- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04267367
Skuteczność dietetycznego podejścia do zarządzania cukrzycą (DIAM-D) (DIAM-D)
Skuteczność dietetycznego podejścia do zarządzania cukrzycą (DIAM-D) w szpitalu trzeciego stopnia w Nepalu: randomizowana próba kontrolna
Tło: Cukrzyca jest jednym z głównych trudnych do rozwiązania problemów zdrowia publicznego w krajach rozwijających się, w tym w Nepalu. Podejście dietetyczne ma ogromne znaczenie w leczeniu cukrzycy typu 2. Edukacja i poradnictwo żywieniowe (NEC) mogą być dobrą strategią postępowania w cukrzycy, prowadzoną przez dietetyków. Nadal brakuje dowodów na dietetyczne podejście do leczenia pacjentów z T2DM w kontekście Nepalu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diety prowadzonej przez dietetyka w leczeniu cukrzycy na obniżenie poziomu HbA1c, wyniku edukacji żywieniowej i spożycia makroskładników wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu trzeciego stopnia w Katmandu w Nepalu.
Metody: Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) jest szpitalnym, otwartym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Do badania zostanie włączonych łącznie 156 uczestników z T2DM i HbA1c >6,5%. Uczestnicy będą kolejno rejestrowani i przypisywani do otrzymania edukacji żywieniowej i poradnictwa (NEC) oraz planu diety w grupie interwencyjnej (n=78) i zwykłej rutynowej opieki w grupie kontrolnej (n=78) losowo. NEC zostanie przekazany uczestnikom podczas sesji grupowej, a plan diety będzie ustalany indywidualnie w momencie rejestracji, a co miesiąc będą przeprowadzane dalsze kontrole. Dane wyjściowe zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza do wywiadu, a testy biochemiczne zostaną zmierzone. Dane linii podstawowej zostaną zebrane w momencie rejestracji, dane linii środkowej w ciągu trzech miesięcy, a dane końcowe w ciągu 6 miesięcy. Głównym wynikiem badania będzie różnica w średniej zmianie (od wartości wyjściowej, linii środkowej do 6 miesięcy) poziomu HbA1c między dwiema grupami badania od wartości początkowej do linii końcowej. Drugorzędowa miara wyników zostanie zmieniona w parametrach biochemicznych i klinicznych między dwoma ramionami od linii środkowej do sześciu miesięcy. Dane zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania Epidata i przesłane do STATA/MP w wersji 14.1 w celu dalszej analizy. Dane będą analizowane przy użyciu zasady zgodnej z zamiarem leczenia. Niezależny test t dla próbek i modele różnic w różnicach (DID) zostaną wykorzystane do oszacowania zmian między ramionami interwencji i zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Cukrzyca (DM) odnosi się do zespołu metabolicznego charakteryzującego się wysokim poziomem glukozy we krwi, biorąc pod uwagę główne problemy zdrowia publicznego na całym świecie (Sun i in., 2018). Globalne rozpowszechnienie cukrzycy u dorosłych rośnie od dziesięcioleci (Guariguata i in., 2014). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) cukrzyca jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów, odpowiadając za 1,59 miliona zgonów w 2016 r. (Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), 2018). Według danych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) oszacowano, że w wieku 18-99 lat na świecie żyje 451 milionów osób z cukrzycą. Przewiduje się, że liczba ta wzrośnie do 693 milionów do 2045 r. (Cho i in., 2018). Na szybką zmianę częstości występowania cukrzycy w wielu krajach, szczególnie w krajach rozwijających się, wpłynęła szybka urbanizacja i drastyczne zmiany w kierunku siedzącego trybu życia (Guariguata i in., 2014). Podobnie wzrost częstości występowania cukrzycy charakteryzuje się różnymi modyfikowalnymi i niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka, przy czym modyfikowalne czynniki ryzyka obejmują zmiany nawyków żywieniowych i siedzący tryb życia, które przyczyniły się do nadwagi/otyłości, oraz niemodyfikowalne czynniki ryzyka, w tym przyczynę genetyczną i wiek ( Hussain, Claussen, Ramachandran i Williams, 2007).
