Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетное лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого с положительным результатом RET Fusion (испытание лечения LUNG-MAP)

20 марта 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Исследование фазы II LOXO-292 у пациентов с RET Fusion-позитивной стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (дополнительное исследование LUNG-MAP)

В этом испытании II фазы лечения LUNG-MAP изучается, насколько хорошо селперкатиниб действует на пациентов с немелкоклеточным раком легкого с положительным результатом слияния RET, который находится на стадии IV или рецидивирует (рецидивирует). Селперкатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) (подтвержденный полный или частичный ответ) с помощью слепого независимого централизованного обзора (BICR), связанного с селперкатинибом (LOXO-292), у пациентов с ранее леченным IV стадией или рецидивирующим RET слиянием с положительными не- мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить продолжительность ответа по оценке BICR среди респондеров BICR. II. Оценить частоту и тяжесть отравлений. III. Оценить частоту объективных ответов по оценке исследователя (подтвержденный полный или частичный ответ).

IV. Оценить продолжительность ответа по оценке исследователя среди пациентов с ответом, определенным местным исследователем.

V. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания по оценке исследователя (IA-PFS). VI. Оценить ВБП по оценке BICR. VII. Оценить общую выживаемость (ОВ).

VIII. Среди пациентов с метастазами в головной мозг на исходном уровне:

VIIIа. Для оценки скорости ответа центральной нервной системы (ЦНС) (подтвержденный полный ответ [CR]).

VIIIб. Оценить продолжительность внутричерепного ответа у пациентов с ответом ЦНС.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Собрать, обработать и сохранить бесклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (вкДНК) на исходном уровне, при прогрессировании и в конце лечения для будущей разработки предложения по оценке комплексного секвенирования следующего поколения циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК).

II. Создать репозиторий тканей/крови пациентов с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

КОНТУР:

Пациенты получают селперкатиниб перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем по истечении 3 лет с даты регистрации в дополнительном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Соединенные Штаты, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Соединенные Штаты, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Соединенные Штаты, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Соединенные Штаты, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть отнесены к группе S1900B на основании анализа биомаркеров ткани и/или крови и должны иметь RET-положительный НМРЛ, как определено здесь:

    • Пациенты должны иметь RET-слияние-положительный НМРЛ, как определено с помощью тканевого анализа Foundation Medicine (FMI), других анализов на основе опухолей, таких как секвенирование нового поколения (NGS), полимеразная цепная реакция (PCR) или фолликулярная гибридизация in situ (FISH). ), или с помощью анализа крови вкДНК. Пациенты со слияниями RET, обнаруженными только с помощью иммуногистохимии (ИГХ), не подходят. Тестирование должно проводиться в лаборатории с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA), Международной организацией по стандартизации (ISO/Международная электротехническая комиссия (IEC), Колледж американских патологоанатомов (CAP) или аналогичной сертификацией. Наличие слияний RET, обнаруженных в тестах, проведенных вне LUNGMAP, должно быть подтверждено группой по анализу биомаркеров исследования.
  • Для пациентов, у которых предыдущая терапия была для стадии IV или рецидива заболевания, пациент должен был получить по крайней мере одну линию схемы химиотерапии на основе платины. Для пациентов, у которых предыдущая системная терапия проводилась только для лечения I-III стадии заболевания (т. пациент не получал никакого лечения по поводу стадии IV или рецидива заболевания), прогрессирование заболевания на фоне химиотерапии на основе платины должно произойти в течение одного года с последней даты, когда пациент получил эту терапию. Предшествующая терапия анти-PD-1/PD-L1 отдельно или в комбинации (например, ниволумаб, пембролизумаб или дурвалумаб) разрешены

  • Пациенты должны быть отрицательными для всех дополнительных подтвержденных онкогенных драйверов, которые могут вызвать резистентность к лечению LOXO-292. Сюда входят сенсибилизирующие мутации EGFR, EGFR T790M, слияние гена ALK, слияние гена ROS1, активирующая мутация KRAS, мутация BRAF V600E и мутация с пропуском экзона 14 MET или амплификация и экспрессия высокого уровня.

    • Примечание. Тестирование EGFR, ALK, ROS, KRAS и BRAF выполняется в рамках скрининга/предварительного скрининга LUNGMAP теста FoundationOne. Если предварительные данные недоступны, результаты тестирования FMI должны быть получены до регистрации дополнительного исследования.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ). КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться для документирования только не поддающихся измерению заболеваний, если только она не имеет диагностического качества. Поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования. Плевральные выпоты, асцит и лабораторные показатели не являются единственными признаками заболевания. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до регистрации дополнительного исследования. Все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли. Пациенты, единственное измеримое заболевание которых находится в пределах предыдущего порта лучевой терапии, должны продемонстрировать явно прогрессирующее заболевание (по мнению лечащего исследователя) до регистрации. Снимки КТ и МРТ должны быть отправлены на центральное рассмотрение посредством передачи изображений и данных (TRIAD).
  • Пациенты должны пройти КТ или МРТ головного мозга для оценки заболевания ЦНС в течение 42 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ при супрессивной терапии в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, при условии, что они получают эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку и в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы
  • У пациентов должно быть прогрессирование (по мнению лечащего врача) после самой последней линии терапии.
  • Пациенты должны выздороветь (=< степени 1) от любых побочных эффектов предшествующей терапии. Пациенты не должны получать какую-либо лучевую терапию в течение 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 мкл (получено в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании)
  • Билирубин сыворотки = < установленного верхнего предела нормы (IULN) (в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования). У пациентов с метастазами в печень билирубин должен быть < 5 x IULN.
  • Либо аланинаминотрансфераза (АЛТ), либо аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 x IULN (в течение 28 дней до регистрации дополнительного исследования) (если и АЛТ, и AST проводятся, оба должны быть = < 2 IULN). Для пациентов с метастазами в печень билирубин и либо АЛТ, либо АСТ должны быть =< 5 x IULN (если и ALT, и AST назначаются, оба должны быть =< 5 x IULN)
  • Креатинин сыворотки = < IULN или рассчитанный клиренс креатинина > = 50 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта (в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании)
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1, документально подтвержденный в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Предварительный анамнез и медицинский осмотр должны быть получены в течение 28 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет
  • Пациенты должны пройти анализ электролитов и азота мочевины крови (АМК) в течение 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациенты должны дать согласие на предоставление образцов крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
  • Пациентам также должно быть предложено участие в банковских операциях и соответствующих исследованиях по сбору и будущему использованию образцов.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
  • Пациенты с нарушением способности принимать решения имеют право на участие, если их неврологическое или психологическое состояние не препятствует их безопасному участию в исследовании (например, отслеживание приема таблеток и сообщение исследователю о нежелательных явлениях).

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать какое-либо предшествующее лечение селективными ингибиторами анти-RET (разрешены мультикиназные ингибиторы анти-RET).
  • У пациента не должно быть лептоменингеального заболевания, компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг, за исключением случаев, когда: (1) метастазы подвергались местному лечению и оставались клинически контролируемыми и бессимптомными в течение как минимум 14 дней после лечения и до регистрации, И (2) у пациента не было остаточная неврологическая дисфункция и отказ от кортикостероидов в течение как минимум 24 часов до регистрации в дополнительном исследовании
  • Пациенты не должны получать какую-либо предыдущую системную терапию (системную химиотерапию, иммунотерапию или исследуемый препарат) в течение 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании.
  • Пациенты не должны планировать одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию для лечения рака во время лечения в рамках этого исследования. Допустимо одновременное использование гормонов при состояниях, не связанных с раком (например, инсулин при диабете и заместительная гормональная терапия).
  • Пациент не должен был переносить серьезную операцию в течение 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании. По мнению лечащего исследователя, пациент должен полностью оправиться от последствий предшествующей операции.
  • У пациентов не должно быть заболеваний сердца III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (т. pectoris и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
  • У пациентов не должно быть интервала QT по Фридериции (QTcF) > 470 мс на основании электрокардиограммы (ЭКГ) в течение 28 дней до регистрации. Рекомендуется, чтобы местный кардиолог проверил интервалы QTcF.

  • У пациентов не должно быть клинически значимого неконтролируемого системного заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемую сердечную аритмию, неконтролируемую артериальную гипертензию или неконтролируемый сахарный диабет.

    • Неконтролируемый диабет: пациенты с диагнозом диабет должны иметь гемоглобин (Hb) A1C < 7% в течение 28 дней до регистрации. Тот же критерий будет использоваться для пациентов с подтвержденным диагнозом сахарного диабета, которые находились на стабильном диетическом или терапевтическом режиме лечения этого состояния в течение последних трех месяцев.
    • Неконтролируемое артериальное давление и артериальная гипертензия: все измерения артериального давления в течение 28 дней до регистрации должны соответствовать систолическому артериальному давлению (САД) = < 180 и диастолическому артериальному давлению (ДАД) = < 100. Исключение может быть сделано медицинским работником для пациента с однократным повышением АД, у которого при повторном контроле АД находится в пределах вышеперечисленных параметров.
  • У пациентов не должно быть нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить абсорбцию LOXO-292 (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или активная пептическая язва).
  • Пациенты не должны планировать прием каких-либо сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 по крайней мере за 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании и на протяжении всего лечения по протоколу.
  • Пациенты не должны планировать использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) по крайней мере за одну неделю до регистрации в дополнительном исследовании и на протяжении всего лечения по протоколу.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими. Женщины изучают пациентов с репродуктивным потенциалом, а пациенты с репродуктивным потенциалом мужчины и их партнеры должны воздерживаться или использовать эффективную контрацепцию (включая барьерный метод) во время получения исследуемого лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы LOXO-292. Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение 6 месяцев после последней дозы LOXO-292. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (селперкатиниб)
Пациенты получают селперкатиниб перорально 2 раза в день в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Селперкатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЛОХО-292
  • Ингибитор киназы RET LOXO-292

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов по слепому независимому централизованному обзору (BICR)
Временное ограничение: До 3 лет с даты регистрации дополнительного исследования
Ответ будет подтвержден полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Будут рассчитаны пропорции и соответствующие доверительные интервалы.
До 3 лет с даты регистрации дополнительного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет с даты регистрации дополнительного исследования
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
До 3 лет с даты регистрации дополнительного исследования
Выживаемость без прогрессирования BICR (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного BICR, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет с даты регистрации субисследования.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для оценки доверительных интервалов для медианы с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания для контрольных моментов времени.
С даты регистрации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного BICR, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет с даты регистрации субисследования.
ВБП по оценке исследователя (IA)
Временное ограничение: С даты регистрации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного при местном осмотре, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет с даты регистрации субисследования.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для оценки доверительных интервалов для медианы с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания для контрольных моментов времени.
С даты регистрации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного при местном осмотре, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет с даты регистрации субисследования.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет с даты регистрации дополнительного исследования
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для оценки доверительных интервалов для медианы с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания для контрольных моментов времени.
До 3 лет с даты регистрации дополнительного исследования
BICR-длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первой документации подтвержденного ответа (CR или PR) до даты первой документации прогрессирования, оцененного с помощью BICR, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине среди пациентов, у которых достигнут результат, оцениваемый через 6 и 12 месяцев
Будет оцениваться среди пациентов, достигших подтвержденного ответа. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для оценки доверительных интервалов для медианы с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания для контрольных моментов времени. Будут оцениваться медиана DOR и процент DOR в ориентировочные сроки через 6 и 12 месяцев после документирования подтвержденного ответа.
С даты первой документации подтвержденного ответа (CR или PR) до даты первой документации прогрессирования, оцененного с помощью BICR, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине среди пациентов, у которых достигнут результат, оцениваемый через 6 и 12 месяцев
Скорость реакции центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оцениваться среди пациентов с метастазами в головной мозг. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для оценки доверительных интервалов для медианы с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания для контрольных моментов времени.
Базовый уровень
Продолжительность внутричерепного ответа у пациентов с ответом ЦНС
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оцениваться среди пациентов с метастазами в головной мозг. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для оценки доверительных интервалов для медианы с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания для контрольных моментов времени.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1900B (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-08097 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться