Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento dirigido para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con fusión RET positiva (ensayo de tratamiento LUNG-MAP)

20 de marzo de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio de fase II de LOXO-292 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o estadio IV positivo para fusión RET (subestudio LUNG-MAP)

Este ensayo de tratamiento de fase II LUNG-MAP estudia qué tan bien funciona el selpercatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión RET positiva en estadio IV o que ha reaparecido (recurrente). El selpercatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) (respuesta completa o parcial confirmada) mediante revisión centralizada independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés) asociada con selpercatinib (LOXO-292) en pacientes con estadio IV o recurrente con fusión positiva de RET no tratada previamente. cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCNP).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la duración de la respuesta evaluada por BICR entre los respondedores BICR. II. Evaluar la frecuencia y severidad de las toxicidades. tercero Evaluar la tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (respuesta completa o parcial confirmada).

IV. Evaluar la duración de la respuesta evaluada por el investigador entre los pacientes con una respuesta determinada por el investigador local.

V. Para evaluar la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (IA-PFS). VI. Para evaluar la SLP evaluada por BICR. VIII. Evaluar la supervivencia global (SG).

VIII. Entre los pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio:

VIIIa. Evaluar la tasa de respuesta del sistema nervioso central (SNC) (respuesta completa confirmada [RC]).

VIIIb. Evaluar la duración de la respuesta intracraneal entre pacientes con una respuesta del SNC.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Recolectar, procesar y almacenar ácido desoxirribonucleico libre de células (cfDNA) al inicio, la progresión y el final del tratamiento para el desarrollo futuro de una propuesta para evaluar la secuenciación integral de próxima generación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).

II. Establecer un depósito de tejido/sangre de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) refractario.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben selpercatinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego al final de los 3 años a partir de la fecha de registro del subestudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Estados Unidos, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Estados Unidos, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber sido asignados a S1900B según el análisis de biomarcadores de tejido y/o sangre y se determinó que tenían NSCLC con fusión RET positiva como se define aquí:

    • Los pacientes deben tener NSCLC con fusión RET positiva según lo determine el ensayo tisular de Foundation Medicine (FMI), otros ensayos basados ​​en tumores como la secuenciación de próxima generación (NGS), la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la hibridación folicular in situ (FISH ), o por análisis de sangre de cfDNA. Los pacientes con fusiones de RET detectadas solo mediante inmunohistoquímica (IHC) no son elegibles. Las pruebas deben realizarse en un laboratorio con la Ley de mejora del laboratorio clínico (CLIA), la Organización internacional de estandarización (ISO/Comisión electrotécnica internacional (IEC), el Colegio de patólogos estadounidenses (CAP) o una certificación similar. La presencia de fusiones RET detectadas en pruebas realizadas fuera de LUNGMAP debe haber sido confirmada por el panel de revisión de biomarcadores del estudio
  • Para los pacientes cuya terapia previa fue para el estadio IV o enfermedad recurrente, el paciente debe haber recibido al menos una línea de un régimen de quimioterapia basado en platino. Para pacientes cuyo tratamiento sistémico previo fue solo para enfermedad en estadio I-III (es decir, el paciente no ha recibido ningún tratamiento para el estadio IV o la enfermedad recurrente), la progresión de la enfermedad en la quimioterapia basada en platino debe haber ocurrido dentro de un año a partir de la última fecha en que el paciente recibió esa terapia. Terapia previa anti-PD-1/PD-L1, sola o en combinación (p. nivolumab, pembrolizumab o durvalumab) está permitido

  • Los pacientes deben ser negativos para todos los controladores oncogénicos validados adicionales que podrían causar resistencia al tratamiento con LOXO-292. Esto incluye mutaciones sensibilizantes de EGFR, EGFR T790M, fusión del gen ALK, fusión del gen ROS1, mutación activadora de KRAS, mutación BRAF V600E y mutación de omisión del exón 14 de MET o amplificación y expresión de alto nivel

    • Nota: Las pruebas de EGFR, ALK, ROS, KRAS y BRAF se realizan como parte de la prueba FoundationOne de detección/preselección LUNGMAP. Si los datos anteriores no están disponibles, los resultados de las pruebas FMI deben obtenerse antes del registro del subestudio.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). La TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada puede usarse para documentar solo enfermedades no medibles a menos que sea de calidad diagnóstica. La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio. Los derrames pleurales, la ascitis y los parámetros de laboratorio no son aceptables como única evidencia de enfermedad. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro del subestudio. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor. Los pacientes cuya única enfermedad medible está dentro de un puerto de radioterapia anterior deben demostrar una enfermedad claramente progresiva (en opinión del investigador tratante) antes del registro. Las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas deben enviarse para su revisión central a través de la transferencia de imágenes y datos (TRIAD)
  • Los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro para evaluar la enfermedad del SNC dentro de los 42 días anteriores al registro del subestudio.
  • Los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles, siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente y dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
  • Los pacientes deben haber progresado (en opinión del médico tratante) siguiendo la línea de terapia más reciente
  • Los pacientes deben haberse recuperado (=< grado 1) de cualquier efecto secundario de la terapia anterior. Los pacientes no deben haber recibido ninguna radioterapia dentro de los 14 días anteriores al registro del subestudio.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000 mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio)
  • Bilirrubina sérica = < límite superior institucional de la normalidad (IULN) (dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio). Para pacientes con metástasis hepáticas, la bilirrubina debe ser =< 5 x ILN
  • Ya sea alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 x IULN (dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio) (si se realizan tanto ALT como AST, ambos deben ser = < 2 IULN). Para los pacientes con metástasis hepáticas, la bilirrubina y la ALT o la AST deben ser =< 5 x IULN (si se realizan tanto ALT como AST, ambas deben ser =< 5 x IULN)
  • Creatinina sérica =< el IULN o el aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod 0-1 documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio
  • El historial previo al estudio y el examen físico deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro del subestudio.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años
  • Los pacientes deben tener electrolitos y nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de los 14 días anteriores al registro del subestudio
  • Los pacientes deben aceptar que se envíen muestras de sangre para ADN tumoral circulante (ctDNA)
  • También se debe ofrecer a los pacientes la participación en el banco y en los estudios correlativos para la recolección y uso futuro de especímenes.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida son elegibles siempre que su condición neurológica o psicológica no impida su participación segura en el estudio (p. ej., seguimiento del consumo de píldoras e informe de eventos adversos al investigador)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con inhibidores selectivos anti-RET (se permiten los inhibidores multiquinasa anti-RET)
  • El paciente no debe tener enfermedad leptomeníngea, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que: (1) las metástasis hayan sido tratadas localmente y hayan permanecido clínicamente controladas y asintomáticas durante al menos 14 días después del tratamiento y antes del registro, Y (2) el paciente no tenga disfunción neurológica residual y ha estado sin corticosteroides durante al menos 24 horas antes del registro del subestudio
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico anterior (quimioterapia sistémica, inmunoterapia o fármaco en investigación) en los 14 días anteriores al registro del subestudio.
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal simultánea para el tratamiento del cáncer mientras reciben tratamiento en este estudio. El uso simultáneo de hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes y terapia de reemplazo hormonal) es aceptable
  • El paciente no debe haber tenido una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al registro del subestudio. El paciente debe haberse recuperado completamente de los efectos de una cirugía previa según la opinión del investigador tratante.
  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (es decir, pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física o que resulte en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias), angina inestable pectoris e infarto de miocardio dentro de los 6 meses, o arritmia cardíaca grave no controlada
  • Los pacientes no deben tener un intervalo QT de Fridericia (QTcF) > 470 ms según el electrocardiograma (ECG) dentro de los 28 días anteriores al registro. Se sugiere que un cardiólogo local revise los intervalos QTcF

  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad sistémica no controlada clínicamente significativa, incluidas, entre otras, infecciones no controladas que requieran antibióticos intravenosos, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias cardíacas no controladas, hipertensión no controlada o diabetes mellitus no controlada.

    • Diabetes no controlada: los pacientes que tienen un diagnóstico de diabetes deben tener una hemoglobina (Hb) A1C < 7 % dentro de los 28 días anteriores al registro. El mismo criterio se utilizará en pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus que hayan estado en régimen dietético o terapéutico estable para esta condición en los últimos tres meses.
    • Presión arterial e hipertensión no controladas: todas las mediciones de presión arterial dentro de los 28 días anteriores al registro deben ser presión arterial sistólica (PAS) = < 180 y presión arterial diastólica (PAD) = < 100. Un proveedor de atención médica puede hacer una excepción para un paciente con una sola elevación de la presión arterial que, al volver a controlar, tiene una presión arterial dentro de los parámetros anteriores.
  • Los pacientes no deben tener ningún deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de LOXO-292 (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o úlcera péptica activa)
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 al menos 14 días antes del registro en el subestudio y durante el tratamiento del protocolo.
  • Los pacientes no deben estar planeando usar inhibidores de la bomba de protones (IBP) al menos una semana antes del registro en el subestudio y durante el tratamiento del protocolo.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Las pacientes del estudio con potencial reproductivo y los pacientes fértiles del estudio y sus parejas deben abstenerse o utilizar un método anticonceptivo eficaz (incluido el método de barrera) mientras reciben el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de LOXO-292. Los pacientes masculinos del estudio deben aceptar no donar esperma durante los 6 meses posteriores a la última dosis de LOXO-292. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (selpercatinib)
Los pacientes reciben selpercatinib por vía oral PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Selpercatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • Inhibidor de quinasa RET LOXO-292

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta por revisión centralizada independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la fecha de registro del subestudio
Una respuesta será confirmada por una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Se calcularán las proporciones y los intervalos de confianza asociados.
Hasta 3 años a partir de la fecha de registro del subestudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la fecha de registro del subestudio
Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
Hasta 3 años a partir de la fecha de registro del subestudio
Supervivencia libre de progresión (PFS) de BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por BICR o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro del subestudio
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se usará el método Brookmeyer-Crowley para estimar los intervalos de confianza para la mediana usando la fórmula de Greenwood y en base a una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia para tiempos de referencia
Desde la fecha de registro del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por BICR o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro del subestudio
SLP evaluada por el investigador (IA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro del subestudio
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se usará el método Brookmeyer-Crowley para estimar los intervalos de confianza para la mediana usando la fórmula de Greenwood y en base a una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia para tiempos de referencia
Desde la fecha de registro del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro del subestudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la fecha de registro del subestudio
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se usará el método Brookmeyer-Crowley para estimar los intervalos de confianza para la mediana usando la fórmula de Greenwood y en base a una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia para tiempos de referencia
Hasta 3 años a partir de la fecha de registro del subestudio
BICR-duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (RC o PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por BICR o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa entre los pacientes que lo logran, evaluado a los 6 y 12 meses
Se evaluará entre los pacientes que logren una respuesta confirmada. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se usará el método Brookmeyer-Crowley para estimar los intervalos de confianza para la mediana usando la fórmula de Greenwood y en base a una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia para tiempos de referencia. Se estimará la mediana de DOR y el porcentaje con DOR en momentos clave a los 6 y 12 meses después de la documentación de la respuesta confirmada.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (RC o PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por BICR o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa entre los pacientes que lo logran, evaluado a los 6 y 12 meses
Tasa de respuesta del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará entre los pacientes con metástasis cerebrales. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se usará el método Brookmeyer-Crowley para estimar los intervalos de confianza para la mediana usando la fórmula de Greenwood y en base a una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia para tiempos de referencia
Base
Duración de la respuesta intracraneal entre pacientes con una respuesta del SNC
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará entre los pacientes con metástasis cerebrales. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se usará el método Brookmeyer-Crowley para estimar los intervalos de confianza para la mediana usando la fórmula de Greenwood y en base a una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia para tiempos de referencia
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1900B (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-08097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir