Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad behandling för RET Fusion-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (en LUNG-MAP-behandlingsprövning)

5 december 2023 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En fas II-studie av LOXO-292 hos patienter med RET Fusion-positivt stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (LUNG-MAP delstudie)

Denna fas II LUNG-MAP-behandlingsstudie studerar hur väl selpercatinib fungerar vid behandling av patienter med RET-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer som är stadium IV eller har kommit tillbaka (återkommande). Selpercatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (bekräftat fullständigt eller partiellt svar) genom blindad oberoende centraliserad granskning (BICR) associerad med selpercatinib (LOXO-292) hos patienter med tidigare behandlat stadium IV eller återkommande RET-fusionspositiv icke- småcellig lungcancer (NSCLC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera varaktigheten av BICR-bedömda svar bland BICR-svarare. II. För att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter. III. Att utvärdera den utredarens bedömda objektiva svarsfrekvensen (bekräftat fullständigt eller partiellt svar).

IV. För att utvärdera varaktigheten av utredarens bedömda svar bland patienter med ett svar som bestämts av den lokala utredaren.

V. Att utvärdera utredares bedömd progressionsfri överlevnad (IA-PFS). VI. Att utvärdera BICR-bedömd PFS. VII. För att utvärdera total överlevnad (OS).

VIII. Bland patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen:

VIIIa. För att utvärdera det centrala nervsystemets (CNS) svarsfrekvens (bekräftat fullständigt svar [CR]).

VIIIb. Att utvärdera varaktigheten av intrakraniellt svar bland patienter med ett CNS-svar.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. Att samla in, bearbeta och samla cellfri deoxiribonukleinsyra (cfDNA) vid baslinjen, progression och slutet av behandlingen för framtida utveckling av ett förslag för att utvärdera omfattande nästa generations sekvensering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA).

II. Att upprätta ett vävnads-/blodförråd från patienter med refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

SKISSERA:

Patienterna får selpercatinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år och sedan i slutet av 3 år från datum för delstudieregistrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Förenta staterna, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Förenta staterna, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Förenta staterna, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Förenta staterna, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Förenta staterna, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha tilldelats S1900B baserat på biomarköranalys av vävnad och/eller blod och bedömts ha RET-fusionspositiv NSCLC enligt definitionen här:

    • Patienter måste ha RET-fusionspositiv NSCLC som bestäms av Foundation Medicine (FMI) vävnadsanalys, andra tumörbaserade analyser som nästa generations sekvensering (NGS), polymeraskedjereaktion (PCR) eller follikulär in situ hybridisering (FISH) ) eller genom cfDNA-blodanalys. Patienter med RET-fusioner detekterade med enbart immunhistokemi (IHC) är inte berättigade. Testet måste göras inom ett laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) eller liknande certifiering. Förekomst av RET-fusioner som upptäckts på tester som utförts utanför LUNGMAP måste ha bekräftats av studiens biomarkörgranskningspanel
  • För patienter vars tidigare behandling var för stadium IV eller återkommande sjukdom, måste patienten ha fått minst en linje av en platinabaserad kemoterapiregim. För patienter vars tidigare systemisk behandling endast gällde sjukdomsstadium I-III (dvs. patienten inte har fått någon behandling för stadium IV eller återkommande sjukdom), måste sjukdomsprogression på platinabaserad kemoterapi ha inträffat inom ett år från det sista datumet då patienten fick den behandlingen. Tidigare anti-PD-1/PD-L1-terapi, ensam eller i kombination (t.ex. nivolumab, pembrolizumab eller durvalumab) är tillåtet

  • Patienter måste vara negativa för alla ytterligare validerade onkogena drivkrafter som kan orsaka resistens mot LOXO-292-behandling. Detta inkluderar EGFR-sensibiliserande mutationer, EGFR T790M, ALK-genfusion, ROS1-genfusion, KRAS-aktiverande mutation, BRAF V600E-mutation och MET exon 14 hoppande mutation eller högnivåamplifiering och uttryck

    • Obs: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- och BRAF-testning utförs som en del av FoundationOne-testet för LUNGMAP-screening/förscreening. Om tidigare data inte är tillgängliga måste resultat från FMI-testningen erhållas innan delstudieregistreringen
  • Patienterna måste ha en mätbar sjukdom dokumenterad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT kan användas för att dokumentera endast icke-mätbar sjukdom om den inte är av diagnostisk kvalitet. Mätbar sjukdom ska bedömas inom 28 dagar före delstudieregistrering. Pleurautgjutning, ascites och laboratorieparametrar är inte acceptabla som enda bevis på sjukdom. Icke-mätbar sjukdom ska bedömas inom 42 dagar före delstudieregistrering. All sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form. Patienter vars enda mätbara sjukdom ligger inom en tidigare strålterapiport måste visa tydligt progressiv sjukdom (enligt den behandlande utredarens åsikt) före registrering. CT- och MR-skanningar måste lämnas in för central granskning via överföring av bilder och data (TRIAD)
  • Patienter måste genomgå en CT- eller MRI-skanning av hjärnan för att utvärdera CNS-sjukdom inom 42 dagar före registrering av delstudien
  • Patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusbelastning vid suppressiv terapi inom 28 dagar före registrering
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. Patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd inom 28 dagar före registrering
  • Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade, förutsatt att de får effektiv antiretroviral behandling och har odetekterbar virusmängd vid sitt senaste virusbelastningstest och inom 6 månader före registrering
  • Patienter måste kunna svälja kapslar
  • Patienterna måste ha utvecklats (enligt den behandlande läkarens uppfattning) efter den senaste behandlingslinjen
  • Patienterna måste ha återhämtat sig (=< grad 1) från eventuella biverkningar från tidigare behandling. Patienter får inte ha fått någon strålbehandling inom 14 dagar före delstudieregistrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcl (erhålls inom 28 dagar före delstudieregistrering)
  • Trombocytantal >= 100 000 mcl (erhållet inom 28 dagar före registrering av delstudie)
  • Serumbilirubin =< institutionell övre normalgräns (IULN) (inom 28 dagar före registrering av delstudie). För patienter med levermetastaser måste bilirubin vara =< 5 x IULN
  • Antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) =< 2 x IULN (inom 28 dagar före delstudieregistrering) (om både ALAT och ASAT görs måste båda vara =< 2 IULN). För patienter med levermetastaser måste bilirubin och antingen ALAT eller ASAT vara =< 5 x IULN (om både ALAT och ASAT görs måste båda vara =< 5 x IULN)
  • Serumkreatinin =< IULN eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med följande Cockcroft-Gault-formel (inom 28 dagar före registrering av delstudien)
  • Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus 0-1 dokumenterad inom 28 dagar före registrering av delstudie
  • Förstudiehistorik och fysisk undersökning måste erhållas inom 28 dagar före delstudieregistrering
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Patienter måste ha utfört elektrolyter och blodureakväve (BUN) inom 14 dagar före registrering av delstudien
  • Patienter måste gå med på att få blodprover inlämnade för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
  • Patienterna måste också erbjudas deltagande i bankverksamhet och i de korrelativa studierna för insamling och framtida användning av prover
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • Patienter med nedsatt beslutsförmåga är berättigade så länge som deras neurologiska eller psykologiska tillstånd inte utesluter deras säker deltagande i studien (t.ex. spåra pillerkonsumtion och rapportera biverkningar till utredaren)

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått någon tidigare behandling med selektiva anti-RET-hämmare (anti-RET multikinashämmare är tillåtna)
  • Patienten får inte ha leptomeningeal sjukdom, ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om inte: (1) metastaser har behandlats lokalt och har förblivit kliniskt kontrollerade och asymtomatiska i minst 14 dagar efter behandling, och före registreringen, OCH (2) patienten inte har någon kvarvarande neurologisk dysfunktion och har varit avstängd med kortikosteroider i minst 24 timmar innan delstudieregistrering
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare systemisk terapi (systemisk kemoterapi, immunterapi eller prövningsläkemedel) inom 14 dagar före registreringen av delstudien
  • Patienter får inte planera att få någon samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling medan de får behandling i denna studie. Samtidig användning av hormoner för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes och hormonersättningsterapi) är acceptabelt
  • Patienten får inte ha genomgått en större operation inom 14 dagar före delstudieregistreringen. Patienten måste ha återhämtat sig helt från effekterna av tidigare operation enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Patienter får inte ha någon hjärtsjukdom av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria (d.v.s. patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet eller resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag), instabil angina pectoris, och hjärtinfarkt inom 6 månader, eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi
  • Patienter får inte ha ett QT-intervall med Fridericia (QTcF) > 470 msek baserat på elektrokardiogrammet (EKG) inom 28 dagar före registrering. Det föreslås att en lokal kardiolog granskar QTcF-intervallen

  • Patienter får inte ha någon kliniskt signifikant okontrollerad systemsjukdom, inklusive men inte begränsat till okontrollerad infektion, som kräver intravenösa antibiotika, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes mellitus

    • Okontrollerad diabetes: Patienter som har diagnosen diabetes måste ha ett hemoglobin (Hb) A1C < 7 % inom 28 dagar före registrering. Samma kriterium kommer att användas hos patienter med bekräftad diagnos av diabetes mellitus som har haft en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd under de senaste tre månaderna
    • Okontrollerat blodtryck och högt blodtryck: Alla blodtrycksmätningar inom 28 dagar före registrering måste vara systoliskt blodtryck (SBP) =< 180 och diastoliskt blodtryck (DBP) =< 100. Ett undantag kan göras av en vårdgivare för en patient med en enda blodtryckshöjning som vid omkontroll har ett blodtryck inom parametrarna ovan
  • Patienter får inte ha någon försämring av mag-tarmfunktionen eller gastrointestinala sjukdomar som signifikant kan förändra absorptionen av LOXO-292 (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion eller aktiv magsår)
  • Patienter får inte planera att få några starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 minst 14 dagar före delstudieregistrering och under hela protokollbehandlingen
  • Patienter får inte planera att använda protonpumpshämmare (PPI) minst en vecka före delstudieregistrering och under hela protokollbehandlingen
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande. Kvinnor som studerar patienter med reproduktionspotential och fertila män och deras partner måste avstå från eller använda effektiva preventivmedel (inklusive barriärmetoden) medan de får studiebehandling och i minst 3 månader efter den sista dosen av LOXO-292. Manliga studiepatienter måste gå med på att inte donera spermier under 6 månader efter den sista dosen av LOXO-292. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation. Men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (selpercatinib)
Patienter får selpercatinib oralt PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Selpercatinib
Givet PO
Andra namn:
  • LOXO-292
  • RET-kinashämmare LOXO-292

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens av blinded independent centralized review (BICR)
Tidsram: Upp till 3 år från datum för delstudieregistrering
Ett svar kommer att bekräftas av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Proportioner och tillhörande konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år från datum för delstudieregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år från datum för delstudieregistrering
Kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Event version 5.0.
Upp till 3 år från datum för delstudieregistrering
BICR-progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för registrering av delstudie till datum för första dokumentation av progression bedömd med BICR eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år från datum för registrering av delstudie
Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att uppskatta konfidensintervall för medianen med hjälp av Greenwoods formel och baserat på en log-log-transformation tillämpad på överlevnadsfunktionen för landmärkestider
Från datum för registrering av delstudie till datum för första dokumentation av progression bedömd med BICR eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år från datum för registrering av delstudie
Utredarbedömd (IA) PFS
Tidsram: Från datum för registrering av delstudie till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år från datum för registrering av delstudie
Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att uppskatta konfidensintervall för medianen med hjälp av Greenwoods formel och baserat på en log-log-transformation tillämpad på överlevnadsfunktionen för landmärkestider
Från datum för registrering av delstudie till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år från datum för registrering av delstudie
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år från datum för delstudieregistrering
Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att uppskatta konfidensintervall för medianen med hjälp av Greenwoods formel och baserat på en log-log-transformation tillämpad på överlevnadsfunktionen för landmärkestider
Upp till 3 år från datum för delstudieregistrering
BICR-svarstid (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av bekräftat svar (CR eller PR) till datum för första dokumentation av progression bedömd med BICR eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak bland patienter som uppnår, bedömd efter 6 och 12 månader
Kommer att utvärderas bland patienter som uppnår ett bekräftat svar. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att uppskatta konfidensintervall för medianen med hjälp av Greenwoods formel och baserat på en log-log-transformation som tillämpas på överlevnadsfunktionen för landmärkestider. Median-DOR och procentandelen med DOR vid landmärken 6 och 12 månader efter dokumentation av bekräftat svar kommer att uppskattas.
Från datum för första dokumentation av bekräftat svar (CR eller PR) till datum för första dokumentation av progression bedömd med BICR eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak bland patienter som uppnår, bedömd efter 6 och 12 månader
Svarsfrekvens i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Baslinje
Kommer att bedömas bland patienter med hjärnmetastaser. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att uppskatta konfidensintervall för medianen med hjälp av Greenwoods formel och baserat på en log-log-transformation tillämpad på överlevnadsfunktionen för landmärkestider
Baslinje
Varaktighet av intrakraniellt svar bland patienter med ett CNS-svar
Tidsram: Baslinje
Kommer att bedömas bland patienter med hjärnmetastaser. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att uppskatta konfidensintervall för medianen med hjälp av Greenwoods formel och baserat på en log-log-transformation tillämpad på överlevnadsfunktionen för landmärkestider
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1900B (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-08097 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Selpercatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera