educación y asesoramiento sobre nutrición (NEC) y un plan dietético en el grupo de intervención (n=78) y la atención de rutina habitual en el grupo de control (n=78) al azar. El NEC se proporcionará a los participantes en sesión de grupo y el plan de dieta será individual cara a cara en el momento de la inscripción y se realizarán seguimientos cada mes. Los datos de referencia se recopilarán mediante un cuestionario estructurado para una entrevista y se medirán las pruebas bioquímicas. Los datos de referencia se recopilarán en el momento de la inscripción, la línea media en tres meses y la recopilación de datos de línea final en 6 meses. El resultado principal del estudio será una diferencia en el cambio medio (desde el inicio, la línea media hasta los 6 meses) en el nivel de HbA1c entre los dos brazos del estudio desde el inicio hasta la línea final. La medida de los resultados secundarios cambiará en los parámetros bioquímicos y clínicos entre los dos brazos en la línea media inicial hasta los seis meses. Los datos se ingresarán utilizando el software Epidata y se transferirán a STATA/MP versión 14.1 para su posterior análisis. Los datos se analizarán por intención de tratar. Se utilizarán modelos de prueba t de muestras independientes y diferencia en la diferencia (DID) para estimar los cambios entre los brazos de intervención y de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La diabetes mellitus (DM) se refiere al síndrome metabólico caracterizado por niveles elevados de glucosa en sangre, lo que representa un problema importante de salud pública a nivel mundial (Sun et al., 2018). La prevalencia global de diabetes en adultos ha ido en aumento a lo largo de las décadas (Guariguata et al., 2014). Según la organización mundial de la salud (OMS), la diabetes es la sexta causa principal de muerte, con 1,59 millones de muertes en 2016 (Organización Mundial de la Salud (OMS), 2018). Según los datos de la Federación Internacional de Diabetes (FID), se estimó que entre los 18 y los 99 años hay 451 millones de personas con diabetes en todo el mundo. Se prevé que el número aumente a 693 millones para 2045 (Cho et al., 2018). El rápido cambio de la prevalencia de la diabetes en muchos países, especialmente en los países en desarrollo, se ha visto influenciado por la rápida urbanización y los cambios drásticos hacia el estilo de vida sedentario (Guariguata et al., 2014). De manera similar, un aumento en la prevalencia de diabetes se caracteriza por varios factores de riesgo modificables y no modificables, los factores de riesgo modificables incluyen cambios en los hábitos alimentarios y el estilo de vida sedentario que contribuyeron al sobrepeso/obesidad y factores de riesgo no modificables que incluyen la causa genética y la edad ( Hussain, Claussen, Ramachandran y Williams, 2007).
La prevalencia de diabetes mellitus en la región del sur de Asia experimentó un rápido aumento en las últimas dos décadas (R. Jayawardena et al., 2012). Según los datos de la Federación Internacional de Diabetes (FID) para Nepal, la prevalencia de DM2 en el grupo de edad de 20 a 79 años fue del 4 % en 2017 y el número previsto de casos no diagnosticados fue de 532 100. La FID estima que se prevé que la prevalencia aumente en un 6,1 % y 1 264 200 casos sin diagnosticar en 2045 en Nepal (IDF Diabetes Atlas 9.ª edición 2019, n.d.). La evidencia de la revisión sistemática y el metanálisis realizados por Gyawali et al., (2014) también informaron que la prevalencia de la diabetes es un importante problema de salud pública con una tasa de prevalencia del 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. realizó un estudio poblacional transversal a nivel nacional realizado entre 2016 y 1018 y encontró que la prevalencia de diabetes era del 8,5 % (Dhimal et al., 2019). La diabetes es la tercera enfermedad no transmisible más común en Nepal y causa el 12 % de todas las hospitalizaciones (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane y Bhusal, 2014).
Planteamiento del problema:
La prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ha aumentado drásticamente en los últimos años en Nepal (Kafle, Poudel y Shrestha, 2018). La DM2 se acompaña de complicaciones como dislipidemia, hipertensión y obesidad. Varios estudios han demostrado que estas complicaciones pueden prevenirse si se reduce el nivel de HbA1c y este debe mantenerse dentro de los límites normales (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
El manejo dietético se considera la piedra angular del control del nivel de glucosa en sangre en pacientes con DM2 (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor y Yancy, 2018). Hoy en día, la educación y el asesoramiento nutricional son estrategias ampliamente aceptadas para el control de la diabetes (Zheng, Liu, Liu y Deng, 2019). Varios estudios han demostrado que los pacientes con DM2 están asociados con la educación nutricional y la mejora de los hábitos dietéticos, el conocimiento nutricional y la mejora de los resultados clínicos, como niveles más bajos de glucosa en sangre y HbA1c (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau y Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Una vez que se confirma el diagnóstico de DM2, los pacientes se manejan principalmente con tres enfoques, como dieta sola, dieta y medicamentos o dieta e insulina (Mbhenyanea, 2017). De hecho, los factores dietéticos son cruciales para el manejo y la prevención de la DM2 (Forouhi et al., 2018). Además, la educación y el asesoramiento nutricional individualizado son estrategias eficaces para el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y para mejorar el control glucémico (Lim et al., 2009). La educación nutricional dirigida por un dietista y la intervención en el estilo de vida son eficaces para reducir el peso corporal y los resultados relacionados con la glucosa (Sun et al., 2018). Sin embargo, se han realizado estudios limitados para examinar la eficacia de un enfoque dietético para el control de la diabetes consultado por un dietista en países en desarrollo (Huang, Hsu, Wang y Shin, 2010; Trento et al., 2008). Por lo tanto, todavía hay una falta de evidencia sobre pautas y protocolos efectivos para un enfoque dietético dirigido por dietistas para la prevención y el manejo de pacientes con DM2.
Brechas de investigación y revisión de la literatura:
La diabetes es uno de los principales problemas de salud pública a nivel mundial y se prevé que aumente la prevalencia estimada de 425 millones de personas en 2017 a 629 millones para 2045 (Forouhi et al., 2018). La mayoría de los países en desarrollo, incluido Nepal, tienen experiencia y aumentan la carga de enfermedades no transmisibles como la diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). Un estudio publicado recientemente mostró que el 8,5 % de las personas tienen diabetes en el contexto de Nepal, con un 5,5 % viviendo en áreas rurales y un 11,3 % de personas más viviendo en áreas urbanas (Nepal Health Research Council, 2019).
En el contexto de Nepal, la mayoría de las personas tienden a consumir una dieta rica en alimentos simples que contienen azúcar en lugar de carbohidratos complejos y fibra dietética y un estilo de vida sedentario que aumenta considerablemente los niveles de enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como la diabetes (Hills et al. ., 2018). Por lo tanto, cambiar los hábitos dietéticos puede cambiar el patrón de enfermedades de una sociedad desde el predominio de enfermedades infecciosas y transmisibles hacia un estado de enfermedad de doble carga con una prevalencia creciente de obesidad y enfermedades no transmisibles (ENT) como la diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). La evidencia de los países de ingresos altos (HIC) muestra que los hábitos alimentarios saludables y las pautas dietéticas son buenas estrategias para el control de la diabetes (Forouhi et al., 2018). Por lo tanto, el gobierno de Nepal ahora prioriza la promoción de la salud para las ENT (Ministerio de Salud y Población, 2015).
Los dietistas pueden desempeñar un papel importante en el tratamiento de enfermedades no transmisibles como la diabetes mediante el asesoramiento nutricional y la modificación de la dieta. Hoy en día, la provisión de asesoramiento nutricional y el concepto de plan de dieta individualizado consultados por dietistas se ha practicado en la mayoría de los hospitales de Nepal. Sin embargo, todavía faltan las pautas dietéticas basadas en la evidencia en el contexto de Nepal. Hasta donde sabemos, la eficacia del control de la diabetes consultado por dietistas aún no se ha explorado en Nepal. Los investigadores intentaron examinar la eficacia de un enfoque dietético dirigido por un dietista para el control de la diabetes mellitus en pacientes con DM2 en hospitales de atención terciaria. Los investigadores también intentaron examinar la dirección futura de los enfoques de gestión dietética y nutricional eficaces para gestionar la DM2 y su implementación en el contexto de Nepal. Eventualmente, estos resultados del estudio cerrarán la brecha de evidencia con respecto al alcance y la provisión de dietistas en todos los hospitales gubernamentales y no gubernamentales para la prevención y el manejo de enfermedades no transmisibles como la DM2.
Hipótesis de la investigación:
El enfoque dietético dirigido por un dietista para el control de la diabetes mejorará el nivel de HbA1c, la puntuación de conocimientos sobre nutrición y el nivel de ingesta de macronutrientes en comparación con la atención habitual entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en un hospital de atención terciaria en Nepal.
Objetivos generales :
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del enfoque dietético dirigido por un dietista para el control de la diabetes en la reducción del nivel de HbA1c, la puntuación de educación nutricional y la ingesta de macronutrientes entre pacientes con DM2 en un hospital de atención terciaria en Katmandú, Nepal.
Objetivos específicos :
Medir el cambio en el nivel de HbA1c entre los pacientes con DM2 entre el brazo de intervención y control/cuidado habitual.
Evaluar el cambio en el nivel de ingesta de macronutrientes entre los pacientes con DM2 en el brazo de intervención y atención habitual.
Evaluar la educación nutricional dirigida por dietistas y el asesoramiento sobre el conocimiento nutricional de la diabetes entre los pacientes con DM2.
Evaluar el cambio en los parámetros bioquímicos entre los pacientes con DM2 en el brazo de intervención y atención habitual.
Para evaluar el estado nutricional, como el IMC y la RCC, entre los pacientes con DM2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bagmati
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Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos diagnosticados de diabetes tipo 2 con (como se define por una HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) en el momento del diagnóstico)
- Hombre o mujer de ≥20 años de edad y visitados en el OPD del hospital de destino
- Quienes dan su consentimiento para participar en nuestro estudio de intervención
Criterio de exclusión:
- Las que sean mujeres embarazadas, mujeres lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el curso de estudio.
- Aquellos que están gravemente enfermos o tienen más de dos comorbilidades.
- Quienes tengan algún plan de migrar del área de estudio por al menos 1 año
- HbA1c ≥93mmol/mol (10,5%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención incluirá una educación nutricional dirigida por un dietista, una sesión de asesoramiento y un plan de dieta individual con énfasis en la dieta de control glucémico dirigida a pacientes con DM2 que asisten durante las visitas de OPD en el hospital.
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En la fase de intervención se desarrollará el paquete educativo y del plan dietético.
Todos los paquetes de intervención serán aprobados por un equipo experto multidisciplinar formado por endocrinólogo y dietista antes de la intervención.
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán atención de rutina en cuanto a cómo se está practicando en su vida diaria.
La atención de rutina incluye conocimientos generales sobre el proceso de la enfermedad de la diabetes, el control de la glucosa en sangre, un estilo de vida saludable, la prevención del tratamiento de las complicaciones de la diabetes y el desarrollo de estrategias personalizadas para el proceso de toma de decisiones[27].
El paquete de intervención incluirá principalmente asesoramiento nutricional de dos fases, con énfasis en la modificación del estilo de vida de los pacientes con diabetes y un plan de dieta de base individual para cada paciente con DM2 para el grupo de intervención.
La educación y el asesoramiento nutricional y el plan de dieta individual serán aplicados por dietistas capacitados.
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Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual solo se proporcionará educación general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: seis meses
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El resultado principal de este estudio será el cambio en la HbA1c media entre los grupos de intervención y control/atención habitual desde el inicio hasta el final.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
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Enlaces Útiles
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
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