Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu hoito RET-fuusiopositiiviselle, kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (LUNG-MAP-hoitokokeilu)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Vaiheen II tutkimus LOXO-292:sta potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LUNG-MAP-alatutkimus)

Tämä vaiheen II LUNG-MAP-hoitotutkimus tutkii, kuinka hyvin selperkatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vaiheessa IV tai on palannut (toistuva). Selperkatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selperkatinibiin (LOXO-292) liittyvän objektiivisen vastenopeuden (ORR) (vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste) arvioiminen sokkoutetulla riippumattomalla keskitetyllä katsauksella (BICR) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaihe IV tai toistuva RET-fuusiopositiivinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida BICR-arvioinnin kestoa BICR-vastaavien keskuudessa. II. Arvioida toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta. III. Arvioida tutkijan arvioimaa objektiivista vasteprosenttia (vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste).

IV. Arvioida tutkijan arvioiman vasteen kestoa potilailla, joilla on paikallisen tutkijan määrittämä vaste.

V. Arvioida tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (IA-PFS). VI. Arvioida BICR-arvioitu PFS. VII. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

VIII. Potilailla, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa:

VIIIa. Keskushermoston (CNS) vastenopeuden arvioimiseksi (vahvistettu täydellinen vaste [CR]).

VIIIb. Arvioida intrakraniaalisen vasteen kestoa potilailla, joilla on keskushermostovaste.

KÄÄNTÄMISLÄÄKEtieteen TAVOITTEET:

I. Kerää, prosessoi ja tallentaa solutonta deoksiribonukleiinihappoa (cfDNA) lähtötilanteessa, etenemisvaiheessa ja hoidon lopussa tulevaa kehitystä varten ehdotuksen arvioimiseksi kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) kattavan seuraavan sukupolven sekvensoinnin arvioimiseksi.

II. Kudos-/verivaraston perustaminen potilailta, joilla on refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat selperkatinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 3 vuoden kuluttua alatutkimuksen rekisteröintipäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Yhdysvallat, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Yhdysvallat, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Yhdysvallat, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Yhdysvallat, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Yhdysvallat, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat on määrätty S1900B:hen kudoksen ja/tai veren biomarkkerianalyysin perusteella ja niillä on todettu RET-fuusiopositiivinen NSCLC, kuten tässä on määritelty:

    • Potilailla on oltava RET-fuusiopositiivinen NSCLC, joka on määritetty Foundation Medicine (FMI) -kudosmäärityksellä, muilla kasvainpohjaisilla määrityksillä, kuten seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), polymeraasiketjureaktio (PCR) tai follikulaarinen in situ -hybridisaatio (FISH). ) tai cfDNA-verimäärityksellä. Potilaat, joiden RET-fuusiot on havaittu pelkällä immunohistokemialla (IHC), eivät ole kelvollisia. Testaus on suoritettava laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) tai vastaava sertifikaatti. LUNGMAP:n ulkopuolella tehdyissä testeissä havaittujen RET-fuusioiden läsnäolon on täytynyt vahvistaa tutkimuksen biomarkkerin tarkistuspaneelin
  • Jos potilas sai aiempaa hoitoa vaiheen IV tai uusiutuvan taudin hoitoon, potilaan on täytynyt saada vähintään yksi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma. Potilaille, joiden aiempi systeeminen hoito on ollut vain vaiheen I-III sairaus (ts. potilas ei ole saanut hoitoa vaiheen IV tai uusiutuvan sairauden vuoksi), taudin etenemisen platinapohjaisella kemoterapialla on täytynyt tapahtua vuoden sisällä viimeisestä päivästä, jolloin potilas on saanut kyseistä hoitoa. Aiempi anti-PD-1/PD-L1-hoito yksin tai yhdistelmänä (esim. nivolumabi, pembrolitsumabi tai durvalumabi) on sallittu

  • Potilaiden tulee olla negatiivisia kaikkien muiden validoitujen onkogeenisten tekijöiden suhteen, jotka voivat aiheuttaa resistenssin LOXO-292-hoidolle. Tähän sisältyvät EGFR-herkistävät mutaatiot, EGFR T790M, ALK-geenifuusio, ROS1-geenifuusio, KRAS-aktivoiva mutaatio, BRAF V600E -mutaatio ja MET-eksonin 14 ohitusmutaatio tai korkean tason monistuminen ja ilmentyminen

    • Huomautus: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- ja BRAF-testaus suoritetaan osana LUNGMAP-seulonta/esiseulonta FoundationOne-testiä. Jos aikaisempia tietoja ei ole saatavilla, FMI-testin tulokset on hankittava ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/CT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain ei-mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei se ole diagnostista laatua. Mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä. Keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta. Ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä. Kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment -lomakkeella. Potilaiden, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on aiemman sädehoitoportin sisällä, tulee osoittaa selvästi etenevä sairaus (hoitajan näkemyksen mukaan) ennen rekisteröintiä. CT- ja MRI-skannaukset on toimitettava keskitettyyn tarkasteluun kuvien ja tietojen siirron (TRIAD) kautta.
  • Potilaiden aivoista on tehtävä CT- tai MRI-skannaus keskushermoston taudin arvioimiseksi 42 päivän sisällä ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma estävässä hoidossa 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevilla HCV-infektiopotilailla on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia, mikäli he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa viimeisimmässä viruskuormatestissä ja 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden on voitava niellä kapselit
  • Potilaiden on täytynyt olla edistynyt (hoitavan lääkärin mielestä) viimeisimmän hoitolinjan mukaan
  • Potilaiden on täytynyt toipua (=< luokka 1) kaikista aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa 14 päivää ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl (saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä)
  • Verihiutalemäärä >= 100 000 mcl (saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä)
  • Seerumin bilirubiini = < normaalin institutionaalinen yläraja (IULN) (28 päivän sisällä ennen alatutkimuksen rekisteröintiä). Potilailla, joilla on maksametastaaseja, bilirubiinin on oltava = < 5 x IULN
  • Joko alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 x IULN (28 päivän sisällä ennen alatutkimuksen rekisteröintiä) (jos sekä ALAT että ASAT on tehty, molempien on oltava = < 2 IULN). Potilailla, joilla on maksametastaaseja, bilirubiinin ja joko ALAT:n tai ASAT:n on oltava = < 5 x IULN (jos sekä ALAT että ASAT tehdään, molempien on oltava = < 5 x IULN)
  • Seerumin kreatiniini =< IULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttämällä seuraavaa Cockcroft-Gault-kaavaa (28 päivän sisällä ennen alatutkimuksen rekisteröintiä)
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn tila 0-1 on dokumentoitava 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä
  • Esiopetushistoria ja fyysinen tentti on hankittava 28 päivän sisällä ennen osaopintojen ilmoittautumista
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
  • Potilaille on suoritettava elektrolyytit ja veren ureatyppi (BUN) 14 päivän sisällä ennen osatutkimuksen rekisteröintiä
  • Potilaiden on suostuttava verinäytteiden toimittamiseen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) varalta.
  • Potilaille on myös tarjottava osallistumista pankkitoimintaan ja korrelatiivisiin tutkimuksiin näytteiden keräämistä ja tulevaa käyttöä varten
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu järjestelmään.
  • Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, ovat kelpoisia niin kauan kuin heidän neurologinen tai psykologinen tilansa ei estä heidän turvallista osallistumistaan ​​tutkimukseen (esim. pillereiden kulutuksen seuranta ja haittatapahtumien ilmoittaminen tutkijalle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet hoitoa selektiivisillä anti-RET-estäjillä (anti-RET-multikinaasiestäjät ovat sallittuja)
  • Potilaalla ei saa olla leptomeningeaalista sairautta, selkäytimen kompressiota tai aivometastaaseja, ellei (1) etäpesäkkeitä ole hoidettu paikallisesti ja ne ovat pysyneet kliinisesti hallinnassa ja oireettomina vähintään 14 päivää hoidon jälkeen ja ennen rekisteröintiä JA (2) potilaalla ei ole jäännös neurologinen toimintahäiriö ja ei ole käyttänyt kortikosteroideja vähintään 24 tuntia ennen osatutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa systeemistä hoitoa (systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai tutkimuslääkettä) 14 vuorokauden sisällä ennen osatutkimukseen rekisteröitymistä
  • Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Hormonien samanaikainen käyttö muihin kuin syöpään liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen ja hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää
  • Potilaalle ei saa olla tehty suurta leikkausta 14 päivää ennen osatutkimukseen ilmoittautumista. Hoitavan tutkijan mielestä potilaan tulee olla täysin toipunut aikaisemman leikkauksen vaikutuksista
  • Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin kriteereissä määriteltyä asteen III/IV sydänsairautta (eli potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen toiminnan rajoittumiseen tai kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta), epästabiilia angina pectoris. pectoris ja sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Potilailla ei saa olla Friderician QT-aikaa (QTcF) > 470 ms EKG:n perusteella 28 päivää ennen rekisteröintiä. On suositeltavaa, että paikallinen kardiologi tarkistaa QTcF-välit

  • Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää hallitsematonta systeemistä sairautta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes mellitus

    • Hallitsematon diabetes: Diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden hemoglobiinin (Hb) A1C on oltava < 7 % 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Samaa kriteeriä käytetään potilailla, joilla on vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi ja jotka ovat olleet vakaalla ruokavaliolla tai hoito-ohjelmalla tämän sairauden vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    • Hallitsematon verenpaine ja verenpainetauti: Kaikkien rekisteröintiä edeltäneiden 28 päivän verenpainemittausten tulee olla systolinen verenpaine (SBP) = < 180 ja diastolinen verenpaine (DBP) = < 100. Terveydenhuollon tarjoaja voi tehdä poikkeuksen potilaalle, jolla on yksittäinen verenpaineen nousu ja jonka verenpaine on tarkastuksen yhteydessä yllä olevien parametrien sisällä
  • Potilailla ei saa olla maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa LOXO-292:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai aktiivinen peptinen haavauma).
  • Potilaat eivät saa suunnitella saavansa voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia vähintään 14 päivää ennen osatutkimuksen rekisteröintiä ja hoidon aikana.
  • Potilaat eivät saa suunnitella protonipumpun estäjien (PPI) käyttöä vähintään viikkoa ennen osatutkimuksen rekisteröintiä ja koko hoidon aikana
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Naiset tutkivat lisääntymiskykyisiä potilaita ja hedelmälliset miehet tutkimuspotilaiden ja heidän kumppaniensa on pidättäydyttävä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien estemenetelmä) tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen LOXO-292-annoksen jälkeen. Miespuolisten tutkimuspotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 6 kuukauteen viimeisen LOXO-292-annoksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (selperkatinibi)
Potilaat saavat selperkatinibia suun kautta PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Selperkatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • RET-kinaasi-inhibiittori LOXO-292

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti riippumattoman keskitetyn tarkastelun (BICR) perusteella
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta osa-opintojen ilmoittautumispäivästä
Vastaus vahvistetaan täydellisellä vastauksella (CR) tai osittaisella vastauksella (PR). Suhteet ja niihin liittyvät luottamusvälit lasketaan.
Enintään 3 vuotta osa-opintojen ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta osa-opintojen ilmoittautumispäivästä
Arvioidaan käyttämällä haittatapahtuman yleisten termien kriteerien versiota 5.0.
Enintään 3 vuotta osa-opintojen ilmoittautumispäivästä
BICR-progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Alatutkimuksen rekisteröintipäivämäärästä BICR:llä arvioitujen etenemisen tai oireiden huononemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta osatutkimuksen rekisteröintipäivästä
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Brookmeyer-Crowleyn menetelmää käytetään mediaanin luottamusvälien arvioimiseen Greenwoodin kaavalla ja maamerkkiaikojen selviytymisfunktiossa sovelletun log-log muunnoksen perusteella.
Alatutkimuksen rekisteröintipäivämäärästä BICR:llä arvioitujen etenemisen tai oireiden huononemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta osatutkimuksen rekisteröintipäivästä
Tutkijan arvioima (IA) PFS
Aikaikkuna: Alatutkimuksen rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot on dokumentoitu paikallisen tarkastelun perusteella tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua osatutkimuksen rekisteröintipäivästä
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Brookmeyer-Crowleyn menetelmää käytetään mediaanin luottamusvälien arvioimiseen Greenwoodin kaavalla ja maamerkkiaikojen selviytymisfunktiossa sovelletun log-log muunnoksen perusteella.
Alatutkimuksen rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot on dokumentoitu paikallisen tarkastelun perusteella tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua osatutkimuksen rekisteröintipäivästä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta osa-opintojen ilmoittautumispäivästä
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Brookmeyer-Crowleyn menetelmää käytetään mediaanin luottamusvälien arvioimiseen Greenwoodin kaavalla ja maamerkkiaikojen selviytymisfunktiossa sovelletun log-log muunnoksen perusteella.
Enintään 3 vuotta osa-opintojen ilmoittautumispäivästä
BICR-vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vahvistetun vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä BICR:llä arvioitujen etenemisen tai oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Arvioidaan potilailla, jotka saavuttavat vahvistetun vasteen. Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Brookmeyer-Crowleyn menetelmää käytetään mediaanin luottamusvälien arvioimiseen Greenwoodin kaavalla ja perustuen eloonjäämisfunktioon sovellettuihin log-log-muunnoksiin maamerkkiaikojen osalta. DOR-mediaani ja prosenttiosuus DOR-arvosta maamerkkiaikoina 6 ja 12 kuukauden kuluttua vahvistetun vasteen dokumentoinnista arvioidaan.
Vahvistetun vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä BICR:llä arvioitujen etenemisen tai oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Keskushermoston (CNS) vastenopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan potilailla, joilla on aivometastaaseja. Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Brookmeyer-Crowleyn menetelmää käytetään mediaanin luottamusvälien arvioimiseen Greenwoodin kaavalla ja maamerkkiaikojen selviytymisfunktiossa sovelletun log-log muunnoksen perusteella.
Perustaso
Intrakraniaalisen vasteen kesto potilailla, joilla on keskushermostovaste
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan potilailla, joilla on aivometastaaseja. Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Brookmeyer-Crowleyn menetelmää käytetään mediaanin luottamusvälien arvioimiseen Greenwoodin kaavalla ja maamerkkiaikojen selviytymisfunktiossa sovelletun log-log muunnoksen perusteella.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1900B (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-08097 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa