Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet behandling for RET Fusion-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (en LUNG-MAP-behandlingsforsøk)

5. desember 2023 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En fase II-studie av LOXO-292 hos pasienter med RET-fusjonspositivt stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (LUNG-MAP delstudie)

Denne fase II LUNG-MAP behandlingsstudien studerer hvor godt selpercatinib virker i behandling av pasienter med RET fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft som er stadium IV eller har kommet tilbake (tilbakevendende). Selpercatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere den objektive responsraten (ORR) (bekreftet fullstendig eller delvis respons) ved blindet uavhengig sentralisert gjennomgang (BICR) assosiert med selpercatinib (LOXO-292) hos pasienter med tidligere behandlet stadium IV eller tilbakevendende RET fusjonspositiv ikke- småcellet lungekreft (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere varigheten av BICR-vurdert respons blant BICR-responderere. II. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter. III. For å evaluere den etterforsker-vurderte objektive responsraten (bekreftet fullstendig eller delvis respons).

IV. For å evaluere varigheten av etterforsker-vurdert respons blant pasienter med en respons som bestemt av den lokale etterforskeren.

V. For å evaluere etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (IA-PFS). VI. For å evaluere BICR-vurdert PFS. VII. For å evaluere total overlevelse (OS).

VIII. Blant pasienter med hjernemetastaser ved baseline:

VIIIa. For å evaluere responsraten på sentralnervesystemet (CNS) (bekreftet fullstendig respons [CR]).

VIIIb. For å evaluere varigheten av intrakraniell respons blant pasienter med CNS-respons.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å samle inn, behandle og banke cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA) ved baseline, progresjon og behandlingsslutt for fremtidig utvikling av et forslag for å evaluere omfattende neste generasjons sekvensering av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA).

II. Å etablere et vev/blodlager fra pasienter med refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

OVERSIKT:

Pasienter får selpercatinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år og deretter ved slutten av 3 år fra dato for delstudieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Forente stater, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Forente stater, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Forente stater, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Forente stater, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha blitt tildelt S1900B basert på biomarkøranalyse av vev og/eller blod og bestemt å ha RET-fusjonspositiv NSCLC som definert her:

    • Pasienter må ha RET fusjonspositiv NSCLC som bestemt av Foundation Medicine (FMI) vevsanalyse, andre tumorbaserte analyser som neste generasjons sekvensering (NGS), polymerasekjedereaksjon (PCR) eller follikulær in situ hybridisering (FISH) ), eller ved cfDNA-blodanalyse. Pasienter med RET-fusjoner påvist ved immunhistokjemi (IHC) alene er ikke kvalifisert. Testingen må gjøres i et laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP), eller lignende sertifisering. Tilstedeværelse av RET-fusjoner oppdaget på tester utført utenfor LUNGMAP må ha blitt bekreftet av studiens biomarkørvurderingspanel
  • For pasienter hvis tidligere behandling var for stadium IV eller tilbakevendende sykdom, må pasienten ha mottatt minst én linje av et platinabasert kjemoterapiregime. For pasienter hvis tidligere systemisk behandling kun var for stadium I-III sykdom (dvs. pasienten ikke har mottatt noen behandling for stadium IV eller tilbakevendende sykdom), må sykdomsprogresjon på platinabasert kjemoterapi ha skjedd innen ett år fra siste dato da pasienten mottok den behandlingen. Tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling, alene eller i kombinasjon (f.eks. nivolumab, pembrolizumab eller durvalumab) er tillatt

  • Pasienter må være negative for alle ytterligere validerte onkogene drivere som kan forårsake resistens mot LOXO-292-behandling. Dette inkluderer EGFR-sensibiliserende mutasjoner, EGFR T790M, ALK-genfusjon, ROS1-genfusjon, KRAS-aktiverende mutasjon, BRAF V600E-mutasjon og MET-ekson 14-hopping-mutasjon eller høynivåamplifikasjon og ekspresjon

    • Merk: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- og BRAF-testing utføres som en del av LUNGMAP-screening/pre-screening FoundationOne-testen. Hvis tidligere data ikke er tilgjengelig, må resultater fra FMI-testingen innhentes før delstudieregistrering
  • Pasienter må ha målbar sykdom dokumentert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan brukes til å dokumentere kun ikke-målbar sykdom med mindre den er av diagnostisk kvalitet. Målbar sykdom skal vurderes innen 28 dager før delstudieregistrering. Pleural effusjoner, ascites og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom. Ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før delstudieregistrering. All sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form. Pasienter hvis eneste målbare sykdom er innenfor en tidligere stråleterapiport, må demonstrere klart progressiv sykdom (etter den behandlende utrederens mening) før registrering. CT- og MR-skanning må sendes inn for sentral gjennomgang via overføring av bilder og data (TRIAD)
  • Pasienter må ha en CT- eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for CNS-sykdom innen 42 dager før delstudieregistrering
  • Pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-virusbelastning på undertrykkende terapi innen 28 dager før registrering
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling må ha en upåviselig HCV-virusmengde innen 28 dager før registrering
  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert, forutsatt at de er på effektiv antiretroviral terapi og har upåviselig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest og innen 6 måneder før registrering
  • Pasienter må kunne svelge kapsler
  • Pasienter må ha utviklet seg (etter den behandlende legens mening) etter den siste behandlingslinjen
  • Pasienter må ha kommet seg (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling. Pasienter skal ikke ha fått noen strålebehandling innen 14 dager før delstudieregistrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl (oppnådd innen 28 dager før delstudieregistrering)
  • Blodplateantall >= 100 000 mcl (oppnådd innen 28 dager før delstudieregistrering)
  • Serumbilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (IULN) (innen 28 dager før delstudieregistrering). For pasienter med levermetastaser må bilirubin være =< 5 x IULN
  • Enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) =< 2 x IULN (innen 28 dager før delstudieregistrering) (hvis både ALAT og ASAT utføres, må begge være =< 2 IULN). For pasienter med levermetastaser må bilirubin og enten ALAT eller ASAT være =< 5 x IULN (hvis både ALAT og ASAT gjøres, må begge være =< 5 x IULN)
  • Serumkreatinin =< IULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved bruk av følgende Cockcroft-Gault-formel (innen 28 dager før delstudieregistrering)
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus 0-1 dokumentert innen 28 dager før delstudieregistrering
  • Førstudiehistorie og fysisk eksamen må innhentes innen 28 dager før delstudieregistrering
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Pasienter må ha utført elektrolytter og blod urea nitrogen (BUN) innen 14 dager før delstudieregistrering
  • Pasienter må godta å få sendt inn blodprøver for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
  • Pasienter skal også tilbys deltakelse i bankvirksomhet og i korrelasjonsstudiene for innsamling og fremtidig bruk av prøver.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
  • Pasienter med nedsatt beslutningsevne er kvalifisert så lenge deres nevrologiske eller psykologiske tilstand ikke utelukker deres trygge deltakelse i studien (f.eks. spore pilleforbruk og rapportere uønskede hendelser til etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere behandling med selektive anti-RET-hemmere (anti-RET multikinasehemmere er tillatt)
  • Pasienten må ikke ha leptomeningeal sykdom, ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre: (1) metastaser har blitt lokalt behandlet og har holdt seg klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 14 dager etter behandling, og før registrering, OG (2) pasienten ikke har noen gjenværende nevrologisk dysfunksjon og har vært av med kortikosteroider i minst 24 timer før registrering av delstudie
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi (systemisk kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelseslegemiddel) innen 14 dager før registrering av delstudien
  • Pasienter må ikke planlegge å motta samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling mens de mottar behandling i denne studien. Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes og hormonerstatningsterapi) er akseptabelt
  • Pasienten skal ikke ha gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før delstudieregistrering. Pasienten må ha kommet seg fullstendig etter effekten av tidligere kirurgi etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Pasienter må ikke ha noen grad III/IV hjertesykdom som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet eller som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag), ustabil angina. pectoris, og hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi
  • Pasienter må ikke ha et QT-intervall med Fridericia (QTcF) > 470 msek basert på elektrokardiogrammet (EKG) innen 28 dager før registrering. Det foreslås at en lokal kardiolog gjennomgår QTcF-intervallene

  • Pasienter må ikke ha noen klinisk signifikant ukontrollert systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert infeksjon, som krever intravenøs antibiotika, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes mellitus

    • Ukontrollert diabetes: Pasienter som har diagnosen diabetes må ha hemoglobin (Hb) A1C < 7 % innen 28 dager før registrering. Det samme kriteriet vil bli brukt hos pasienter med bekreftet diagnose av diabetes mellitus som har vært på et stabilt kostholds- eller terapeutisk diett for denne tilstanden de siste tre månedene
    • Ukontrollert blodtrykk og hypertensjon: Alle blodtrykksmålinger innen 28 dager før registrering må være systolisk blodtrykk (SBP) =< 180 og diastolisk blodtrykk (DBP) =< 100. Et unntak kan gjøres av en helsepersonell for en pasient med en enkelt blodtrykksøkning som ved ny kontroll har et blodtrykk innenfor parametrene ovenfor
  • Pasienter må ikke ha noen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av LOXO-292 (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmreseksjon eller aktiv magesårsykdom)
  • Pasienter må ikke planlegge å motta noen sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 minst 14 dager før registrering av delstudien og gjennom protokollbehandlingen
  • Pasienter må ikke planlegge å bruke protonpumpehemmere (PPI) minst én uke før registrering av delstudie og gjennom protokollbehandlingen
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinner studerer pasienter med reproduksjonspotensial og fertile menn studiepasienter og deres partnere må avstå fra eller bruke effektiv prevensjon (inkludert barrieremetode) mens de får studiebehandling og i minst 3 måneder etter siste dose av LOXO-292. Mannlige studiepasienter må samtykke i å ikke donere sæd i 6 måneder etter siste dose av LOXO-292. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (selpercatinib)
Pasienter får selpercatinib oralt PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Selpercatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • LOXO-292
  • RET Kinase Inhibitor LOXO-292

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved blindet uavhengig sentralisert gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 3 år fra dato for delstudieregistrering
Et svar vil bli bekreftet av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Proporsjoner og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 3 år fra dato for delstudieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år fra dato for delstudieregistrering
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Event versjon 5.0.
Inntil 3 år fra dato for delstudieregistrering
BICR-progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for delstudieregistrering til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved BICR eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år fra dato for delstudieregistrering
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt til å estimere konfidensintervaller for medianen ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen for landemerketider
Fra dato for delstudieregistrering til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved BICR eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år fra dato for delstudieregistrering
Etterforsker-vurdert (IA) PFS
Tidsramme: Fra dato for registrering av delstudie til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år fra dato for registrering av delstudie
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt til å estimere konfidensintervaller for medianen ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-logg-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen for landemerketider
Fra dato for registrering av delstudie til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år fra dato for registrering av delstudie
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år fra dato for delstudieregistrering
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt til å estimere konfidensintervaller for medianen ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen for landemerketider
Inntil 3 år fra dato for delstudieregistrering
BICR-svartid (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av bekreftet respons (CR eller PR) til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved BICR eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant pasienter som oppnår, vurdert etter 6 og 12 måneder
Vil bli evaluert blant pasienter som oppnår bekreftet respons. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt til å estimere konfidensintervaller for medianen ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen for landemerketider. Median DOR og prosentandel med DOR ved landemerketider 6 og 12 måneder etter dokumentasjon av bekreftet respons vil bli estimert.
Fra dato for første dokumentasjon av bekreftet respons (CR eller PR) til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved BICR eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant pasienter som oppnår, vurdert etter 6 og 12 måneder
Sentralnervesystemet (CNS) responsrate
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli vurdert blant pasienter med hjernemetastaser. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt til å estimere konfidensintervaller for medianen ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen for landemerketider
Grunnlinje
Varighet av intrakraniell respons blant pasienter med CNS-respons
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli vurdert blant pasienter med hjernemetastaser. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt til å estimere konfidensintervaller for medianen ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen for landemerketider
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1900B (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-08097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Selpercatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere