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Firmas neuronales del procesamiento de las características temporales de los eventos auditivos: desde la infancia prematura hasta la edad adulta (PremaTempo)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Los neonatos prematuros son capaces de discriminar fonemas y voz de 28wGA en el momento en que la red neuronal establece contacto entre el entorno y las neuronas corticales. En el presente estudio monocéntrico los investigadores analizarán la respuesta de la red cortical en prematuros de entre 25 y 36 años de edad avanzada ante estímulos auditivos utilizando Electroencefalografía de Alta Resolución y Espectroscopía de Infrarrojo Cercano de Alta Densidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del neurodesarrollo pueden estar relacionados con la interrupción funcional o estructural de la organización de la red neuronal en una etapa temprana o posterior en el curso del desarrollo. La interrupción de la configuración inicial podría explicar parcialmente la prevalencia de los riesgos del desarrollo neurológico debido a la prematuridad. El período de desarrollo entre 25 y 33 wGA corresponde al período de prematuridad muy grande y representa un período clave del neurodesarrollo en términos de establecimiento estructural y funcional de las redes neuronales. Una forma de abordar la funcionalidad de las redes neuronales es evaluar la respuesta neuronal a los estímulos exógenos e interpretar los mecanismos y el estado de desarrollo de la red en su capacidad para desarrollar respuestas apropiadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos a término entre 25 y 36 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos fuera del rango de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebé prematuro normal de 25 a 36 semanas de gestación
Procedimiento: EEG
Se evaluará la respuesta de la red cortical en prematuros entre 25 y 36 años de edad gestacional ante estímulos auditivos mediante Electroencefalografía de Alta Resolución.
Procedimiento: NIRS
Se evaluará la respuesta de la red cortical en prematuros de entre 25 y 36 años de edad gestacional ante estímulos auditivos mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano de Alta Densidad
Experimental: Recién nacido prematuro de 25-36 semanas de gestación con Hiv
Recién nacido prematuro de 25-36 semanas de gestación con hemorragias intraventriculares (HIV)
Procedimiento: EEG
Se evaluará la respuesta de la red cortical en prematuros entre 25 y 36 años de edad gestacional ante estímulos auditivos mediante Electroencefalografía de Alta Resolución.
Procedimiento: NIRS
Se evaluará la respuesta de la red cortical en prematuros de entre 25 y 36 años de edad gestacional ante estímulos auditivos mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano de Alta Densidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir a qué edad ocurre la capacidad de discriminar características temporales en recién nacidos prematuros con la caja de herramientas Matlab Friedtrip
Periodo de tiempo: en el día 0
medir a qué edad se produce la capacidad de discriminar características temporales en los recién nacidos prematuros. Para el análisis de discriminación, los investigadores utilizarán el análisis de conglomerados implementado en la caja de herramientas Matlab Friedtrip.
en el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la capacidad de discriminar características temporales entre los grupos de IVH y prematuros normales con herramientas estadísticas BESA
Periodo de tiempo: en el día 0
variación de la capacidad para discriminar características temporales entre los grupos de IVH y prematuros normales. Para el análisis de las respuestas de tiempo-frecuencia, los investigadores utilizarán los procedimientos de aleatorización por conglomerados implementados en las herramientas estadísticas de BESA.
en el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: Ghilda Ghostine, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Guy Kongolo, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Sabrina Goudjil, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Christèle Chazal, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Coralie Degorre, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Emilie Bourel, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Laura Routier, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Claire Héberlé, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2019_843_0041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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