Częstość występowania cukrzycy w regionie Azji Południowej gwałtownie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad (R.Jayawardena i in., 2012). Według danych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) dla Nepalu częstość występowania T2DM w grupie wiekowej 20-79 lat wynosiła w 2017 roku 4%, a przewidywana liczba niezdiagnozowanych przypadków to 532 100. IDF szacuje, że chorobowość wzrośnie o 6,1% i 1 264 200 niezdiagnozowanych przypadków w Nepalu w 2045 r. (IDF Diabetes Atlas, wydanie 9. 2019, b.d.). Dowody z przeglądu systematycznego i metaanalizy przeprowadzone przez Gyawali i wsp. (2014) wykazały również, że częstość występowania cukrzycy jest głównym problemem zdrowia publicznego ze wskaźnikiem chorobowości wynoszącym 8,4% (Gyawali i wsp., 2015). Dhimal i in. przeprowadzili ogólnopolskie przekrojowe badanie populacyjne przeprowadzone w latach 2016-1018, w którym stwierdzono, że częstość występowania cukrzycy wynosiła 8,5% (Dhimal i in., 2019). Cukrzyca jest trzecią najczęstszą chorobą niezakaźną w Nepalu, która jest przyczyną 12% wszystkich hospitalizacji (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane i Bhusal, 2014).
Oświadczenie o problemie:
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) drastycznie wzrosła w ostatnich latach w Nepalu (Kafle, Poudel i Shrestha, 2018). T2DM towarzyszą powikłania, takie jak dyslipidemia, nadciśnienie i otyłość. W kilku badaniach wykazano, że powikłaniom tym można zapobiegać, obniżając poziom HbA1c, który należy utrzymywać w granicach normy (Lim, Park, Choi, Huh i Kim, 2009).
Zarządzanie dietą jest uważane za podstawę kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z T2DM (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor i Yancy, 2018). Obecnie edukacja i poradnictwo żywieniowe są powszechnie akceptowanymi strategiami leczenia cukrzycy (Zheng, Liu, Liu i Deng, 2019). Różne badania wykazały, że pacjenci z cukrzycą typu 2 są powiązani z edukacją żywieniową i poprawą nawyków żywieniowych, wiedzą żywieniową i poprawą wyników klinicznych, takich jak niższy poziom glukozy we krwi i HbA1c (Forouhi i in., 2018; Norris, Engelgau i Narayan, 2001; Zheng i in., 2019). Po potwierdzeniu diagnozy T2DM, pacjenci są leczeni głównie trzema podejściami, takimi jak sama dieta, dieta i leki lub dieta i insulina (Mbhenyanea, 2017). Rzeczywiście, czynniki dietetyczne mają kluczowe znaczenie dla zarządzania i zapobiegania T2DM (Forouhi i in., 2018). Ponadto zindywidualizowana edukacja żywieniowa i poradnictwo są skutecznymi strategiami przestrzegania zaleceń dietetycznych i poprawy kontroli glikemii (Lim i in., 2009). Edukacja żywieniowa prowadzona przez dietetyka i interwencje dotyczące stylu życia są skuteczne w zmniejszaniu masy ciała i wyników związanych z glukozą (Sun i in., 2018). Jednak przeprowadzono ograniczone badania w celu zbadania skuteczności dietetycznego podejścia do leczenia cukrzycy, z którym konsultował się dietetyk w krajach rozwijających się (Huang, Hsu, Wang i Shin, 2010; Trento i in., 2008). Dlatego wciąż brakuje dowodów na skuteczne wytyczne i protokoły dotyczące dietetycznego podejścia do profilaktyki i leczenia pacjentów z T2DM.
Przegląd literatury i luki w badaniach:
Cukrzyca jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na całym świecie, a przewidywany wzrost jej rozpowszechnienia wynosi 425 milionów ludzi w 2017 roku do 629 milionów do 2045 roku (Forouhi i in., 2018). Większość krajów rozwijających się, w tym Nepal, doświadcza i zwiększa obciążenie chorobami niezakaźnymi, takimi jak cukrzyca (Gyawali i in., 2015). Niedawno opublikowane badanie wykazało, że 8,5% ludzi cierpi na cukrzycę w Nepalu, z czego 5,5% mieszka na obszarach wiejskich, a 11,3% ludzi z wyższych sfer mieszka na obszarach miejskich (Nepal Health Research Council, 2019).
W kontekście Nepalu większość ludzi ma tendencję do spożywania diety bogatej w proste pokarmy zawierające cukier zamiast złożonych węglowodanów i błonnika pokarmowego oraz siedzącego trybu życia, co znacznie zwiększa poziom chorób związanych ze stylem życia, takich jak cukrzyca (Hills i wsp. ., 2018). W związku z tym zmiana nawyków żywieniowych może zmienić wzorzec chorobowy społeczeństwa z dominacji chorób zakaźnych, zakaźnych na status choroby podwójnego obciążenia z rosnącą częstością występowania otyłości i chorób niezakaźnych (NCD), takich jak cukrzyca (Bishwajit, 2015). Dowody z krajów o wysokim dochodzie (HIC) pokazują, że zdrowe nawyki żywieniowe i wytyczne żywieniowe stanowią dobre strategie leczenia cukrzycy (Forouhi i in., 2018). Dlatego rząd Nepalu traktuje priorytetowo promocję zdrowia w przypadku chorób niezakaźnych (Ministerstwo Zdrowia i Ludności, 2015).
Dietetycy mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu chorób niezakaźnych, takich jak cukrzyca, poprzez poradnictwo żywieniowe i modyfikację diety. Obecnie w większości szpitali w Nepalu praktykuje się udzielanie porad żywieniowych i koncepcji zindywidualizowanego planu diety konsultowanego przez dietetyków. Jednak nadal brakuje opartych na dowodach wytycznych żywieniowych w kontekście Nepalu. Według naszej wiedzy skuteczność leczenia cukrzycy konsultowanego przez dietetyków nie została jeszcze zbadana w Nepalu. Badacze zamierzali zbadać skuteczność podejścia dietetycznego kierowanego przez dietetyka do leczenia cukrzycy wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalach trzeciego stopnia. Badacze próbowali również zbadać przyszły kierunek skutecznych podejść do zarządzania dietą i odżywianiem w celu zarządzania T2DM i ich wdrożenia w kontekście Nepalu. Ostatecznie te wyniki badania wypełnią lukę w dowodach dotyczących zakresu i świadczenia dietetyków w każdym rządowym i pozarządowym szpitalu w zakresie profilaktyki i leczenia chorób niezakaźnych, takich jak cukrzyca typu 2.
Hipoteza badawcza:
Dietetyczne podejście do leczenia cukrzycy poprawi poziom HbA1c, poziom wiedzy żywieniowej i poziom spożycia makroskładników odżywczych w porównaniu ze zwykłą opieką wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu trzeciego stopnia opieki w Nepalu.
Cele ogólne:
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności diety prowadzonej przez dietetyka w leczeniu cukrzycy na obniżenie poziomu HbA1c, wyniku edukacji żywieniowej i spożycia makroskładników wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu trzeciego stopnia w Katmandu w Nepalu.
Konkretne cele :
Aby zmierzyć zmianę poziomu HbA1c wśród pacjentów z T2DM między grupą interwencyjną a grupą kontrolną/zwykłą opieką.
Ocena zmiany poziomu spożycia makroskładników odżywczych wśród pacjentów z T2DM w ramieniu interwencji i zwykłej opieki.
Ocena prowadzonej przez dietetyka edukacji żywieniowej i poradnictwa w zakresie wiedzy żywieniowej na temat cukrzycy wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ocena zmiany parametrów biochemicznych wśród pacjentów z T2DM w ramieniu interwencji i zwykłej opieki.
Ocena stanu odżywienia, takiego jak BMI i WHR wśród pacjentów z T2DM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowane przypadki cukrzycy typu 2 z (zgodnie z definicją HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) w momencie rozpoznania)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥20 lat, którzy byli hospitalizowani w OPD docelowego szpitala
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są kobietami w ciąży, karmiącymi lub planują zajście w ciążę w trakcie studiów.
- Ci, którzy są ciężko chorzy lub mają więcej niż dwie choroby współistniejące
- Osoby, które planują migrację z badanego obszaru na co najmniej 1 rok
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja będzie obejmować edukację żywieniową prowadzoną przez dietetyka, sesję doradczą i indywidualny plan diety z naciskiem na dietę kontrolującą glikemię, skierowaną do pacjentów z T2DM uczestniczących w wizytach OPD w szpitalu.
|
W fazie interwencji opracowany zostanie pakiet edukacyjny i dietetyczny.
Wszystkie pakiety interwencji zostaną przed interwencją zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół ekspertów składający się z endokrynologa i dietetyka.
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki otrzymają rutynową opiekę nad tym, jak ćwiczą w swoim codziennym życiu.
Rutynowa opieka obejmuje ogólną wiedzę na temat procesu chorobowego cukrzycy, monitorowania glikemii, zdrowego stylu życia, profilaktyki leczenia powikłań cukrzycy oraz opracowywania spersonalizowanych strategii podejmowania decyzji [27].
Pakiet interwencji będzie obejmował głównie dwufazowe poradnictwo żywieniowe z naciskiem na modyfikację stylu życia pacjentów z cukrzycą oraz indywidualny plan diety dla każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 w ramieniu interwencji.
Edukację i doradztwo żywieniowe oraz indywidualny plan żywieniowy będą realizować przeszkoleni dietetycy.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki będzie miało zapewnioną jedynie edukację ogólną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana średniej wartości HbA1c pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi/zwykłą opieką od wartości wyjściowej do linii końcowej.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Przydatne linki
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PurbanchalU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny