Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z fuzją RET z dodatnim wynikiem fuzji (próba leczenia LUNG-MAP)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie II fazy LOXO-292 u pacjentów z fazą IV z dodatnim wynikiem fuzji RET lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (badanie częściowe LUNG-MAP)

To badanie kliniczne fazy II LUNG-MAP ocenia skuteczność selperkatynibu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją RET, który jest w IV stadium zaawansowania lub ma nawrót choroby (nawracający). Selperkatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (potwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź) na podstawie ślepej, niezależnej scentralizowanej oceny (BICR) związanej z selperkatynibem (LOXO-292) u pacjentów z wcześniej leczonym stadium IV lub nawracającym RET z dodatnim wynikiem fuzji drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi ocenionej przez BICR wśród osób odpowiadających BICR. II. Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności. III. Aby ocenić oceniany przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa).

IV. Ocena czasu trwania odpowiedzi ocenionej przez badacza wśród pacjentów z odpowiedzią określoną przez lokalnego badacza.

V. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza (IA-PFS). VI. Aby ocenić PFS oceniony przez BICR. VII. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS).

VIII. Wśród pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania:

VIIIa. Ocena wskaźnika odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR]).

VIIIb. Ocena czasu trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej u pacjentów z odpowiedzią ze strony OUN.

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Gromadzenie, przetwarzanie i bankowanie bezkomórkowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA) na początku leczenia, w fazie progresji i na końcu leczenia w celu przyszłego opracowania propozycji oceny kompleksowego sekwencjonowania nowej generacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA).

II. Ustanowienie repozytorium tkanek/krwi od pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują selperkatynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie pod koniec 3 lat od daty rejestracji badania cząstkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Stany Zjednoczone, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Stany Zjednoczone, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą zostać przydzieleni do grupy S1900B na podstawie analizy biomarkerów tkanki i/lub krwi i muszą być stwierdzeni, że mają NSCLC z fuzją RET, jak zdefiniowano tutaj:

    • Pacjenci muszą mieć NSCLC z fuzją RET, co określono za pomocą testu tkankowego Foundation Medicine (FMI), innych testów opartych na nowotworach, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub folikularna hybrydyzacja in situ (FISH ) lub przez badanie krwi cfDNA. Pacjenci z fuzjami RET wykrytymi wyłącznie metodą immunohistochemiczną (IHC) nie kwalifikują się. Testy należy przeprowadzać w laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) lub podobny. Obecność fuzji RET wykrytych w testach przeprowadzonych poza LUNGMAP musi zostać potwierdzona przez panel przeglądu biomarkerów badania
  • W przypadku pacjentów, u których wcześniejsze leczenie dotyczyło choroby w stadium IV lub nawrotu choroby, pacjent musiał otrzymać co najmniej jedną linię schematu chemioterapii opartej na związkach platyny. W przypadku pacjentów, u których wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe dotyczyło wyłącznie choroby w stadium I-III (tj. pacjent nie otrzymał żadnego leczenia w stadium IV lub nawrotu choroby), progresja choroby w trakcie chemioterapii opartej na związkach platyny musiała nastąpić w ciągu jednego roku od ostatniej daty, kiedy pacjent otrzymał tę terapię. Wcześniejsza terapia anty-PD-1/PD-L1, pojedynczo lub w skojarzeniu (np. niwolumab, pembrolizumab lub durwalumab).

  • Pacjenci muszą być ujemni dla wszystkich dodatkowych zwalidowanych czynników onkogennych, które mogą powodować oporność na leczenie LOXO-292. Obejmuje to mutacje uwrażliwiające EGFR, EGFR T790M, fuzję genu ALK, fuzję genu ROS1, mutację aktywującą KRAS, mutację BRAF V600E i mutację z pominięciem eksonu 14 MET lub amplifikację i ekspresję na wysokim poziomie

    • Uwaga: testy EGFR, ALK, ROS, KRAS i BRAF są wykonywane jako część testu przesiewowego/wstępnego przesiewowego LUNGMAP FoundationOne. Jeżeli wcześniejsze dane nie są dostępne, wyniki badań FMI należy uzyskać przed rejestracją badania cząstkowego
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Tomografia komputerowa z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana do udokumentowania tylko choroby niemierzalnej, chyba że ma jakość diagnostyczną. Mierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed rejestracją badania cząstkowego. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby. Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 42 dni przed rejestracją badania cząstkowego. Wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza. Pacjenci, u których jedyna mierzalna choroba znajduje się w obrębie poprzedniego portu radioterapii, muszą przed rejestracją wykazać wyraźnie postępującą chorobę (w opinii prowadzącego badanie). Skany CT i MRI muszą zostać przesłane do centralnego przeglądu poprzez transfer obrazów i danych (TRIAD)
  • Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 42 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas leczenia supresyjnego w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że są w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej i mają niewykrywalne miano wirusa podczas ostatniego testu wiremii oraz w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Pacjenci muszą mieć progresję (w opinii lekarza prowadzącego) po ostatniej linii leczenia
  • Pacjenci musieli ustąpić (=< stopień 1) po wszelkich działaniach niepożądanych wcześniejszej terapii. Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej radioterapii w ciągu 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< instytucjonalna górna granica normy (IULN) (w ciągu 28 dni przed rejestracją badania częściowego). U pacjentów z przerzutami do wątroby stężenie bilirubiny musi wynosić =< 5 x IULN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2 x IULN (w ciągu 28 dni przed rejestracją badania cząstkowego) (jeśli wykonano zarówno ALT, jak i AST, obie muszą być =< 2 IULN). U pacjentów z przerzutami do wątroby stężenie bilirubiny i AlAT lub AspAT musi wynosić =< 5 x IULN (jeśli wykonano badanie AlAT i AspAT, oba muszą wynosić =< 5 x IULN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym)
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany status sprawności Zubroda 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Wywiad przed badaniem i badanie fizykalne należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją badania podrzędnego
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Pacjenci muszą mieć wykonane elektrolity i azot mocznikowy we krwi (BUN) w ciągu 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek krwi do badania krążącego DNA nowotworu (ctDNA)
  • Pacjentom należy również zaoferować udział w bankowaniu i badaniach korelacyjnych w celu pobrania i wykorzystania próbek w przyszłości
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu
  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji kwalifikują się, o ile ich stan neurologiczny lub psychiczny nie wyklucza ich bezpiecznego udziału w badaniu (np. śledzenie zużycia tabletek i zgłaszanie badaczowi zdarzeń niepożądanych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni selektywnymi inhibitorami anty-RET (inhibitory multikinaz anty-RET są dozwolone)
  • U pacjenta nie może występować choroba opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego ani przerzuty do mózgu, chyba że: (1) przerzuty zostały wyleczone miejscowo i pozostawały pod kontrolą kliniczną oraz bezobjawowe przez co najmniej 14 dni po leczeniu i przed rejestracją ORAZ (2) pacjent nie ma resztkowa dysfunkcja neurologiczna i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 24 godziny przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii ani badanego leku) w ciągu 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub hormonalnej w leczeniu raka podczas leczenia w ramach tego badania. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina w cukrzycy i hormonalna terapia zastępcza)
  • Pacjent nie może mieć poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację w badaniu cząstkowym. W opinii prowadzącego badanie pacjent musi być w pełni wyleczony ze skutków wcześniejszej operacji
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej lub powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu), niestabilną dławicę piersiową mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci nie mogą mieć odstępu QT wg Fridericia (QTcF) > 470 ms na podstawie elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 28 dni przed rejestracją. Sugeruje się, aby lokalny kardiolog dokonał przeglądu odstępów QTcF

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnego podawania antybiotyków, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowaną cukrzycę

    • Niekontrolowana cukrzyca: Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą muszą mieć stężenie hemoglobiny (Hb) A1C < 7% w ciągu 28 dni przed rejestracją. To samo kryterium będzie stosowane u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy byli na stałym schemacie dietetycznym lub terapeutycznym w tej chorobie
    • Niekontrolowane ciśnienie krwi i nadciśnienie: Wszystkie pomiary ciśnienia krwi w ciągu 28 dni przed rejestracją muszą wynosić skurczowe ciśnienie krwi (SBP) =< 180 i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) =< 100. Wyjątek może zrobić pracownik służby zdrowia dla pacjenta z pojedynczym podwyższeniem ciśnienia krwi, u którego po ponownym badaniu ciśnienie krwi mieści się w powyższych parametrach
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego ani chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie LOXO-292 (np. choroby wrzodowej, niekontrolowanych nudności, wymiotów, biegunki, zespołu złego wchłaniania, resekcji jelita cienkiego lub czynnej choroby wrzodowej).
  • Pacjenci nie mogą planować przyjmowania żadnych silnych inhibitorów ani induktorów CYP3A4 co najmniej 14 dni przed rejestracją w badaniu cząstkowym i przez cały czas trwania leczenia objętego protokołem
  • Pacjenci nie mogą planować stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) co najmniej tydzień przed rejestracją w badaniu cząstkowym i przez cały czas trwania leczenia zgodnego z protokołem
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety badają pacjentów w wieku rozrodczym, a płodni mężczyźni badani pacjenci i ich partnerki muszą powstrzymać się od lub stosować skuteczną antykoncepcję (w tym metodę barierową) podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki LOXO-292. Badani mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki LOXO-292. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (selperkatynib)
Pacjenci otrzymują selperkatynib doustnie PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Selperkatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • Inhibitor kinazy RET LOXO-292

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w ramach zaślepionej, niezależnej, scentralizowanej oceny (BICR)
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty rejestracji subbadania
Odpowiedź zostanie potwierdzona przez odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Zostaną obliczone proporcje i związane z nimi przedziały ufności.
Do 3 lat od daty rejestracji subbadania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty rejestracji subbadania
Zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 3 lat od daty rejestracji subbadania
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Od daty rejestracji badania cząstkowego do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenianej przez BICR lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 3 lat od daty rejestracji badania cząstkowego
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do oszacowania przedziałów ufności dla mediany przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia dla czasów przełomowych
Od daty rejestracji badania cząstkowego do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenianej przez BICR lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 3 lat od daty rejestracji badania cząstkowego
PFS w ocenie badacza (IA).
Ramy czasowe: Od daty rejestracji badania cząstkowego do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenionej na podstawie przeglądu miejscowego lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 3 lat od daty rejestracji badania cząstkowego
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do oszacowania przedziałów ufności dla mediany przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia dla czasów przełomowych
Od daty rejestracji badania cząstkowego do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenionej na podstawie przeglądu miejscowego lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 3 lat od daty rejestracji badania cząstkowego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty rejestracji subbadania
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do oszacowania przedziałów ufności dla mediany przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia dla czasów przełomowych
Do 3 lat od daty rejestracji subbadania
BICR — czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenianej za pomocą BICR lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów, którzy osiągnęli, ocenianą po 6 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony wśród pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do oszacowania przedziałów ufności dla mediany przy użyciu wzoru Greenwooda iw oparciu o transformację log-log zastosowaną na funkcji przeżycia dla czasów przełomowych. Oszacowana zostanie mediana DOR i odsetek z DOR w przełomowych momentach po 6 i 12 miesiącach od udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi.
Od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenianej za pomocą BICR lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów, którzy osiągnęli, ocenianą po 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie oceniony wśród pacjentów z przerzutami do mózgu. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do oszacowania przedziałów ufności dla mediany przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia dla czasów przełomowych
Linia bazowa
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej u pacjentów z odpowiedzią ze strony OUN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie oceniony wśród pacjentów z przerzutami do mózgu. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do oszacowania przedziałów ufności dla mediany przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia dla czasów przełomowych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1900B (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-08097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj