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Firme neurali dell'elaborazione delle caratteristiche temporali degli eventi uditivi: dall'infanzia pretermine all'età adulta (PremaTempo)

5 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
I neonati prematuri sono in grado di discriminare fonemi e voce da 28wGA mentre la rete neuronale stabilisce un contatto tra l'ambiente ei neuroni corticali. Nel presente studio monocentrico i ricercatori analizzeranno la risposta della rete corticale in età prematura tra 25 e 36 wGA in risposta a stimoli uditivi utilizzando l'elettroencefalografia ad alta risoluzione e la spettroscopia nel vicino infrarosso ad alta densità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello sviluppo neurologico possono essere correlati a un'interruzione funzionale o strutturale dell'organizzazione della rete neuronale in una fase iniziale o successiva nel corso dello sviluppo. L'interruzione del set-up iniziale potrebbe spiegare in parte la prevalenza dei rischi di sviluppo neurologico dovuti alla prematurità. Il periodo di sviluppo tra 25 e 33 wGA corrisponde al periodo di grandissima prematurità e rappresenta un periodo chiave del neurosviluppo in termini di insediamento strutturale e funzionale delle reti neuronali. Un modo per affrontare la funzionalità delle reti neuronali è valutare la risposta neurale agli stimoli esogeni e interpretare i meccanismi e lo stato di sviluppo della rete nella loro capacità di sviluppare risposte appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine tra le 25 e le 36 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Neonati al di fuori della fascia di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: neonato pretermine normale di 25-36 settimane di gestazione
Procedura: EEG
Verrà eseguita la risposta della rete corticale in prematuri di età compresa tra 25 e 36 wGA in risposta a stimoli uditivi utilizzando l'elettroencefalografia ad alta risoluzione
Procedura: NIR
Verrà eseguita la risposta della rete corticale in età prematura tra 25 e 36 wGA in risposta a stimoli uditivi utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso ad alta densità
Sperimentale: Neonato pretermine di 25-36 settimane gestazionali con IVH
Neonato prematuro di 25-36 settimane di gestazione con emorragie intraventricolari (IVH)
Procedura: EEG
Verrà eseguita la risposta della rete corticale in prematuri di età compresa tra 25 e 36 wGA in risposta a stimoli uditivi utilizzando l'elettroencefalografia ad alta risoluzione
Procedura: NIR
Verrà eseguita la risposta della rete corticale in età prematura tra 25 e 36 wGA in risposta a stimoli uditivi utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso ad alta densità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare a quale età la capacità di discriminare le caratteristiche del tempo si verifica nei neonati prematuri con Matlab Friedtrip toolbox
Lasso di tempo: al giorno 0
misurare a quale età la capacità di discriminare le caratteristiche del tempo si verifica nei neonati prematuri. Per l'analisi della discriminazione, gli investigatori utilizzeranno l'analisi dei cluster implementata nella cassetta degli attrezzi Matlab Friedtrip.
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della capacità di discriminare le caratteristiche temporali tra l'IVH e i normali gruppi pretermine con strumenti statistici BESA
Lasso di tempo: al giorno 0
variazione della capacità di discriminare le caratteristiche temporali tra l'IVH e i normali gruppi pretermine. Per l'analisi delle risposte tempo-frequenza, i ricercatori utilizzeranno procedure di randomizzazione a grappolo implementate negli strumenti statistici BESA.
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Ghilda Ghostine, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Guy Kongolo, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Sabrina Goudjil, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Christèle Chazal, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Coralie Degorre, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Emilie Bourel, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Laura Routier, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Claire Héberlé, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: André Léké, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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