Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala signaturer för att bearbeta de tidsmässiga särdragen av auditiva händelser: från för tidigt barn till vuxen ålder (PremaTempo)

5 juni 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
För tidigt födda barn kan skilja fonem och röst från 28wGA samtidigt som det neuronala nätverket etablerar kontakt mellan miljön och de kortikala neuronerna. I den aktuella monocentriska studien kommer forskarna att analysera svaret från det kortikala nätverket hos för tidigt födda åldrar mellan 25 och 36 wGA som svar på auditiva stimuli med hjälp av högupplöst elektroencefalografi och högdensitet nära infraröd spektroskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroutvecklingsstörningar kan vara relaterade till funktionell eller strukturell störning av nervnätverksorganisationen i ett tidigt skede eller senare i utvecklingsförloppet. Avbrottet i den initiala installationen kan delvis förklara förekomsten av neuroutvecklingsrisker på grund av prematuritet. Utvecklingsperioden mellan 25 och 33 wGA motsvarar perioden med mycket stor prematuritet och representerar en nyckelperiod av neuroutveckling när det gäller strukturell och funktionell etablering av neuronala nätverk. Ett sätt att ta itu med funktionaliteten hos de neuronala nätverken är att utvärdera det neurala svaret på de exogena stimulierna och att tolka nätverkets mekanismer och utvecklingsstatus i deras förmåga att utveckla lämpliga svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna nyfödda mellan 25 och 36 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda utanför åldersintervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: normalt 25-36 graviditetsvecka för tidigt födda barn
Procedur: EEG
Svar från det kortikala nätverket hos för tidigt födda mellan 25 och 36 wGA som svar på auditiva stimuli med hjälp av högupplöst elektroencefalografi kommer att utföras
Procedur: NIRS
Svar från det kortikala nätverket hos för tidigt födda mellan 25 och 36 wGA som svar på auditiva stimuli med hjälp av High Density Near Infrared Spectroscopy kommer att utföras
Experimentell: 25-36 graviditetsvecka för tidigt födda barn med IVH
25-36 graviditetsvecka för tidigt födda barn med intraventrikulära blödningar (IVH)
Procedur: EEG
Svar från det kortikala nätverket hos för tidigt födda mellan 25 och 36 wGA som svar på auditiva stimuli med hjälp av högupplöst elektroencefalografi kommer att utföras
Procedur: NIRS
Svar från det kortikala nätverket hos för tidigt födda mellan 25 och 36 wGA som svar på auditiva stimuli med hjälp av High Density Near Infrared Spectroscopy kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta vid vilken ålder förmågan att särskilja tidsfunktioner förekommer hos prematura nyfödda med Matlab Friedtrip verktygslåda
Tidsram: på dag 0
mäta vid vilken ålder förmågan att särskilja tidsfunktioner förekommer hos prematura nyfödda. För analys av diskriminering kommer utredarna att använda klusteranalys som implementerats i Matlab Friedtrip-verktygslådan.
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
variation av förmågan att särskilja tidsfunktioner mellan IVH och normala prematurgrupper med BESA statistiska verktyg
Tidsram: på dag 0
variation av förmågan att särskilja tidsfunktioner mellan IVH och normala prematurgrupper. För analys av tids-frekvenssvar kommer utredarna att använda klusterrandomiseringsprocedurer som implementeras i BESA:s statistiska verktyg.
på dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Ghilda Ghostine, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Guy Kongolo, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Sabrina Goudjil, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Christèle Chazal, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Coralie Degorre, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Emilie Bourel, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Laura Routier, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Claire Héberlé, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: André Léké, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2019_843_0041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera