Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové signatury zpracování časových rysů sluchových událostí: Od předčasného dětství po dospělost (PremaTempo)

5. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Předčasně narození novorozenci jsou schopni rozlišit fonémy a hlas od 28wGA v době, kdy neuronová síť naváže kontakt mezi prostředím a kortikálními neurony. V této monocentrické studii budou výzkumníci analyzovat odezvu kortikální sítě u předčasně narozených dětí ve věku mezi 25 a 36 wGA v reakci na sluchové podněty pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením a infračervené spektroskopie s vysokou hustotou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurologické vývojové poruchy mohou souviset s funkčním nebo strukturálním narušením organizace neuronální sítě v rané fázi nebo později v průběhu vývoje. Narušení počátečního nastavení by mohlo částečně vysvětlit prevalenci neurovývojových rizik způsobených nedonošeností. Období vývoje mezi 25. a 33. rokem věku odpovídá období velmi velké nedonošenosti a představuje klíčové období neurovývoje z hlediska strukturního a funkčního budování neuronových sítí. Jedním ze způsobů, jak řešit funkčnost neuronových sítí, je vyhodnotit nervovou odpověď na exogenní stimuly a interpretovat mechanismy a vývojový stav sítě v jejich schopnosti vyvinout vhodné reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošení novorozenci mezi 25. a 36. týdnem gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci mimo věkové rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: normální 25-36 gestační týden předčasně narozené dítě
Postup: EEG
Bude provedena odezva kortikální sítě u nedonošených ve věku mezi 25 a 36 wGA v reakci na sluchové podněty pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením.
Postup: NIRS
Bude provedena odezva kortikální sítě u předčasně narozených ve věku mezi 25 a 36 wGA v reakci na sluchové podněty pomocí vysokohustotní blízké infračervené spektroskopie
Experimentální: 25-36 gestační týden předčasně narozené dítě s IVH
25-36 gestační týden předčasně narozené dítě s intraventrikulárním krvácením (IVH)
Postup: EEG
Bude provedena odezva kortikální sítě u nedonošených ve věku mezi 25 a 36 wGA v reakci na sluchové podněty pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením.
Postup: NIRS
Bude provedena odezva kortikální sítě u předčasně narozených ve věku mezi 25 a 36 wGA v reakci na sluchové podněty pomocí vysokohustotní blízké infračervené spektroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pomocí sady nástrojů Matlab Friedtrip změřte, ve kterém věku se u předčasně narozených novorozenců objevuje schopnost rozlišovat časové rysy
Časové okno: v den 0
měří, ve kterém věku se u nedonošených novorozenců objevuje schopnost rozlišovat časové rysy. Pro analýzu diskriminace budou vyšetřovatelé používat shlukovou analýzu implementovanou v Matlab Friedtrip toolboxu.
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace schopnosti rozlišovat časové rysy mezi IVH a normálními předčasně narozenými skupinami pomocí statistických nástrojů BESA
Časové okno: v den 0
variace schopnosti rozlišovat časové rysy mezi IVH a normálními předčasně narozenými skupinami. Pro analýzu časo-frekvenčních odpovědí budou vyšetřovatelé používat postupy randomizace klastrů implementované ve statistických nástrojích BESA.
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghilda Ghostine, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Kongolo, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Goudjil, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Christèle Chazal, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Coralie Degorre, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Bourel, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Routier, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Héberlé, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: André Léké, MD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit