Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivním RET Fusion (Léčební zkouška LUNG-MAP)

20. března 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Studie fáze II LOXO-292 u pacientů s RET fúzí-pozitivním stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (podstudie LUNG-MAP)

Tato studie fáze II léčby LUNG-MAP studuje, jak dobře funguje selpercatinib při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní fúzí RET, který je ve stádiu IV nebo se vrátil (recidivuje). Selpercatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) (potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď) zaslepeným nezávislým centralizovaným přehledem (BICR) spojeným se selpercatinibem (LOXO-292) u pacientů s dříve léčeným stádiem IV nebo rekurentní fúzí RET s pozitivními nepozitivními malobuněčný karcinom plic (NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi hodnocené BICR mezi respondenty BICR. II. Vyhodnotit četnost a závažnost toxicit. III. Vyhodnotit zkoušejícím hodnocenou míru objektivní odpovědi (potvrzená úplná nebo částečná odpověď).

IV. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi hodnocené zkoušejícím u pacientů s odpovědí stanovenou místním zkoušejícím.

V. Vyhodnotit zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese (IA-PFS). VI. Vyhodnotit PFS hodnocené BICR. VII. Zhodnotit celkové přežití (OS).

VIII. Mezi pacienty s metastázami v mozku na začátku:

VIIIa. Vyhodnotit míru odpovědi centrálního nervového systému (CNS) (potvrzená kompletní odpověď [CR]).

VIIIb. Vyhodnotit trvání intrakraniální odpovědi u pacientů s odpovědí CNS.

CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Shromáždit, zpracovat a uložit bezbuněčnou deoxyribonukleovou kyselinu (cfDNA) na začátku, progresi a na konci léčby pro budoucí vývoj návrhu na vyhodnocení komplexního sekvenování nové generace cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).

II. Zřídit tkáňové/krevní úložiště pacientů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

OBRYS:

Pacienti dostávají selpercatinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté na konci 3 let od data registrace do dílčí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Spojené státy, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Spojené státy, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Spojené státy, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být přiřazeni k S1900B na základě analýzy biomarkerů tkáně a/nebo krve a musí být zjištěno, že mají RET fúzi-pozitivní NSCLC, jak je definováno zde:

    • Pacienti musí mít RET fúzně pozitivní NSCLC, jak je stanoveno tkáňovým testem Foundation Medicine (FMI), jinými testy založenými na nádorech, jako je sekvenování nové generace (NGS), polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo folikulární in situ hybridizace (FISH). ), nebo krevním testem cfDNA. Pacienti s RET fúzemi detekovanými pouze imunohistochemicky (IHC) nejsou vhodní. Testování musí být provedeno v laboratoři s Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Patologists (CAP)) nebo podobnou certifikací. Přítomnost fúzí RET zjištěných při testech prováděných mimo LUNGMAP musí být potvrzena panelem pro hodnocení biomarkerů studie
  • U pacientů, jejichž předchozí léčba byla pro stadium IV nebo recidivující onemocnění, musí pacient podstoupit alespoň jednu linii chemoterapeutického režimu na bázi platiny. U pacientů, jejichž předchozí systémová léčba byla pouze pro onemocnění stadia I-III (tj. pacient nepodstoupil žádnou léčbu pro stádium IV nebo recidivující onemocnění), k progresi onemocnění při chemoterapii na bázi platiny muselo dojít do jednoho roku od posledního data, kdy pacient tuto terapii dostal. Předchozí léčba anti-PD-1/PD-L1, samotná nebo v kombinaci (např. nivolumab, pembrolizumab nebo durvalumab) je povolen

  • Pacienti musí být negativní na všechny další validované onkogenní ovladače, které by mohly způsobit rezistenci na léčbu LOXO-292. Patří sem senzibilizující mutace EGFR, EGFR T790M, fúze genu ALK, fúze genu ROS1, aktivační mutace KRAS, mutace BRAF V600E a mutace přeskakování MET exonu 14 nebo vysokoúrovňová amplifikace a exprese

    • Poznámka: Testování EGFR, ALK, ROS, KRAS a BRAF se provádí jako součást screeningového/předscreeningového testu FoundationOne LUNGMAP. Nejsou-li k dispozici předchozí údaje, musí být výsledky z testování FMI získány před registrací dílčí studie
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění dokumentované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI). CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít k dokumentaci pouze neměřitelného onemocnění, pokud nemá diagnostickou kvalitu. Měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací dílčí studie. Pleurální výpotky, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění. Neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před registrací dílčí studie. Všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru. Pacienti, jejichž jediné měřitelné onemocnění je v předchozím portu pro radioterapii, musí před registrací prokázat jasně progresivní onemocnění (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího). CT a MRI skeny musí být předloženy k centrální kontrole prostřednictvím přenosu snímků a dat (TRIAD)
  • Pacienti musí mít CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění CNS do 42 dnů před registrací do dílčí studie
  • Pacienti s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít během 28 dnů před registrací nedetekovatelnou virovou zátěž HBV při supresivní léčbě
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít během 28 dnů před registrací nedetekovatelnou virovou nálož HCV
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou na účinné antiretrovirové léčbě a mají nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže a během 6 měsíců před registrací
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky
  • Pacienti musí progredovat (podle názoru ošetřujícího lékaře) po nejnovější linii terapie
  • Pacienti se musí zotavit (=< stupeň 1) z jakýchkoli nežádoucích účinků předchozí léčby. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou radiační terapii během 14 dnů před registrací do dílčí studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl (získáno během 28 dnů před registrací do dílčí studie)
  • Počet krevních destiček >= 100 000 mcl (získáno do 28 dnů před registrací do dílčí studie)
  • Sérový bilirubin =< institucionální horní hranice normálu (IULN) (do 28 dnů před registrací do dílčí studie). U pacientů s jaterními metastázami musí být bilirubin =< 5 x IULN
  • Buď alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) =< 2 x IULN (během 28 dnů před registrací dílčí studie) (pokud se provádí ALT i AST, obě musí být =< 2 IULN). U pacientů s metastázami v játrech musí být bilirubin a buď ALT nebo AST =< 5 x IULN (pokud se provádí ALT i AST, obě musí být =< 5 x IULN)
  • Sérový kreatinin =< IULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min za použití následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce (do 28 dnů před registrací do dílčí studie)
  • Pacienti musí mít zdokumentovaný výkonnostní stav Zubrod 0-1 do 28 dnů před registrací do dílčí studie
  • Předstudijní anamnézu a fyzickou zkoušku je nutné získat do 28 dnů před registrací dílčí studie
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
  • Pacientům musí být během 14 dnů před registrací podstudie provedeny vyšetření elektrolytů a dusíku močoviny v krvi (BUN)
  • Pacienti musí souhlasit s odesláním vzorků krve pro cirkulující nádorovou DNA (ctDNA)
  • Pacientům musí být také nabídnuta účast v bankovnictví a v srovnávacích studiích pro odběr a budoucí použití vzorků
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • Pacienti s narušenou rozhodovací schopností jsou způsobilí, pokud jejich neurologický nebo psychologický stav nebrání jejich bezpečné účasti ve studii (např. sledování spotřeby pilulek a hlášení nežádoucích účinků zkoušejícímu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí být dříve léčeni selektivními inhibitory anti-RET (anti-RET multikinázové inhibitory jsou povoleny)
  • Pacient nesmí mít leptomeningeální onemocnění, kompresi míchy nebo metastázy v mozku, pokud: (1) metastázy nebyly lokálně léčeny a zůstaly klinicky kontrolované a asymptomatické po dobu nejméně 14 dnů po léčbě a před registrací, A (2) pacient nemá žádné reziduální neurologická dysfunkce a byl bez kortikosteroidů alespoň 24 hodin před registrací do dílčí studie
  • Pacienti nesmějí během 14 dnů před registrací do dílčí studie podstoupit žádnou předchozí systémovou terapii (systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo hodnocený lék).
  • Pacienti nesmí plánovat souběžnou chemoterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální léčbu rakoviny, když jsou léčeni v této studii. Současné užívání hormonů u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. inzulín pro diabetes a hormonální substituční terapie) je přijatelné
  • Pacient nesmí mít větší chirurgický zákrok během 14 dnů před registrací do dílčí studie. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se pacient musí plně zotavit z účinků předchozího chirurgického zákroku
  • Pacienti nesmí mít žádné srdeční onemocnění stupně III/IV, jak je definováno v kritériích New York Heart Association Criteria (tj. pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity nebo vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí), nestabilní angina pectoris pectoris a infarkt myokardu během 6 měsíců nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Pacienti nesmí mít QT interval podle Fridericie (QTcF) > 470 ms na základě elektrokardiogramu (EKG) během 28 dnů před registrací. Doporučuje se, aby intervaly QTcF zkontroloval místní kardiolog

  • Pacienti nesmějí mít během posledních 6 měsíců žádné klinicky významné nekontrolované systémové onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolované infekce vyžadující intravenózní antibiotika, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetes mellitus

    • Nekontrolovaný diabetes: Pacienti s diagnózou diabetu musí mít hemoglobin (Hb) A1C < 7 % během 28 dnů před registrací. Stejné kritérium bude použito u pacientů s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus, kteří měli v posledních třech měsících pro tento stav stabilní dietní nebo terapeutický režim.
    • Nekontrolovaný krevní tlak a hypertenze: Všechna měření krevního tlaku během 28 dnů před registrací musí být systolický krevní tlak (SBP) = < 180 a diastolický krevní tlak (DBP) = < 100. Výjimku může učinit poskytovatel zdravotní péče pro pacienta s jednorázovým zvýšením krevního tlaku, který má při opakované kontrole krevní tlak v rozmezí výše uvedených parametrů.
  • Pacienti nesmí mít žádnou poruchu gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci LOXO-292 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo aktivní peptický vřed)
  • Pacienti nesmí plánovat příjem žádných silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 alespoň 14 dní před registrací do dílčí studie a během léčby podle protokolu
  • Pacienti nesmí plánovat užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) alespoň jeden týden před registrací do dílčí studie a během léčby podle protokolu
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící. Ženy studující pacientky s reprodukčním potenciálem a fertilní muži studující pacientky a jejich partnerky musí abstinovat nebo používat účinnou antikoncepci (včetně bariérové ​​metody) během léčby ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce LOXO-292. Muži ve studii musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 6 měsíců po poslední dávce LOXO-292. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (selpercatinib)
Pacienti dostávají selpercatinib perorálně PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Selpercatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • Inhibitor RET kinázy LOXO-292

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy zaslepenou nezávislou centralizovanou kontrolou (BICR)
Časové okno: Až 3 roky od data registrace dílčího studia
Odpověď bude potvrzena úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Budou vypočteny podíly a související intervaly spolehlivosti.
Až 3 roky od data registrace dílčího studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 roky od data registrace dílčího studia
Bude posouzeno pomocí Common Terminology Criteria pro Nežádoucí událost verze 5.0.
Až 3 roky od data registrace dílčího studia
BICR-progression-free survival (PFS)
Časové okno: Od data registrace dílčí studie do data první dokumentace progrese hodnocené pomocí BICR nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let od data registrace dílčí studie
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Metoda Brookmeyer-Crowley bude použita k odhadu intervalů spolehlivosti pro medián pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití pro orientační časy.
Od data registrace dílčí studie do data první dokumentace progrese hodnocené pomocí BICR nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let od data registrace dílčí studie
PFS posouzeno zkoušejícím (IA).
Časové okno: Od data registrace podstudie do data první dokumentace progrese hodnocené místní kontrolou nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let od data registrace podstudie
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Metoda Brookmeyer-Crowley bude použita k odhadu intervalů spolehlivosti pro medián pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití pro orientační časy.
Od data registrace podstudie do data první dokumentace progrese hodnocené místní kontrolou nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let od data registrace podstudie
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky od data registrace dílčího studia
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Metoda Brookmeyer-Crowley bude použita k odhadu intervalů spolehlivosti pro medián pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití pro orientační časy.
Až 3 roky od data registrace dílčího studia
BICR-trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace progrese hodnocené pomocí BICR nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dosáhli, hodnoceno za 6 a 12 měsíců
Bude hodnoceno mezi pacienty, kteří dosáhnou potvrzené odpovědi. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Metoda Brookmeyer-Crowley bude použita k odhadu intervalů spolehlivosti pro medián pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití pro orientační časy. Odhadne se medián DOR a procento s DOR v orientačních časech 6 a 12 měsíců po dokumentaci potvrzené odpovědi.
Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace progrese hodnocené pomocí BICR nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dosáhli, hodnoceno za 6 a 12 měsíců
Míra odezvy centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Základní linie
Bude hodnoceno u pacientů s mozkovými metastázami. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Metoda Brookmeyer-Crowley bude použita k odhadu intervalů spolehlivosti pro medián pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití pro orientační časy.
Základní linie
Doba trvání intrakraniální odpovědi u pacientů s odpovědí CNS
Časové okno: Základní linie
Bude hodnoceno u pacientů s mozkovými metastázami. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Metoda Brookmeyer-Crowley bude použita k odhadu intervalů spolehlivosti pro medián pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití pro orientační časy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1900B (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-08097 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit