Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte behandeling voor RET Fusion-positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker (een LUNG-MAP-behandelingsonderzoek)

20 maart 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een fase II-onderzoek naar LOXO-292 bij patiënten met RET Fusion-positief stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (LUNG-MAP-subonderzoek)

Deze fase II LUNG-MAP-behandelingsstudie onderzoekt hoe goed selpercatinib werkt bij de behandeling van patiënten met RET-fusiepositieve niet-kleincellige longkanker die stadium IV is of is teruggekomen (terugkerend). Selpercatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het objectieve responspercentage (ORR) (bevestigde volledige of gedeeltelijke respons) te evalueren door geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling (BICR) geassocieerd met selpercatinib (LOXO-292) bij patiënten met eerder behandeld stadium IV of recidiverende RET-fusie-positieve niet- kleincellige longkanker (NSCLC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van BICR-beoordeelde respons onder BICR-responders te evalueren. II. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te evalueren. III. Om het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage te evalueren (bevestigde volledige of gedeeltelijke respons).

IV. Om de duur van de door de onderzoeker beoordeelde respons te evalueren bij patiënten met een respons zoals bepaald door de lokale onderzoeker.

V. Om de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (IA-PFS) te evalueren. VI. Om door BICR beoordeelde PFS te evalueren. VII. Om de algehele overleving (OS) te evalueren.

VIII. Onder patiënten met hersenmetastasen bij baseline:

VIIIa. Om het responspercentage van het centrale zenuwstelsel (CZS) te evalueren (bevestigde volledige respons [CR]).

VIIIb. Om de duur van de intracraniale respons te evalueren bij patiënten met een CZS-respons.

DOELSTELLINGEN VAN DE TRANSLATIONALE GENEESKUNDE:

I. Het verzamelen, verwerken en opslaan van celvrij deoxyribonucleïnezuur (cfDNA) bij aanvang, progressie en einde van de behandeling voor toekomstige ontwikkeling van een voorstel voor het evalueren van alomvattende next-generation sequencing van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA).

II. Het opzetten van een opslagplaats voor weefsel/bloed van patiënten met refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen selpercatinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en vervolgens aan het einde van 3 jaar vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Verenigde Staten, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Verenigde Staten, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Verenigde Staten, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Verenigde Staten, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Verenigde Staten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn toegewezen aan S1900B op basis van biomarkeranalyse van weefsel en/of bloed en er moet zijn vastgesteld dat ze RET-fusie-positieve NSCLC hebben, zoals hier gedefinieerd:

    • Patiënten moeten RET-fusie-positieve NSCLC hebben zoals bepaald door de Foundation Medicine (FMI) weefselassay, andere op tumoren gebaseerde assays zoals next-generation sequencing (NGS), polymerasekettingreactie (PCR) of folliculaire in situ hybridisatie (FISH ), of door cfDNA-bloedanalyse. Patiënten met RET-fusies gedetecteerd door alleen immunohistochemie (IHC) komen niet in aanmerking. De tests moeten worden uitgevoerd in een laboratorium met Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) of vergelijkbare certificering. Aanwezigheid van RET-fusies gedetecteerd op tests die buiten LUNGMAP zijn uitgevoerd, moet zijn bevestigd door het beoordelingspanel voor biomarkers van de studie
  • Voor patiënten bij wie de eerdere behandeling voor stadium IV of recidiverende ziekte was, moet de patiënt ten minste één regel van een op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen. Voor patiënten bij wie eerdere systemische therapie alleen voor stadium I-III ziekte was (d.w.z. patiënt geen enkele behandeling voor stadium IV of recidiverende ziekte heeft gekregen), moet ziekteprogressie bij chemotherapie op basis van platina hebben plaatsgevonden binnen een jaar na de laatste datum waarop de patiënt die therapie kreeg. Voorafgaande anti-PD-1/PD-L1-therapie, alleen of in combinatie (bijv. nivolumab, pembrolizumab of durvalumab) is toegestaan

  • Patiënten moeten negatief zijn voor alle aanvullende gevalideerde oncogene factoren die resistentie tegen LOXO-292-behandeling kunnen veroorzaken. Dit omvat EGFR-sensibiliserende mutaties, EGFR T790M, ALK-genfusie, ROS1-genfusie, KRAS-activerende mutatie, BRAF V600E-mutatie en MET exon 14 skipping-mutatie of amplificatie en expressie op hoog niveau

    • Opmerking: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- en BRAF-testen worden uitgevoerd als onderdeel van de LUNGMAP-screening/prescreening FoundationOne-test. Als eerdere gegevens niet beschikbaar zijn, moeten de resultaten van de FMI-testen worden verkregen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt om niet-meetbare ziekten te documenteren, tenzij deze van diagnostische kwaliteit is. Meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van een deelonderzoek worden beoordeeld. Pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet aanvaardbaar als het enige bewijs van ziekte. Niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de deelonderzoekregistratie worden beoordeeld. Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier. Patiënten bij wie de enige meetbare ziekte binnen een eerdere bestralingstherapiepoort ligt, moeten voorafgaand aan registratie een duidelijk progressieve ziekte aantonen (naar de mening van de behandelend onderzoeker). CT- en MRI-scans moeten worden ingediend voor centrale beoordeling via overdracht van afbeeldingen en gegevens (TRIAD)
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om CZS-ziekte te evalueren
  • Patiënten met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben bij onderdrukkende therapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare virale belasting hebben bij hun meest recente virale belastingstest en binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken
  • Patiënten moeten (volgens de behandelend arts) progressie hebben gemaakt volgens de meest recente therapielijn
  • Patiënten moeten hersteld zijn (=< graad 1) van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie. Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de deelstudieregistratie geen radiotherapie hebben ondergaan
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 mcl (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek)
  • Serumbilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (IULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek). Voor patiënten met levermetastasen moet bilirubine =< 5 x IULN zijn
  • Ofwel alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) =< 2 x IULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie van het deelonderzoek) (als zowel ALT als AST zijn gedaan, moeten beide =< 2 IULN zijn). Voor patiënten met levermetastasen moeten bilirubine en ALAT of ASAT =< 5 x IULN zijn (als zowel ALAT als ASAT zijn gedaan, moeten beide =< 5 x IULN zijn)
  • Serumcreatinine =< de IULN of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule (binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek)
  • Patiënten moeten de prestatiestatus 0-1 van Zubrod hebben gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek
  • De geschiedenis van de voorstudie en het lichamelijk onderzoek moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie van de deelstudie worden verkregen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Patiënten moeten elektrolyten en bloedureumstikstof (BUN) laten uitvoeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek
  • Patiënten moeten ermee instemmen dat bloedmonsters worden opgestuurd voor circulerend tumor-DNA (ctDNA)
  • Patiënten moeten ook worden aangeboden om deel te nemen aan het bankwezen en aan de correlatieve onderzoeken voor het verzamelen en toekomstig gebruik van specimens
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
  • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen komen in aanmerking zolang hun neurologische of psychologische toestand hun veilige deelname aan het onderzoek niet in de weg staat (bijv. het volgen van het pilgebruik en het melden van bijwerkingen aan de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met selectieve anti-RET-remmers (anti-RET-multikinaseremmers zijn toegestaan)
  • De patiënt mag geen leptomeningeale ziekte, compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen hebben, tenzij: (1) de metastasen lokaal zijn behandeld en klinisch gecontroleerd en asymptomatisch zijn gebleven gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling en voorafgaand aan de registratie, EN (2) de patiënt geen resterende neurologische disfunctie en heeft gedurende ten minste 24 uur geen corticosteroïden gebruikt voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie (systemische chemotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel) hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het subonderzoek
  • Patiënten mogen niet van plan zijn gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker te krijgen terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld. Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes en hormoonsubstitutietherapie) is acceptabel
  • De patiënt mag binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek geen grote operatie hebben ondergaan. De patiënt moet volgens de behandelend onderzoeker volledig hersteld zijn van de effecten van een eerdere operatie
  • Patiënten mogen geen graad III/IV hartziekte hebben zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. patiënten met hartziekte die leiden tot een duidelijke beperking van lichamelijke activiteit of resulterend in het onvermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak), onstabiele angina pectoris pectoris, en myocardinfarct binnen 6 maanden, of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Patiënten mogen geen QT-interval van Fridericia (QTcF) > 470 msec hebben op basis van het elektrocardiogram (ECG) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Het wordt aanbevolen dat een plaatselijke cardioloog de QTcF-intervallen beoordeelt

  • Patiënten mogen geen klinisch significante ongecontroleerde systemische ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes mellitus

    • Ongecontroleerde diabetes: Patiënten met de diagnose diabetes moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een hemoglobine (Hb) A1C < 7% hebben. Hetzelfde criterium zal worden gebruikt bij patiënten met een bevestigde diagnose van diabetes mellitus die de afgelopen drie maanden een stabiel dieet of therapeutisch regime voor deze aandoening hebben gevolgd.
    • Ongecontroleerde bloeddruk en hypertensie: Alle bloeddrukmetingen binnen de 28 dagen voorafgaand aan registratie moeten systolische bloeddruk (SBP) =< 180 en diastolische bloeddruk (DBP) =< 100 zijn. Een uitzondering kan worden gemaakt door een zorgverlener voor een patiënt met een enkele bloeddrukverhoging die bij hercontrole een bloeddruk heeft die binnen de bovenstaande parameters valt
  • Patiënten mogen geen enkele verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte hebben die de absorptie van LOXO-292 aanzienlijk kan veranderen (bijv. Ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm of actieve maagzweer)
  • Patiënten mogen niet van plan zijn om sterke remmers of inductoren van CYP3A4 te ontvangen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek en tijdens de protocolbehandeling
  • Patiënten mogen niet van plan zijn protonpompremmers (PPI's) te gebruiken ten minste één week voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek en tijdens de protocolbehandeling
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen studeren patiënten met reproductief potentieel en vruchtbare mannen studeren patiënten en hun partners moeten zich onthouden of effectieve anticonceptie gebruiken (inclusief barrièremethode) tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis LOXO-292. Mannelijke studiepatiënten moeten ermee instemmen om gedurende 6 maanden na de laatste dosis LOXO-292 geen sperma te doneren. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een eerder celibataire patiënt er echter op enig moment voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (selpercatinib)
Patiënten krijgen selpercatinib oraal PO BID op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Selpercatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • LOXO-292
  • RET-kinaseremmer LOXO-292

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage door geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde review (BICR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van een deelstudie
Een respons wordt bevestigd door een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Proporties en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van een deelstudie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van een deelstudie
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Event versie 5.0.
Tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van een deelstudie
BICR-progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek tot de datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door BICR of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan te schatten met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie voor mijlpaaltijden
Vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek tot de datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door BICR of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek
Door de onderzoeker beoordeelde (IA) PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek tot de datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan te schatten met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie voor mijlpaaltijden
Vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek tot de datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van het deelonderzoek
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van een deelstudie
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan te schatten met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie voor mijlpaaltijden
Tot 3 jaar vanaf de datum van registratie van een deelstudie
BICR-responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van bevestigde respons (CR of PR) tot datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door BICR of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten die bereiken, beoordeeld na 6 en 12 maanden
Zal worden geëvalueerd bij patiënten die een bevestigde respons bereiken. Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan te schatten met behulp van de formule van Greenwood en op basis van een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie voor mijlpaaltijden. De mediane DOR en het percentage met DOR op mijlpaalmomenten op 6 en 12 maanden na documentatie van bevestigde respons zullen worden geschat.
Vanaf de datum van eerste documentatie van bevestigde respons (CR of PR) tot datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door BICR of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten die bereiken, beoordeeld na 6 en 12 maanden
Responspercentage van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt beoordeeld bij patiënten met hersenmetastasen. Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan te schatten met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie voor mijlpaaltijden
Basislijn
Duur van intracraniale respons bij patiënten met een CZS-respons
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt beoordeeld bij patiënten met hersenmetastasen. Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor de mediaan te schatten met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie voor mijlpaaltijden
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1900B (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-08097 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren