- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267367
Wirksamkeit des von Ernährungsberatern geleiteten Ernährungsansatzes zur Behandlung von Diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)
Wirksamkeit des von Diätassistenten geleiteten diätetischen Ansatzes zur Behandlung von Diabetes (DIAM-D) im Krankenhaus der Tertiärversorgung in Nepal: eine randomisierte Kontrollstudie
Hintergrund: Diabetes mellitus ist eines der größten hartnäckigen Probleme der öffentlichen Gesundheit in Entwicklungsländern, einschließlich Nepal. Der diätetische Ansatz ist von größter Bedeutung bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes. Die Ernährungserziehung und -beratung (NEC) kann gute Strategien für das Management von Diabetes sein, die von Ernährungsberatern angeboten werden. Es fehlt immer noch an Evidenz für einen Ernährungsberater-geführten Ernährungsansatz für die Behandlung von T2DM-Patienten im nepalesischen Kontext. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines von Ernährungsberatern geleiteten diätetischen Ansatzes zur Behandlung von Diabetes auf die Senkung des HbA1c-Spiegels, den Ernährungserziehungs-Score und die Aufnahme von Makronährstoffen bei T2DM-Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Kathmandu, Nepal, zu untersuchen.
Methoden: Die DIAM-D-Studie (Dietary Approach to the Management of Diabetes) ist eine krankenhausbasierte, offene, zweiarmige, randomisierte Kontrollstudie. Insgesamt werden 156 Teilnehmer mit T2DM und einem HbA1c > 6,5 % in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nacheinander eingeschrieben und erhalten nach dem Zufallsprinzip Ernährungserziehung und -beratung (NEC) und einen Ernährungsplan in der Interventionsgruppe (n = 78) und die übliche Routineversorgung in der Kontrollgruppe (n = 78). Der NEC wird den Teilnehmern bei Gruppensitzungen zur Verfügung gestellt und der Ernährungsplan wird zum Zeitpunkt der Anmeldung von Angesicht zu Angesicht auf individueller Basis erstellt, und die Nachuntersuchungen werden jeden Monat durchgeführt. Basisdaten werden unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens für ein Interview erhoben und die biochemischen Tests werden gemessen. Baseline-Daten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, Midline in drei Monaten und Endline-Datenerhebung in 6 Monaten erhoben. Das primäre Ergebnis der Studie wird ein Unterschied in der mittleren Veränderung (von Baseline, Mittellinie bis 6 Monate) des HbA1c-Spiegels zwischen den beiden Studienarmen von Baseline bis Endlinie sein. Die Messung der sekundären Ergebnisse wird in biochemischen und klinischen Parametern zwischen den beiden Armen von der Baseline-Mittellinie auf sechs Monate geändert. Die Daten werden mit der Epidata-Software eingegeben und zur weiteren Analyse an die STATA/MP-Version 14.1 übertragen. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Unabhängige Stichproben-t-Tests und Differenz-in-der-Differenz-Modelle (DID) werden verwendet, um Veränderungen zwischen den Interventions- und den üblichen Versorgungsarmen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diabetes mellitus (DM) bezieht sich auf das metabolische Syndrom, das durch hohe Blutzuckerwerte gekennzeichnet ist, angesichts der großen Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit (Sun et al., 2018). Die weltweite Prävalenz von Diabetes bei Erwachsenen hat im Laufe der Jahrzehnte zugenommen (Guariguata et al., 2014). Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Diabetes mit 1,59 Millionen Todesfällen im Jahr 2016 die sechsthäufigste Todesursache (Weltgesundheitsorganisation (WHO), 2018). Nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) wird geschätzt, dass zwischen 18 und 99 Jahren weltweit 451 Millionen Menschen mit Diabetes leben. Die Zahl soll bis 2045 auf 693 Millionen steigen (Cho et al., 2018). Die schnelle Veränderung der Diabetesprävalenz in vielen Ländern, insbesondere in Entwicklungsländern, wurde durch die rasche Urbanisierung und drastische Veränderungen hin zu einer sitzenden Lebensweise beeinflusst (Guariguata et al., 2014). In ähnlicher Weise ist eine Zunahme der Prävalenz von Diabetes durch verschiedene modifizierbare und nicht modifizierbare Risikofaktoren gekennzeichnet. Zu den modifizierbaren Risikofaktoren gehören Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und einer sitzenden Lebensweise, die zu Übergewicht/Adipositas beigetragen haben, und nicht modifizierbare Risikofaktoren, einschließlich genetischer Ursache und Alter ( Hussain, Claussen, Ramachandran & Williams, 2007).
Die Prävalenz von Diabetes mellitus im südasiatischen Raum nahm in den letzten zwei Jahrzehnten rapide zu (R. Jayawardena et al., 2012). Laut den Daten der International Diabetes Federation (IDF) für Nepal lag die Prävalenz von T2DM in der Altersgruppe der 20-79-Jährigen im Jahr 2017 bei 4 % und die vorhergesagte Zahl nicht diagnostizierter Fälle bei 532.100. Das IDF schätzt, dass die Prävalenz in Nepal im Jahr 2045 voraussichtlich um 6,1 % und 1.264.200 nicht diagnostizierte Fälle zunehmen wird (IDF Diabetes Atlas, 9. Ausgabe 2019, ohne Datum). Belege aus systematischen Übersichten und Metaanalysen von Gyawali et al. (2014) berichteten auch, dass die Prävalenz von Diabetes mit einer Prävalenzrate von 8,4 % ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit ist (Gyawali et al., 2015). Dhimalet al. führten eine landesweite bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie durch, die von 2016 bis 1018 durchgeführt wurde, und fanden heraus, dass die Prävalenz von Diabetes 8,5 % betrug (Dhimal et al., 2019). Diabetes ist die dritthäufigste nicht übertragbare Krankheit in Nepal, die 12 % aller Krankenhauseinweisungen verursacht (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane & Bhusal, 2014).
Problemstellung:
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hat in den letzten Jahren in Nepal drastisch zugenommen (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM wird von Komplikationen wie Dyslipidämie, Bluthochdruck und Fettleibigkeit begleitet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Komplikationen verhindert werden können, wenn der HbA1c-Spiegel gesenkt und innerhalb normaler Grenzen gehalten wird (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
Das Ernährungsmanagement gilt als Eckpfeiler der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei T2DM-Patienten (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor, & Yancy, 2018). Heutzutage sind Ernährungserziehung und -beratung die weithin akzeptierten Strategien für das Management von Diabetes (Zheng, Liu, Liu, & Deng, 2019). Verschiedene Studien haben gezeigt, dass T2DM-Patienten mit Ernährungserziehung und Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten, Ernährungswissen und Verbesserung der klinischen Ergebnisse wie niedrigerer Blutzucker- und HbA1c-Spiegel in Verbindung stehen (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Sobald die Diagnose T2DM bestätigt wurde, werden die Patienten hauptsächlich mit drei Ansätzen behandelt, wie Diät allein, Diät und Medikamente oder Diät und Insulin (Mbhenyanea, 2017). Tatsächlich sind Ernährungsfaktoren entscheidend für das Management und die Prävention von T2DM (Forouhi et al., 2018). Darüber hinaus sind individuelle Ernährungserziehung und -beratung wirksame Strategien zur Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (Lim et al., 2009). Von Ernährungsberatern geleitete Ernährungsschulungen und Lebensstilinterventionen sind wirksam bei der Reduzierung des Körpergewichts und der Glukose-bezogenen Ergebnisse (Sun et al., 2018). Es wurden jedoch begrenzte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit eines diätetischen Ansatzes zur Behandlung von Diabetes zu untersuchen, der von einem Ernährungsberater in Entwicklungsländern konsultiert wurde (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Daher fehlt es immer noch an Evidenz für wirksame Richtlinien und Protokolle für einen Ernährungsberater-geführten Ernährungsansatz zur Prävention und Behandlung von T2DM-Patienten.
Literaturrecherche und Forschungslücken:
Diabetes ist eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit, wobei die geschätzte Prävalenz voraussichtlich von 425 Millionen Menschen im Jahr 2017 auf 629 Millionen bis 2045 steigen wird (Forouhi et al., 2018). Die meisten Entwicklungsländer, einschließlich Nepal, sind erfahren und erhöhen die Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten wie Diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte, dass 8,5 % der Menschen in Nepal an Diabetes leiden, wobei 5,5 % in ländlichen Gebieten und 11,3 % der höheren Völker in städtischen Gebieten leben (Nepal Health Research Council, 2019).
Im Zusammenhang mit Nepal tendieren die meisten Völker dazu, eine Ernährung zu sich zu nehmen, die reich an einfachen zuckerhaltigen Lebensmitteln ist, anstatt komplexe Kohlenhydrate und Ballaststoffe, und eine sitzende Lebensweise führt zu einem stark erhöhten Auftreten von lebensstilbedingten Krankheiten wie Diabetes (Hills et al ., 2018). So kann eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten das Krankheitsmuster einer Gesellschaft von der Dominanz infektiöser, übertragbarer Krankheiten in Richtung einer Doppelbelastungskrankheit mit einer zunehmenden Prävalenz von Adipositas und nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) wie Diabetes mellitus verschieben (Bishwajit, 2015). Nachweise aus Ländern mit hohem Einkommen (HICs) zeigen, dass gesunde Essgewohnheiten und Ernährungsrichtlinien gute Strategien für das Management von Diabetes darstellen (Forouhi et al., 2018). Daher priorisiert die nepalesische Regierung jetzt die Gesundheitsförderung für nichtübertragbare Krankheiten (Ministry of Health and Population., 2015).
Ernährungsberater können durch Ernährungsberatung und Ernährungsumstellung eine wichtige Rolle bei der Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten wie Diabetes spielen. Heutzutage wird die Bereitstellung von Ernährungsberatung und individuellen Ernährungsplankonzepten, die von Ernährungsberatern konsultiert werden, in den meisten Krankenhäusern in Nepal praktiziert. Es fehlen jedoch noch evidenzbasierte Ernährungsleitlinien im nepalesischen Kontext. Unseres Wissens wurde die Wirksamkeit der von Ernährungsberatern konsultierten Behandlung von Diabetes in Nepal noch nicht untersucht. Die Forscher beabsichtigten, die Wirksamkeit eines von Ernährungsberatern geleiteten Ernährungsansatzes zur Behandlung von Diabetes mellitus bei T2DM-Patienten in Krankenhäusern der Tertiärversorgung zu untersuchen. Die Forscher versuchten auch, die zukünftige Richtung für effektive Ernährungs- und Ernährungsmanagementansätze zur Behandlung von T2DM und deren Umsetzung im nepalesischen Kontext zu untersuchen. Letztendlich werden diese Ergebnisse der Studie die Evidenzlücke in Bezug auf den Umfang und die Bereitstellung von Ernährungsberatern in jedem staatlichen und nichtstaatlichen Krankenhaus zur Prävention und Behandlung von nicht übertragbaren Krankheiten wie T2DM schließen.
Forschungshypothese:
Der von Ernährungsberatern geführte Ernährungsansatz zur Behandlung von Diabetes wird den HbA1c-Wert, den Ernährungswissens-Score und die Makronährstoffaufnahme im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Nepal verbessern.
Allgemeine Ziele :
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Ernährungsberater-geführten Ernährungsansatzes zur Behandlung von Diabetes in Bezug auf die Senkung des HbA1c-Spiegels, den Ernährungserziehungs-Score und die Aufnahme von Makronährstoffen bei T2DM-Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Kathmandu, Nepal.
Bestimmte Ziele :
Messung der Veränderung des HbA1c-Spiegels bei T2DM-Patienten zwischen Interventions- und Kontroll-/üblicher Pflegearm.
Bewertung der Veränderung der Menge an Makronährstoffen bei T2DM-Patienten im Interventions- und Normalversorgungsarm.
Bewertung der von Ernährungsberatern geleiteten Ernährungserziehung und -beratung zu Ernährungswissen über Diabetes bei T2DM-Patienten.
Bewertung der Veränderung der biochemischen Parameter bei T2DM-Patienten im Interventions- und Normalversorgungsarm.
Zur Beurteilung des Ernährungszustands wie BMI und WHR bei T2DM-Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte Fälle von Typ-2-Diabetes mit (definiert durch einen HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 %) zum Zeitpunkt der Diagnose)
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 20 Jahren und besucht im OPD des Zielkrankenhauses
- Diejenigen, die der Teilnahme an unserer Interventionsstudie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen oder Kinder, die während des Studiums schwanger werden wollen.
- Diejenigen, die schwer krank sind oder mehr als zwei Komorbiditäten haben
- Diejenigen, die planen, für mindestens 1 Jahr aus dem Studiengebiet zu migrieren
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Intervention umfasst eine von einem Ernährungsberater geleitete Ernährungsschulung, Beratungsgespräche und einen individuellen Ernährungsplan mit Schwerpunkt auf glykämisch kontrollierter Ernährung, die auf T2DM-Patienten abzielt, die während der OPD-Besuche im Krankenhaus anwesend sind.
|
In der Interventionsphase wird das Aufklärungs- und Ernährungsplanpaket entwickelt.
Alle Interventionspakete werden vor der Intervention von einem multidisziplinären Expertenteam genehmigt, das aus einem Endokrinologen und einem Ernährungsberater besteht.
Patienten in der Regelversorgungsgruppe werden routinemäßig betreut, wie sie in ihrem täglichen Leben praktizieren.
Die routinemäßige Versorgung umfasst allgemeines Wissen über den Verlauf der Diabeteserkrankung, die Blutzuckerüberwachung, einen gesunden Lebensstil, die Vorbeugung der Behandlung von Diabeteskomplikationen und die Entwicklung personalisierter Strategien für den Entscheidungsprozess[27].
Das Interventionspaket wird hauptsächlich eine zweiphasige Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf Lebensstilmodifikation von Diabetespatienten und einen individuellen Basisdiätplan für jeden T2DM-Patienten für den Interventionsarm umfassen.
Die Ernährungsaufklärung und -beratung sowie der individuelle Ernährungsplan werden von ausgebildeten Ernährungsberatern durchgeführt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der übliche Betreuungsarm wird nur allgemeinbildend vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: sechs Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung des mittleren HbA1c zwischen der Interventions- und der Kontroll-/üblichen Pflegegruppe von der Ausgangslinie bis zur Endlinie sein.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Nützliche Links
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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