Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Behandlung von RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (eine LUNG-MAP-Behandlungsstudie)

20. März 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II-Studie mit LOXO-292 bei Patienten mit RET-Fusions-positivem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LUNG-MAP-Unterstudie)

Diese Phase-II-LUNG-MAP-Behandlungsstudie untersucht, wie gut Selpercatinib bei der Behandlung von Patienten mit RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder Wiederauftreten (wiederkehrend) wirkt. Selpercatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) (bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen) durch verblindete unabhängige zentralisierte Überprüfung (BICR) im Zusammenhang mit Selpercatinib (LOXO-292) bei Patienten mit vorbehandeltem Stadium IV oder rezidivierender RET-Fusion-positiver nicht- kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Dauer des BICR-bewerteten Ansprechens bei BICR-Respondern. II. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten. III. Bewertung der vom Prüfarzt bewerteten objektiven Ansprechrate (bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen).

IV. Bewertung der Dauer des vom Prüfarzt beurteilten Ansprechens bei Patienten mit Ansprechen, wie vom örtlichen Prüfarzt festgestellt.

V. Zur Bewertung des vom Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (IA-PFS). VI. Bewertung des BICR-bewerteten PFS. VII. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS).

VIII. Bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn:

VIIIa. Bewertung der Ansprechrate des zentralen Nervensystems (ZNS) (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR]).

VIIIb. Bewertung der Dauer der intrakraniellen Reaktion bei Patienten mit einer ZNS-Reaktion.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Sammeln, Verarbeiten und Bankieren von zellfreier Desoxyribonukleinsäure (cfDNA) zu Studienbeginn, Fortschreiten und Ende der Behandlung für die zukünftige Entwicklung eines Vorschlags zur Bewertung einer umfassenden Next-Generation-Sequenzierung von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).

II. Einrichtung eines Gewebe-/Blutlagers von Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Selpercatinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann am Ende von 3 Jahren ab dem Datum der Registrierung der Teilstudie nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Vereinigte Staaten, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Vereinigte Staaten, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen S1900B zugewiesen worden sein, basierend auf einer Biomarker-Analyse von Gewebe und/oder Blut, und es muss festgestellt worden sein, dass sie RET-fusionspositives NSCLC haben, wie hier definiert:

    • Die Patienten müssen RET-fusionspositives NSCLC haben, wie durch den Foundation Medicine (FMI)-Gewebeassay, andere tumorbasierte Assays wie Next-Generation-Sequencing (NGS), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder follikuläre In-situ-Hybridisierung (FISH ) oder durch cfDNA-Bluttest. Patienten mit RET-Fusionen, die allein durch Immunhistochemie (IHC) nachgewiesen wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Tests müssen in einem Labor mit Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) oder ähnlicher Zertifizierung durchgeführt werden. Das Vorhandensein von RET-Fusionen, die bei Tests entdeckt wurden, die außerhalb von LUNGMAP durchgeführt wurden, muss vom Prüfgremium der Studien-Biomarker bestätigt worden sein
  • Bei Patienten, deren vorherige Therapie im Stadium IV oder bei einer rezidivierenden Erkrankung erfolgte, muss der Patient mindestens eine Linie eines platinbasierten Chemotherapieschemas erhalten haben. Für Patienten, deren vorherige systemische Therapie nur die Erkrankung im Stadium I-III betraf (d. h. Patient hat keine Behandlung für Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung erhalten), muss eine Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Chemotherapie innerhalb eines Jahres nach dem letzten Datum, an dem der Patient diese Therapie erhalten hat, eingetreten sein. Vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, allein oder in Kombination (z. Nivolumab, Pembrolizumab oder Durvalumab) ist erlaubt

  • Die Patienten müssen negativ auf alle zusätzlichen validierten onkogenen Treiber sein, die eine Resistenz gegen die Behandlung mit LOXO-292 verursachen könnten. Dazu gehören EGFR-sensibilisierende Mutationen, EGFR T790M, ALK-Genfusion, ROS1-Genfusion, KRAS-aktivierende Mutation, BRAF-V600E-Mutation und MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder hochgradige Amplifikation und Expression

    • Hinweis: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- und BRAF-Tests werden als Teil des LUNGMAP-Screenings/Pre-Screening-FoundationOne-Tests durchgeführt. Wenn keine früheren Daten verfügbar sind, müssen die Ergebnisse der FMI-Tests vor der Registrierung der Teilstudie eingeholt werden
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert ist. Das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur zur Dokumentation nicht messbarer Erkrankungen verwendet werden, sofern es sich nicht um diagnostische Qualität handelt. Eine messbare Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie beurteilt werden. Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einzige Anzeichen einer Erkrankung nicht akzeptabel. Eine nicht messbare Erkrankung muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie beurteilt werden. Alle Erkrankungen müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden. Patienten, deren einzige messbare Krankheit innerhalb eines früheren Strahlentherapieports liegt, müssen vor der Registrierung eine eindeutig fortschreitende Krankheit (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes) nachweisen. CT- und MRT-Scans müssen zur zentralen Begutachtung per Bild- und Datentransfer (TRIAD) eingereicht werden
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um eine ZNS-Erkrankung zu untersuchen
  • Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast unter einer Suppressionstherapie aufweisen
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind förderfähig, vorausgesetzt, sie erhalten eine wirksame antiretrovirale Therapie und haben bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Die Patienten müssen (nach Ansicht des behandelnden Arztes) nach der letzten Therapielinie Fortschritte gemacht haben
  • Die Patienten müssen sich von allen Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben (= < Grad 1). Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keine Strahlentherapie erhalten haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie)
  • Serumbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie). Bei Patienten mit Lebermetastasen muss das Bilirubin < 5 x IULN sein
  • Entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2 x IULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie) (wenn sowohl ALT als auch AST durchgeführt werden, müssen beide = < 2 IULN sein). Bei Patienten mit Lebermetastasen müssen Bilirubin und entweder ALT oder AST = < 5 x IULN sein (wenn sowohl ALT als auch AST durchgeführt werden, müssen beide = < 5 x IULN sein)
  • Serumkreatinin =< die IULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie)
  • Bei den Patienten muss der Zubrod-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie dokumentiert sein
  • Anamnese und körperliche Untersuchung vor der Studie müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie eingeholt werden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Bei den Patienten müssen Elektrolyte und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie durchgeführt werden
  • Patienten müssen der Einsendung von Blutproben für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zustimmen
  • Den Patienten muss auch die Teilnahme am Banking und an den korrelativen Studien zur Entnahme und zukünftigen Verwendung von Proben angeboten werden
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit sind geeignet, solange ihr neurologischer oder psychologischer Zustand ihre sichere Teilnahme an der Studie nicht ausschließt (z. B. Verfolgung des Pillenkonsums und Meldung unerwünschter Ereignisse an den Prüfarzt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keine vorherige Behandlung mit selektiven Anti-RET-Hemmern erhalten haben (Anti-RET-Multikinase-Hemmer sind erlaubt)
  • Der Patient darf keine leptomeningeale Erkrankung, Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen haben, es sei denn: (1) die Metastasen wurden lokal behandelt und waren mindestens 14 Tage nach der Behandlung und vor der Registrierung klinisch kontrolliert und asymptomatisch, UND (2) der Patient hat keine verbleibende neurologische Dysfunktion und war vor der Registrierung der Teilstudie mindestens 24 Stunden lang abgesetzt von Kortikosteroiden
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keine vorherige systemische Therapie (systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat) erhalten haben
  • Patienten dürfen nicht planen, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung zu erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes und Hormonersatztherapie) ist akzeptabel
  • Der Patient darf sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keiner größeren Operation unterzogen haben. Der Patient muss sich nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes vollständig von den Auswirkungen der vorherigen Operation erholt haben
  • Die Patienten dürfen keine Herzerkrankung Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association haben (d. h. Patienten mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt oder die dazu führt, dass keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden durchgeführt werden kann), instabile Angina pectoris pectoris und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung kein QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) > 470 ms basierend auf dem Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen. Es wird empfohlen, die QTcF-Intervalle von einem örtlichen Kardiologen überprüfen zu lassen

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante unkontrollierte systemische Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes mellitus

    • Unkontrollierter Diabetes: Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Hämoglobin (Hb) A1C < 7 % aufweisen. Dasselbe Kriterium wird bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus angewendet, die in den letzten drei Monaten eine stabile Diät oder Therapie gegen diesen Zustand erhalten haben
    • Unkontrollierter Blutdruck und Bluthochdruck: Alle Blutdruckmessungen innerhalb der 28 Tage vor der Registrierung müssen einen systolischen Blutdruck (SBP) = < 180 und einen diastolischen Blutdruck (DBP) = < 100 aufweisen. Eine Ausnahme kann von einem Gesundheitsdienstleister für einen Patienten mit einer einzigen Blutdruckerhöhung gemacht werden, der bei einer erneuten Überprüfung einen Blutdruck innerhalb der oben genannten Parameter aufweist
  • Die Patienten dürfen keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Resorption von LOXO-292 signifikant verändern könnte (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder aktive Magengeschwüre).
  • Die Patienten dürfen nicht planen, mindestens 14 Tage vor der Registrierung der Teilstudie und während der gesamten Protokollbehandlung starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 zu erhalten
  • Die Patienten dürfen nicht planen, Protonenpumpenhemmer (PPI) mindestens eine Woche vor der Registrierung der Teilstudie und während der gesamten Protokollbehandlung zu verwenden
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Weibliche Studienpatienten im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer Studienpatienten und ihre Partner müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von LOXO-292 auf eine wirksame Empfängnisverhütung (einschließlich Barrieremethode) verzichten oder diese anwenden. Männliche Studienpatienten müssen zustimmen, für 6 Monate nach der letzten Dosis von LOXO-292 kein Sperma zu spenden. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Selpercatinib)
Die Patienten erhalten Selpercatinib oral 2-mal täglich an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Selpercatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • RET-Kinase-Inhibitor LOXO-292

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote durch verblindete unabhängige zentralisierte Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Anmeldung zum Teilstudium
Ein Ansprechen wird durch ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) bestätigt. Anteile und zugehörige Konfidenzintervalle werden berechnet.
Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Anmeldung zum Teilstudium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Anmeldung zum Teilstudium
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 5.0 bewertet.
Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Anmeldung zum Teilstudium
BICR-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch BICR oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre ab Datum der Registrierung der Teilstudie
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für den Median unter Verwendung der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation zu schätzen, die auf die Überlebensfunktion für Meilensteinzeiten angewendet wird
Vom Datum der Registrierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch BICR oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre ab Datum der Registrierung der Teilstudie
Prüferbewertetes (IA) PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre ab Datum der Registrierung der Teilstudie
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für den Median unter Verwendung der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation zu schätzen, die auf die Überlebensfunktion für Meilensteinzeiten angewendet wird
Vom Datum der Registrierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre ab Datum der Registrierung der Teilstudie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Anmeldung zum Teilstudium
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für den Median unter Verwendung der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation zu schätzen, die auf die Überlebensfunktion für Meilensteinzeiten angewendet wird
Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Anmeldung zum Teilstudium
BICR-Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch BICR, oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache bei Patienten, die dies erreichen, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Wird bei Patienten ausgewertet, die ein bestätigtes Ansprechen erzielen. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für den Median unter Verwendung der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation zu schätzen, die auf die Überlebensfunktion für Meilensteinzeiten angewendet wird. Die mediane DOR und der prozentuale Anteil mit DOR zu Meilensteinen von 6 und 12 Monaten nach Dokumentation des bestätigten Ansprechens werden geschätzt.
Vom Datum der ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch BICR, oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache bei Patienten, die dies erreichen, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Ansprechrate des zentralen Nervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bei Patienten mit Hirnmetastasen bewertet. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für den Median unter Verwendung der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation zu schätzen, die auf die Überlebensfunktion für Meilensteinzeiten angewendet wird
Grundlinie
Dauer der intrakraniellen Reaktion bei Patienten mit einer ZNS-Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bei Patienten mit Hirnmetastasen bewertet. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für den Median unter Verwendung der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation zu schätzen, die auf die Überlebensfunktion für Meilensteinzeiten angewendet wird
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1900B (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-08097 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8

Klinische Studien zur Selpercatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren