Tratamento direcionado para câncer de pulmão avançado de células não pequenas com fusão positiva RET (um estudo de tratamento LUNG-MAP)
20 de março de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network
Um estudo de fase II de LOXO-292 em pacientes com estágio IV de fusão positiva RET ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (subestudo LUNG-MAP)
Este estudo de tratamento de fase II LUNG-MAP estuda o quão bem o selpercatinibe funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para fusão RET que está no estágio IV ou voltou (recorrente).
Selpercatinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) (resposta completa ou parcial confirmada) por revisão centralizada independente cega (BICR) associada ao selpercatinibe (LOXO-292) em pacientes com estágio IV previamente tratado ou fusão RET recorrente não positiva câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a duração da resposta avaliada pelo BICR entre respondedores do BICR. II. Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades. III. Avaliar a taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (resposta completa ou parcial confirmada).
4. Avaliar a duração da resposta avaliada pelo investigador entre os pacientes com uma resposta determinada pelo investigador local.
V. Para avaliar a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (IA-PFS). VI. Para avaliar o PFS avaliado pelo BICR. VII. Avaliar a sobrevida global (OS).
VIII. Entre os pacientes com metástases cerebrais no início do estudo:
VIIIa. Avaliar a taxa de resposta do sistema nervoso central (SNC) (resposta completa confirmada [CR]).
VIIIb. Avaliar a duração da resposta intracraniana em pacientes com resposta do SNC.
OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:
I. Coletar, processar e armazenar o ácido desoxirribonucléico livre de células (cfDNA) na linha de base, progressão e final do tratamento para o desenvolvimento futuro de uma proposta para avaliar o sequenciamento abrangente de próxima geração do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA).
II. Estabelecer um repositório de tecido/sangue de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) refratário.
CONTORNO:
Os pacientes recebem selpercatinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois ao final de 3 anos a partir da data de registro do subestudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Auburn, California, Estados Unidos, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UCHealth Lone Tree Health Center
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Braselton, Georgia, Estados Unidos, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Silvis, Illinois, Estados Unidos, 61282
- Genesis Cancer Center - Silvis
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- Franciscan Health Mooresville
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
- Genesis Cancer Care Institute
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Iowa Cancer Specialists
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Medical Center of Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner High Grove
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Center Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
- Waldo County General Hospital
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Western Maryland Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Rex Hematology Oncology Associates-Cary
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Rex Hematology Oncology Associates-Garner
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Rex Cancer Center of Wakefield
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Hospital
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- UPMC Susquehanna
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
- Jefferson Healthcare
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter sido designados para S1900B com base na análise de biomarcadores de tecido e/ou sangue e determinados como tendo NSCLC positivo para fusão RET, conforme definido aqui:
- Os pacientes devem ter NSCLC positivo para fusão RET, conforme determinado pelo ensaio de tecido Foundation Medicine (FMI), outros ensaios baseados em tumor, como sequenciamento de próxima geração (NGS), reação em cadeia da polimerase (PCR) ou hibridação folicular in situ (FISH ), ou por análise de sangue cfDNA. Pacientes com fusões RET detectadas apenas por imuno-histoquímica (IHC) não são elegíveis. O teste deve ser feito em um laboratório com Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) ou certificação similar. A presença de fusões RET detectadas em testes realizados fora do LUNGMAP deve ter sido confirmada pelo painel de revisão de biomarcadores do estudo
- Para pacientes cuja terapia anterior foi para estágio IV ou doença recorrente, o paciente deve ter recebido pelo menos uma linha de um regime de quimioterapia à base de platina. Para pacientes cuja terapia sistêmica anterior foi apenas para doença em estágio I-III (ou seja, paciente não recebeu nenhum tratamento para estágio IV ou doença recorrente), a progressão da doença na quimioterapia à base de platina deve ter ocorrido dentro de um ano a partir da última data em que o paciente recebeu essa terapia. Terapia anterior anti-PD-1/PD-L1, sozinha ou em combinação (por exemplo, nivolumabe, pembrolizumabe ou durvalumabe) é permitido
Os pacientes devem ser negativos para todos os drivers oncogênicos validados adicionais que possam causar resistência ao tratamento com LOXO-292. Isso inclui mutações de sensibilização de EGFR, EGFR T790M, fusão de genes ALK, fusão de genes ROS1, mutação ativadora de KRAS, mutação BRAF V600E e mutação de salto do exon 14 MET ou amplificação e expressão de alto nível
- Observação: os testes EGFR, ALK, ROS, KRAS e BRAF são realizados como parte do teste FoundationOne de triagem/pré-triagem LUNGMAP. Se os dados anteriores não estiverem disponíveis, os resultados do teste FMI devem ser obtidos antes do registro do subestudo
- Os pacientes devem ter doença mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada para documentar apenas doenças não mensuráveis, a menos que seja de qualidade diagnóstica. A doença mensurável deve ser avaliada dentro de 28 dias antes do registro do subestudo. Derrames pleurais, ascite e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis como única evidência de doença. A doença não mensurável deve ser avaliada dentro de 42 dias antes do registro do subestudo. Todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação de Tumores de Linha de Base. Os pacientes cuja única doença mensurável está dentro de uma porta de radioterapia anterior devem demonstrar doença claramente progressiva (na opinião do investigador do tratamento) antes do registro. Tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas devem ser enviadas para revisão central via transferência de imagens e dados (TRIAD)
- Os pacientes devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para avaliar a doença do SNC dentro de 42 dias antes do registro do subestudo
- Pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva dentro de 28 dias antes do registro
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento devem ter uma carga viral de HCV indetectável dentro de 28 dias antes do registro
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente e dentro de 6 meses antes do registro
- Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas
- Os pacientes devem ter progredido (na opinião do médico assistente) seguindo a linha de terapia mais recente
- Os pacientes devem ter se recuperado (=<grau 1) de quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia de radiação nos 14 dias anteriores ao registro do subestudo
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl (obtida até 28 dias antes do registro do subestudo)
- Contagem de plaquetas >= 100.000 mcl (obtida 28 dias antes do registro do subestudo)
- Bilirrubina sérica =< limite superior institucional do normal (IULN) (dentro de 28 dias antes do registro do subestudo). Para pacientes com metástases hepáticas, a bilirrubina deve ser =< 5 x IULN
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) =< 2 x IULN (dentro de 28 dias antes do registro do subestudo) (se ambos ALT e AST forem feitos, ambos devem ser =< 2 IULN). Para pacientes com metástases hepáticas, a bilirrubina e ALT ou AST devem ser =< 5 x IULN (se ambos ALT e AST forem feitos, ambos devem ser =< 5 x IULN)
- Creatinina sérica =< o IULN ou depuração de creatinina calculada >= 50 mL/min usando a seguinte fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de 28 dias antes do registro do subestudo)
- Os pacientes devem ter o status de desempenho Zubrod 0-1 documentado dentro de 28 dias antes do registro do subestudo
- O histórico pré-estudo e o exame físico devem ser obtidos até 28 dias antes do registro do subestudo
- Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
- Os pacientes devem ter eletrólitos e nitrogênio ureico no sangue (BUN) realizados dentro de 14 dias antes do registro do subestudo
- Os pacientes devem concordar em enviar amostras de sangue para DNA tumoral circulante (ctDNA)
- Também deve ser oferecida aos pacientes a participação no banco e nos estudos correlativos para coleta e uso futuro de amostras
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
- Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada são elegíveis desde que sua condição neurológica ou psicológica não impeça sua participação segura no estudo (por exemplo, rastrear o consumo de pílulas e relatar eventos adversos ao investigador)
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior com inibidores seletivos anti-RET (inibidores multiquinase anti-RET são permitidos)
- O paciente não deve ter doença leptomeníngea, compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que: (1) as metástases tenham sido tratadas localmente e tenham permanecido clinicamente controladas e assintomáticas por pelo menos 14 dias após o tratamento e antes do registro, E (2) o paciente não tem disfunção neurológica residual e esteve sem corticosteróides por pelo menos 24 horas antes do registro do subestudo
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior (quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou medicamento experimental) nos 14 dias anteriores ao registro do subestudo
- Os pacientes não devem estar planejando receber quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para o tratamento do câncer durante o tratamento neste estudo. O uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes e terapia de reposição hormonal) é aceitável
- O paciente não deve ter passado por uma cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores ao registro do subestudo. O paciente deve ter se recuperado totalmente dos efeitos da cirurgia anterior na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença cardíaca de grau III/IV conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física ou resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto), angina instável pectoris e infarto do miocárdio dentro de 6 meses, ou arritmia cardíaca grave descontrolada
- Os pacientes não devem ter um intervalo QT por Fridericia (QTcF) > 470 ms com base no eletrocardiograma (ECG) nos 28 dias anteriores ao registro. Sugere-se que um cardiologista local revise os intervalos QTcF
Os pacientes não devem ter nenhuma doença sistêmica descontrolada clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, infecção descontrolada, requerendo antibióticos intravenosos, angina de peito instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias cardíacas descontroladas, hipertensão descontrolada ou diabetes mellitus descontrolada
- Diabetes não controlado: Pacientes com diagnóstico de diabetes devem apresentar hemoglobina (Hb) A1C < 7% nos 28 dias anteriores ao registro. O mesmo critério será utilizado em pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus que estejam em regime alimentar ou terapêutico estável para essa condição nos últimos três meses
- Pressão arterial descontrolada e hipertensão: Todas as medidas de pressão arterial nos 28 dias anteriores ao registro devem ser pressão arterial sistólica (PAS) =< 180 e pressão arterial diastólica (PAD) =< 100. Uma exceção pode ser feita por um profissional de saúde para um paciente com uma única elevação da pressão arterial que, ao verificar novamente, apresenta uma pressão arterial dentro dos parâmetros acima
- Os pacientes não devem ter qualquer comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de LOXO-292 (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou úlcera péptica ativa)
- Os pacientes não devem estar planejando receber inibidores fortes ou indutores de CYP3A4 pelo menos 14 dias antes do registro do subestudo e durante o tratamento do protocolo
- Os pacientes não devem estar planejando usar inibidores da bomba de prótons (IBPs) pelo menos uma semana antes do registro do subestudo e durante o tratamento do protocolo
- Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres do estudo de pacientes com potencial reprodutivo e os homens férteis do estudo de pacientes e seus parceiros devem se abster ou usar contracepção eficaz (incluindo método de barreira) durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de LOXO-292. Os pacientes masculinos do estudo devem concordar em não doar esperma por 6 meses após a última dose de LOXO-292. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (selpercatinibe)
Os pacientes recebem selpercatinibe por via oral PO BID nos dias 1-28.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta por revisão centralizada independente cega (BICR)
Prazo: Até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
Uma resposta será confirmada por uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Proporções e intervalos de confiança associados serão calculados.
|
Até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
Será avaliado usando Critérios de Terminologia Comum para Evento Adverso versão 5.0.
|
Até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
|
Sobrevida livre de progressão BICR (PFS)
Prazo: Desde a data de registro do subestudo até a data da primeira documentação de progressão avaliada pelo BICR ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O método de Brookmeyer-Crowley será usado para estimar intervalos de confiança para a mediana usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência para tempos de referência
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Desde a data de registro do subestudo até a data da primeira documentação de progressão avaliada pelo BICR ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
|
PFS avaliado pelo investigador (IA)
Prazo: Desde a data de registro do subestudo até a data da primeira documentação de progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O método de Brookmeyer-Crowley será usado para estimar intervalos de confiança para a mediana usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência para tempos de referência
|
Desde a data de registro do subestudo até a data da primeira documentação de progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O método de Brookmeyer-Crowley será usado para estimar intervalos de confiança para a mediana usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência para tempos de referência
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Até 3 anos a partir da data de registro do subestudo
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|
BICR-duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira documentação de progressão avaliada por BICR ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa entre os pacientes que atingiram, avaliados em 6 e 12 meses
|
Será avaliado entre os pacientes que obtiverem uma resposta confirmada.
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O método de Brookmeyer-Crowley será usado para estimar intervalos de confiança para a mediana usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência para tempos de referência.
A mediana de DOR e a porcentagem com DOR em tempos de referência aos 6 e 12 meses após a documentação da resposta confirmada serão estimadas.
|
Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira documentação de progressão avaliada por BICR ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa entre os pacientes que atingiram, avaliados em 6 e 12 meses
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Taxa de resposta do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Linha de base
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Será avaliado entre os pacientes com metástases cerebrais.
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O método de Brookmeyer-Crowley será usado para estimar intervalos de confiança para a mediana usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência para tempos de referência
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Linha de base
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Duração da resposta intracraniana entre pacientes com resposta do SNC
Prazo: Linha de base
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Será avaliado entre os pacientes com metástases cerebrais.
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O método de Brookmeyer-Crowley será usado para estimar intervalos de confiança para a mediana usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência para tempos de referência
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1900B (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-08097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .