Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet behandling for RET Fusion-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (en LUNG-MAP behandlingsforsøg)

5. december 2023 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et fase II-studie af LOXO-292 hos patienter med RET-fusionspositivt stadie IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (LUNG-MAP-underundersøgelse)

Dette fase II LUNG-MAP behandlingsforsøg undersøger, hvor godt selpercatinib virker ved behandling af patienter med RET-fusionspositiv ikke-småcellet lungekræft, der er i stadium IV eller er kommet tilbage (tilbagevendende). Selpercatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den objektive responsrate (ORR) (bekræftet fuldstændig eller delvis respons) ved blindet uafhængig centraliseret gennemgang (BICR) forbundet med selpercatinib (LOXO-292) hos patienter med tidligere behandlet stadium IV eller tilbagevendende RET-fusionspositiv ikke- småcellet lungekræft (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere varigheden af ​​BICR-vurderet respons blandt BICR-respondenter. II. For at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter. III. At evaluere den efterforsker-vurderede objektive responsrate (bekræftet fuldstændig eller delvis respons).

IV. At evaluere varigheden af ​​investigator-vurderet respons blandt patienter med et respons som bestemt af den lokale investigator.

V. At evaluere investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (IA-PFS). VI. At evaluere BICR-vurderet PFS. VII. At evaluere overordnet overlevelse (OS).

VIII. Blandt patienter med hjernemetastaser ved baseline:

VIIIa. For at evaluere centralnervesystemets (CNS) responsrate (bekræftet komplet respons [CR]).

VIIIb. At evaluere varigheden af ​​intrakranielt respons blandt patienter med et CNS-respons.

MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. At indsamle, behandle og banke cellefri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) ved baseline, progression og afslutning af behandlingen til fremtidig udvikling af et forslag til evaluering af omfattende næste generations sekventering af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA).

II. At etablere et vævs-/bloddepot fra patienter med refraktær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

OMRIDS:

Patienterne får selpercatinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter ved udgangen af ​​3 år fra datoen for delstudieregistrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Forenede Stater, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Forenede Stater, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Silvis, Illinois, Forenede Stater, 61282
        • Genesis Cancer Center - Silvis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Iowa Cancer Specialists
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Western Maryland Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være blevet tildelt S1900B baseret på biomarkøranalyse af væv og/eller blod og fastslået at have RET-fusionspositiv NSCLC som defineret her:

    • Patienter skal have RET fusionspositiv NSCLC som bestemt af Foundation Medicine (FMI) vævsassay, andre tumorbaserede assays såsom næste generations sekventering (NGS), polymerasekædereaktion (PCR) eller follikulær in situ hybridisering (FISH) ), eller ved cfDNA-blodanalyse. Patienter med RET-fusioner påvist ved immunhistokemi (IHC) alene er ikke kvalificerede. Testen skal udføres i et laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) eller lignende certificering. Tilstedeværelse af RET-fusioner detekteret på test udført uden for LUNGMAP skal være bekræftet af undersøgelsens biomarkørpanel
  • For patienter, hvis tidligere behandling var for stadium IV eller tilbagevendende sygdom, skal patienten have modtaget mindst én linje af et platinbaseret kemoterapiregime. For patienter, hvis tidligere systemiske behandling kun var for sygdomsstadie I-III (dvs. patienten ikke har modtaget nogen behandling for stadium IV eller tilbagevendende sygdom), skal sygdomsprogression på platinbaseret kemoterapi være sket inden for et år fra den sidste dato, hvor patienten modtog denne behandling. Tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi, alene eller i kombination (f.eks. nivolumab, pembrolizumab eller durvalumab) er tilladt

  • Patienter skal være negative for alle yderligere validerede onkogene drivere, der kan forårsage resistens over for LOXO-292-behandling. Dette omfatter EGFR-sensibiliserende mutationer, EGFR T790M, ALK-genfusion, ROS1-genfusion, KRAS-aktiverende mutation, BRAF V600E-mutation og MET exon 14-overspringsmutation eller amplifikation og ekspression på højt niveau

    • Bemærk: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- og BRAF-testning udføres som en del af LUNGMAP-screening/præ-screening FoundationOne-testen. Hvis tidligere data ikke er tilgængelige, skal resultater fra FMI-testningen indhentes inden delstudieregistrering
  • Patienter skal have målbar sygdom dokumenteret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). CT'en fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom, medmindre den er af diagnostisk kvalitet. Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før delstudieregistrering. Pleural effusion, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste tegn på sygdom. Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før delstudieregistrering. Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form. Patienter, hvis eneste målbare sygdom er inden for en tidligere stråleterapiport, skal påvise klart fremadskridende sygdom (efter den behandlende investigators mening) før registrering. CT- og MR-scanninger skal indsendes til central gennemgang via overførsel af billeder og data (TRIAD)
  • Patienter skal have en CT- eller MR-scanning af hjernen for at evaluere for CNS-sygdom inden for 42 dage før registrering af delstudiet
  • Patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv behandling inden for 28 dage før registrering
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal have en upåviselig HCV-virusbelastning inden for 28 dage før registrering
  • Patienter med kendt humant immundefekt virus (HIV) infektion er berettiget, forudsat at de er i effektiv antiretroviral behandling og har en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest og inden for 6 måneder før registrering
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Patienterne skal have udviklet sig (efter den behandlende læges mening) efter den seneste behandlingslinje
  • Patienterne skal være kommet sig (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling. Patienter må ikke have modtaget strålebehandling inden for 14 dage før delstudieregistrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl (opnået inden for 28 dage før registrering af delstudie)
  • Blodpladetal >= 100.000 mcl (opnået inden for 28 dage før registrering af delstudie)
  • Serumbilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (IULN) (inden for 28 dage før registrering af delstudiet). For patienter med levermetastaser skal bilirubin være =< 5 x IULN
  • Enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 2 x IULN (inden for 28 dage før registrering af delstudiet) (hvis både ALT og ASAT udføres, skal begge være =< 2 IULN). For patienter med levermetastaser skal bilirubin og enten ALAT eller ASAT være =< 5 x IULN (hvis både ALAT og ASAT udføres, skal begge være =< 5 x IULN)
  • Serumkreatinin =< IULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft-Gault-formel (inden for 28 dage før registrering af delstudiet)
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus 0-1 dokumenteret inden for 28 dage før registrering af delstudiet
  • Forstudiehistorie og fysisk eksamen skal indhentes inden for 28 dage før delstudieregistrering
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Patienter skal have udført elektrolytter og blodurinstofnitrogen (BUN) inden for 14 dage før registrering af delstudiet
  • Patienter skal acceptere at få indsendt blodprøver til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
  • Patienterne skal også tilbydes deltagelse i bankvirksomhed og i de korrelative undersøgelser for indsamling og fremtidig brug af prøver.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • Patienter med nedsat beslutningsevne er kvalificerede, så længe deres neurologiske eller psykologiske tilstand ikke udelukker deres sikre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. sporing af pilleforbrug og rapportering af uønskede hændelser til investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling med selektive anti-RET-hæmmere (anti-RET multikinase-hæmmere er tilladt)
  • Patienten må ikke have leptomeningeal sygdom, rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre: (1) metastaser er blevet lokalt behandlet og er forblevet klinisk kontrollerede og asymptomatiske i mindst 14 dage efter behandling, og før registrering, OG (2) patienten ikke har nogen resterende neurologisk dysfunktion og har været ude af kortikosteroider i mindst 24 timer før registrering af delstudie
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling (systemisk kemoterapi, immunterapi eller forsøgslægemiddel) inden for 14 dage før registrering af delstudiet
  • Patienter må ikke planlægge at modtage samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, mens de modtager behandling i denne undersøgelse. Samtidig brug af hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes og hormonerstatningsterapi) er acceptabel
  • Patienten må ikke have gennemgået en større operation inden for 14 dage før delstudieregistrering. Efter den behandlende investigator skal patienten være kommet sig fuldt ud efter virkningerne af en tidligere operation
  • Patienter må ikke have nogen grad III/IV hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet eller resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag), ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
  • Patienter må ikke have et QT-interval med Fridericia (QTcF) > 470 msek baseret på elektrokardiogrammet (EKG) inden for 28 dage før registrering. Det foreslås, at en lokal kardiolog gennemgår QTcF-intervallerne

  • Patienter må ikke have nogen klinisk signifikant ukontrolleret systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs antibiotika, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus

    • Ukontrolleret diabetes: Patienter, der har diagnosen diabetes, skal have et hæmoglobin (Hb) A1C < 7 % inden for 28 dage før registrering. Det samme kriterium vil blive brugt til patienter med bekræftet diagnose af diabetes mellitus, som har været på et stabilt diætetisk eller terapeutisk regime for denne tilstand i de sidste tre måneder
    • Ukontrolleret blodtryk og hypertension: Alle blodtryksmålinger inden for de 28 dage før registrering skal være systolisk blodtryk (SBP) =< 180 og diastolisk blodtryk (DBP) =< 100. En undtagelse kan gøres af en sundhedsudbyder for en patient med en enkelt blodtryksforhøjelse, som ved genkontrol har et blodtryk inden for ovenstående parametre
  • Patienter må ikke have nogen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​LOXO-292 væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller aktiv mavesår).
  • Patienter må ikke planlægge at modtage stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 mindst 14 dage før registrering af delstudiet og under hele protokolbehandlingen
  • Patienter må ikke planlægge at bruge protonpumpehæmmere (PPI'er) mindst en uge før registrering af delstudiet og under hele protokolbehandlingen
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinders undersøgelsespatienter med reproduktionspotentiale og fertile mænds undersøgelsespatienter og deres partnere skal afstå fra eller bruge effektiv prævention (inklusive barrieremetoden), mens de modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af LOXO-292. Mandlige undersøgelsespatienter skal acceptere ikke at donere sæd i 6 måneder efter den sidste dosis af LOXO-292. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatpatient på et tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (selpercatinib)
Patienter får selpercatinib oralt PO BID på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Selpercatinib
Givet PO
Andre navne:
  • LOXO-292
  • RET kinaseinhibitor LOXO-292

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent ved blindet uafhængig centraliseret gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 3 år fra dato for delstudieregistrering
Et svar vil blive bekræftet af et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR). Proportioner og tilhørende konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 3 år fra dato for delstudieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år fra dato for delstudieregistrering
Vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Event version 5.0.
Op til 3 år fra dato for delstudieregistrering
BICR-progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for delstudieregistrering til dato for første dokumentation for progression vurderet ved BICR eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år fra datoen for delstudieregistrering
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley metoden vil blive brugt til at estimere konfidensintervaller for medianen ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen for skelsættende tidspunkter
Fra dato for delstudieregistrering til dato for første dokumentation for progression vurderet ved BICR eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år fra datoen for delstudieregistrering
Investigator-vurderet (IA) PFS
Tidsramme: Fra datoen for delstudieregistrering til datoen for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år fra datoen for delstudieregistrering
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley metoden vil blive brugt til at estimere konfidensintervaller for medianen ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen for skelsættende tidspunkter
Fra datoen for delstudieregistrering til datoen for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år fra datoen for delstudieregistrering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år fra dato for delstudieregistrering
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley metoden vil blive brugt til at estimere konfidensintervaller for medianen ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen for skelsættende tidspunkter
Op til 3 år fra dato for delstudieregistrering
BICR-svarvarighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentation for progression vurderet ved BICR eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag blandt patienter, som opnår, vurderet efter 6 og 12 måneder
Vil blive evalueret blandt patienter, der opnår et bekræftet respons. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley metoden vil blive brugt til at estimere konfidensintervaller for medianen ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen for skelsættende tidspunkter. Median DOR og procentdel med DOR på skelsættende tidspunkter 6 og 12 måneder efter dokumentation for bekræftet respons vil blive estimeret.
Fra datoen for første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentation for progression vurderet ved BICR eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag blandt patienter, som opnår, vurderet efter 6 og 12 måneder
Centralnervesystemets (CNS) responsrate
Tidsramme: Baseline
Vil blive vurderet blandt patienter med hjernemetastaser. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley metoden vil blive brugt til at estimere konfidensintervaller for medianen ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen for skelsættende tidspunkter
Baseline
Varighed af intrakranielt respons blandt patienter med et CNS-respons
Tidsramme: Baseline
Vil blive vurderet blandt patienter med hjernemetastaser. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley metoden vil blive brugt til at estimere konfidensintervaller for medianen ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen for skelsættende tidspunkter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1900B (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-08097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selpercatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner