Traitement ciblé du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec fusion RET (un essai de traitement LUNG-MAP)
20 mars 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Une étude de phase II sur LOXO-292 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules RET Fusion-positif de stade IV ou récurrent (sous-étude LUNG-MAP)
Cet essai de traitement de phase II LUNG-MAP étudie l'efficacité du selpercatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à fusion RET positif de stade IV ou récidivant (récidivant).
Le selpercatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer le taux de réponse objective (ORR) (réponse complète ou partielle confirmée) par examen centralisé indépendant en aveugle (BICR) associé au selpercatinib (LOXO-292) chez les patients atteints de stade IV ou de fusion RET récurrente positifs non- cancer du poumon à petites cellules (NSCLC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la durée de la réponse évaluée par le BICR parmi les répondeurs au BICR. II. Évaluer la fréquence et la sévérité des toxicités. III. Évaluer le taux de réponse objective évalué par l'investigateur (réponse complète ou partielle confirmée).
IV. Évaluer la durée de la réponse évaluée par l'investigateur chez les patients ayant une réponse déterminée par l'investigateur local.
V. Évaluer la survie sans progression évaluée par l'investigateur (IA-PFS). VI. Évaluer la SSP évaluée par le BICR. VII. Évaluer la survie globale (SG).
VIII. Parmi les patients présentant des métastases cérébrales au départ :
VIIIa. Évaluer le taux de réponse du système nerveux central (SNC) (réponse complète confirmée [RC]).
VIIIb. Évaluer la durée de la réponse intracrânienne chez les patients présentant une réponse du SNC.
OBJECTIFS DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :
I. Recueillir, traiter et conserver l'acide désoxyribonucléique acellulaire (cfDNA) au départ, à la progression et à la fin du traitement pour le développement futur d'une proposition visant à évaluer le séquençage complet de nouvelle génération de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA).
II. Établir un dépôt de tissus/sang de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réfractaire.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du selpercatinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis au bout de 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Auburn, California, États-Unis, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
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Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
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Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- UCHealth Lone Tree Health Center
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
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Delaware
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Dover, Delaware, États-Unis, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Milford, Delaware, États-Unis, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
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-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Braselton, Georgia, États-Unis, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Silvis, Illinois, États-Unis, 61282
- Genesis Cancer Center - Silvis
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
- Franciscan Health Mooresville
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
- Genesis Cancer Care Institute
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Iowa Cancer Specialists
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
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Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
- Medical Center of Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Ochsner High Grove
-
Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Ochsner Medical Center Kenner
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Belfast, Maine, États-Unis, 04915
- Waldo County General Hospital
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Rockport, Maine, États-Unis, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Western Maryland Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
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Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Rex Hematology Oncology Associates-Cary
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Rex Hematology Oncology Associates-Garner
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
- Rex Cancer Center of Wakefield
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
-
Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Pottstown Hospital
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
- UPMC Susquehanna
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
- Jefferson Healthcare
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Medford, Wisconsin, États-Unis, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir été affectés au S1900B sur la base d'une analyse de biomarqueurs de tissus et/ou de sang et déterminés comme ayant un NSCLC RET fusion-positif tel que défini ici :
- Les patients doivent avoir un NSCLC RET fusion-positif tel que déterminé par le test tissulaire Foundation Medicine (FMI), d'autres tests basés sur la tumeur tels que le séquençage de nouvelle génération (NGS), la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou l'hybridation folliculaire in situ (FISH ), ou par dosage sanguin cfDNA. Les patients avec des fusions RET détectées par immunohistochimie (IHC) seule ne sont pas éligibles. Les tests doivent être effectués dans un laboratoire doté de la loi sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA), de l'Organisation internationale de normalisation (ISO/Commission électrotechnique internationale (CEI), du Collège des pathologistes américains (CAP) ou d'une certification similaire. La présence de fusions RET détectées sur des tests effectués en dehors de LUNGMAP doit avoir été confirmée par le comité d'examen des biomarqueurs de l'étude
- Pour les patients dont le traitement antérieur était pour le stade IV ou une maladie récurrente, le patient doit avoir reçu au moins une ligne d'un régime de chimiothérapie à base de platine. Pour les patients dont le traitement systémique antérieur était pour une maladie de stade I-III uniquement (c.-à-d. patient n'a reçu aucun traitement pour le stade IV ou une maladie récurrente), la progression de la maladie sous chimiothérapie à base de platine doit s'être produite dans l'année suivant la dernière date à laquelle le patient a reçu ce traitement. Traitement antérieur anti-PD-1/PD-L1, seul ou en association (par ex. nivolumab, pembrolizumab ou durvalumab) est autorisé
Les patients doivent être négatifs pour tous les facteurs oncogènes validés supplémentaires qui pourraient entraîner une résistance au traitement LOXO-292. Cela inclut les mutations de sensibilisation à l'EGFR, l'EGFR T790M, la fusion du gène ALK, la fusion du gène ROS1, la mutation activatrice de KRAS, la mutation BRAF V600E et la mutation de saut de l'exon 14 MET ou l'amplification et l'expression de haut niveau
- Remarque : les tests EGFR, ALK, ROS, KRAS et BRAF sont effectués dans le cadre du test de dépistage/présélection LUNGMAP FoundationOne. Si les données antérieures ne sont pas disponibles, les résultats des tests FMI doivent être obtenus avant l'inscription à la sous-étude
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable documentée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Le CT d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée peut être utilisé pour documenter uniquement une maladie non mesurable, sauf s'il est de qualité diagnostique. La maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Les épanchements pleuraux, l'ascite et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de la maladie. Les maladies non mesurables doivent être évaluées dans les 42 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation initiale de la tumeur. Les patients dont la seule maladie mesurable se situe dans un port de radiothérapie antérieur doivent démontrer une maladie clairement évolutive (de l'avis de l'investigateur traitant) avant l'enregistrement. Les tomodensitogrammes et IRM doivent être soumis à un examen central via le transfert d'images et de données (TRIAD)
- Les patients doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour évaluer la maladie du SNC dans les 42 jours précédant l'inscription à la sous-étude
- Les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement doivent avoir une charge virale en VHC indétectable dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles, à condition qu'ils suivent un traitement antirétroviral efficace et qu'ils aient une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale et dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Les patients doivent pouvoir avaler des gélules
- Les patients doivent avoir progressé (de l'avis du médecin traitant) en suivant la ligne de traitement la plus récente
- Les patients doivent avoir récupéré (=< grade 1) de tout effet secondaire d'un traitement antérieur. Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription à la sous-étude
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcl (obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude)
- Numération plaquettaire >= 100 000 mcl (obtenue dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude)
- Bilirubine sérique = < limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) (dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude). Pour les patients avec métastases hépatiques, la bilirubine doit être =< 5 x IULN
- Soit alanine aminotransférase (ALT) soit aspartate aminotransférase (AST) = < 2 x IULN (dans les 28 jours précédant l'enregistrement de la sous-étude) (si les deux ALT et AST sont effectuées, les deux doivent être = < 2 IULN). Pour les patients présentant des métastases hépatiques, la bilirubine et l'ALT ou l'AST doivent être =< 5 x IULN (si les deux ALT et AST sont effectuées, les deux doivent être =< 5 x IULN)
- Créatinine sérique =< IULN ou clairance de la créatinine calculée >= 50 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante (dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude)
- Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod 0-1 documenté dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude
- Les antécédents et l'examen physique préalables à l'étude doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription à la sous-étude
- Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
- Les patients doivent avoir des électrolytes et de l'azote uréique sanguin (BUN) effectués dans les 14 jours précédant l'inscription à la sous-étude
- Les patients doivent accepter que des échantillons de sang soient soumis pour l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
- Les patients doivent également se voir proposer de participer à la banque et aux études corrélatives pour la collecte et l'utilisation future des échantillons
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
- Les patients dont la capacité de prise de décision est altérée sont éligibles tant que leur état neurologique ou psychologique n'empêche pas leur participation en toute sécurité à l'étude (par exemple, suivi de la consommation de pilules et signalement des événements indésirables à l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur avec des inhibiteurs sélectifs anti-RET (les inhibiteurs multikinases anti-RET sont autorisés)
- Le patient ne doit pas avoir de maladie leptoméningée, de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales sauf si : (1) les métastases ont été traitées localement et sont restées cliniquement contrôlées et asymptomatiques pendant au moins 14 jours après le traitement et avant l'enregistrement, ET (2) le patient n'a pas dysfonctionnement neurologique résiduel et a cessé de prendre des corticostéroïdes pendant au moins 24 heures avant l'inscription à la sous-étude
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur (chimiothérapie systémique, immunothérapie ou médicament expérimental) dans les 14 jours précédant l'inscription à la sous-étude
- Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer pendant qu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cette étude. L'utilisation concomitante d'hormones pour des affections non liées au cancer (par exemple, l'insuline pour le diabète et l'hormonothérapie substitutive) est acceptable
- Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inscription à la sous-étude. Le patient doit avoir complètement récupéré des effets de la chirurgie antérieure de l'avis de l'investigateur traitant
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque de grade III/IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association (c'est-à-dire, les patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique ou entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort), angor instable pectoris, et infarctus du myocarde dans les 6 mois, ou arythmie cardiaque grave non contrôlée
- Les patients ne doivent pas avoir un intervalle QT par Fridericia (QTcF) > 470 msec sur la base de l'électrocardiogramme (ECG) dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Il est suggéré qu'un cardiologue local examine les intervalles QTcF
Les patients ne doivent pas avoir de maladie systémique non contrôlée cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, nécessitant des antibiotiques intraveineux, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, des arythmies cardiaques non contrôlées, une hypertension non contrôlée ou un diabète sucré non contrôlé
- Diabète non contrôlé : Les patients qui ont un diagnostic de diabète doivent avoir une hémoglobine (Hb) A1C < 7 % dans les 28 jours précédant l'inscription. Le même critère sera utilisé chez les patients avec un diagnostic confirmé de diabète sucré qui ont suivi un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette affection au cours des trois derniers mois
- Pression artérielle et hypertension non contrôlées : Toutes les mesures de la pression artérielle dans les 28 jours précédant l'inscription doivent être une pression artérielle systolique (PAS) = < 180 et une pression artérielle diastolique (PAD) = < 100. Une exception peut être faite par un fournisseur de soins de santé pour un patient avec une seule élévation de la pression artérielle qui, lors d'une nouvelle vérification, a une pression artérielle dans les paramètres ci-dessus
- Les patients ne doivent pas présenter d'altération de la fonction gastro-intestinale ou de maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de LOXO-292 (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou ulcère peptique actif)
- Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 au moins 14 jours avant l'inscription à la sous-étude et tout au long du protocole de traitement
- Les patients ne doivent pas prévoir d'utiliser des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au moins une semaine avant l'inscription à la sous-étude et tout au long du protocole de traitement
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les patientes de l'étude ayant un potentiel de reproduction et les hommes fertiles de l'étude et leurs partenaires doivent s'abstenir ou utiliser une contraception efficace (y compris une méthode de barrière) pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de LOXO-292. Les patients masculins de l'étude doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 6 mois après la dernière dose de LOXO-292. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à tout moment un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (selpercatinib)
Les patients reçoivent du selpercatinib par voie orale PO BID les jours 1 à 28.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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Une réponse sera confirmée par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Les proportions et les intervalles de confiance associés seront calculés.
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Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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Seront évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
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Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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Survie sans progression du BICR (PFS)
Délai: De la date d'inscription à la sous-étude jusqu'à la date de la première documentation de la progression évaluée par le BICR ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour estimer les intervalles de confiance pour la médiane en utilisant la formule de Greenwood et en se basant sur une transformation log-log appliquée sur la fonction de survie pour les temps repères
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De la date d'inscription à la sous-étude jusqu'à la date de la première documentation de la progression évaluée par le BICR ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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PFS évaluée par l'investigateur (IA)
Délai: De la date d'inscription à la sous-étude jusqu'à la date de la première documentation de la progression évaluée par examen local ou détérioration symptomatique, ou décès dû à une cause quelconque, évalué jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour estimer les intervalles de confiance pour la médiane en utilisant la formule de Greenwood et en se basant sur une transformation log-log appliquée sur la fonction de survie pour les temps repères
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De la date d'inscription à la sous-étude jusqu'à la date de la première documentation de la progression évaluée par examen local ou détérioration symptomatique, ou décès dû à une cause quelconque, évalué jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour estimer les intervalles de confiance pour la médiane en utilisant la formule de Greenwood et en se basant sur une transformation log-log appliquée sur la fonction de survie pour les temps repères
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Jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription à la sous-étude
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BICR-durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse confirmée (RC ou RP) à la date de la première documentation de la progression évaluée par le BICR ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause chez les patients qui obtiennent, évalués à 6 et 12 mois
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Sera évalué parmi les patients qui obtiennent une réponse confirmée.
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour estimer les intervalles de confiance pour la médiane à l'aide de la formule de Greenwood et basée sur une transformation log-log appliquée à la fonction de survie pour les temps repères.
Le DOR médian et le pourcentage avec DOR aux moments repères à 6 et 12 mois après la documentation de la réponse confirmée seront estimés.
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De la date de la première documentation de la réponse confirmée (RC ou RP) à la date de la première documentation de la progression évaluée par le BICR ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause chez les patients qui obtiennent, évalués à 6 et 12 mois
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Taux de réponse du système nerveux central (SNC)
Délai: Ligne de base
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Seront évalués chez les patients présentant des métastases cérébrales.
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour estimer les intervalles de confiance pour la médiane en utilisant la formule de Greenwood et en se basant sur une transformation log-log appliquée sur la fonction de survie pour les temps repères
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Ligne de base
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Durée de la réponse intracrânienne chez les patients présentant une réponse du SNC
Délai: Ligne de base
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Seront évalués chez les patients présentant des métastases cérébrales.
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour estimer les intervalles de confiance pour la médiane en utilisant la formule de Greenwood et en se basant sur une transformation log-log appliquée sur la fonction de survie pour les temps repères
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S1900B (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-08097 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .