Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott kezelés a RET fúziós pozitív haladó, nem kissejtes tüdőrák számára (A LUNG-MAP kezelési kísérlet)

2023. december 5. frissítette: SWOG Cancer Research Network

A LOXO-292 II. fázisú vizsgálata RET fúziós pozitív IV. stádiumú vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákos betegeken (LUNG-MAP alvizsgálat)

Ez a II. fázisú LUNG-MAP kezelési vizsgálat azt vizsgálja, hogy a selperkatinib milyen jól működik a IV. stádiumú vagy visszatérő (kiújuló) RET fúziós pozitív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A selperkatinib megállíthatja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az objektív válaszarány (ORR) (megerősített teljes vagy részleges válasz) értékelése a selpercatinibhez (LOXO-292) kapcsolódó vak független centralizált felülvizsgálattal (BICR) olyan betegeknél, akik korábban IV. stádiumban vagy visszatérő RET fúziós pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A BICR-re adott válasz időtartamának értékelése a BICR-re válaszolók körében. II. A toxicitások gyakoriságának és súlyosságának értékelése. III. A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (megerősített teljes vagy részleges válasz) értékelése.

IV. A vizsgáló által értékelt válasz időtartamának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a helyi vizsgáló határozza meg a választ.

V. A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (IA-PFS) értékelése. VI. A BICR által értékelt PFS értékeléséhez. VII. Az általános túlélés (OS) értékeléséhez.

VIII. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor agyi áttétek vannak:

VIIIa. A központi idegrendszer (CNS) válaszarányának értékelése (megerősített teljes válasz [CR]).

VIIIb. Az intracranialis válasz időtartamának értékelése központi idegrendszeri válaszreakcióban szenvedő betegeknél.

A FORDÍTÁSI ORVOSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sejtmentes dezoxiribonukleinsav (cfDNS) összegyűjtése, feldolgozása és banki tárolása a kiinduláskor, a progresszió és a kezelés végén a keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) átfogó következő generációs szekvenálásának értékelésére irányuló javaslat jövőbeli kidolgozása érdekében.

II. Szövet/vér tároló létrehozása refrakter nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekből.

VÁZLAT:

A betegek szájon át kapnak selpercatinibet (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd az alvizsgálati regisztráció dátumától számított 3 év végén követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Egyesült Államok, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Egyesült Államok, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Egyesült Államok, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Egyesült Államok, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Egyesült Államok, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Egyesült Államok, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Egyesült Államok, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket a szövet és/vagy vér biomarker-analízise alapján be kell sorolni az S1900B-be, és meg kell határozni, hogy RET fúziós pozitív NSCLC-ben szenvednek, az alábbiak szerint:

    • A betegeknek RET fúziós pozitív NSCLC-vel kell rendelkezniük, amelyet a Foundation Medicine (FMI) szövetvizsgálata, egyéb tumoralapú vizsgálatok, például a következő generációs szekvenálás (NGS), polimeráz láncreakció (PCR) vagy follikuláris in situ hibridizáció (FISH) határoztak meg. ), vagy cfDNS vérvizsgálattal. Azok a betegek, akiknél az immunhisztokémia (IHC) önmagában kimutatott RET fúziója nem alkalmas. A vizsgálatot a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO/Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC), College of American Pathologists (CAP) vagy hasonló tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban kell elvégezni. A LUNGMAP-on kívül végzett vizsgálatok során kimutatott RET-fúziók jelenlétét a vizsgálati biomarker-ellenőrző panelnek meg kell erősítenie.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi terápiája IV. stádiumú vagy visszatérő betegség volt, a betegnek legalább egy platina alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie. Olyan betegek esetében, akiknek korábbi szisztémás terápiája csak az I-III. stádiumú betegségre irányult (pl. a beteg nem kapott IV. stádiumú vagy visszatérő betegség kezelését), a platina alapú kemoterápia során a betegség progressziójának a kezelés utolsó napjától számított egy éven belül kell bekövetkeznie. Korábbi anti-PD-1/PD-L1 terápia, önmagában vagy kombinációban (pl. nivolumab, pembrolizumab vagy durvalumab) megengedett

  • A betegeknek negatívnak kell lenniük minden olyan további validált onkogén okozta tényező tekintetében, amely rezisztenciát okozhat a LOXO-292 kezeléssel szemben. Ez magában foglalja az EGFR szenzibilizáló mutációkat, az EGFR T790M-et, az ALK génfúziót, a ROS1 génfúziót, a KRAS aktiváló mutációt, a BRAF V600E mutációt és a MET exon 14 kihagyó mutációját vagy a magas szintű amplifikációt és expressziót

    • Megjegyzés: Az EGFR, ALK, ROS, KRAS és BRAF tesztelést a LUNGMAP szűrő/előszűrő FoundationOne teszt részeként végzik. Ha előzetes adatok nem állnak rendelkezésre, az FMI vizsgálat eredményeit a résztanulmányi regisztráció előtt be kell szerezni
  • A betegeknek számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált, mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A kombinált pozitronemissziós tomográfiából (PET)/CT-ből származó CT csak nem mérhető betegség dokumentálására használható, kivéve, ha az diagnosztikai minőségű. A mérhető betegséget az alvizsgálati regisztrációt megelőző 28 napon belül fel kell mérni. A pleurális folyadékgyülem, az ascites és a laboratóriumi paraméterek nem elfogadhatók a betegség egyetlen bizonyítékaként. A nem mérhető betegséget az alvizsgálati regisztrációt megelőző 42 napon belül fel kell mérni. Minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási tumorértékelési űrlapon. Azoknak a betegeknek, akiknek egyetlen mérhető betegsége egy korábbi sugárterápiás porton belül van, egyértelműen progresszív betegséget kell igazolniuk (a kezelő vizsgáló véleménye szerint) a regisztráció előtt. A CT- és MRI-vizsgálatokat központi felülvizsgálatra kell benyújtani képek és adatok átvitelével (TRIAD)
  • A betegeknek CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezniük az agyról a központi idegrendszeri betegség megállapítása érdekében 42 nappal az alvizsgálati regisztráció előtt.
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegeknél a regisztrációt megelőző 28 napon belül kimutathatatlan HBV vírusterhelést kell kapniuk szuppresszív kezelés alatt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzött betegeknél a regisztrációt megelőző 28 napon belül kimutathatatlan HCV-vírusterheléssel kell rendelkezniük.
  • Az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a legutóbbi vírusterhelési teszten és a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem mutatható ki vírusterhelésük.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
  • A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük (a kezelőorvos véleménye szerint) a legutóbbi terápia szerint
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk (=< 1. fokozat) a korábbi kezelés bármely mellékhatásából. A betegek nem részesülhetnek sugárkezelésben az alvizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl (az alvizsgálati regisztrációt megelőző 28 napon belül)
  • Thrombocytaszám >= 100 000 mcl (az alvizsgálati regisztrációt megelőző 28 napon belül)
  • Szérum bilirubin =< a normál intézményi felső határa (IULN) (28 napon belül az alvizsgálati regisztráció előtt). Májmetasztázisban szenvedő betegeknél a bilirubin értékének =< 5 x IULN-nek kell lennie
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) =< 2 x IULN (28 napon belül az alvizsgálati regisztráció előtt) (ha az ALT és az AST is megtörténik, mindkettőnek =< 2 IULN-nek kell lennie). Májáttétben szenvedő betegeknél a bilirubinnak és az ALT-nak vagy az AST-értéknek =<5 x IULN-nek kell lennie (ha mind az ALT, mind az AST értéket elvégezték, mindkettőnek =< 5 x IULN-nek kell lennie)
  • A szérum kreatinin =< az IULN vagy számított kreatinin clearance >= 50 ml/perc a következő Cockcroft-Gault képlet alapján (28 napon belül az alvizsgálati regisztráció előtt)
  • A betegeknek dokumentálniuk kell a Zubrod teljesítménystátuszát 0-1 28 napon belül az alvizsgálati regisztrációt megelőzően
  • Az előtanulmányi előzményeket és a fizikális vizsgát a résztanulmányi regisztrációt megelőző 28 napon belül be kell szerezni
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg öt éve betegségmentes
  • A betegeknek elektrolit- és vér-karbamid-nitrogén- (BUN) vizsgálatot kell végeztetni az alvizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • A betegeknek bele kell egyezniük, hogy vérmintákat küldjenek be keringő tumor DNS-hez (ctDNS)
  • A betegeknek fel kell ajánlani a részvételt a banki szolgáltatásokban és a minták gyűjtése és jövőbeni felhasználása érdekében végzett korrelatív vizsgálatokban
  • A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként megadják a kezelő intézmény személyazonosságát annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.
  • A csökkent döntéshozatali képességű betegek mindaddig jogosultak, amíg neurológiai vagy pszichológiai állapotuk nem zárja ki biztonságos részvételüket a vizsgálatban (pl. a tablettafogyasztás nyomon követése és a nemkívánatos események jelentése a vizsgálónak).

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen szelektív anti-RET gátlókkal (az anti-RET multikináz gátlók megengedettek)
  • A betegnek nem lehet leptomeningealis betegsége, gerincvelő-kompressziója vagy agyi áttétje, kivéve, ha: (1) a metasztázisokat lokálisan kezelték, és klinikailag kontrollált és tünetmentesek maradtak a kezelést követően legalább 14 napig, valamint a regisztráció előtt, ÉS (2) a betegnek nincs reziduális neurológiai diszfunkció, és az alvizsgálati regisztráció előtt legalább 24 órával nem szedte a kortikoszteroidokat
  • A betegek nem részesülhetnek szisztémás terápiában (szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati gyógyszer) az alvizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • A vizsgálat során a betegek nem tervezhetnek egyidejű kemoterápiát, immunterápiát, biológiai vagy hormonális terápiát a rák kezelésére. Hormonok egyidejű alkalmazása nem rákkal összefüggő állapotok esetén (pl. inzulin cukorbetegség esetén és hormonpótló terápia) elfogadható
  • A betegen nem esett át jelentős műtét az alvizsgálatba való bejelentkezést megelőző 14 napon belül. A kezelőorvos véleménye szerint a betegnek teljesen felépülnie kell a korábbi műtét hatásaiból
  • A betegeknek nem lehetnek III/IV-es fokozatú szívbetegsége a New York Heart Association Criteria szerint (azaz olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik, vagy nem képesek bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül), instabil anginában. pectoris és szívinfarktus 6 hónapon belül, vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Fridericia szerint a betegek QT-intervalluma (QTcF) nem haladhatja meg a 470 msec-et az elektrokardiogram (EKG) alapján a regisztrációt megelőző 28 napon belül. Javasoljuk, hogy egy helyi kardiológus vizsgálja felül a QTcF intervallumokat

  • A betegeknek nem lehetnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan szisztémás betegségei, ideértve, de nem kizárólagosan, nem kontrollált fertőzést, intravénás antibiotikumot igénylő instabil anginát, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan szívritmuszavart, ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy kontrollálatlan diabetes mellitus-t.

    • Nem kontrollált cukorbetegség: A diabéteszben diagnosztizált betegeknél a hemoglobin (Hb) A1C értékének <7%-nak kell lennie a regisztrációt megelőző 28 napon belül. Ugyanezt a kritériumot alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknél a diabétesz mellitusz megerősített diagnózisa van, és akik az elmúlt három hónapban stabil étrendet vagy terápiás rendszert kaptak ezen állapot miatt.
    • Nem kontrollált vérnyomás és magas vérnyomás: A regisztrációt megelőző 28 napon belül minden vérnyomásmérésnek szisztolés vérnyomás (SBP) = < 180 és diasztolés vérnyomás (DBP) = < 100 értéknek kell lennie. Az egészségügyi szolgáltató kivételt tehet az egyszeri vérnyomás-emelkedéssel rendelkező beteg esetében, akinek az ismételt ellenőrzés során a vérnyomása a fenti paramétereken belül van.
  • A betegeknél nem állhat fenn olyan gyomor-bélrendszeri károsodás vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a LOXO-292 felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar, vékonybél reszekció vagy aktív peptikus fekélybetegség).
  • A betegek nem tervezhetnek erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat kapni legalább 14 nappal az alvizsgálat regisztrációja előtt és a protokoll kezelés alatt
  • A betegek nem tervezhetnek protonpumpa-gátlók (PPI) használatát legalább egy héttel az alvizsgálati regisztráció előtt és a protokoll kezelés alatt
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A reproduktív potenciállal rendelkező nők és a termékeny férfiak esetében a betegeknek és partnereiknek tartózkodniuk kell, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (beleértve a barrier módszert is) a vizsgálati kezelés alatt és legalább 3 hónapig a LOXO-292 utolsó adagja után. A vizsgálatban részt vevő férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a LOXO-292 utolsó adagját követően 6 hónapig nem adnak spermát. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A rutinszerű fogamzásgátló módszerek mellett a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzését célzó (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) műtétet is, amelyet méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként határoznak meg. Ha azonban egy korábban cölibátusban élő páciens úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (selperkatinib)
A betegek szájon át PO BID kapnak selpercatinibet az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Selpercatinib
Adott PO
Más nevek:
  • LOXO-292
  • RET kináz inhibitor LOXO-292

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány vak független, központosított felülvizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 év a résztanulmányi regisztráció dátumától számítva
A választ teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) erősíti meg. A rendszer kiszámítja az arányokat és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokat.
Legfeljebb 3 év a résztanulmányi regisztráció dátumától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év a résztanulmányi regisztráció dátumától számítva
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziójával értékelik.
Legfeljebb 3 év a résztanulmányi regisztráció dátumától számítva
BICR-progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az alvizsgálat regisztrációjának dátumától a BICR-rel értékelt progresszió első dokumentálásáig vagy a tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, az alvizsgálat regisztrációjának dátumától számított 3 évig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A Brookmeyer-Crowley-módszert fogják használni a medián konfidenciaintervallumának becslésére Greenwood-képlet segítségével, és a mérföldkő-idők túlélési függvényére alkalmazott log-log transzformáció alapján.
Az alvizsgálat regisztrációjának dátumától a BICR-rel értékelt progresszió első dokumentálásáig vagy a tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, az alvizsgálat regisztrációjának dátumától számított 3 évig értékelve
Nyomozó által értékelt (IA) PFS
Időkeret: Az alvizsgálat regisztrációjának dátumától a progresszió helyi felülvizsgálatával vagy tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig, az alvizsgálat nyilvántartásba vételétől számított 3 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A Brookmeyer-Crowley-módszert fogják használni a medián konfidenciaintervallumának becslésére Greenwood-képlet segítségével, és a mérföldkő-idők túlélési függvényére alkalmazott log-log transzformáció alapján.
Az alvizsgálat regisztrációjának dátumától a progresszió helyi felülvizsgálatával vagy tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig, az alvizsgálat nyilvántartásba vételétől számított 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év a résztanulmányi regisztráció dátumától számítva
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A Brookmeyer-Crowley-módszert fogják használni a medián konfidenciaintervallumának becslésére Greenwood-képlet segítségével, és a mérföldkő-idők túlélési függvényére alkalmazott log-log transzformáció alapján.
Legfeljebb 3 év a résztanulmányi regisztráció dátumától számítva
BICR-válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A megerősített válasz (CR vagy PR) első dokumentálásának dátumától a BICR-rel értékelt progresszió első dokumentálásáig, vagy a tünetekkel járó állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkező halál azoknál a betegeknél, akik elérik, 6 és 12 hónapos korban értékelve
A megerősített választ elérő betegek körében értékelik. A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A Brookmeyer-Crowley módszert fogják használni a medián konfidenciaintervallumának becslésére a Greenwood-képlet segítségével, és a mérföldkőnek számító idők túlélési függvényében alkalmazott log-log transzformáció alapján. A megerősített válasz dokumentálása után 6 és 12 hónappal a mérföldkő időpontokban mért DOR medián és százalékos aránya kerül becslésre.
A megerősített válasz (CR vagy PR) első dokumentálásának dátumától a BICR-rel értékelt progresszió első dokumentálásáig, vagy a tünetekkel járó állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkező halál azoknál a betegeknél, akik elérik, 6 és 12 hónapos korban értékelve
A központi idegrendszer (CNS) válaszaránya
Időkeret: Alapvonal
Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek körében értékelik. A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A Brookmeyer-Crowley-módszert fogják használni a medián konfidenciaintervallumának becslésére Greenwood-képlet segítségével, és a mérföldkő-idők túlélési függvényére alkalmazott log-log transzformáció alapján.
Alapvonal
Az intracranialis válasz időtartama a központi idegrendszeri válaszreakcióban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek körében értékelik. A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A Brookmeyer-Crowley-módszert fogják használni a medián konfidenciaintervallumának becslésére Greenwood-képlet segítségével, és a mérföldkő-idők túlélési függvényére alkalmazott log-log transzformáció alapján.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1900B (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-08097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Selpercatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel