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Trattamento mirato per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla fusione RET (uno studio di trattamento LUNG-MAP)

20 marzo 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio di fase II su LOXO-292 in pazienti con stadio IV positivo alla fusione RET o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (sottostudio LUNG-MAP)

Questo studio di fase II sul trattamento LUNG-MAP studia l'efficacia di selpercatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET che è in stadio IV o è ricomparso (ricorrente). Selpercatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) (risposta completa o parziale confermata) mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR) associata a selpercatinib (LOXO-292) in pazienti con stadio IV trattato in precedenza o con fusione RET ricorrente non-positiva carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la durata della risposta valutata dal BICR tra i rispondenti al BICR. II. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità. III. Per valutare il tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore (risposta completa o parziale confermata).

IV. Valutare la durata della risposta valutata dallo sperimentatore tra i pazienti con una risposta determinata dallo sperimentatore locale.

V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (IA-PFS). VI. Valutare la PFS valutata dal BICR. VII. Per valutare la sopravvivenza globale (OS).

VIII. Tra i pazienti con metastasi cerebrali al basale:

VIII bis. Valutare il tasso di risposta del sistema nervoso centrale (SNC) (risposta completa confermata [CR]).

VIIIb. Per valutare la durata della risposta intracranica tra i pazienti con una risposta del sistema nervoso centrale.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Raccogliere, elaborare e conservare l'acido desossiribonucleico privo di cellule (cfDNA) al basale, alla progressione e alla fine del trattamento per lo sviluppo futuro di una proposta per valutare il sequenziamento completo di prossima generazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA).

II. Stabilire un deposito di tessuto/sangue da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) refrattario.

CONTORNO:

I pazienti ricevono selpercatinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi alla fine di 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Stati Uniti, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Stati Uniti, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Stati Uniti, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati assegnati a S1900B sulla base dell'analisi dei biomarcatori di tessuto e/o sangue e devono essere stati determinati per avere NSCLC positivo alla fusione RET come definito qui:

    • I pazienti devono avere NSCLC positivo alla fusione RET come determinato dal test tissutale Foundation Medicine (FMI), altri test basati sul tumore come il sequenziamento di nuova generazione (NGS), la reazione a catena della polimerasi (PCR) o l'ibridazione follicolare in situ (FISH ), o mediante analisi del sangue cfDNA. I pazienti con fusioni RET rilevate solo mediante immunoistochimica (IHC) non sono ammissibili. Il test deve essere eseguito all'interno di un laboratorio con Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) o certificazione simile. La presenza di fusioni RET rilevate su test eseguiti al di fuori di LUNGMAP deve essere stata confermata dal gruppo di revisione dei biomarcatori dello studio
  • Per i pazienti la cui precedente terapia era per lo stadio IV o la malattia ricorrente, il paziente deve aver ricevuto almeno una linea di un regime chemioterapico a base di platino. Per i pazienti la cui precedente terapia sistemica era solo per la malattia in stadio I-III (es. paziente non ha ricevuto alcun trattamento per malattia in stadio IV o recidiva), la progressione della malattia con chemioterapia a base di platino deve essersi verificata entro un anno dall'ultima data in cui il paziente ha ricevuto tale terapia. Precedente terapia anti-PD-1/PD-L1, da sola o in combinazione (ad es. nivolumab, pembrolizumab o durvalumab) è consentito

  • I pazienti devono essere negativi per tutti i driver oncogeni aggiuntivi convalidati che potrebbero causare resistenza al trattamento con LOXO-292. Ciò include mutazioni sensibilizzanti EGFR, EGFR T790M, fusione del gene ALK, fusione del gene ROS1, mutazione attivante KRAS, mutazione BRAF V600E e mutazione skipping dell'esone 14 di MET o amplificazione ed espressione di alto livello

    • Nota: i test EGFR, ALK, ROS, KRAS e BRAF vengono eseguiti come parte del test FoundationOne di screening/pre-screening LUNGMAP. Se i dati precedenti non sono disponibili, i risultati del test FMI devono essere ottenuti prima della registrazione del sottostudio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile documentata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). La TC di una tomografia a emissione di positroni combinata (PET)/TC può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili a meno che non sia di qualità diagnostica. La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio. Versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione del sottostudio. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base. I pazienti la cui unica malattia misurabile si trova all'interno di un precedente porto di radioterapia devono dimostrare una malattia chiaramente progressiva (secondo l'opinione dello sperimentatore curante) prima della registrazione. Le scansioni TC e MRI devono essere sottoposte a revisione centrale tramite trasferimento di immagini e dati (TRIAD)
  • I pazienti devono sottoporsi a una scansione TC o RM del cervello per valutare la malattia del SNC entro 42 giorni prima della registrazione al sottostudio
  • I pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei, a condizione che siano in terapia antiretrovirale efficace e abbiano una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente ed entro 6 mesi prima della registrazione
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
  • I pazienti devono essere progrediti (secondo il parere del medico curante) seguendo la linea terapeutica più recente
  • I pazienti devono essersi ripresi (=< grado 1) da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna radioterapia nei 14 giorni precedenti la registrazione al sottostudio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio)
  • Conta piastrinica >= 100.000 mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio)
  • Bilirubina sierica = < limite superiore normale istituzionale (IULN) (entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio). Per i pazienti con metastasi epatiche, la bilirubina deve essere =< 5 x IULN
  • O alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) =< 2 x IULN (entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio) (se sia ALT che AST sono stati eseguiti, entrambi devono essere =< 2 IULN). Per i pazienti con metastasi epatiche, la bilirubina e ALT o AST devono essere =< 5 x IULN (se vengono eseguite sia ALT che AST, entrambe devono essere =< 5 x IULN)
  • Creatinina sierica =< IULN o clearance della creatinina calcolata >= 50 mL/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault (entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio)
  • I pazienti devono avere il performance status Zubrod 0-1 documentato entro 28 giorni prima della registrazione al sottostudio
  • La storia pre-studio e l'esame fisico devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione del sottostudio
  • Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • I pazienti devono sottoporsi a elettroliti e azoto ureico nel sangue (BUN) entro 14 giorni prima della registrazione del sottostudio
  • I pazienti devono accettare di sottoporre campioni di sangue per il DNA tumorale circolante (ctDNA)
  • Ai pazienti deve inoltre essere offerta la partecipazione alle banche e agli studi correlati per la raccolta e l'uso futuro dei campioni
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • I pazienti con ridotta capacità decisionale sono ammissibili a condizione che le loro condizioni neurologiche o psicologiche non precludano la loro partecipazione sicura allo studio (ad esempio, monitoraggio del consumo di pillole e segnalazione di eventi avversi allo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente con inibitori selettivi anti-RET (sono consentiti inibitori multichinasi anti-RET)
  • Il paziente non deve avere malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi siano state trattate localmente e siano rimaste clinicamente controllate e asintomatiche per almeno 14 giorni dopo il trattamento e prima della registrazione, E (2) il paziente non abbia disfunzione neurologica residua ed è stato sospeso dai corticosteroidi per almeno 24 ore prima della registrazione del sottostudio
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (chemioterapia sistemica, immunoterapia o farmaco sperimentale) nei 14 giorni precedenti la registrazione al sottostudio
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro durante il trattamento in questo studio. L'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad es. insulina per il diabete e terapia ormonale sostitutiva) è accettabile
  • Il paziente non deve aver subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti la registrazione al sottostudio. Il paziente deve essersi completamente ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico precedente secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia cardiaca di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association (ovvero, pazienti con malattia cardiaca che comporta una marcata limitazione dell'attività fisica o che risulta nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio), angina instabile pectoris e infarto del miocardio entro 6 mesi o grave aritmia cardiaca incontrollata
  • I pazienti non devono avere un intervallo QT di Fridericia (QTcF) > 470 msec basato sull'elettrocardiogramma (ECG) entro 28 giorni prima della registrazione. Si suggerisce che un cardiologo locale riveda gli intervalli QTcF

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica non controllata clinicamente significativa, incluse ma non limitate a infezioni non controllate, che richiedono antibiotici per via endovenosa, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache non controllate, ipertensione non controllata o diabete mellito non controllato

    • Diabete non controllato: i pazienti con diagnosi di diabete devono avere un'emoglobina (Hb) A1C <7% entro 28 giorni prima della registrazione. Lo stesso criterio verrà utilizzato nei pazienti con diagnosi confermata di diabete mellito che hanno seguito un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione negli ultimi tre mesi
    • Pressione arteriosa incontrollata e ipertensione: tutte le misurazioni della pressione arteriosa effettuate nei 28 giorni precedenti la registrazione devono essere pressione arteriosa sistolica (SBP) =<180 e pressione arteriosa diastolica (DBP) =<100. Un'eccezione può essere fatta da un operatore sanitario per un paziente con un singolo aumento della pressione arteriosa che al ricontrollo ha una pressione arteriosa entro i parametri di cui sopra
  • I pazienti non devono avere alcuna compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare in modo significativo l'assorbimento di LOXO-292 (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o ulcera peptica attiva)
  • I pazienti non devono avere in programma di ricevere forti inibitori o induttori del CYP3A4 almeno 14 giorni prima della registrazione del sottostudio e durante tutto il protocollo di trattamento
  • I pazienti non devono pianificare l'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) almeno una settimana prima della registrazione del sottostudio e durante il trattamento del protocollo
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne studiano i pazienti con potenziale riproduttivo e gli uomini fertili studiano i pazienti e i loro partner devono astenersi o utilizzare una contraccezione efficace (incluso il metodo di barriera) durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di LOXO-292. I pazienti maschi dello studio devono accettare di non donare lo sperma per 6 mesi dopo l'ultima dose di LOXO-292. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (selpercatinib)
I pazienti ricevono selpercatinib per via orale PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Selpercatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • Inibitore della chinasi RET LOXO-292

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
Una risposta sarà confermata da una risposta completa (CR) o da una risposta parziale (PR). Verranno calcolate le proporzioni e gli intervalli di confidenza associati.
Fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Event versione 5.0.
Fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
Sopravvivenza libera da progressione BICR (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione del sottostudio alla data della prima documentazione di progressione valutata dal BICR o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per stimare gli intervalli di confidenza per la mediana utilizzando la formula di Greenwood e sulla base di una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza per tempi di riferimento
Dalla data di registrazione del sottostudio alla data della prima documentazione di progressione valutata dal BICR o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
PFS valutata dallo sperimentatore (IA).
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione del sottostudio alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per stimare gli intervalli di confidenza per la mediana utilizzando la formula di Greenwood e sulla base di una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza per tempi di riferimento
Dalla data di registrazione del sottostudio alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per stimare gli intervalli di confidenza per la mediana utilizzando la formula di Greenwood e sulla base di una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza per tempi di riferimento
Fino a 3 anni dalla data di registrazione del sottostudio
BICR-durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante BICR o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa tra i pazienti che hanno raggiunto, valutato a 6 e 12 mesi
Sarà valutato tra i pazienti che ottengono una risposta confermata. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per stimare gli intervalli di confidenza per la mediana utilizzando la formula di Greenwood e sulla base di una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza per i tempi di landmark. Saranno stimati il ​​DOR mediano e la percentuale con DOR ai tempi di riferimento a 6 e 12 mesi dopo la documentazione della risposta confermata.
Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante BICR o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa tra i pazienti che hanno raggiunto, valutato a 6 e 12 mesi
Tasso di risposta del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato tra i pazienti con metastasi cerebrali. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per stimare gli intervalli di confidenza per la mediana utilizzando la formula di Greenwood e sulla base di una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza per tempi di riferimento
Linea di base
Durata della risposta intracranica tra i pazienti con una risposta del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato tra i pazienti con metastasi cerebrali. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per stimare gli intervalli di confidenza per la mediana utilizzando la formula di Greenwood e sulla base di una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza per tempi di riferimento
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1900B (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-08097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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